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Repinotan em pacientes com AVC isquêmico agudo

9 de junho de 2009 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e efeitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos de uma exposição direcionada de Repinotan intravenoso em pacientes com AVC isquêmico agudo

O objetivo deste estudo é avaliar o Repinotan HCl em pacientes com AVC isquêmico agudo. Na entrada no estudo, os pacientes serão randomizados para Repinotan HCl ou placebo em uma proporção de 1:1. O período total de tratamento será de 72 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

782

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Berlin, Alemanha, 10249
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
      • Bad Neustadt, Bayern, Alemanha, 97616
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
      • München, Bayern, Alemanha, 81545
      • Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90419
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32427
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67655
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
  • Bélgica
      • Bornem, Bélgica, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1KOC9
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L3
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Valencia, Espanha, 46010
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-1777
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4405
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8765
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435-6000
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813-2413
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818-3903
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040-1496
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7065
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013-3995
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902-5472
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403-2112
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004-4687
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
      • Kuopio, Finlândia, 70120
      • Lahti, Finlândia, 15850
      • Mikkeli, Finlândia, FIN-50100
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Nice, França, 06200
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
  • Hungria
      • Miskolc, Hungria, 3526
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
    • Isarel
      • Petach Tikva, Isarel, Israel, 49372
  • Itália
      • Como, Itália, 22100
      • L'Aquila, Itália, 67100
      • Milano, Itália, 20153
      • Pavia, Itália, 27100
      • Perugia, Itália, 06126
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
      • Roma, Itália, 00155
      • Verona, Itália, 37126
      • Vibo Valentia, Itália, 89900
      • Vicenza, Itália, 36100
  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TG
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD2 1UB
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
      • Umeå, Suécia, 901 85
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1021
    • Niederösterreich
      • Klosterneuburg, Niederösterreich, Áustria, 3400
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo de localização hemisférica (exclui tronco encefálico e cerebelo), de origem tromboembólica suspeita.
  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
  • Escore total de 8 a 23 na escala do National Institute of Health Stroke (NIH-SS) com déficit motor >/= 2 (para um braço ou perna) e nível de consciência < 2 e pelo menos um dos seguintes: déficit de campo visual, negligência ou afasia. Se um paciente receber t-PA, o NIH-SS deve ser realizado antes de receber o medicamento do estudo, mas após o início da infusão de t-PA.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  • Evidência de tomografia computadorizada de:
  • Áreas claramente definidas de hipodensidade indicando infarto de >1/3 do território da MCA ou evidência de efeito de massa significativo com deslocamento da linha média ou grandes áreas de apagamento do sulco associadas à perda de definição cortical (distinção cinza-esbranquiçada). Pequenas alterações precoces na TC são comuns em AVCs e pacientes com alterações precoces ou sutis são elegíveis.
  • Uma hemorragia intracerebral primária ou qualquer achado não consistente com um AVC isquêmico agudo como causa dos sintomas apresentados.
  • Evidência clínica de AVC agudo devido a infarto lacunar (hemiplegia motora pura; déficit sensorial puro, ataxia/síndromes desajeitadas das mãos)
  • Condições neurológicas (além do AVC atual) ou condições psiquiátricas que podem afetar o estado funcional do paciente e/ou que podem interferir na avaliação do paciente
  • Déficit neurológico pré-existente clinicamente relevante (pontuação histórica de Rankin >/= 2 independentemente da causa)
  • Convulsões generalizadas que se desenvolveram desde o início dos sintomas do AVC
  • Pressão arterial sistólica > 210 ou < 110 mmHg (confirmada por até três leituras antes da randomização)
  • Pressão arterial diastólica > 110 ou < 60 mmHg (confirmada por até três leituras antes da randomização)
  • Infarto do miocárdio dentro de 3 meses, angina instável dentro de 3-5 dias antes do início da infusão, arritmia supraventricular e/ou ventricular instável, defeito de condução grave (bloqueio AV graus 2 e 3), bloqueio completo de ramo esquerdo ou direito, bradicardia ( frequência cardíaca [FC] inferior a 50 bpm), insuficiência cardíaca descompensada
  • História de miocardite, cardiomiopatia ou estenose aórtica
  • Pacientes conhecidos por terem intervalos QTc prolongados (síndromes hereditárias e esporádicas de prolongamento QTc ou intervalo QTc > 450 ms em homens e 470 ms em mulheres no ECG inicial) ou em uso de medicamentos antiarrítmicos Classe IA ou Classe III (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol)
  • Todos os pacientes que requerem o início de uma nova terapia com digoxina são excluídos. Os pacientes que já estão em terapia com digoxina (por pelo menos 1 mês de dose estável) no momento da inscrição serão permitidos no estudo.
  • Desequilíbrio eletrolítico na linha de base. Caso os resultados não estejam disponíveis antes do início da infusão do medicamento do estudo, os pacientes serão permitidos no estudo desde que a terapia corretiva de qualquer resultado eletrolítico anormal seja implementada imediatamente após a disponibilidade do relatório do laboratório.
  • Quaisquer condições que predisponham a desequilíbrios eletrolíticos (por exemplo, vômito crônico, anorexia nervosa, bulimia nervosa) também serão excluídas no início do estudo.
  • Participação em protocolo de pesquisa para investigação de agente farmacêutico ou procedimento invasivo inovador (incluindo t-PA intra-arterial) nos últimos 30 dias
  • Anteriormente no BRAIN-Study ou tratado com repinotan
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses devido a comorbidades
  • Qualquer outro distúrbio médico clinicamente significativo conhecido (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos, renais, endócrinos, distúrbios metabólicos importantes não compensados, distúrbios respiratórios, imunológicos, hematológicos ou hemorrágicos, câncer, AIDS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: Placebo
Todos os pacientes recebem 1,25 mg de placebo
Comparador Ativo: Braço 1
Medicamento: Repinotan HCl (BAYX3702)
Todos os pacientes recebem 1,25 mg de repinotan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100282

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Repinotan HCl (BAYX3702)

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