Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Effect on Glucose Control and the Safety and Tolerability of AC2993 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase 2, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled, Short-Term, Dose-Response Study to Examine the Effect on Glucose Control and Safety and Tolerability of AC2993 Given Two Times a Day in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a multicenter, randomized, blinded, placebo-controlled, short-term, dose-response study to examine the effects on glucose control of AC2993 as compared to placebo in patients with type 2 diabetes. Patients will be individuals with type 2 diabetes treated with metformin for at least 3 months prior to screening. Patients whose diabetes management consists of diet and exercise will also be eligible for this study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Innovative Clinical Trials
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Healthsouth Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Endocrinology Clinic of O.C.
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Pioneer Medical Group
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Bautista Research and Medical Clinic
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Anshutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33760
        • Diagnostic Clinic
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Radiant Research-Gainsville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research-Pinellas Park
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Spojené státy, 30512
        • Clinical Research Group of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Radiant Research-Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Northshore Medical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
        • Melvin Kramer, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research-Edina
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Carolina Advanced Research
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine, LLC
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Spojené státy, 76126
        • Millenium Research
      • Desoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Healthsouth Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Clinical Studies Unit
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • Treated with diet and exercise alone or with metformin for at least 3 months prior to screening
  • BMI 27-45 kg/m^2
  • HbA1c between 7.0 % and 8.0 %

Exclusion Criteria:

  • Treated with other oral anti-diabetic agents other than metformin within 3 months of screening
  • Patients previously treated with AC2993
  • Patients presently treated with insulin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo 0.01 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.01 mL
Lék: Placebo 0.01 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.01 mL subcutaneously injected twice daily
Komparátor placeba: Placebo 0.02 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.02 mL
Lék: Placebo 0.02 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.02 mL subcutaneously injected twice daily
Komparátor placeba: Placebo 0.03 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.03 mL
Lék: Placebo 0.03 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.03 mL subcutaneously injected twice daily
Komparátor placeba: Placebo 0.04 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.04 mL
Lék: Placebo 0.04 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.04 mL subcutaneously injected twice daily
Experimentální: AC2993 2.5 mcg
2 week placebo lead-in (0.01 mL) followed by AC2993 2.5 mcg; 0.01 mL
Lék: AC2993 2.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 2.5 mcg (0.01 mL) subcutaneously injected twice daily
Ostatní jména:
  • syntetický exendin-4
Experimentální: AC2993 5.0 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 5.0 mcg; 0.01 mL
Lék: AC2993 5.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 5.0 mcg (0.02 mL) subcutaneously injected twice daily
Ostatní jména:
  • syntetický exendin-4
Experimentální: AC2993 7.5 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 7.5 mcg; 0.03 mL
Lék: AC2993 7.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 7.5 mcg (0.03 mL) subcutaneously injected twice daily
Ostatní jména:
  • syntetický exendin-4
Experimentální: AC2993 10.0 mcg
2 week placebo lead-in period followed by AC2993 10.0 mcg; 0.04 mL
Lék: AC2993 10.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 10.0 mcg (0.04 mL) subcutaneously injected twice daily
Ostatní jména:
  • syntetický exendin-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Day 28
Časové okno: Baseline (Day 1) to Day 28
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to study termination (Day 28)
Baseline (Day 1) to Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HbA1c from Baseline to Day 14
Časové okno: Baseline, Day 14
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to Day 14
Baseline, Day 14
Change in fasting plasma glucose from Baseline to Day 14 and to Day 28
Časové okno: Baseline, Day 14, Day28
Change in fasting plasma glucose from Baseline (Day 1) to Day 14 and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day28
Change in serum fructosamine from Baseline (Day 1) to Day 14 and to Day 28
Časové okno: Baseline, Day 14, Day 28
Change in serum fructosamine from baseline (Day 1) to Visit 4 (Day 14) and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2993-116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo 0.01 mL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit