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Evaluation of the Effect on Glucose Control and the Safety and Tolerability of AC2993 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19 febbraio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase 2, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled, Short-Term, Dose-Response Study to Examine the Effect on Glucose Control and Safety and Tolerability of AC2993 Given Two Times a Day in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a multicenter, randomized, blinded, placebo-controlled, short-term, dose-response study to examine the effects on glucose control of AC2993 as compared to placebo in patients with type 2 diabetes. Patients will be individuals with type 2 diabetes treated with metformin for at least 3 months prior to screening. Patients whose diabetes management consists of diet and exercise will also be eligible for this study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Innovative Clinical Trials
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Healthsouth Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Endocrinology Clinic of O.C.
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Pioneer Medical Group
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Bautista Research and Medical Clinic
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Anshutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33760
        • Diagnostic Clinic
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Radiant Research-Gainsville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research-Pinellas Park
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Stati Uniti, 30512
        • Clinical Research Group of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Radiant Research-Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Northshore Medical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
        • Melvin Kramer, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research-Edina
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Carolina Advanced Research
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine, LLC
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Stati Uniti, 76126
        • Millenium Research
      • Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Healthsouth Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Clinical Studies Unit
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • Treated with diet and exercise alone or with metformin for at least 3 months prior to screening
  • BMI 27-45 kg/m^2
  • HbA1c between 7.0 % and 8.0 %

Exclusion Criteria:

  • Treated with other oral anti-diabetic agents other than metformin within 3 months of screening
  • Patients previously treated with AC2993
  • Patients presently treated with insulin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo 0.01 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.01 mL
Droga: Placebo 0.01 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.01 mL subcutaneously injected twice daily
Comparatore placebo: Placebo 0.02 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.02 mL
Droga: Placebo 0.02 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.02 mL subcutaneously injected twice daily
Comparatore placebo: Placebo 0.03 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.03 mL
Droga: Placebo 0.03 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.03 mL subcutaneously injected twice daily
Comparatore placebo: Placebo 0.04 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.04 mL
Droga: Placebo 0.04 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.04 mL subcutaneously injected twice daily
Sperimentale: AC2993 2.5 mcg
2 week placebo lead-in (0.01 mL) followed by AC2993 2.5 mcg; 0.01 mL
Droga: AC2993 2.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 2.5 mcg (0.01 mL) subcutaneously injected twice daily
Altri nomi:
  • exendin-4 sintetico
Sperimentale: AC2993 5.0 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 5.0 mcg; 0.01 mL
Droga: AC2993 5.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 5.0 mcg (0.02 mL) subcutaneously injected twice daily
Altri nomi:
  • exendin-4 sintetico
Sperimentale: AC2993 7.5 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 7.5 mcg; 0.03 mL
Droga: AC2993 7.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 7.5 mcg (0.03 mL) subcutaneously injected twice daily
Altri nomi:
  • exendin-4 sintetico
Sperimentale: AC2993 10.0 mcg
2 week placebo lead-in period followed by AC2993 10.0 mcg; 0.04 mL
Droga: AC2993 10.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 10.0 mcg (0.04 mL) subcutaneously injected twice daily
Altri nomi:
  • exendin-4 sintetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Day 28
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) to Day 28
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to study termination (Day 28)
Baseline (Day 1) to Day 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in HbA1c from Baseline to Day 14
Lasso di tempo: Baseline, Day 14
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to Day 14
Baseline, Day 14
Change in fasting plasma glucose from Baseline to Day 14 and to Day 28
Lasso di tempo: Baseline, Day 14, Day28
Change in fasting plasma glucose from Baseline (Day 1) to Day 14 and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day28
Change in serum fructosamine from Baseline (Day 1) to Day 14 and to Day 28
Lasso di tempo: Baseline, Day 14, Day 28
Change in serum fructosamine from baseline (Day 1) to Visit 4 (Day 14) and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2993-116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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