Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Effect on Glucose Control and the Safety and Tolerability of AC2993 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19 februari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase 2, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled, Short-Term, Dose-Response Study to Examine the Effect on Glucose Control and Safety and Tolerability of AC2993 Given Two Times a Day in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a multicenter, randomized, blinded, placebo-controlled, short-term, dose-response study to examine the effects on glucose control of AC2993 as compared to placebo in patients with type 2 diabetes. Patients will be individuals with type 2 diabetes treated with metformin for at least 3 months prior to screening. Patients whose diabetes management consists of diet and exercise will also be eligible for this study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Innovative Clinical Trials
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Healthsouth Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Endocrinology Clinic of O.C.
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Pioneer Medical Group
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Bautista Research and Medical Clinic
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Anshutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33760
        • Diagnostic Clinic
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Radiant Research-Gainsville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research-Pinellas Park
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30512
        • Clinical Research Group of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Radiant Research-Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Northshore Medical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Verenigde Staten, 01742
        • Melvin Kramer, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Radiant Research-Edina
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Carolina Advanced Research
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine, LLC
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Verenigde Staten, 76126
        • Millenium Research
      • Desoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Healthsouth Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Clinical Studies Unit
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • Treated with diet and exercise alone or with metformin for at least 3 months prior to screening
  • BMI 27-45 kg/m^2
  • HbA1c between 7.0 % and 8.0 %

Exclusion Criteria:

  • Treated with other oral anti-diabetic agents other than metformin within 3 months of screening
  • Patients previously treated with AC2993
  • Patients presently treated with insulin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo 0.01 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.01 mL
Geneesmiddel: Placebo 0.01 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.01 mL subcutaneously injected twice daily
Placebo-vergelijker: Placebo 0.02 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.02 mL
Geneesmiddel: Placebo 0.02 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.02 mL subcutaneously injected twice daily
Placebo-vergelijker: Placebo 0.03 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.03 mL
Geneesmiddel: Placebo 0.03 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.03 mL subcutaneously injected twice daily
Placebo-vergelijker: Placebo 0.04 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.04 mL
Geneesmiddel: Placebo 0.04 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.04 mL subcutaneously injected twice daily
Experimenteel: AC2993 2.5 mcg
2 week placebo lead-in (0.01 mL) followed by AC2993 2.5 mcg; 0.01 mL
Geneesmiddel: AC2993 2.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 2.5 mcg (0.01 mL) subcutaneously injected twice daily
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
Experimenteel: AC2993 5.0 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 5.0 mcg; 0.01 mL
Geneesmiddel: AC2993 5.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 5.0 mcg (0.02 mL) subcutaneously injected twice daily
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
Experimenteel: AC2993 7.5 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 7.5 mcg; 0.03 mL
Geneesmiddel: AC2993 7.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 7.5 mcg (0.03 mL) subcutaneously injected twice daily
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4
Experimenteel: AC2993 10.0 mcg
2 week placebo lead-in period followed by AC2993 10.0 mcg; 0.04 mL
Geneesmiddel: AC2993 10.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 10.0 mcg (0.04 mL) subcutaneously injected twice daily
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Day 28
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) to Day 28
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to study termination (Day 28)
Baseline (Day 1) to Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in HbA1c from Baseline to Day 14
Tijdsspanne: Baseline, Day 14
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to Day 14
Baseline, Day 14
Change in fasting plasma glucose from Baseline to Day 14 and to Day 28
Tijdsspanne: Baseline, Day 14, Day28
Change in fasting plasma glucose from Baseline (Day 1) to Day 14 and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day28
Change in serum fructosamine from Baseline (Day 1) to Day 14 and to Day 28
Tijdsspanne: Baseline, Day 14, Day 28
Change in serum fructosamine from baseline (Day 1) to Visit 4 (Day 14) and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2993-116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren