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Evaluation of the Effect on Glucose Control and the Safety and Tolerability of AC2993 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19 février 2015 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase 2, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled, Short-Term, Dose-Response Study to Examine the Effect on Glucose Control and Safety and Tolerability of AC2993 Given Two Times a Day in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a multicenter, randomized, blinded, placebo-controlled, short-term, dose-response study to examine the effects on glucose control of AC2993 as compared to placebo in patients with type 2 diabetes. Patients will be individuals with type 2 diabetes treated with metformin for at least 3 months prior to screening. Patients whose diabetes management consists of diet and exercise will also be eligible for this study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Innovative Clinical Trials
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Healthsouth Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Endocrinology Clinic of O.C.
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Pioneer Medical Group
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Bautista Research and Medical Clinic
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Anshutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33760
        • Diagnostic Clinic
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32605
        • Radiant Research-Gainsville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research-Pinellas Park
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, États-Unis, 30512
        • Clinical Research Group of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Radiant Research-Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Northshore Medical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, États-Unis, 01742
        • Melvin Kramer, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Radiant Research-Edina
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Carolina Advanced Research
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine, LLC
    • Texas
      • Benbrook, Texas, États-Unis, 76126
        • Millenium Research
      • Desoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Healthsouth Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Clinical Studies Unit
      • Midland, Texas, États-Unis, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • Treated with diet and exercise alone or with metformin for at least 3 months prior to screening
  • BMI 27-45 kg/m^2
  • HbA1c between 7.0 % and 8.0 %

Exclusion Criteria:

  • Treated with other oral anti-diabetic agents other than metformin within 3 months of screening
  • Patients previously treated with AC2993
  • Patients presently treated with insulin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo 0.01 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.01 mL
Médicament: Placebo 0.01 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.01 mL subcutaneously injected twice daily
Comparateur placebo: Placebo 0.02 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.02 mL
Médicament: Placebo 0.02 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.02 mL subcutaneously injected twice daily
Comparateur placebo: Placebo 0.03 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.03 mL
Médicament: Placebo 0.03 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.03 mL subcutaneously injected twice daily
Comparateur placebo: Placebo 0.04 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.04 mL
Médicament: Placebo 0.04 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.04 mL subcutaneously injected twice daily
Expérimental: AC2993 2.5 mcg
2 week placebo lead-in (0.01 mL) followed by AC2993 2.5 mcg; 0.01 mL
Médicament: AC2993 2.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 2.5 mcg (0.01 mL) subcutaneously injected twice daily
Autres noms:
  • exendine-4 synthétique
Expérimental: AC2993 5.0 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 5.0 mcg; 0.01 mL
Médicament: AC2993 5.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 5.0 mcg (0.02 mL) subcutaneously injected twice daily
Autres noms:
  • exendine-4 synthétique
Expérimental: AC2993 7.5 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 7.5 mcg; 0.03 mL
Médicament: AC2993 7.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 7.5 mcg (0.03 mL) subcutaneously injected twice daily
Autres noms:
  • exendine-4 synthétique
Expérimental: AC2993 10.0 mcg
2 week placebo lead-in period followed by AC2993 10.0 mcg; 0.04 mL
Médicament: AC2993 10.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 10.0 mcg (0.04 mL) subcutaneously injected twice daily
Autres noms:
  • exendine-4 synthétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Day 28
Délai: Baseline (Day 1) to Day 28
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to study termination (Day 28)
Baseline (Day 1) to Day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in HbA1c from Baseline to Day 14
Délai: Baseline, Day 14
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to Day 14
Baseline, Day 14
Change in fasting plasma glucose from Baseline to Day 14 and to Day 28
Délai: Baseline, Day 14, Day28
Change in fasting plasma glucose from Baseline (Day 1) to Day 14 and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day28
Change in serum fructosamine from Baseline (Day 1) to Day 14 and to Day 28
Délai: Baseline, Day 14, Day 28
Change in serum fructosamine from baseline (Day 1) to Visit 4 (Day 14) and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2002

Première publication (Estimation)

5 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2993-116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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