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Repinotan in pazienti con ictus ischemico acuto

9 giugno 2009 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacocinetici/farmacodinamici di un'esposizione mirata al repinotan per via endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto

Lo scopo di questo studio è valutare Repinotan HCl in pazienti con ictus ischemico acuto. All'ingresso nello studio i pazienti saranno randomizzati a Repinotan HCl o placebo in un rapporto 1:1. Il periodo totale di trattamento sarà di 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

782

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
  • Austria
      • Wien, Austria, 1021
    • Niederösterreich
      • Klosterneuburg, Niederösterreich, Austria, 3400
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
  • Belgio
      • Bornem, Belgio, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1KOC9
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L3
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Kuopio, Finlandia, 70120
      • Lahti, Finlandia, 15850
      • Mikkeli, Finlandia, FIN-50100
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Nice, Francia, 06200
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 10249
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
      • Bad Neustadt, Bayern, Germania, 97616
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
      • München, Bayern, Germania, 81377
      • München, Bayern, Germania, 81545
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90419
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32427
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Germania, 67655
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78306
      • Haifa, Israele, 31048
      • Haifa, Israele, 31096
      • Holon, Israele, 58100
      • Nahariya, Israele, 22100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
    • Isarel
      • Petach Tikva, Isarel, Israele, 49372
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
      • L'Aquila, Italia, 67100
      • Milano, Italia, 20153
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06126
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00155
      • Verona, Italia, 37126
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G51 4TG
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD2 1UB
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024-1777
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056-4405
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8765
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435-6000
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813-2413
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818-3903
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040-1496
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7065
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013-3995
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902-5472
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403-2112
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004-4687
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Umeå, Svezia, 901 85
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, 3526

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto di localizzazione emisferica (escluso tronco encefalico e cervelletto), di sospetta origine tromboembolica.
  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Punteggio totale della National Institute of Health Stroke Scale (NIH-SS) da 8 a 23 con un deficit motorio >/= 2 (per un braccio o una gamba) e livello di coscienza < 2 e almeno uno dei seguenti: deficit del campo visivo, trascuratezza o afasia. Se un paziente riceve t-PA, NIH-SS deve essere eseguito prima di ricevere il farmaco in studio, ma dopo l'inizio dell'infusione di t-PA.
  • Consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza della scansione TC di:
  • Aree di ipodensità chiaramente definite che indicano un infarto di > 1/3 del territorio MCA o evidenza di effetto massa significativo con spostamento della linea mediana o aree principali di cancellazione del solco associate a perdita di definizione corticale (distinzione grigio-bianca). Piccole alterazioni precoci della TC sono comuni negli ictus MCA e i pazienti con alterazioni precoci o impercettibili sono ammissibili.
  • Un'emorragia intracerebrale primaria o qualsiasi reperto non coerente con un ictus ischemico acuto come causa dei sintomi di presentazione.
  • Evidenza clinica di ictus acuto da infarto lacunare (emiplegia motoria pura; deficit sensoriale puro, atassia/sindromi della mano maldestra)
  • Condizioni neurologiche (diverse dall'ictus presente) o psichiatriche che possono influenzare lo stato funzionale del paziente e/o che possono interferire con la valutazione del paziente
  • Deficit neurologico preesistente clinicamente rilevante (punteggio Rankin storico >/= 2 indipendentemente dalla causa)
  • Convulsioni generalizzate che si sono sviluppate dall'inizio dei sintomi dell'ictus
  • Pressione arteriosa sistolica > 210 o < 110 mmHg (confermata da un massimo di tre letture prima della randomizzazione)
  • Pressione arteriosa diastolica > 110 o < 60 mmHg (confermata da un massimo di tre letture prima della randomizzazione)
  • Infarto miocardico entro 3 mesi, angina instabile entro 3-5 giorni prima dell'inizio dell'infusione, aritmia sopraventricolare e/o ventricolare instabile, grave difetto di conduzione (blocco AV di grado 2 e 3), blocco di branca sinistro o destro completo, bradicardia ( frequenza cardiaca [FC] inferiore a 50 bpm), insufficienza cardiaca non compensata
  • Storia di miocardite, cardiomiopatia o stenosi aortica
  • Pazienti noti per avere intervalli QTc prolungati (sindromi ereditarie e sporadiche di prolungamento dell'intervallo QTc o intervallo QTc > 450 msec maschi e 470 msec femmine all'ECG basale) o che utilizzano farmaci antiaritmici di classe IA o classe III (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo)
  • Tutti i pazienti che richiedono l'inizio di una nuova terapia con digossina sono esclusi. Saranno ammessi allo studio i pazienti già in terapia con digossina (per almeno 1 mese di dose stabile) al momento dell'arruolamento.
  • Squilibrio elettrolitico al basale. Qualora i risultati non fossero disponibili prima dell'inizio dell'infusione del farmaco in studio, i pazienti saranno ammessi nello studio a condizione che la terapia correttiva di eventuali risultati elettrolitici anomali venga attuata immediatamente dopo la disponibilità del rapporto di laboratorio.
  • Al basale saranno escluse anche eventuali condizioni che predispongono a squilibri elettrolitici (ad es. Vomito cronico, anoressia nervosa, bulimia nervosa).
  • Partecipazione a un protocollo di ricerca per lo studio di un agente farmaceutico o di una procedura invasiva innovativa (incluso t-PA intra-arterioso) negli ultimi 30 giorni
  • Precedentemente nello studio BRAIN o trattato con repinotan
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di condizioni di comorbidità
  • Qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo noto (ad esempio, disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, disturbi metabolici maggiori non compensati, disturbi respiratori, immunologici, ematologici o emorragici, cancro, AIDS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Tutti i pazienti ricevono 1,25 mg di placebo
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: Repinotan HCl (BAYX3702)
Tutti i pazienti ricevono 1,25 mg di repinotan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100282

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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