Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репинотан у больных с острым ишемическим инсультом

9 июня 2009 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетических/фармакодинамических эффектов целевого введения репинотана внутривенно у пациентов с острым ишемическим инсультом

Целью данного исследования является оценка применения Репинотана гидрохлорида у пациентов с острым ишемическим инсультом. При включении в исследование пациенты будут рандомизированы для получения Репинотана гидрохлорида или плацебо в соотношении 1:1. Общий период лечения составит 72 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

782

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3011
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1021
    • Niederösterreich
      • Klosterneuburg, Niederösterreich, Австрия, 3400
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
  • Бельгия
      • Bornem, Бельгия, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
  • Венгрия
      • Miskolc, Венгрия, 3526
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Berlin, Германия, 10249
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
      • Bad Neustadt, Bayern, Германия, 97616
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
      • München, Bayern, Германия, 81377
      • München, Bayern, Германия, 81545
      • Nürnberg, Bayern, Германия, 90419
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17489
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32427
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Германия, 67655
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78306
      • Haifa, Израиль, 31048
      • Haifa, Израиль, 31096
      • Holon, Израиль, 58100
      • Nahariya, Израиль, 22100
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
    • Isarel
      • Petach Tikva, Isarel, Израиль, 49372
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28046
      • Valencia, Испания, 46010
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
  • Италия
      • Como, Италия, 22100
      • L'Aquila, Италия, 67100
      • Milano, Италия, 20153
      • Pavia, Италия, 27100
      • Perugia, Италия, 06126
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
      • Roma, Италия, 00155
      • Verona, Италия, 37126
      • Vibo Valentia, Италия, 89900
      • Vicenza, Италия, 36100
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1KOC9
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L3
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 3G6
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
  • Соединенное Королевство
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G51 4TG
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD2 1UB
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024-1777
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056-4405
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8765
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435-6000
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813-2413
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818-3903
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040-1496
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7065
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013-3995
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902-5472
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403-2112
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004-4687
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
      • Kuopio, Финляндия, 70120
      • Lahti, Финляндия, 15850
      • Mikkeli, Финляндия, FIN-50100
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • Nice, Франция, 06200
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
      • Umeå, Швеция, 901 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт полушарной локализации (исключая ствол мозга и мозжечок), подозрения на тромбоэмболическую природу.
  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Общий балл по шкале инсульта Национального института здоровья (NIH-SS) от 8 до 23 с моторным дефицитом >/= 2 (для одной руки или ноги) и уровнем сознания < 2 и по крайней мере одним из следующих признаков: дефицит поля зрения, игнорирование или афазия. Если пациент получает t-PA, NIH-SS должен быть выполнен до получения исследуемого препарата, но после начала инфузии t-PA.
  • Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  • КТ подтверждает:
  • Четко очерченные области гиподенсивности, указывающие на инфаркт более 1/3 территории СМА или признаки значительного масс-эффекта со смещением средней линии или большими областями сглаживания борозд, связанных с потерей четкости коры (серо-белые различия). Незначительные ранние изменения КТ распространены при инсультах СМА, и пациенты с ранними или малозаметными изменениями подходят для исследования.
  • Первичное внутримозговое кровоизлияние или любые признаки, не соответствующие острому ишемическому инсульту, как причина появления симптомов.
  • Клинические признаки острого инсульта вследствие лакунарного инфаркта (чистая моторная гемиплегия; чистый сенсорный дефицит, атаксия/синдромы неловкости рук)
  • Неврологические (кроме инсульта) или психиатрические состояния, которые могут повлиять на функциональное состояние пациента и/или могут повлиять на оценку состояния пациента.
  • Клинически значимый ранее существовавший неврологический дефицит (историческая оценка по шкале Рэнкина>/= 2 независимо от причины)
  • Генерализованные судороги, развившиеся с момента появления симптомов инсульта
  • Систолическое артериальное давление > 210 или < 110 мм рт. ст. (подтверждается тремя измерениями до рандомизации)
  • Диастолическое артериальное давление > 110 или < 60 мм рт. ст. (подтверждается тремя измерениями до рандомизации)
  • Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев, нестабильная стенокардия в течение 3-5 дней до начала инфузии, нестабильная наджелудочковая и/или желудочковая аритмия, тяжелые нарушения проводимости (АВ блокада 2 и 3 степени), полная блокада левой или правой ножки пучка Гиса, брадикардия ( частота сердечных сокращений [ЧСС] менее 50 ударов в минуту), некомпенсированная сердечная недостаточность
  • История миокардита, кардиомиопатии или стеноза аорты
  • Пациенты с удлиненным интервалом QTc (наследственные и спорадические синдромы удлинения интервала QTc или интервала QTc > 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин на исходной ЭКГ) или принимающие антиаритмические препараты класса IA ​​или класса III (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол)
  • Любые пациенты, которым требуется начало новой терапии дигоксином, исключаются. Пациенты, уже получающие терапию дигоксином (не менее 1 месяца в стабильной дозе) на момент включения, будут допущены к участию в исследовании.
  • Электролитный дисбаланс на исходном уровне. Если результаты не будут доступны до начала инфузии исследуемого препарата, пациенты будут допущены к участию в исследовании при условии, что корректирующая терапия любых аномальных результатов электролитов проводится сразу же после получения лабораторного отчета.
  • Любые состояния, предрасполагающие к дисбалансу электролитов (например, хроническая рвота, нервная анорексия, нервная булимия), также будут исключены на исходном уровне.
  • Участие в протоколе исследования фармацевтического агента или инновационной инвазивной процедуры (включая внутриартериальный t-PA) в течение последних 30 дней
  • Ранее в BRAIN-Study или лечился репинотаном
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний
  • Любое другое известное клинически значимое заболевание (например, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, эндокринные, серьезные некомпенсированные метаболические нарушения, респираторные, иммунологические, гематологические нарушения или нарушения свертываемости крови, рак, СПИД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: Плацебо
Все пациенты получают 1,25 мг плацебо.
Активный компаратор: Рука 1
Лекарство: Репинотан HCl (BAYX3702)
Все пациенты получают 1,25 мг репинотана.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100282

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться