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Evaluation of the Effect on Glucose Control and the Safety and Tolerability of AC2993 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca

A Phase 2, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled, Short-Term, Dose-Response Study to Examine the Effect on Glucose Control and Safety and Tolerability of AC2993 Given Two Times a Day in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a multicenter, randomized, blinded, placebo-controlled, short-term, dose-response study to examine the effects on glucose control of AC2993 as compared to placebo in patients with type 2 diabetes. Patients will be individuals with type 2 diabetes treated with metformin for at least 3 months prior to screening. Patients whose diabetes management consists of diet and exercise will also be eligible for this study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Innovative Clinical Trials
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Healthsouth Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Endocrinology Clinic of O.C.
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Pioneer Medical Group
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Bautista Research and Medical Clinic
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Anshutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33760
        • Diagnostic Clinic
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Radiant Research-Gainsville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research-Pinellas Park
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Estados Unidos, 30512
        • Clinical Research Group of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Radiant Research-Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Northshore Medical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • Melvin Kramer, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research-Edina
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Carolina Advanced Research
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine, LLC
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Estados Unidos, 76126
        • Millenium Research
      • Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Healthsouth Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Clinical Studies Unit
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • Treated with diet and exercise alone or with metformin for at least 3 months prior to screening
  • BMI 27-45 kg/m^2
  • HbA1c between 7.0 % and 8.0 %

Exclusion Criteria:

  • Treated with other oral anti-diabetic agents other than metformin within 3 months of screening
  • Patients previously treated with AC2993
  • Patients presently treated with insulin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo 0.01 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.01 mL
Droga: Placebo 0.01 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.01 mL subcutaneously injected twice daily
Comparador de placebos: Placebo 0.02 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.02 mL
Droga: Placebo 0.02 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.02 mL subcutaneously injected twice daily
Comparador de placebos: Placebo 0.03 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.03 mL
Droga: Placebo 0.03 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.03 mL subcutaneously injected twice daily
Comparador de placebos: Placebo 0.04 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.04 mL
Droga: Placebo 0.04 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.04 mL subcutaneously injected twice daily
Experimental: AC2993 2.5 mcg
2 week placebo lead-in (0.01 mL) followed by AC2993 2.5 mcg; 0.01 mL
Droga: AC2993 2.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 2.5 mcg (0.01 mL) subcutaneously injected twice daily
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
Experimental: AC2993 5.0 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 5.0 mcg; 0.01 mL
Droga: AC2993 5.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 5.0 mcg (0.02 mL) subcutaneously injected twice daily
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
Experimental: AC2993 7.5 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 7.5 mcg; 0.03 mL
Droga: AC2993 7.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 7.5 mcg (0.03 mL) subcutaneously injected twice daily
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética
Experimental: AC2993 10.0 mcg
2 week placebo lead-in period followed by AC2993 10.0 mcg; 0.04 mL
Droga: AC2993 10.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 10.0 mcg (0.04 mL) subcutaneously injected twice daily
Otros nombres:
  • exendina-4 sintética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Day 28
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) to Day 28
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to study termination (Day 28)
Baseline (Day 1) to Day 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in HbA1c from Baseline to Day 14
Periodo de tiempo: Baseline, Day 14
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to Day 14
Baseline, Day 14
Change in fasting plasma glucose from Baseline to Day 14 and to Day 28
Periodo de tiempo: Baseline, Day 14, Day28
Change in fasting plasma glucose from Baseline (Day 1) to Day 14 and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day28
Change in serum fructosamine from Baseline (Day 1) to Day 14 and to Day 28
Periodo de tiempo: Baseline, Day 14, Day 28
Change in serum fructosamine from baseline (Day 1) to Visit 4 (Day 14) and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2993-116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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