Repinotan hos pasienter med akutt iskemisk slag
9. juni 2009 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske/farmakodynamiske effekter av en målrettet eksponering av intravenøs repinotan hos pasienter med akutt iskemisk slag
Formålet med denne studien er å evaluere Repinotan HCl hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Ved start i studien vil pasienter randomiseres til Repinotan HCl eller placebo i forholdet 1:1.
Den totale behandlingstiden vil være 72 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
782
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
-
-
-
-
-
Bornem, Belgia, 2880
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1KOC9
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L3
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
-
Kuopio, Finland, 70120
-
Lahti, Finland, 15850
-
Mikkeli, Finland, FIN-50100
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024-1777
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056-4405
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-8765
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435-6000
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813-2413
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08818-3903
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040-1496
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7065
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013-3995
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902-5472
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403-2112
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004-4687
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Nice, Frankrike, 06200
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
-
Isarel
-
Petach Tikva, Isarel, Israel, 49372
-
-
-
-
-
Como, Italia, 22100
-
L'Aquila, Italia, 67100
-
Milano, Italia, 20153
-
Pavia, Italia, 27100
-
Perugia, Italia, 06126
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00155
-
Verona, Italia, 37126
-
Vibo Valentia, Italia, 89900
-
Vicenza, Italia, 36100
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Madrid, Spania, 28046
-
Valencia, Spania, 46010
-
Zaragoza, Spania, 50009
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G51 4TG
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD2 1UB
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Umeå, Sverige, 901 85
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 10249
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
-
Bad Neustadt, Bayern, Tyskland, 97616
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
München, Bayern, Tyskland, 81545
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32427
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
-
-
-
-
-
Miskolc, Ungarn, 3526
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1021
-
-
Niederösterreich
-
Klosterneuburg, Niederösterreich, Østerrike, 3400
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk slag av hemisfærisk lokalisering (ekskluder hjernestamme og lillehjernen), av mistenkt tromboembolisk opprinnelse.
- Hanner eller kvinner i alderen 18 år eller over.
- National Institute of Health Stroke Scale (NIH-SS) totalscore 8 til 23 med et motorisk underskudd >/= 2 (for enten en arm eller et ben) og bevissthetsnivå < 2 og minst ett av følgende: Synsfeltunderskudd, omsorgssvikt eller afasi. Hvis en pasient mottar t-PA, må NIH-SS utføres før studiemedikamentet mottas, men etter at infusjon av t-PA er startet.
- Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant
Ekskluderingskriterier:
- CT-skanning bevis på:
- Klart definerte områder med hypodensitet som indikerer infarkt på >1/3 av MCA-territoriet eller bevis på betydelig masseeffekt med forskyvning av midtlinje eller hovedområder med sulkal utsletting assosiert med tap av kortikal definisjon (grå-hvit distinksjon). Mindre tidlige CT-endringer er vanlige ved MCA-slag, og pasienter med tidlige eller subtile endringer er kvalifisert.
- En primær intracerebral blødning eller ethvert funn som ikke samsvarer med et akutt iskemisk hjerneslag som årsak til å vise symptomer.
- Klinisk bevis på akutt hjerneslag på grunn av lakunært infarkt (ren motorisk hemiplegi; ren sensorisk underskudd, ataksi/klossete håndsyndromer)
- Nevrologiske (annet enn det aktuelle hjerneslaget) eller psykiatriske tilstander som kan påvirke pasientens funksjonsstatus og/eller som kan forstyrre pasientens vurdering
- Klinisk relevant allerede eksisterende nevrologisk underskudd (Historical Rankin score >/= 2 uavhengig av årsak)
- Generaliserte anfall har utviklet seg siden starten av slagsymptomer
- Systolisk blodtrykk > 210 eller < 110 mmHg (bekreftet med opptil tre målinger før randomisering)
- Diastolisk blodtrykk > 110 eller < 60 mmHg (bekreftet med opptil tre målinger før randomisering)
- Hjerteinfarkt innen 3 måneder, ustabil angina innen 3-5 dager før start av infusjon, ustabil supraventrikulær og/eller ventrikulær arytmi, alvorlig ledningsfeil (AV-blokk grad 2 og 3), komplett venstre eller høyre Bundle Branch Block, bradykardi ( hjertefrekvens [HR] mindre enn 50 bpm), ukompensert hjertesvikt
- Anamnese med myokarditt, kardiomyopati eller aortastenose
- Pasienter som er kjent for å ha forlengede QTc-intervaller (arvelige og sporadiske syndromer med QTc-forlengelse eller QTc-intervall > 450 msek. menn og 470 msek. kvinner på baseline-EKG) eller bruker klasse IA eller klasse III antiarytmika (f.eks. kinidin, amiodaron, sotalt
- Alle pasienter som trenger oppstart av ny digoksinbehandling er ekskludert. Pasienter som allerede er i behandling med digoksin (i minst 1 måneds stabil dose) på tidspunktet for registreringen vil bli tillatt i studien.
- Elektrolyttubalanse ved baseline. Dersom resultatene ikke er tilgjengelige før du starter infusjonen av studiemedikamentet, vil pasientene få delta i studien forutsatt at korrigerende behandling av eventuelle unormale elektrolyttresultater implementeres umiddelbart etter tilgjengelighet av laboratorierapporten.
- Alle tilstander som disponerer for elektrolyttubalanser (f.eks. kronisk oppkast, anorexia nervosa, bulimia nervosa) vil også bli ekskludert ved baseline.
- Deltakelse i en forskningsprotokoll for undersøkelse av et farmasøytisk middel eller innovativ invasiv prosedyre (inkludert intraarteriell t-PA) i løpet av de siste 30 dagene
- Tidligere i HJERNE-studien eller behandlet med repinotan
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder på grunn av komorbide forhold
- Enhver annen kjent klinisk signifikant medisinsk lidelse (f.eks. kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, endokrine, store ukompenserte metabolske forstyrrelser, respiratoriske, immunologiske, hematologiske eller blødende lidelser, kreft, AIDS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Alle pasienter får 1,25 mg placebo
|
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
Alle pasienter får 1,25 mg repinotan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2002
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Repinotanhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 100282
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .