Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of the Effect on Glucose Control and the Safety and Tolerability of AC2993 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

A Phase 2, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled, Short-Term, Dose-Response Study to Examine the Effect on Glucose Control and Safety and Tolerability of AC2993 Given Two Times a Day in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a multicenter, randomized, blinded, placebo-controlled, short-term, dose-response study to examine the effects on glucose control of AC2993 as compared to placebo in patients with type 2 diabetes. Patients will be individuals with type 2 diabetes treated with metformin for at least 3 months prior to screening. Patients whose diabetes management consists of diet and exercise will also be eligible for this study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Innovative Clinical Trials
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Healthsouth Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Endocrinology Clinic of O.C.
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Pioneer Medical Group
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Bautista Research and Medical Clinic
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • Anshutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33760
        • Diagnostic Clinic
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Radiant Research-Gainsville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research-Pinellas Park
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30512
        • Clinical Research Group of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Radiant Research-Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Northshore Medical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Yhdysvallat, 01742
        • Melvin Kramer, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Radiant Research-Edina
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • Carolina Advanced Research
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine, LLC
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Yhdysvallat, 76126
        • Millenium Research
      • Desoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Healthsouth Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Clinical Studies Unit
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • Treated with diet and exercise alone or with metformin for at least 3 months prior to screening
  • BMI 27-45 kg/m^2
  • HbA1c between 7.0 % and 8.0 %

Exclusion Criteria:

  • Treated with other oral anti-diabetic agents other than metformin within 3 months of screening
  • Patients previously treated with AC2993
  • Patients presently treated with insulin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo 0.01 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.01 mL
Lääke: Placebo 0.01 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.01 mL subcutaneously injected twice daily
Placebo Comparator: Placebo 0.02 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.02 mL
Lääke: Placebo 0.02 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.02 mL subcutaneously injected twice daily
Placebo Comparator: Placebo 0.03 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.03 mL
Lääke: Placebo 0.03 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.03 mL subcutaneously injected twice daily
Placebo Comparator: Placebo 0.04 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.04 mL
Lääke: Placebo 0.04 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.04 mL subcutaneously injected twice daily
Kokeellinen: AC2993 2.5 mcg
2 week placebo lead-in (0.01 mL) followed by AC2993 2.5 mcg; 0.01 mL
Lääke: AC2993 2.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 2.5 mcg (0.01 mL) subcutaneously injected twice daily
Muut nimet:
  • synteettinen eksendiini-4
Kokeellinen: AC2993 5.0 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 5.0 mcg; 0.01 mL
Lääke: AC2993 5.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 5.0 mcg (0.02 mL) subcutaneously injected twice daily
Muut nimet:
  • synteettinen eksendiini-4
Kokeellinen: AC2993 7.5 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 7.5 mcg; 0.03 mL
Lääke: AC2993 7.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 7.5 mcg (0.03 mL) subcutaneously injected twice daily
Muut nimet:
  • synteettinen eksendiini-4
Kokeellinen: AC2993 10.0 mcg
2 week placebo lead-in period followed by AC2993 10.0 mcg; 0.04 mL
Lääke: AC2993 10.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 10.0 mcg (0.04 mL) subcutaneously injected twice daily
Muut nimet:
  • synteettinen eksendiini-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Day 28
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) to Day 28
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to study termination (Day 28)
Baseline (Day 1) to Day 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in HbA1c from Baseline to Day 14
Aikaikkuna: Baseline, Day 14
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to Day 14
Baseline, Day 14
Change in fasting plasma glucose from Baseline to Day 14 and to Day 28
Aikaikkuna: Baseline, Day 14, Day28
Change in fasting plasma glucose from Baseline (Day 1) to Day 14 and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day28
Change in serum fructosamine from Baseline (Day 1) to Day 14 and to Day 28
Aikaikkuna: Baseline, Day 14, Day 28
Change in serum fructosamine from baseline (Day 1) to Visit 4 (Day 14) and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2993-116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa