急性虚血性脳卒中患者におけるレピノタン
2009年6月9日 更新者：Bayer
急性虚血性脳卒中患者における静脈内レピノタンの標的暴露の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学的効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この試験の目的は、急性虚血性脳卒中患者におけるレピノタン HCl を評価することです。
研究登録時に、患者は 1:1 の比率でレピノタン HCl またはプラセボに無作為に割り付けられます。
総治療時間は72時間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
782
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024-1777
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Oceanside、California、アメリカ、92056-4405
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San Diego、California、アメリカ、92103-8765
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San Jose、California、アメリカ、95124
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435-6000
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813-2413
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08818-3903
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040-1496
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7065
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013-3995
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South Carolina
-
Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902-5472
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403-2112
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004-4687
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、イギリス、G51 4TG
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Tayside
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Dundee、Tayside、イギリス、DD2 1UB
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Ashkelon、イスラエル、78306
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Haifa、イスラエル、31048
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Haifa、イスラエル、31096
-
Holon、イスラエル、58100
-
Nahariya、イスラエル、22100
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
-
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Isarel
-
Petach Tikva、Isarel、イスラエル、49372
-
-
-
-
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Como、イタリア、22100
-
L'Aquila、イタリア、67100
-
Milano、イタリア、20153
-
Pavia、イタリア、27100
-
Perugia、イタリア、06126
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
-
Roma、イタリア、00155
-
Verona、イタリア、37126
-
Vibo Valentia、イタリア、89900
-
Vicenza、イタリア、36100
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Groningen、オランダ、9713 GZ
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
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New South Wales
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
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Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3011
-
-
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-
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Wien、オーストリア、1021
-
-
Niederösterreich
-
Klosterneuburg、Niederösterreich、オーストリア、3400
-
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Oberösterreich
-
Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
-
Lethbridge、Alberta、カナダ、T1KOC9
-
-
British Columbia
-
North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L3
-
Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G6
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
-
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New Brunswick
-
St. John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
-
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Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
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Stockholm、スウェーデン、171 76
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Umeå、スウェーデン、901 85
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-
Barcelona、スペイン、08003
-
Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28046
-
Valencia、スペイン、46010
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Zaragoza、スペイン、50009
-
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A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
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-
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-
-
Berlin、ドイツ、10117
-
Berlin、ドイツ、10249
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Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
-
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Bayern
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Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
-
Bad Neustadt、Bayern、ドイツ、97616
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
-
München、Bayern、ドイツ、81377
-
München、Bayern、ドイツ、81545
-
Nürnberg、Bayern、ドイツ、90419
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
-
Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
-
-
Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17489
-
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
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Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32427
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
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Rheinland-Pfalz
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Kaiserslautern、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67655
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
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Miskolc、ハンガリー、3526
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Helsinki、フィンランド、00290
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Kuopio、フィンランド、70120
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Lahti、フィンランド、15850
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Mikkeli、フィンランド、FIN-50100
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Bordeaux、フランス、33000
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Nice、フランス、06200
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Bornem、ベルギー、2880
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -半球局在の急性虚血性脳卒中（脳幹と小脳を除く）、血栓塞栓症が疑われる。
- 18歳以上の男女。
- National Institute of Health Stroke Scale (NIH-SS) の合計スコアが 8 ～ 23 で、運動障害が >/= 2 (片方の腕または脚のいずれか) で、意識レベルが < 2 で、以下の少なくとも 1 つ: 視野欠損、ネグレクト、または失語症。 患者が t-PA を投与される場合、NIH-SS は治験薬を投与される前に実施する必要がありますが、t-PA の注入が開始された後です。
- -患者または法的に権限を与えられた代理人からの署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- CT スキャンによる証拠:
- MCA 領域の 1/3 を超える梗塞を示す明確に定義された低密度の領域、または正中線のシフトを伴う有意な質量効果の証拠、または皮質の定義の喪失に関連する溝の消失の主要な領域 (灰色と白の区別)。 MCA 脳卒中では早期の CT の軽微な変化が一般的であり、早期またはわずかな変化のある患者が適格です。
- 症状を呈する原因として、一次脳内出血または急性虚血性脳卒中と一致しない所見。
- ラクナ梗塞による急性脳卒中の臨床的証拠（純粋な運動性片麻痺、純粋な感覚障害、運動失調/不器用な手の症候群）
- -患者の機能状態に影響を与える可能性がある、および/または患者の評価を妨げる可能性のある神経学的（脳卒中以外の）または精神医学的状態
- -臨床的に関連する既存の神経学的欠損（原因に関係なく、歴史的ランキンスコア> / = 2）
- 脳卒中症状の発症以降に発症した全般発作
- -収縮期血圧> 210または<110 mmHg（無作為化前に最大3回の測定値で確認）
- -拡張期血圧 > 110 または < 60 mmHg (無作為化前に最大 3 つの測定値で確認)
- 3か月以内の心筋梗塞、注入開始前3～5日以内の不安定狭心症、不安定な上室性および/または心室性不整脈、重度の伝導障害（AVブロックグレード2および3）、完全な左または右バンドルブランチブロック、徐脈（心拍数 [HR] 50 bpm 未満)、非代償性心不全
- -心筋炎、心筋症または大動脈弁狭窄症の病歴
- -QTc間隔が延長していることが知られている患者（ベースラインECGでQTc延長またはQTc間隔> 450ミリ秒の男性および470ミリ秒の女性の遺伝性および散発性症候群）またはクラスIAまたはクラスIIIの抗不整脈薬（例、キニジン、プロカインアミド、アミオダロン、ソタロール）
- 新しいジゴキシン療法の開始が必要な患者は除外されます。 登録時にすでにジゴキシン療法を受けている患者（少なくとも1か月の安定した用量） 研究への参加が許可されます。
- ベースラインでの電解質の不均衡。 治験薬の注入を開始する前に結果が得られない場合、異常な電解質の結果の是正療法が実験室報告書が入手可能になり次第すぐに実施されることを条件として、患者は研究に参加することが許可されます。
- 電解質の不均衡の素因となる状態（慢性嘔吐、神経性食欲不振、神経性過食症など）もベースラインで除外されます。
- -過去30日以内の医薬品または革新的な侵襲的手順（動脈内t-PAを含む）の調査のための研究プロトコルへの参加
- 以前にBRAIN-Studyに参加したか、レピノタンで治療された
- 併存疾患により6ヶ月未満の平均余命
- -他の既知の臨床的に重要な医学的障害（例：心血管、胃腸、肝臓、腎臓、内分泌、主要な非代償性代謝障害、呼吸器、免疫、血液または出血障害、癌、エイズ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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全患者に 1.25 mg のプラセボを投与
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アクティブコンパレータ：アーム1
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すべての患者は 1.25 mg のレピノタンを投与されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2002年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月9日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。