Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Effect on Glucose Control and the Safety and Tolerability of AC2993 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase 2, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled, Short-Term, Dose-Response Study to Examine the Effect on Glucose Control and Safety and Tolerability of AC2993 Given Two Times a Day in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a multicenter, randomized, blinded, placebo-controlled, short-term, dose-response study to examine the effects on glucose control of AC2993 as compared to placebo in patients with type 2 diabetes. Patients will be individuals with type 2 diabetes treated with metformin for at least 3 months prior to screening. Patients whose diabetes management consists of diet and exercise will also be eligible for this study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Innovative Clinical Trials
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Healthsouth Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Endocrinology Clinic of O.C.
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Pioneer Medical Group
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Bautista Research and Medical Clinic
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Anshutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33760
        • Diagnostic Clinic
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Radiant Research-Gainsville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research-Pinellas Park
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30512
        • Clinical Research Group of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Radiant Research-Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Northshore Medical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01742
        • Melvin Kramer, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research-Edina
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Carolina Advanced Research
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine, LLC
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Stany Zjednoczone, 76126
        • Millenium Research
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Healthsouth Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Clinical Studies Unit
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • Treated with diet and exercise alone or with metformin for at least 3 months prior to screening
  • BMI 27-45 kg/m^2
  • HbA1c between 7.0 % and 8.0 %

Exclusion Criteria:

  • Treated with other oral anti-diabetic agents other than metformin within 3 months of screening
  • Patients previously treated with AC2993
  • Patients presently treated with insulin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo 0.01 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.01 mL
Lek: Placebo 0.01 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.01 mL subcutaneously injected twice daily
Komparator placebo: Placebo 0.02 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.02 mL
Lek: Placebo 0.02 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.02 mL subcutaneously injected twice daily
Komparator placebo: Placebo 0.03 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.03 mL
Lek: Placebo 0.03 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.03 mL subcutaneously injected twice daily
Komparator placebo: Placebo 0.04 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.04 mL
Lek: Placebo 0.04 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.04 mL subcutaneously injected twice daily
Eksperymentalny: AC2993 2.5 mcg
2 week placebo lead-in (0.01 mL) followed by AC2993 2.5 mcg; 0.01 mL
Lek: AC2993 2.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 2.5 mcg (0.01 mL) subcutaneously injected twice daily
Inne nazwy:
  • syntetyczna eksendyna-4
Eksperymentalny: AC2993 5.0 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 5.0 mcg; 0.01 mL
Lek: AC2993 5.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 5.0 mcg (0.02 mL) subcutaneously injected twice daily
Inne nazwy:
  • syntetyczna eksendyna-4
Eksperymentalny: AC2993 7.5 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 7.5 mcg; 0.03 mL
Lek: AC2993 7.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 7.5 mcg (0.03 mL) subcutaneously injected twice daily
Inne nazwy:
  • syntetyczna eksendyna-4
Eksperymentalny: AC2993 10.0 mcg
2 week placebo lead-in period followed by AC2993 10.0 mcg; 0.04 mL
Lek: AC2993 10.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 10.0 mcg (0.04 mL) subcutaneously injected twice daily
Inne nazwy:
  • syntetyczna eksendyna-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) to Day 28
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to study termination (Day 28)
Baseline (Day 1) to Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c from Baseline to Day 14
Ramy czasowe: Baseline, Day 14
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to Day 14
Baseline, Day 14
Change in fasting plasma glucose from Baseline to Day 14 and to Day 28
Ramy czasowe: Baseline, Day 14, Day28
Change in fasting plasma glucose from Baseline (Day 1) to Day 14 and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day28
Change in serum fructosamine from Baseline (Day 1) to Day 14 and to Day 28
Ramy czasowe: Baseline, Day 14, Day 28
Change in serum fructosamine from baseline (Day 1) to Visit 4 (Day 14) and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2993-116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj