급성 허혈성 뇌졸중 환자의 레피노탄
2009년 6월 9일 업데이트: Bayer
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 레피노탄의 표적 노출의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 시험의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Repinotan HCl을 평가하는 것입니다.
연구 참가 시 환자는 1:1 비율로 Repinotan HCl 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
총 치료 기간은 72시간입니다.
연구 개요
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10249
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
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Bad Neustadt, Bayern, 독일, 97616
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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München, Bayern, 독일, 81377
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München, Bayern, 독일, 81545
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Nürnberg, Bayern, 독일, 90419
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17489
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
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Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, 독일, 67655
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024-1777
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Oceanside, California, 미국, 92056-4405
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San Diego, California, 미국, 92103-8765
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San Jose, California, 미국, 95124
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435-6000
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813-2413
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818-3903
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040-1496
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7065
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
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Portland, Oregon, 미국, 97225
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013-3995
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902-5472
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403-2112
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004-4687
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Bornem, 벨기에, 2880
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Umeå, 스웨덴, 901 85
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28046
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Valencia, 스페인, 46010
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Zaragoza, 스페인, 50009
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G51 4TG
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Tayside
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Dundee, Tayside, 영국, DD2 1UB
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Wien, 오스트리아, 1021
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Niederösterreich
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Klosterneuburg, Niederösterreich, 오스트리아, 3400
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
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Ashkelon, 이스라엘, 78306
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Haifa, 이스라엘, 31048
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Holon, 이스라엘, 58100
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Nahariya, 이스라엘, 22100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Petach Tikva, Isarel, 이스라엘, 49372
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Como, 이탈리아, 22100
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
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Milano, 이탈리아, 20153
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Perugia, 이탈리아, 06126
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Roma, 이탈리아, 00155
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Verona, 이탈리아, 37126
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Vibo Valentia, 이탈리아, 89900
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Vicenza, 이탈리아, 36100
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1KOC9
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L3
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 3G6
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Nice, 프랑스, 06200
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Helsinki, 핀란드, 00290
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Kuopio, 핀란드, 70120
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Lahti, 핀란드, 15850
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Mikkeli, 핀란드, FIN-50100
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Miskolc, 헝가리, 3526
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
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Melbourne, Victoria, 호주, 3011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈전 색전증 기원이 의심되는 반구 국소화의 급성 허혈성 뇌졸중(뇌간 및 소뇌 제외).
- 만 18세 이상의 남녀.
- NIH-SS(National Institute of Health Stroke Scale) 총점 8~23, 운동 장애 >/= 2(팔 또는 다리 중 하나) 및 의식 수준 < 2 및 다음 중 하나 이상: 시야 결손, 방치 또는 실어증. 환자가 t-PA를 받는 경우 연구 약물을 받기 전에 NIH-SS를 수행해야 하지만 t-PA 주입이 시작된 후에 수행해야 합니다.
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 다음의 CT 스캔 증거:
- MCA 영역의 1/3 초과의 경색을 나타내는 명확하게 정의된 저밀도 영역 또는 정중선의 이동 또는 대뇌 피질 정의의 손실과 관련된 열구 소실의 주요 영역(회색-백색 구분)으로 상당한 종괴 효과의 증거. 경미한 초기 CT 변화는 MCA 뇌졸중에서 일반적이며 초기 또는 미묘한 변화가 있는 환자가 적합합니다.
- 1차 뇌내출혈 또는 증상을 나타내는 원인으로 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하지 않는 소견.
- 열공 경색으로 인한 급성 뇌졸중의 임상적 증거(순수 운동 편마비, 순수 감각 결손, 운동실조/서투른 손 증후군)
- 환자의 기능 상태에 영향을 미칠 수 있고/있거나 환자의 평가를 방해할 수 있는 신경학적(발현 중인 뇌졸중 제외) 또는 정신과적 상태
- 임상적으로 관련이 있는 기존 신경학적 결손(원인에 관계없이 역사적 Rankin 점수 >/= 2)
- 뇌졸중 증상이 시작된 이후에 발생한 전신 발작
- 수축기 혈압 > 210 또는 < 110 mmHg(무작위 배정 전 최대 3회 판독으로 확인)
- 이완기 혈압 > 110 또는 < 60 mmHg(무작위 배정 전 최대 3회 판독으로 확인)
- 3개월 이내 심근 경색, 주입 전 3-5일 이내 불안정 협심증, 불안정 상심실 및/또는 심실 부정맥, 심한 전도 결함(AV 차단 등급 2 및 3), 완전 좌 또는 우 번들 브랜치 차단, 서맥( 심박수[HR] 50bpm 미만), 보상되지 않는 심부전
- 심근염, 심근 병증 또는 대동맥 협착증의 병력
- 연장된 QTc 간격(기준 ECG에서 QTc 간격이 > 450msec 남성 및 470msec 여성인 QTc 연장 또는 QTc 간격의 유전성 산발적 증후군)이 있거나 Class IA 또는 Class III 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론, 소탈롤)를 사용하는 것으로 알려진 환자
- 새로운 디곡신 요법의 시작이 필요한 모든 환자는 제외됩니다. 등록 당시 이미 디곡신 요법(최소 1개월의 안정적인 용량)을 받고 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 기준선에서 전해질 불균형. 연구 약물 주입을 시작하기 전에 결과를 사용할 수 없는 경우, 모든 비정상적인 전해질 결과에 대한 교정 치료가 실험실 보고서의 가용성 즉시 구현된다는 조건으로 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 전해질 불균형에 걸리기 쉬운 모든 상태(예: 만성 구토, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증)도 기준선에서 제외됩니다.
- 지난 30일 이내에 약제 또는 혁신적인 침습적 절차(동맥 내 t-PA 포함) 조사를 위한 연구 프로토콜에 참여
- 이전에 BRAIN 연구에 참여했거나 레피노탄으로 치료
- 동반 질환으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 기타 알려진 임상적으로 중요한 의학적 장애(예: 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 내분비계, 주요 보상되지 않는 대사 장애, 호흡기, 면역학적, 혈액학적 또는 출혈 장애, 암, AIDS)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 2
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모든 환자는 위약 1.25mg을 투여받습니다.
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활성 비교기: 팔 1
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모든 환자는 1.25mg의 레피노탄을 투여받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2002년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100282
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .