Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repinotan bij patiënten met acute ischemische beroerte

9 juni 2009 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische/farmacodynamische effecten van een gerichte blootstelling van intraveneuze repinotan bij patiënten met acute ischemische beroerte te evalueren

Het doel van deze proef is om Repinotan HCl te evalueren bij patiënten met acute ischemische beroerte. Bij aanvang van de studie worden patiënten gerandomiseerd naar Repinotan HCl of placebo in een verhouding van 1:1. De totale behandelperiode is 72 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

782

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3011
  • België
      • Bornem, België, 2880
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1KOC9
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L3
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Berlin, Duitsland, 10249
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
      • Bad Neustadt, Bayern, Duitsland, 97616
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
      • München, Bayern, Duitsland, 81545
      • Nürnberg, Bayern, Duitsland, 90419
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17489
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32427
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67655
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Kuopio, Finland, 70120
      • Lahti, Finland, 15850
      • Mikkeli, Finland, FIN-50100
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Nice, Frankrijk, 06200
  • Hongarije
      • Miskolc, Hongarije, 3526
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
      • Haifa, Israël, 31048
      • Haifa, Israël, 31096
      • Holon, Israël, 58100
      • Nahariya, Israël, 22100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
    • Isarel
      • Petach Tikva, Isarel, Israël, 49372
  • Italië
      • Como, Italië, 22100
      • L'Aquila, Italië, 67100
      • Milano, Italië, 20153
      • Pavia, Italië, 27100
      • Perugia, Italië, 06126
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
      • Roma, Italië, 00155
      • Verona, Italië, 37126
      • Vibo Valentia, Italië, 89900
      • Vicenza, Italië, 36100
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1021
    • Niederösterreich
      • Klosterneuburg, Niederösterreich, Oostenrijk, 3400
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Valencia, Spanje, 46010
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G51 4TG
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD2 1UB
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024-1777
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056-4405
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8765
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435-6000
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813-2413
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818-3903
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040-1496
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7065
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013-3995
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902-5472
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403-2112
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004-4687
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Umeå, Zweden, 901 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte van hemisferische lokalisatie (exclusief hersenstam en cerebellum), van vermoedelijke trombo-embolische oorsprong.
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIH-SS) totale score 8 tot 23 met een motorische stoornis >/= 2 (voor één arm of been) en bewustzijnsniveau < 2 en ten minste een van de volgende: verwaarlozing of afasie. Als een patiënt t-PA krijgt, moet NIH-SS worden uitgevoerd voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend, maar nadat de infusie van t-PA is gestart.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • CT-scan bewijs van:
  • Duidelijk gedefinieerde gebieden van hypodensiteit die duiden op een infarct van >1/3 van het MCA-territorium of bewijs van significant massa-effect met verschuiving van de middellijn of grote gebieden van sulcale vervaging geassocieerd met verlies van corticale definitie (grijs-wit onderscheid). Kleine vroege CT-veranderingen komen vaak voor bij MCA-beroertes en patiënten met vroege of subtiele veranderingen komen in aanmerking.
  • Een primaire intracerebrale bloeding of een bevinding die niet consistent is met een acute ischemische beroerte als oorzaak van de symptomen.
  • Klinisch bewijs van acute beroerte als gevolg van lacunair infarct (pure motorische hemiplegie; pure sensorische uitval, ataxie/onhandige handsyndromen)
  • Neurologische (anders dan de zich presenterende beroerte) of psychiatrische aandoeningen die de functionele status van de patiënt kunnen beïnvloeden en/of die de beoordeling van de patiënt kunnen verstoren
  • Klinisch relevante reeds bestaande neurologische uitval (Historische Rankin-score >/= 2 ongeacht de oorzaak)
  • Gegeneraliseerde aanvallen die zich hebben ontwikkeld sinds het begin van de symptomen van een beroerte
  • Systolische bloeddruk > 210 of < 110 mmHg (bevestigd door maximaal drie metingen voorafgaand aan randomisatie)
  • Diastolische bloeddruk > 110 of < 60 mmHg (bevestigd door maximaal drie metingen voorafgaand aan randomisatie)
  • Myocardinfarct binnen 3 maanden, onstabiele angina pectoris binnen 3-5 dagen voorafgaand aan het starten van de infusie, onstabiele supraventriculaire en/of ventriculaire aritmie, ernstig geleidingsdefect (AV-blok graad 2 en 3), compleet linker of rechter bundeltakblok, bradycardie ( hartslag [HR] minder dan 50 slagen per minuut), niet-gecompenseerd hartfalen
  • Geschiedenis van myocarditis, cardiomyopathie of aortastenose
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze verlengde QTc-intervallen hebben (erfelijke en sporadische syndromen van QTc-verlenging of QTc-interval > 450 msec mannen en 470 msec vrouwen op baseline ECG) of die klasse IA of klasse III antiaritmica gebruiken (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron, sotalol)
  • Alle patiënten bij wie een nieuwe behandeling met digoxine moet worden gestart, worden uitgesloten. Patiënten die al digoxinetherapie krijgen (gedurende een stabiele dosis van ten minste 1 maand) op het moment van inschrijving, worden toegelaten tot het onderzoek.
  • Elektrolytenonbalans bij baseline. Als de resultaten niet beschikbaar zijn voordat met de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen, worden de patiënten toegelaten tot het onderzoek, op voorwaarde dat de corrigerende therapie van eventuele abnormale elektrolytresultaten onmiddellijk na beschikbaarheid van het laboratoriumrapport wordt geïmplementeerd.
  • Alle aandoeningen die predisponeren voor elektrolytenonevenwichtigheden (bijv. chronisch braken, anorexia nervosa, boulimia nervosa) zullen ook worden uitgesloten bij baseline.
  • Deelname aan een onderzoeksprotocol voor onderzoek naar een farmaceutisch middel of innovatieve invasieve procedure (inclusief intra-arteriële t-PA) in de afgelopen 30 dagen
  • Eerder in de BRAIN-studie of behandeld met repinotan
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden vanwege comorbide aandoeningen
  • Elke andere bekende klinisch significante medische aandoening (bijv. cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, endocriene, ernstige niet-gecompenseerde metabole stoornissen, respiratoire, immunologische, hematologische of bloedingsstoornis, kanker, AIDS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Alle patiënten krijgen 1,25 mg placebo
Actieve vergelijker: Arm 1
Geneesmiddel: Repinotan HCl (BAYX3702)
Alle patiënten krijgen 1,25 mg repinotan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100282

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren