En studie for å evaluere effekten av YM872 på hjernefunksjon og funksjonshemming når den administreres i kombinasjon med Alteplase (vevsplasminogenaktivator)
31. mars 2006 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En multisenter, stratifisert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere nevrologisk funksjon og funksjonshemming hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag gitt vevsplasminogenaktivator Plus YM872 eller vevsplasminogenaktivator pluss placebo
Hensikten med denne studien er å finne ut om YM872 i kombinasjon med t-PA kan redusere funksjonshemming og hjerneskade fra hjerneslag.
YM872 eller placebo vil bli gitt som en kontinuerlig intravenøs (iv) infusjon i 24 timer.
Det er viktig at studiemedisinen, YM872 eller placebo, administreres før fullføring av t-PA-administrasjonen.
De kliniske effektene av YM872 i tillegg til t-PA vil bli bestemt ved å vurdere nevrologisk funksjon og funksjonshemming ved oppfølgingsbesøk gjennom dag 90 av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada
- Penticton Regional Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Charles LeMoyne Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Notre-Dame Hospital
-
Trois Rivers, Quebec, Canada
- Pavillion St Joseph
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater
- University of South Alabama Stroke Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- University of Arizona
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater
- East Bay Region Associates in Neurology
-
Burbank, California, Forente stater
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
Carmichael, California, Forente stater
- Mercy San Juan Hospital
-
Davis, California, Forente stater
- University of California Davis Medical Center
-
Encinitas, California, Forente stater
- Scripps Memorial Hospital
-
La Mesa, California, Forente stater
- Grossmont Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater
- UCLA Medical Center
-
Oceanside, California, Forente stater
- Tri-City Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Forente stater
- University of California at San Diego
-
San Diego, California, Forente stater
- Scripps Mercy Hospital
-
San Jose, California, Forente stater
- Good Samaritan Hospital
-
Santa Monica, California, Forente stater
- UCLA Medical Center - Santa Monica
-
Walnut Creek, California, Forente stater
- John Muir Medical Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater
- Mt Diablo Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater
- Columbia JFK Hospital
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater
- Bethesda Memorial Hospital
-
Lakeland, Florida, Forente stater
- Lakeland Regional Medical Center
-
Melbourne, Florida, Forente stater
- Holmes Regional Medical Center
-
Panama City, Florida, Forente stater
- Bay Medical Center
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater
- St Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater
- St Francis Hospital
-
Decatur, Georgia, Forente stater
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- Candler Hospital
-
Savannah, Georgia, Forente stater
- St Joseph Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater
- Parkview Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Louisville Neuroscience Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater
- Culicchia Neurology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- University of Maryland Medical System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- St John's Hospital
-
East Lansing, Michigan, Forente stater
- Michigan State University
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater
- William Beaumont Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forente stater
- Northern Michigan Neurology
-
Warren, Michigan, Forente stater
- Bi-County Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- Research Medical Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater
- Washoe Comprehensive Stroke Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater
- JFK Medical Center
-
Plainfield, New Jersey, Forente stater
- Muhlenberg Regional Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- VA Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Forente stater
- St. Luke's Hospital
-
New York, New York, Forente stater
- Roosevelt hospital
-
Rochester, New York, Forente stater
- Rochester General Hospital
-
Schenectady, New York, Forente stater
- Ellis Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Rowan Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
- Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- Medical College of Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater
- LeHigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater
- Geisinger Medical Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater
- Westmoreland Regional Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater
- Crozer Chester Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
- Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Roper Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- University of Texas (Houston Medical Center)
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater
- Neurological Research Center, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater
- Stevens Memorial Hospital
-
Olympia, Washington, Forente stater
- Providence St. Peter Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- St. Luke's Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Forente stater
- Theda Clark Medical Center
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
-
Essen, Tyskland
- University Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Neurologische Universitatsklinik
-
Hamburg-Eppendorf, Tyskland
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
-
Hanover, Tyskland
- Neurology Klinik Klinikum Hanover
-
Jena, Tyskland
- Friedrich-Schiller-University
-
Köln, Tyskland
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsklinik Mainz
-
Munchen, Tyskland
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
-
Recklinghausen, Tyskland
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
-
Weisbaden, Tyskland
- Neurologisch Psychiayrische Klinik
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- Universitätsklinik allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som behandles med alteplase innen 3 timer etter slagdebut (Debut er definert som tiden da pasienten sist ble sett i normal tilstand, eller leggetid for hjerneslag som ikke har vært vitne til i løpet av natten).
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller har samtykke gitt av en juridisk autorisert representant.
- Pasienter som er minst 18 år.
- Pasienter som har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skår på minst 7 men ikke mer enn 23 og som er ved bevissthet.
- Andre kriterier som spesifisert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert for behandling med alteplase (t-PA) på grunn av hjerneblødning, risiko for blødning eller andre kriterier.
- Pasienter som har hjerneslag i hjernestammen eller lillehjernen.
- Pasienter som har nyresykdom eller -insuffisiens.
- Pasienter som har aktiv epilepsi eller kramper under den aktuelle slagepisoden.
- Pasienter som er intravenøse narkotikabrukere eller er beruset.
- Pasienter som har en historie med legemiddelrelatert anafylaksi.
- Pasienter som har tatt beroligende midler, krampestillende midler eller andre medikamenter med beroligende effekter i løpet av de 10 dagene før studieregistrering.
- Pasienter som har tatt mer enn 1,3 g aspirin per dag i løpet av de 2 dagene før påmelding.
- Pasienter som har en kjent vitaminoverfølsomhet.
- Andre eksklusjonskriterier som spesifisert i studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2000
Studiet fullført
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2002
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2006
Sist bekreftet
1. mars 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 872-CL-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .