Evaluation of the Effect on Glucose Control and the Safety and Tolerability of AC2993 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
2015년 2월 19일 업데이트: AstraZeneca
A Phase 2, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled, Short-Term, Dose-Response Study to Examine the Effect on Glucose Control and Safety and Tolerability of AC2993 Given Two Times a Day in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This is a multicenter, randomized, blinded, placebo-controlled, short-term, dose-response study to examine the effects on glucose control of AC2993 as compared to placebo in patients with type 2 diabetes.
Patients will be individuals with type 2 diabetes treated with metformin for at least 3 months prior to screening.
Patients whose diabetes management consists of diet and exercise will also be eligible for this study.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Innovative Clinical Trials
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Healthsouth Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Endocrinology Clinic of O.C.
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Pioneer Medical Group
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- International Clinical Research Network
-
Fresno, California, 미국, 93721
- Bautista Research and Medical Clinic
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Whittier Institute for Diabetes
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- Richard Cherlin, M.D.
-
Moreno Valley, California, 미국, 92553
- Dr. Martinez Medical Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Anshutz Outpatient Pavilion
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33760
- Diagnostic Clinic
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Gainsville, Florida, 미국, 32605
- Radiant Research-Gainsville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research-Pinellas Park
-
-
Georgia
-
Blairsville, Georgia, 미국, 30512
- Clinical Research Group of North Georgia
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- East-West Medical Research Institute
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Radiant Research-Honolulu
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- Radiant Research-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Northshore Medical Research, LLC
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Concord, Massachusetts, 미국, 01742
- Melvin Kramer, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research-Edina
-
-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Mississippi Medical Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Innovative Health Research
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-
North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Carolina Advanced Research
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-
Ohio
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Fallen Timbers Internal Medicine, LLC
-
-
Texas
-
Benbrook, Texas, 미국, 76126
- Millenium Research
-
Desoto, Texas, 미국, 75115
- Healthsouth Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Clinical Studies Unit
-
Midland, Texas, 미국, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Utah Diabetes Center at the University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes
- Treated with diet and exercise alone or with metformin for at least 3 months prior to screening
- BMI 27-45 kg/m^2
- HbA1c between 7.0 % and 8.0 %
Exclusion Criteria:
- Treated with other oral anti-diabetic agents other than metformin within 3 months of screening
- Patients previously treated with AC2993
- Patients presently treated with insulin
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: Placebo 0.01 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.01 mL
|
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.01 mL subcutaneously injected twice daily
|
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위약 비교기: Placebo 0.02 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.02 mL
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2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.02 mL subcutaneously injected twice daily
|
|
위약 비교기: Placebo 0.03 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.03 mL
|
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.03 mL subcutaneously injected twice daily
|
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위약 비교기: Placebo 0.04 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.04 mL
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2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.04 mL subcutaneously injected twice daily
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실험적: AC2993 2.5 mcg
2 week placebo lead-in (0.01 mL) followed by AC2993 2.5 mcg; 0.01 mL
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2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 2.5 mcg (0.01 mL) subcutaneously injected twice daily
다른 이름들:
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실험적: AC2993 5.0 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 5.0 mcg; 0.01 mL
|
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 5.0 mcg (0.02 mL) subcutaneously injected twice daily
다른 이름들:
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실험적: AC2993 7.5 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 7.5 mcg; 0.03 mL
|
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 7.5 mcg (0.03 mL) subcutaneously injected twice daily
다른 이름들:
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실험적: AC2993 10.0 mcg
2 week placebo lead-in period followed by AC2993 10.0 mcg; 0.04 mL
|
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 10.0 mcg (0.04 mL) subcutaneously injected twice daily
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Day 28
기간: Baseline (Day 1) to Day 28
|
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to study termination (Day 28)
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Baseline (Day 1) to Day 28
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in HbA1c from Baseline to Day 14
기간: Baseline, Day 14
|
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to Day 14
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Baseline, Day 14
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Change in fasting plasma glucose from Baseline to Day 14 and to Day 28
기간: Baseline, Day 14, Day28
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Change in fasting plasma glucose from Baseline (Day 1) to Day 14 and to study termination (Day 28)
|
Baseline, Day 14, Day28
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Change in serum fructosamine from Baseline (Day 1) to Day 14 and to Day 28
기간: Baseline, Day 14, Day 28
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Change in serum fructosamine from baseline (Day 1) to Visit 4 (Day 14) and to study termination (Day 28)
|
Baseline, Day 14, Day 28
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2002년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .