Repinotan u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
9 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i efekty farmakokinetyczne/farmakodynamiczne celowanej ekspozycji na repinotan podawany dożylnie u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Celem tego badania jest ocena chlorowodorku repinotanu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
Na początku badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Repinotan HCl lub placebo w stosunku 1:1.
Całkowity czas leczenia wynosi 72 godziny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
782
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1021
-
-
Niederösterreich
-
Klosterneuburg, Niederösterreich, Austria, 3400
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
-
-
-
-
-
Bornem, Belgia, 2880
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
-
Kuopio, Finlandia, 70120
-
Lahti, Finlandia, 15850
-
Mikkeli, Finlandia, FIN-50100
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
-
Nice, Francja, 06200
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Valencia, Hiszpania, 46010
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78306
-
Haifa, Izrael, 31048
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Holon, Izrael, 58100
-
Nahariya, Izrael, 22100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
-
-
Isarel
-
Petach Tikva, Isarel, Izrael, 49372
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1KOC9
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L3
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
-
Berlin, Niemcy, 10249
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
-
Bad Neustadt, Bayern, Niemcy, 97616
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
-
München, Bayern, Niemcy, 81545
-
Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90419
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17489
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32427
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67655
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024-1777
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056-4405
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8765
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435-6000
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813-2413
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818-3903
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040-1496
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7065
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013-3995
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902-5472
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403-2112
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004-4687
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
-
Umeå, Szwecja, 901 85
-
-
-
-
-
Miskolc, Węgry, 3526
-
-
-
-
-
Como, Włochy, 22100
-
L'Aquila, Włochy, 67100
-
Milano, Włochy, 20153
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Perugia, Włochy, 06126
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
-
Roma, Włochy, 00155
-
Verona, Włochy, 37126
-
Vibo Valentia, Włochy, 89900
-
Vicenza, Włochy, 36100
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G51 4TG
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD2 1UB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny umiejscowiony w półkuli (z wyłączeniem pnia mózgu i móżdżku), o podejrzeniu pochodzenia zakrzepowo-zatorowego.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Całkowity wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIH-SS) od 8 do 23 z deficytem motorycznym >/= 2 (dla jednej ręki lub nogi) i poziomem świadomości < 2 oraz co najmniej jednym z poniższych: deficyt pola widzenia, zaniedbanie lub afazja. Jeśli pacjent otrzymuje t-PA, NIH-SS należy przeprowadzić przed otrzymaniem badanego leku, ale po rozpoczęciu infuzji t-PA.
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Tomografia komputerowa wykazała:
- Wyraźnie zaznaczone obszary hipodensyjności wskazujące na zawał >1/3 obszaru MCA lub dowód znacznego efektu masy z przesunięciem linii środkowej lub głównych obszarów zatarcia dziąseł związanych z utratą definicji kory mózgowej (rozróżnienie szaro-białe). Niewielkie wczesne zmiany CT są powszechne w udarach MCA i kwalifikują się pacjenci z wczesnymi lub subtelnymi zmianami.
- Pierwotny krwotok śródmózgowy lub jakikolwiek wynik niezgodny z ostrym udarem niedokrwiennym jako przyczyna prezentowanych objawów.
- Dowody kliniczne ostrego udaru spowodowanego zawałem lakunarnym (porażenie połowicze czysto ruchowe; czysty deficyt czucia, ataksja/zespoły niezdarnej ręki)
- Stany neurologiczne (inne niż występujący udar) lub psychiatryczne, które mogą wpływać na stan funkcjonalny pacjenta i/lub mogą wpływać na ocenę pacjenta
- Klinicznie istotny istniejący wcześniej deficyt neurologiczny (historyczny wynik Rankina >/= 2 niezależnie od przyczyny)
- Napady uogólnione, które rozwinęły się od początku objawów udaru
- Skurczowe ciśnienie krwi > 210 lub < 110 mmHg (potwierdzone maksymalnie trzema odczytami przed randomizacją)
- Rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 lub < 60 mmHg (potwierdzone maksymalnie trzema odczytami przed randomizacją)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3-5 dni przed rozpoczęciem infuzji, niestabilna arytmia nadkomorowa i (lub) komorowa, ciężkie zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2 i 3), całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, bradykardia ( tętno [HR] poniżej 50 uderzeń na minutę), niewyrównana niewydolność serca
- Historia zapalenia mięśnia sercowego, kardiomiopatii lub zwężenia aorty
- Pacjenci ze stwierdzonym wydłużonym odstępem QTc (dziedziczne i sporadyczne zespoły wydłużenia odstępu QTc lub odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet w wyjściowym zapisie EKG) lub stosujący leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol)
- Wszyscy pacjenci, którzy wymagają rozpoczęcia nowej terapii digoksyną, są wykluczeni. Do badania zostaną dopuszczeni pacjenci już leczeni digoksyną (przez co najmniej 1 miesiąc w stabilnej dawce) w momencie włączenia.
- Brak równowagi elektrolitowej na początku badania. Jeśli wyniki nie będą dostępne przed rozpoczęciem wlewu badanego leku, pacjenci zostaną dopuszczeni do badania pod warunkiem, że leczenie korygujące wszelkie nieprawidłowe wyniki elektrolitów zostanie wdrożone natychmiast po udostępnieniu raportu laboratoryjnego.
- Wszelkie stany predysponujące do zaburzeń równowagi elektrolitowej (np. przewlekłe wymioty, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna) również zostaną wykluczone na początku badania.
- Udział w protokole badawczym dotyczącym badania środka farmaceutycznego lub innowacyjnej procedury inwazyjnej (w tym dotętniczego t-PA) w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniej w BRAIN-Study lub leczony repinotanem
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy z powodu chorób współistniejących
- Jakiekolwiek inne znane klinicznie istotne zaburzenie medyczne (np. sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne, poważne niewyrównane zaburzenia metaboliczne, zaburzenia układu oddechowego, immunologiczne, hematologiczne lub krwotoczne, rak, AIDS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
Wszyscy pacjenci otrzymują 1,25 mg placebo
|
|
Aktywny komparator: Ramię 1
|
Wszyscy pacjenci otrzymują 1,25 mg repinotanu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2000
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Zawał mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Zawał mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Chlorowodorek repinotanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100282
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .