Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repinotan hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

9. juni 2009 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske/farmakodynamiske virkninger af en målrettet eksponering af intravenøs repinotan hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med dette forsøg er at evaluere Repinotan HCl hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Ved start i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret til Repinotan HCl eller placebo i et forhold på 1:1. Den samlede behandlingsperiode vil være 72 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

782

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
  • Belgien
      • Bornem, Belgien, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1KOC9
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L3
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TG
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD2 1UB
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Kuopio, Finland, 70120
      • Lahti, Finland, 15850
      • Mikkeli, Finland, FIN-50100
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024-1777
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056-4405
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8765
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435-6000
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813-2413
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818-3903
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040-1496
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7065
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013-3995
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902-5472
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403-2112
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004-4687
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Nice, Frankrig, 06200
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
    • Isarel
      • Petach Tikva, Isarel, Israel, 49372
  • Italien
      • Como, Italien, 22100
      • L'Aquila, Italien, 67100
      • Milano, Italien, 20153
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06126
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00155
      • Verona, Italien, 37126
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Umeå, Sverige, 901 85
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10249
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
      • Bad Neustadt, Bayern, Tyskland, 97616
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • München, Bayern, Tyskland, 81545
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32427
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1021
    • Niederösterreich
      • Klosterneuburg, Niederösterreich, Østrig, 3400
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde af hemisfærisk lokalisering (ekskluder hjernestamme og cerebellum), af formodet tromboembolisk oprindelse.
  • Hanner eller kvinder på 18 år eller derover.
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIH-SS) totalscore 8 til 23 med et motorisk deficit >/= 2 (for enten en arm eller ben) og bevidsthedsniveau < 2 og mindst én af følgende: Synsfeltsdefekt, omsorgssvigt eller afasi. Hvis en patient modtager t-PA, skal NIH-SS udføres før modtagelse af undersøgelseslægemidlet, men efter at infusion af t-PA er påbegyndt.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • CT-scanning bevis for:
  • Klart definerede områder med hypodensitet, der indikerer infarkt på >1/3 af MCA-territoriet eller tegn på signifikant masseeffekt med skift af midterlinje eller større områder med sulcal udslettelse forbundet med tab af kortikal definition (grå-hvid skelnen). Mindre tidlige CT-ændringer er almindelige i MCA-slagtilfælde, og patienter med tidlige eller subtile ændringer er kvalificerede.
  • En primær intracerebral blødning eller ethvert fund, der ikke er i overensstemmelse med et akut iskæmisk slagtilfælde som årsag til at vise symptomer.
  • Klinisk tegn på akut slagtilfælde på grund af lakunært infarkt (ren motorisk hemiplegi; ren sensorisk underskud, ataksi/klodsede håndsyndromer)
  • Neurologiske (andre end det aktuelle slagtilfælde) eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientens funktionelle status og/eller som kan forstyrre patientens vurdering
  • Klinisk relevant allerede eksisterende neurologisk underskud (Historical Rankin score >/= 2 uanset årsag)
  • Generaliserede anfald har udviklet sig siden starten af ​​slagtilfældesymptomer
  • Systolisk blodtryk > 210 eller < 110 mmHg (bekræftet af op til tre aflæsninger før randomisering)
  • Diastolisk blodtryk > 110 eller < 60 mmHg (bekræftet af op til tre aflæsninger før randomisering)
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder, ustabil angina inden for 3-5 dage før start af infusion, ustabil supraventrikulær og/eller ventrikulær arytmi, alvorlig ledningsdefekt (AV-blok grad 2 og 3), komplet venstre eller højre bundtgrenblok, bradykardi ( hjertefrekvens [HR] mindre end 50 bpm), ukompenseret hjertesvigt
  • Anamnese med myokarditis, kardiomyopati eller aortastenose
  • Patienter, der vides at have forlængede QTc-intervaller (arvelige og sporadiske syndromer med QTc-forlængelse eller QTc-interval > 450 msek mænd og 470 msek. kvinder på baseline-EKG) eller bruger klasse IA eller klasse III antiarytmika (f.
  • Alle patienter, der kræver påbegyndelse af ny digoxinbehandling, er udelukket. Patienter, der allerede er i behandling med digoxin (i mindst 1 måneds stabil dosis) på tidspunktet for optagelsen vil blive tilladt i undersøgelsen.
  • Elektrolyt ubalance ved baseline. Hvis resultaterne ikke er tilgængelige før påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusionen, vil patienterne blive tilladt i undersøgelsen, forudsat at den korrigerende behandling af eventuelle unormale elektrolytresultater implementeres umiddelbart efter tilgængeligheden af ​​laboratorierapporten.
  • Enhver tilstand, der disponerer for elektrolyt-ubalancer (f.eks. kronisk opkastning, anorexia nervosa, bulimia nervosa) vil også blive udelukket ved baseline.
  • Deltagelse i en forskningsprotokol for undersøgelse af et farmaceutisk middel eller innovativ invasiv procedure (inklusive intraarteriel t-PA) inden for de seneste 30 dage
  • Tidligere i HJERNE-studiet eller behandlet med repinotan
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af komorbide tilstande
  • Enhver anden kendt klinisk signifikant medicinsk lidelse (f.eks. kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, endokrine, større ukompenserede metaboliske forstyrrelser, respiratoriske, immunologiske, hæmatologiske eller blødende lidelser, cancer, AIDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Alle patienter får 1,25 mg placebo
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: Repinotan HCl (BAYX3702)
Alle patienter får 1,25 mg repinotan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2002

Først opslået (Skøn)

9. september 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100282

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner