Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Effect on Glucose Control and the Safety and Tolerability of AC2993 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19 февраля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase 2, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled, Short-Term, Dose-Response Study to Examine the Effect on Glucose Control and Safety and Tolerability of AC2993 Given Two Times a Day in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a multicenter, randomized, blinded, placebo-controlled, short-term, dose-response study to examine the effects on glucose control of AC2993 as compared to placebo in patients with type 2 diabetes. Patients will be individuals with type 2 diabetes treated with metformin for at least 3 months prior to screening. Patients whose diabetes management consists of diet and exercise will also be eligible for this study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Innovative Clinical Trials
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Healthsouth Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Endocrinology Clinic of O.C.
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Pioneer Medical Group
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Bautista Research and Medical Clinic
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • Anshutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33760
        • Diagnostic Clinic
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Radiant Research-Gainsville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research-Pinellas Park
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30512
        • Clinical Research Group of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Radiant Research-Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Northshore Medical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01742
        • Melvin Kramer, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research-Edina
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Carolina Advanced Research
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine, LLC
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Соединенные Штаты, 76126
        • Millenium Research
      • Desoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Healthsouth Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Clinical Studies Unit
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • Treated with diet and exercise alone or with metformin for at least 3 months prior to screening
  • BMI 27-45 kg/m^2
  • HbA1c between 7.0 % and 8.0 %

Exclusion Criteria:

  • Treated with other oral anti-diabetic agents other than metformin within 3 months of screening
  • Patients previously treated with AC2993
  • Patients presently treated with insulin

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo 0.01 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.01 mL
Лекарство: Placebo 0.01 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.01 mL subcutaneously injected twice daily
Плацебо Компаратор: Placebo 0.02 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.02 mL
Лекарство: Placebo 0.02 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.02 mL subcutaneously injected twice daily
Плацебо Компаратор: Placebo 0.03 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.03 mL
Лекарство: Placebo 0.03 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.03 mL subcutaneously injected twice daily
Плацебо Компаратор: Placebo 0.04 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.04 mL
Лекарство: Placebo 0.04 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.04 mL subcutaneously injected twice daily
Экспериментальный: AC2993 2.5 mcg
2 week placebo lead-in (0.01 mL) followed by AC2993 2.5 mcg; 0.01 mL
Лекарство: AC2993 2.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 2.5 mcg (0.01 mL) subcutaneously injected twice daily
Другие имена:
  • синтетический эксендин-4
Экспериментальный: AC2993 5.0 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 5.0 mcg; 0.01 mL
Лекарство: AC2993 5.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 5.0 mcg (0.02 mL) subcutaneously injected twice daily
Другие имена:
  • синтетический эксендин-4
Экспериментальный: AC2993 7.5 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 7.5 mcg; 0.03 mL
Лекарство: AC2993 7.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 7.5 mcg (0.03 mL) subcutaneously injected twice daily
Другие имена:
  • синтетический эксендин-4
Экспериментальный: AC2993 10.0 mcg
2 week placebo lead-in period followed by AC2993 10.0 mcg; 0.04 mL
Лекарство: AC2993 10.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 10.0 mcg (0.04 mL) subcutaneously injected twice daily
Другие имена:
  • синтетический эксендин-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Day 28
Временное ограничение: Baseline (Day 1) to Day 28
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to study termination (Day 28)
Baseline (Day 1) to Day 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in HbA1c from Baseline to Day 14
Временное ограничение: Baseline, Day 14
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to Day 14
Baseline, Day 14
Change in fasting plasma glucose from Baseline to Day 14 and to Day 28
Временное ограничение: Baseline, Day 14, Day28
Change in fasting plasma glucose from Baseline (Day 1) to Day 14 and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day28
Change in serum fructosamine from Baseline (Day 1) to Day 14 and to Day 28
Временное ограничение: Baseline, Day 14, Day 28
Change in serum fructosamine from baseline (Day 1) to Visit 4 (Day 14) and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2993-116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться