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Evaluation of the Effect on Glucose Control and the Safety and Tolerability of AC2993 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase 2, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled, Short-Term, Dose-Response Study to Examine the Effect on Glucose Control and Safety and Tolerability of AC2993 Given Two Times a Day in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a multicenter, randomized, blinded, placebo-controlled, short-term, dose-response study to examine the effects on glucose control of AC2993 as compared to placebo in patients with type 2 diabetes. Patients will be individuals with type 2 diabetes treated with metformin for at least 3 months prior to screening. Patients whose diabetes management consists of diet and exercise will also be eligible for this study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Innovative Clinical Trials
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Healthsouth Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Endocrinology Clinic of O.C.
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Pioneer Medical Group
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Bautista Research and Medical Clinic
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Anshutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33760
        • Diagnostic Clinic
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Radiant Research-Gainsville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research-Pinellas Park
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30512
        • Clinical Research Group of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Radiant Research-Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Northshore Medical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
        • Melvin Kramer, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research-Edina
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Carolina Advanced Research
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine, LLC
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Vereinigte Staaten, 76126
        • Millenium Research
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Healthsouth Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Clinical Studies Unit
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • Treated with diet and exercise alone or with metformin for at least 3 months prior to screening
  • BMI 27-45 kg/m^2
  • HbA1c between 7.0 % and 8.0 %

Exclusion Criteria:

  • Treated with other oral anti-diabetic agents other than metformin within 3 months of screening
  • Patients previously treated with AC2993
  • Patients presently treated with insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo 0.01 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.01 mL
Arzneimittel: Placebo 0.01 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.01 mL subcutaneously injected twice daily
Placebo-Komparator: Placebo 0.02 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.02 mL
Arzneimittel: Placebo 0.02 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.02 mL subcutaneously injected twice daily
Placebo-Komparator: Placebo 0.03 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.03 mL
Arzneimittel: Placebo 0.03 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.03 mL subcutaneously injected twice daily
Placebo-Komparator: Placebo 0.04 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.04 mL
Arzneimittel: Placebo 0.04 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.04 mL subcutaneously injected twice daily
Experimental: AC2993 2.5 mcg
2 week placebo lead-in (0.01 mL) followed by AC2993 2.5 mcg; 0.01 mL
Arzneimittel: AC2993 2.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 2.5 mcg (0.01 mL) subcutaneously injected twice daily
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
Experimental: AC2993 5.0 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 5.0 mcg; 0.01 mL
Arzneimittel: AC2993 5.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 5.0 mcg (0.02 mL) subcutaneously injected twice daily
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
Experimental: AC2993 7.5 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 7.5 mcg; 0.03 mL
Arzneimittel: AC2993 7.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 7.5 mcg (0.03 mL) subcutaneously injected twice daily
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4
Experimental: AC2993 10.0 mcg
2 week placebo lead-in period followed by AC2993 10.0 mcg; 0.04 mL
Arzneimittel: AC2993 10.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 10.0 mcg (0.04 mL) subcutaneously injected twice daily
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 1) to Day 28
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to study termination (Day 28)
Baseline (Day 1) to Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in HbA1c from Baseline to Day 14
Zeitfenster: Baseline, Day 14
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to Day 14
Baseline, Day 14
Change in fasting plasma glucose from Baseline to Day 14 and to Day 28
Zeitfenster: Baseline, Day 14, Day28
Change in fasting plasma glucose from Baseline (Day 1) to Day 14 and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day28
Change in serum fructosamine from Baseline (Day 1) to Day 14 and to Day 28
Zeitfenster: Baseline, Day 14, Day 28
Change in serum fructosamine from baseline (Day 1) to Visit 4 (Day 14) and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2993-116

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