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Evaluation of the Effect on Glucose Control and the Safety and Tolerability of AC2993 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

2015年2月19日 更新者：AstraZeneca

A Phase 2, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled, Short-Term, Dose-Response Study to Examine the Effect on Glucose Control and Safety and Tolerability of AC2993 Given Two Times a Day in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a multicenter, randomized, blinded, placebo-controlled, short-term, dose-response study to examine the effects on glucose control of AC2993 as compared to placebo in patients with type 2 diabetes. Patients will be individuals with type 2 diabetes treated with metformin for at least 3 months prior to screening. Patients whose diabetes management consists of diet and exercise will also be eligible for this study.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Innovative Clinical Trials
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Healthsouth Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Endocrinology Clinic of O.C.
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Pioneer Medical Group
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • International Clinical Research Network
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Bautista Research and Medical Clinic
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Anshutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33760
        • Diagnostic Clinic
      • Gainsville、Florida、アメリカ、32605
        • Radiant Research-Gainsville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research-Pinellas Park
    • Georgia
      • Blairsville、Georgia、アメリカ、30512
        • Clinical Research Group of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Radiant Research-Honolulu
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Northshore Medical Research, LLC
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Concord、Massachusetts、アメリカ、01742
        • Melvin Kramer, MD
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Radiant Research-Edina
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • Carolina Advanced Research
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine, LLC
    • Texas
      • Benbrook、Texas、アメリカ、76126
        • Millenium Research
      • Desoto、Texas、アメリカ、75115
        • Healthsouth Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Clinical Studies Unit
      • Midland、Texas、アメリカ、79705
        • Diabetes Center of the Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • Treated with diet and exercise alone or with metformin for at least 3 months prior to screening
  • BMI 27-45 kg/m^2
  • HbA1c between 7.0 % and 8.0 %

Exclusion Criteria:

  • Treated with other oral anti-diabetic agents other than metformin within 3 months of screening
  • Patients previously treated with AC2993
  • Patients presently treated with insulin

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo 0.01 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.01 mL
薬：Placebo 0.01 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.01 mL subcutaneously injected twice daily
プラセボコンパレーター：Placebo 0.02 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.02 mL
薬：Placebo 0.02 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.02 mL subcutaneously injected twice daily
プラセボコンパレーター：Placebo 0.03 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.03 mL
薬：Placebo 0.03 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.03 mL subcutaneously injected twice daily
プラセボコンパレーター：Placebo 0.04 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.04 mL
薬：Placebo 0.04 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.04 mL subcutaneously injected twice daily
実験的：AC2993 2.5 mcg
2 week placebo lead-in (0.01 mL) followed by AC2993 2.5 mcg; 0.01 mL
薬：AC2993 2.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 2.5 mcg (0.01 mL) subcutaneously injected twice daily
他の名前：
  • 合成エキセンジン-4
実験的：AC2993 5.0 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 5.0 mcg; 0.01 mL
薬：AC2993 5.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 5.0 mcg (0.02 mL) subcutaneously injected twice daily
他の名前：
  • 合成エキセンジン-4
実験的：AC2993 7.5 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 7.5 mcg; 0.03 mL
薬：AC2993 7.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 7.5 mcg (0.03 mL) subcutaneously injected twice daily
他の名前：
  • 合成エキセンジン-4
実験的：AC2993 10.0 mcg
2 week placebo lead-in period followed by AC2993 10.0 mcg; 0.04 mL
薬：AC2993 10.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 10.0 mcg (0.04 mL) subcutaneously injected twice daily
他の名前：
  • 合成エキセンジン-4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Day 28
時間枠：Baseline (Day 1) to Day 28
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to study termination (Day 28)
Baseline (Day 1) to Day 28

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in HbA1c from Baseline to Day 14
時間枠：Baseline, Day 14
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to Day 14
Baseline, Day 14
Change in fasting plasma glucose from Baseline to Day 14 and to Day 28
時間枠：Baseline, Day 14, Day28
Change in fasting plasma glucose from Baseline (Day 1) to Day 14 and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day28
Change in serum fructosamine from Baseline (Day 1) to Day 14 and to Day 28
時間枠：Baseline, Day 14, Day 28
Change in serum fructosamine from baseline (Day 1) to Visit 4 (Day 14) and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2003年5月1日

研究の完了 (実際)

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

2002年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2002年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月19日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2993-116

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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