Repinotaani potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
tiistai 9. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen repinotaanin kohdistetun altistuksen tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Repinotan HCl:a potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimukseen osallistuessaan potilaat satunnaistetaan saamaan Repinotan HCl:a tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Hoidon kokonaiskesto on 72 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
782
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3011
-
-
-
-
-
Bornem, Belgia, 2880
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Valencia, Espanja, 46010
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
-
Isarel
-
Petach Tikva, Isarel, Israel, 49372
-
-
-
-
-
Como, Italia, 22100
-
L'Aquila, Italia, 67100
-
Milano, Italia, 20153
-
Pavia, Italia, 27100
-
Perugia, Italia, 06126
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00155
-
Verona, Italia, 37126
-
Vibo Valentia, Italia, 89900
-
Vicenza, Italia, 36100
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1021
-
-
Niederösterreich
-
Klosterneuburg, Niederösterreich, Itävalta, 3400
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1KOC9
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L3
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Nice, Ranska, 06200
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
-
Umeå, Ruotsi, 901 85
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Berlin, Saksa, 10249
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
-
Bad Neustadt, Bayern, Saksa, 97616
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
-
München, Bayern, Saksa, 81377
-
München, Bayern, Saksa, 81545
-
Nürnberg, Bayern, Saksa, 90419
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17489
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32427
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67655
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
-
Kuopio, Suomi, 70120
-
Lahti, Suomi, 15850
-
Mikkeli, Suomi, FIN-50100
-
-
-
-
-
Miskolc, Unkari, 3526
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TG
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1UB
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024-1777
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056-4405
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8765
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435-6000
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813-2413
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818-3903
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040-1496
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7065
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013-3995
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902-5472
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403-2112
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004-4687
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti aivopuoliskon iskeeminen aivohalvaus (ei sisällä aivorunkoa ja pikkuaivoa), jonka epäillään olevan tromboembolinen.
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- National Institute of Health Stroke Scale (NIH-SS) kokonaispistemäärä 8-23 motorisella vajauksella >/= 2 (joko toisella kädellä tai jalalla) ja tajunnan taso < 2 ja vähintään yksi seuraavista: Näkökentän puute, laiminlyönnistä tai afasiasta. Jos potilas saa t-PA:ta, NIH-SS on suoritettava ennen tutkimuslääkkeen saamista, mutta sen jälkeen, kun t-PA:n infuusio on aloitettu.
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- CT-skannaus todisteita:
- Selkeästi määritellyt hypodensiteettialueet, jotka osoittavat infarktin > 1/3 MCA:n alueesta tai todisteita merkittävästä massavaikutuksesta, johon liittyy keskiviivan siirtyminen tai sulkuloiden häivytyksen pääalueet, jotka liittyvät aivokuoren määrittelyn menettämiseen (harmaa-valkoinen ero). Pienet varhaiset TT-muutokset ovat yleisiä MCA-halvauksissa, ja potilaat, joilla on varhaisia tai hienoisia muutoksia, ovat kelvollisia.
- Primaarinen aivoverenvuoto tai mikä tahansa löydös, joka ei ole yhtäpitävä akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa oireiden aiheuttajana.
- Kliiniset todisteet lakunaarisesta infarktista johtuvasta akuutista aivohalvauksesta (puhdas motorinen hemiplegia; puhdas sensorinen puute, ataksia/kömpeleiden käsien oireyhtymät)
- Neurologiset (muu kuin aivohalvaus) tai psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa potilaan toimintatilaan ja/tai häiritä potilaan arviointia
- Kliinisesti merkityksellinen aiempi neurologinen vajaus (historiallinen Rankin-pistemäärä >/= 2 syystä riippumatta)
- Yleistyneet kohtaukset, jotka ovat kehittyneet aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen
- Systolinen verenpaine > 210 tai < 110 mmHg (vahvistettu enintään kolmella lukemalla ennen satunnaistamista)
- Diastolinen verenpaine > 110 tai < 60 mmHg (vahvistettu enintään kolmella lukemalla ennen satunnaistamista)
- Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris 3-5 päivää ennen infuusion aloittamista, epästabiili suprakammio- ja/tai kammiorytmi, vakava johtumishäiriö (AV-katkos asteet 2 ja 3), täydellinen vasemman tai oikean haaran tukos, bradykardia ( syke [HR] alle 50 bpm), kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- Aiempi sydänlihastulehdus, kardiomyopatia tai aorttastenoosi
- Potilaat, joilla tiedetään olevan pidentyneet QTc-välit (perinnölliset ja satunnaiset oireyhtymät, joissa QTc-aika on pidentynyt tai QTc-aika > 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla EKG:ssa) tai jotka käyttävät luokan IA tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiiniä, prokaiiniamidia, sotaloolia
- Potilaat, jotka tarvitsevat uuden digoksiinihoidon aloittamista, suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat jo saaneet digoksiinihoitoa (vähintään 1 kuukauden vakaan annoksen) ilmoittautumisajankohtana, voivat osallistua tutkimukseen.
- Elektrolyyttitasapainon epätasapaino lähtötilanteessa. Jos tuloksia ei ole saatavilla ennen tutkimuslääkeinfuusion aloittamista, potilaat sallitaan tutkimukseen edellyttäen, että mahdollisten epänormaalien elektrolyyttitulosten korjaava hoito toteutetaan välittömästi laboratorioraportin saatuaan.
- Kaikki tilat, jotka altistavat elektrolyyttitasapainon epätasapainolle (esim. krooninen oksentelu, anorexia nervosa, bulimia nervosa), suljetaan myös pois lähtötasolla.
- Osallistuminen tutkimusprotokollaan lääkeaineen tai invasiivisen invasiivisen toimenpiteen (mukaan lukien valtimonsisäinen t-PA) tutkimiseksi viimeisen 30 päivän aikana
- Aiemmin BRAIN-tutkimuksessa tai hoidettu repinotaanilla
- Elinajanodote alle 6 kuukautta liitännäissairauksien vuoksi
- Mikä tahansa muu tunnettu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, endokriiniset, suuret kompensoimattomat aineenvaihduntahäiriöt, hengityselinten, immunologiset, hematologiset tai verenvuotohäiriöt, syöpä, AIDS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
|
Kaikki potilaat saavat 1,25 mg lumelääkettä
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
|
Kaikki potilaat saavat 1,25 mg repinotaania
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. syyskuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Repinotaanihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100282
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .