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Evaluation of the Effect on Glucose Control and the Safety and Tolerability of AC2993 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca

A Phase 2, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled, Short-Term, Dose-Response Study to Examine the Effect on Glucose Control and Safety and Tolerability of AC2993 Given Two Times a Day in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a multicenter, randomized, blinded, placebo-controlled, short-term, dose-response study to examine the effects on glucose control of AC2993 as compared to placebo in patients with type 2 diabetes. Patients will be individuals with type 2 diabetes treated with metformin for at least 3 months prior to screening. Patients whose diabetes management consists of diet and exercise will also be eligible for this study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Innovative Clinical Trials
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Healthsouth Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Endocrinology Clinic of O.C.
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Pioneer Medical Group
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Bautista Research and Medical Clinic
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Whittier Institute for Diabetes
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Richard Cherlin, M.D.
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
        • Dr. Martinez Medical Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Anshutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33760
        • Diagnostic Clinic
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Radiant Research-Gainsville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research-Pinellas Park
    • Georgia
      • Blairsville, Georgia, Estados Unidos, 30512
        • Clinical Research Group of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • East-West Medical Research Institute
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Radiant Research-Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Northshore Medical Research, LLC
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Medical Research Institute
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • Melvin Kramer, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research-Edina
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Carolina Advanced Research
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Fallen Timbers Internal Medicine, LLC
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Estados Unidos, 76126
        • Millenium Research
      • Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Healthsouth Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Clinical Studies Unit
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Utah Diabetes Center at the University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • Treated with diet and exercise alone or with metformin for at least 3 months prior to screening
  • BMI 27-45 kg/m^2
  • HbA1c between 7.0 % and 8.0 %

Exclusion Criteria:

  • Treated with other oral anti-diabetic agents other than metformin within 3 months of screening
  • Patients previously treated with AC2993
  • Patients presently treated with insulin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo 0.01 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.01 mL
Medicamento: Placebo 0.01 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.01 mL subcutaneously injected twice daily
Comparador de Placebo: Placebo 0.02 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.02 mL
Medicamento: Placebo 0.02 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.02 mL subcutaneously injected twice daily
Comparador de Placebo: Placebo 0.03 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.03 mL
Medicamento: Placebo 0.03 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.03 mL subcutaneously injected twice daily
Comparador de Placebo: Placebo 0.04 mL
2 week placebo lead-in followed by Placebo 0.04 mL
Medicamento: Placebo 0.04 mL
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of Placebo 0.04 mL subcutaneously injected twice daily
Experimental: AC2993 2.5 mcg
2 week placebo lead-in (0.01 mL) followed by AC2993 2.5 mcg; 0.01 mL
Medicamento: AC2993 2.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 2.5 mcg (0.01 mL) subcutaneously injected twice daily
Outros nomes:
  • exendina-4 sintética
Experimental: AC2993 5.0 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 5.0 mcg; 0.01 mL
Medicamento: AC2993 5.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 5.0 mcg (0.02 mL) subcutaneously injected twice daily
Outros nomes:
  • exendina-4 sintética
Experimental: AC2993 7.5 mcg
2 week placebo lead-in followed by AC2993 7.5 mcg; 0.03 mL
Medicamento: AC2993 7.5 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 7.5 mcg (0.03 mL) subcutaneously injected twice daily
Outros nomes:
  • exendina-4 sintética
Experimental: AC2993 10.0 mcg
2 week placebo lead-in period followed by AC2993 10.0 mcg; 0.04 mL
Medicamento: AC2993 10.0 mcg
2-week placebo lead-in period (0.01 mL) followed by 4 weeks of AC2993 10.0 mcg (0.04 mL) subcutaneously injected twice daily
Outros nomes:
  • exendina-4 sintética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in HbA1c (glycosylated hemoglobin) from Baseline to Day 28
Prazo: Baseline (Day 1) to Day 28
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to study termination (Day 28)
Baseline (Day 1) to Day 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in HbA1c from Baseline to Day 14
Prazo: Baseline, Day 14
Change in HbA1c from Baseline (Day 1) to Day 14
Baseline, Day 14
Change in fasting plasma glucose from Baseline to Day 14 and to Day 28
Prazo: Baseline, Day 14, Day28
Change in fasting plasma glucose from Baseline (Day 1) to Day 14 and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day28
Change in serum fructosamine from Baseline (Day 1) to Day 14 and to Day 28
Prazo: Baseline, Day 14, Day 28
Change in serum fructosamine from baseline (Day 1) to Visit 4 (Day 14) and to study termination (Day 28)
Baseline, Day 14, Day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2993-116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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