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Repinotan en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

9 de junio de 2009 actualizado por: Bayer

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacocinéticos/farmacodinámicos de una exposición dirigida a repinotán intravenoso en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

El propósito de este ensayo es evaluar Repinotan HCl en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Al ingresar al estudio, los pacientes serán asignados al azar a Repinotan HCl o placebo en una proporción de 1:1. El período total de tratamiento será de 72 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

782

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Berlin, Alemania, 10249
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
      • Bad Neustadt, Bayern, Alemania, 97616
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
      • München, Bayern, Alemania, 81377
      • München, Bayern, Alemania, 81545
      • Nürnberg, Bayern, Alemania, 90419
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17489
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32427
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67655
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
  • Austria
      • Wien, Austria, 1021
    • Niederösterreich
      • Klosterneuburg, Niederösterreich, Austria, 3400
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
  • Bélgica
      • Bornem, Bélgica, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1KOC9
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L3
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
  • España
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28046
      • Valencia, España, 46010
      • Zaragoza, España, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-1777
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4405
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8765
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435-6000
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2413
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818-3903
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040-1496
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7065
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013-3995
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902-5472
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403-2112
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-4687
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Kuopio, Finlandia, 70120
      • Lahti, Finlandia, 15850
      • Mikkeli, Finlandia, FIN-50100
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Nice, Francia, 06200
  • Hungría
      • Miskolc, Hungría, 3526
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
    • Isarel
      • Petach Tikva, Isarel, Israel, 49372
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
      • L'Aquila, Italia, 67100
      • Milano, Italia, 20153
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06126
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00155
      • Verona, Italia, 37126
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TG
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD2 1UB
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
      • Umeå, Suecia, 901 85

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo de localización hemisférica (excluyendo tronco encefálico y cerebelo), con sospecha de origen tromboembólico.
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años.
  • Puntuación total de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIH-SS) de 8 a 23 con un déficit motor >/= 2 (ya sea para un brazo o una pierna) y un nivel de conciencia < 2 y al menos uno de los siguientes: Déficit del campo visual, negligencia o afasia. Si un paciente recibe t-PA, NIH-SS debe realizarse antes de recibir el fármaco del estudio, pero después de iniciar la infusión de t-PA.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de tomografía computarizada de:
  • Áreas claramente definidas de hipodensidad que indican un infarto de > 1/3 del territorio de la MCA o evidencia de un efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media o áreas importantes de borramiento de los surcos asociados con pérdida de definición cortical (distinción gris-blanca). Los cambios tempranos menores en la TC son comunes en los accidentes cerebrovasculares de la MCA y los pacientes con cambios tempranos o sutiles son elegibles.
  • Una hemorragia intracerebral primaria o cualquier hallazgo no compatible con un accidente cerebrovascular isquémico agudo como causa de los síntomas de presentación.
  • Evidencia clínica de accidente cerebrovascular agudo debido a infarto lacunar (hemiplejía motora pura; déficit sensorial puro, ataxia/síndromes de manos torpes)
  • Afecciones neurológicas (que no sean el accidente cerebrovascular de presentación) o psiquiátricas que puedan afectar el estado funcional del paciente y/o que puedan interferir con la evaluación del paciente
  • Déficit neurológico preexistente clínicamente relevante (puntuación histórica de Rankin >/= 2 independientemente de la causa)
  • Convulsiones generalizadas que se han desarrollado desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
  • Presión arterial sistólica > 210 o < 110 mmHg (confirmado por hasta tres lecturas antes de la aleatorización)
  • Presión arterial diastólica > 110 o < 60 mmHg (confirmado por hasta tres lecturas antes de la aleatorización)
  • Infarto de miocardio dentro de los 3 meses, angina inestable dentro de los 3-5 días previos al inicio de la infusión, arritmia supraventricular y/o ventricular inestable, defecto de conducción grave (bloqueo AV grados 2 y 3), bloqueo completo de rama derecha o izquierda, bradicardia ( frecuencia cardíaca [FC] inferior a 50 lpm), insuficiencia cardíaca no compensada
  • Antecedentes de miocarditis, cardiomiopatía o estenosis aórtica
  • Pacientes que se sabe que tienen intervalos QTc prolongados (síndromes hereditarios y esporádicos de prolongación del QTc o intervalo QTc > 450 ms en hombres y 470 ms en mujeres en el ECG inicial) o que usan fármacos antiarrítmicos de clase IA o clase III (p. ej., quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol)
  • Se excluyen todos los pacientes que requieren el inicio de una nueva terapia con digoxina. Los pacientes que ya estén en tratamiento con digoxina (durante al menos 1 mes con una dosis estable) al momento de la inscripción podrán participar en el estudio.
  • Desequilibrio de electrolitos al inicio del estudio. Si los resultados no están disponibles antes de comenzar la infusión del fármaco del estudio, los pacientes podrán participar en el estudio siempre que la terapia correctiva de cualquier resultado anormal de electrolitos se implemente inmediatamente después de la disponibilidad del informe de laboratorio.
  • Cualquier condición que predisponga a desequilibrios electrolíticos (p. ej., vómitos crónicos, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa) también se excluirá al inicio del estudio.
  • Participación en un protocolo de investigación para la investigación de un agente farmacéutico o procedimiento invasivo innovador (incluido el t-PA intraarterial) en los últimos 30 días
  • Previamente en el BRAIN-Study o tratado con repinotan
  • Esperanza de vida de menos de 6 meses debido a condiciones comórbidas
  • Cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo conocido (p. ej., trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, endocrinos, trastornos metabólicos importantes no compensados, trastornos respiratorios, inmunológicos, hematológicos o hemorrágicos, cáncer, SIDA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: Placebo
Todos los pacientes reciben 1,25 mg de placebo
Comparador activo: Brazo 1
Droga: Clorhidrato de repinotán (BAYX3702)
Todos los pacientes reciben 1,25 mg de repinotan

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100282

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de repinotán (BAYX3702)

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