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Repinotan bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

9. Juni 2009 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Wirkungen einer gezielten Exposition von intravenösem Repinotan bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Repinotan HCl bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Bei Studieneintritt werden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder Repinotan HCl oder Placebo zugeteilt. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 72 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

782

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
  • Belgien
      • Bornem, Belgien, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 10249
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
      • Bad Neustadt, Bayern, Deutschland, 97616
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • München, Bayern, Deutschland, 81545
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90419
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17489
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32427
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67655
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Kuopio, Finnland, 70120
      • Lahti, Finnland, 15850
      • Mikkeli, Finnland, FIN-50100
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Nice, Frankreich, 06200
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
    • Isarel
      • Petach Tikva, Isarel, Israel, 49372
  • Italien
      • Como, Italien, 22100
      • L'Aquila, Italien, 67100
      • Milano, Italien, 20153
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06126
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00155
      • Verona, Italien, 37126
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
      • Vicenza, Italien, 36100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1KOC9
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L3
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Umeå, Schweden, 901 85
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024-1777
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056-4405
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8765
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435-6000
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813-2413
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818-3903
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040-1496
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7065
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013-3995
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902-5472
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403-2112
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004-4687
  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G51 4TG
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD2 1UB
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1021
    • Niederösterreich
      • Klosterneuburg, Niederösterreich, Österreich, 3400
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall hemisphärischer Lokalisation (ohne Hirnstamm und Kleinhirn) mit Verdacht auf thromboembolischen Ursprung.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIH-SS) Gesamtpunktzahl 8 bis 23 mit einem motorischen Defizit >/= 2 (für entweder einen Arm oder ein Bein) und einem Bewusstseinsgrad < 2 und mindestens einem der Folgenden: Gesichtsfelddefizit, Vernachlässigung oder Aphasie. Wenn ein Patient t-PA erhält, muss ein NIH-SS durchgeführt werden, bevor er das Studienmedikament erhält, aber nachdem die Infusion von t-PA eingeleitet wurde.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • CT-Scan-Nachweis von:
  • Klar definierte Bereiche mit Hypodensität, die auf einen Infarkt von > 1/3 des MCA-Territoriums hindeuten, oder Hinweise auf einen signifikanten Masseneffekt mit Verschiebung der Mittellinie oder größere Bereiche der Sulkusauslöschung, die mit einem Verlust der kortikalen Definition verbunden sind (Grau-Weiß-Unterscheidung). Geringfügige frühe CT-Veränderungen sind bei MCA-Schlaganfällen üblich, und Patienten mit frühen oder subtilen Veränderungen sind geeignet.
  • Eine primäre intrazerebrale Blutung oder ein Befund, der nicht mit einem akuten ischämischen Schlaganfall als Ursache der vorliegenden Symptome vereinbar ist.
  • Klinischer Nachweis eines akuten Schlaganfalls aufgrund eines lakunären Infarkts (reine motorische Hemiplegie; reine sensorische Defizite, Ataxie/ungeschickte Handsyndrome)
  • Neurologische (außer dem vorliegenden Schlaganfall) oder psychiatrische Erkrankungen, die den Funktionsstatus des Patienten beeinträchtigen und/oder die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen können
  • Klinisch relevantes vorbestehendes neurologisches Defizit (Historischer Rankin-Score >/= 2 unabhängig von der Ursache)
  • Generalisierte Anfälle, die sich seit Beginn der Schlaganfallsymptome entwickelt haben
  • Systolischer Blutdruck > 210 oder < 110 mmHg (bestätigt durch bis zu drei Messungen vor der Randomisierung)
  • Diastolischer Blutdruck > 110 oder < 60 mmHg (bestätigt durch bis zu drei Messungen vor der Randomisierung)
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, instabile Angina pectoris innerhalb von 3-5 Tagen vor Beginn der Infusion, instabile supraventrikuläre und/oder ventrikuläre Arrhythmie, schwere Leitungsstörung (AV-Block Grad 2 und 3), vollständiger Links- oder Rechtsschenkelblock, Bradykardie ( Herzfrequenz [HF] unter 50 bpm), unkompensierte Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Myokarditis, Kardiomyopathie oder Aortenstenose
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie verlängerte QTc-Intervalle haben (vererbte und sporadische Syndrome der QTc-Verlängerung oder QTc-Intervall > 450 ms bei Männern und 470 ms bei Frauen im Basis-EKG) oder die Antiarrhythmika der Klasse IA oder Klasse III (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol) verwenden
  • Alle Patienten, bei denen eine neue Digoxin-Therapie eingeleitet werden muss, sind ausgeschlossen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits eine Digoxin-Therapie (für mindestens 1 Monat stabile Dosis) erhalten, werden in die Studie aufgenommen.
  • Elektrolytungleichgewicht zu Beginn. Sollten die Ergebnisse vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments nicht verfügbar sein, werden die Patienten in die Studie aufgenommen, vorausgesetzt, dass die korrigierende Therapie etwaiger abnormaler Elektrolytergebnisse sofort nach Vorliegen des Laborberichts durchgeführt wird.
  • Alle Bedingungen, die für Elektrolytstörungen prädisponieren (z. B. chronisches Erbrechen, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa), werden ebenfalls zu Studienbeginn ausgeschlossen.
  • Teilnahme an einem Forschungsprotokoll zur Untersuchung eines pharmazeutischen Wirkstoffs oder eines innovativen invasiven Verfahrens (einschließlich intraarteriellem t-PA) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Zuvor in der BRAIN-Studie oder mit Repinotan behandelt
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund von Komorbiditäten
  • Jede andere bekannte klinisch signifikante Erkrankung (z. B. kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, endokrine, schwere unkompensierte Stoffwechselstörungen, respiratorische, immunologische, hämatologische oder Blutungsstörungen, Krebs, AIDS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Alle Patienten erhalten 1,25 mg Placebo
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Repinotan-HCl (BAYX3702)
Alle Patienten erhalten 1,25 mg Repinotan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100282

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