Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Effect on Glucose Control and the Safety and Tolerability of AC2993 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19. februar 2015 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase 2, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled, Short-Term, Dose-Response Study to Examine the Effect on Glucose Control and Safety and Tolerability of AC2993 Given Two Times a Day in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a multicenter, randomized, blinded, placebo-controlled, short-term, dose-response study to examine the effects on glucose control of AC2993 as compared to placebo in patients with type 2 diabetes. Patients will be individuals with type 2 diabetes treated with metformin for at least 3 months prior to screening. Patients whose diabetes management consists of diet and exercise will also be eligible for this study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Innovative Clinical Trials
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Healthsouth Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Endocrinology Clinic of O.C.
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Pioneer Medical Group
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Bautista Research and Medical Clinic
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • Anshutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33760
        • Diagnostic Clinic
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32605
        • Radiant Research-Gainsville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research-Pinellas Park
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Forente stater, 30512
        • Clinical Research Group of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Radiant Research-Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Northshore Medical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Forente stater, 01742
        • Melvin Kramer, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research-Edina
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Carolina Advanced Research
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine, LLC
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Forente stater, 76126
        • Millenium Research
      • Desoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Healthsouth Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Clinical Studies Unit
      • Midland, Texas, Forente stater, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • Treated with diet and exercise alone or with metformin for at least 3 months prior to screening
  • BMI 27-45 kg/m^2
  • HbA1c between 7.0 % and 8.0 %

Exclusion Criteria:

  • Treated with other oral anti-diabetic agents other than metformin within 3 months of screening
  • Patients previously treated with AC2993
  • Patients presently treated with insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo 0.01 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.01 mL
Legemiddel: Placebo 0.01 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.01 mL subcutaneously injected twice daily
Placebo komparator: Placebo 0.02 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.02 mL
Legemiddel: Placebo 0.02 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.02 mL subcutaneously injected twice daily
Placebo komparator: Placebo 0.03 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.03 mL
Legemiddel: Placebo 0.03 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.03 mL subcutaneously injected twice daily
Placebo komparator: Placebo 0.04 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.04 mL
Legemiddel: Placebo 0.04 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.04 mL subcutaneously injected twice daily
Eksperimentell: AC2993 2.5 mcg
2 week placebo lead-in (0.01 mL) followed by AC2993 2.5 mcg; 0.01 mL
Legemiddel: AC2993 2.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 2.5 mcg (0.01 mL) subcutaneously injected twice daily
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
Eksperimentell: AC2993 5.0 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 5.0 mcg; 0.01 mL
Legemiddel: AC2993 5.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 5.0 mcg (0.02 mL) subcutaneously injected twice daily
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
Eksperimentell: AC2993 7.5 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 7.5 mcg; 0.03 mL
Legemiddel: AC2993 7.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 7.5 mcg (0.03 mL) subcutaneously injected twice daily
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4
Eksperimentell: AC2993 10.0 mcg
2 week placebo lead-in period followed by AC2993 10.0 mcg; 0.04 mL
Legemiddel: AC2993 10.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 10.0 mcg (0.04 mL) subcutaneously injected twice daily
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Day 28
Tidsramme: Baseline (Day 1) to Day 28
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to study termination (Day 28)
Baseline (Day 1) to Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in HbA1c from Baseline to Day 14
Tidsramme: Baseline, Day 14
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to Day 14
Baseline, Day 14
Change in fasting plasma glucose from Baseline to Day 14 and to Day 28
Tidsramme: Baseline, Day 14, Day28
Change in fasting plasma glucose from Baseline (Day 1) to Day 14 and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day28
Change in serum fructosamine from Baseline (Day 1) to Day 14 and to Day 28
Tidsramme: Baseline, Day 14, Day 28
Change in serum fructosamine from baseline (Day 1) to Visit 4 (Day 14) and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2002

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2993-116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere