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ヒト上皮成長因子受容体 (HER) 2 陽性原発性乳がんの女性の治療におけるハーセプチン (トラスツズマブ) (HERA)

2017年3月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

補助化学療法を完了した HER2 陽性の原発性乳がんの女性における 1 年および 2 年のハーセプチン投与とハーセプチン非投与の無作為化 3 アーム多施設比較

この試験の目的は、（ネオ）アジュバント全身化学療法、根治的手術、および放射線療法を完了したHER2過剰発現原発性乳がんの女性を対象に、1年および2年のハーセプチン治療を（経過観察/ハーセプチン非投与と比較して）評価することです。該当する。 有効性と安全性は、各参加者の無作為化から 10 年間評価されます。 最後の参加者の登録から10年後まで、すべての参加者の生存を追跡し続けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5099

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1118
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
  • イギリス
    • England
      • Bradford、England、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Chelmsford, Essex、England、イギリス、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Epping Essex、England、イギリス、CM16 6TN
        • Saint Margaret's Hospital
      • Grimsby、England、イギリス、DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull、England、イギリス、HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London、England、イギリス、W12 0NN
        • Imperial College of Medicine
      • Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • West Yorkshire、England、イギリス、BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
  • イスラエル
      • Safed、イスラエル、13110
        • Sieff Hospital
  • イタリア
      • Alba、イタリア、12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Alzano-Lombardo、イタリア、24022
        • Ospedale Presenti Fenaroli
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo、イタリア、24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella、イタリア、13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bologna、イタリア、I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Brescia、イタリア、25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari、イタリア、09100
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Carpi、イタリア、41012
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Como、イタリア、22100
        • Ospedale Valduce
      • Cuneo、イタリア、12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Firenze (Florence)、イタリア、50121
        • Universita Degli Studi Di Florence
      • Florence、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero Careggi
      • Forli、イタリア、47100
        • Morgagni-Pierantoni Ospedale
      • Genoa、イタリア、16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco、イタリア、23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Livorno、イタリア、57100
        • Presidio Ospedaliero
      • Mantova、イタリア、46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Milan、イタリア、20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan、イタリア、20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Modena、イタリア、41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Parma、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia、イタリア、27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia、イタリア、06122
        • Policlinico Monteluce
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Azienda Ospedaliera
      • Rome、イタリア、00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome、イタリア、00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari、イタリア、07100
        • Ospedale Civile ASL 1
      • Trento、イタリア、38100
        • Primario U.O. di Oncologia Medica
      • Turin、イタリア、10126
        • Università di Torino
      • Turin、イタリア、10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard、オランダ、6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Utrecht、オランダ、3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Geelong、Australian Capital Territory、オーストラリア、3220
        • Saint John of God Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Mount Hospital
  • オーストリア
      • Feldkirch-Tisis、オーストリア、6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Klagenfurt、オーストリア、9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz Donau、オーストリア、A-4010
        • St. Vincent's Hospital
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
      • St. Poelten、オーストリア、3100
        • Landeskrankenhaus St. Poelten
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
      • Vienna、オーストリア、A-1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Villach、オーストリア、9500
        • LKH Villach
      • Voecklabruck、オーストリア、4840
        • LKH Voecklabruck
      • Wiener Neustadt、オーストリア、A-2700
        • A. oe. Krankenhaus Wiener Neustadt
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital of Barrie
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Sault Sainte Marie、Ontario、カナダ、P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Evaggelismos Hospital
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
        • University of Crete School of Medicine
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Centro Medico
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Hospital Roosevelt
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel、スイス、CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur、スイス、CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Mendrisio、スイス、CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • スウェーデン
      • Linkoping、スウェーデン、S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Malmo、スウェーデン、20502
        • University Hospital of Malmoe
      • Molndal、スウェーデン、S-43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal at Gothenburg University
      • Stockholm、スウェーデン、S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea、スウェーデン、SE-901 87
        • Umeå universitet
      • Uppsala、スウェーデン、SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • スペイン
      • Alzira、スペイン、46600
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Granada、スペイン、18003
        • Hospital Universitario San Cecilio de Granada
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaen、スペイン、23007
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • La Coruna、スペイン、15009
        • Centro Oncologico De Galicia Jose Antonio Quirogay Pineyro
      • La Laguna、スペイン、38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Las Palmas、スペイン、G.C.
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital de La Princesa
      • Orense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario Santa Maria
      • Pontevedra、スペイン、36001
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla、スペイン、E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
      • Toledo、スペイン、45004
        • Hospital Virgen Del La Salud
      • Valencia、スペイン、41014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vigo Pontevedra、スペイン、36204
        • Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
      • Zaragoza、スペイン、59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago、チリ
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago、チリ
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago、チリ、29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、チリ
        • Hospital Militar
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Centralsygehus I Esbjerg
      • Herning、デンマーク、7400
        • Herning Central Hospital
      • Hillerod、デンマーク、3400
        • Hillerod Hospital
      • Naestved、デンマーク、4700
        • Centralsygehuset I Naestved
      • Sonderborg、デンマーク、6400
        • Sonderborg Sygehus
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Essen、ドイツ、D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Freiburg、ドイツ、D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle、ドイツ、D-06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Hanover、ドイツ、D-30559
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Heidelberg、ドイツ、D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Karlsruhe、ドイツ、D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Kiel、ドイツ、D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leonberg、ドイツ、D-71229
        • Kreiskrankenhaus Leonberg - Frauenklinik
      • Magdeburg、ドイツ、D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Munich、ドイツ、D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich、ドイツ、80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
      • Rostock、ドイツ、D-18059
        • Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
      • Ulm、ドイツ、D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden、ドイツ、D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis University
      • Budapest、ハンガリー、H-1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
  • フランス
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Metz、フランス、57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、ブラジル、91330-490
        • Hospital Santa Rita
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Santo Andre、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
        • Porto Alegre Hospital
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Baudour、ベルギー、7331
        • Reseau Hospitalier De Medecine Sociale
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels、ベルギー、B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Kortrijk、ベルギー、B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • La Louviere、ベルギー、7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege、ベルギー、B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Oostende、ベルギー、8400
        • Hospital Serruys Ziekenhuis
      • Verviers、ベルギー、B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia, Centro Regional de Coimbra
      • Coimbra、ポルトガル、3000
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Coimbra、ポルトガル、3000
        • Maternidade Byssaia Barreto
      • Faro、ポルトガル、8000
        • Hospital Distrital de Faro
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Oncologic Center
      • Poznan、ポーランド、61-878
        • Medical University
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、107005
        • Moscow Oncology Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Tuen Mun Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • tongji Medical University
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Parklands Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ、2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg、南アフリカ、2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood、南アフリカ、0081
        • Pretoria - East Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • 日本
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認され、適切に切除され、腋窩リンパ節が陽性または陰性であり、腫瘍/結節/転移（TNM）病期分類
  • -（ネオ）アジュバント全身化学療法、根治手術、および該当する場合は放射線療法の少なくとも4サイクルの完了
  • -既知のホルモン受容体の状態
  • ベースラインの左室駆出率（LVEF）が55パーセント（%）以上（≥）

除外基準:

  • 以前の浸潤性乳癌
  • 治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍
  • 臨床 T4 腫瘍
  • -1平方メートルあたり360ミリグラム（mg / m ^ 2）を超える（>）累積ドキソルビシン曝露、またはエピルビシン> 720 mg / m ^ 2、または現在の乳がんとは無関係の以前のアントラサイクリン
  • 末梢幹細胞または骨髄幹細胞のサポート
  • -現在の乳癌に対する内胸節照射を除く縦隔照射の既往
  • 非照射内胸節または鎖骨上リンパ節転移
  • -他の理由による以前の抗HER2療法、または乳がんに対する他の以前の生物学的または免疫療法
  • -別の治験での同時抗がん治療
  • -深刻な心臓または肺の状態/病気、または計画された治療を妨げる可能性のあるその他の状態
  • 血液機能、肝機能、または腎機能の低下
  • 妊娠または授乳
  • 出産の可能性がある、または閉経後1年未満の女性で、適切な避妊手段を使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：観測アーム
根治手術および全身アジュバント化学療法を完了した参加者は、個々の無作為化から10年まで有効性および安全性について観察され、最後の参加者の登録後10年まで生存について観察される。 ハーセプチンは提供されません。
実験的：ハーセプチン1年群
根治手術および全身補助化学療法を完了した参加者は、ハーセプチンを 1 年間または疾患再発までのいずれか早い方で投与されます。 参加者は、個々の無作為化から10年まで有効性と安全性について観察され、最後の参加者の登録後10年まで生存について観察されます。
薬：ハーセプチン
ハーセプチンは、1日目に静脈内（IV）注入を介して1キログラムあたり8ミリグラム（mg / kg）の負荷用量として投与され、その後3週間後にIV注入を介して6 mg / kgの維持用量が投与され、その後は3週間ごとに投与されます。
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：ハーセプチン
ハーセプチンは、1日目にIV注入を介して8 mg / kgの負荷用量として投与され、その後3週間後にIV注入を介して6 mg / kgの維持用量が与えられ、その後3週間ごとに投与されます。
他の名前：
  • トラスツズマブ
実験的：ハーセプチン 2 年アーム
根治手術および全身補助化学療法を完了した参加者は、ハーセプチンを 2 年間または疾患再発までのいずれか早い方で投与されます。 参加者は、個々の無作為化から10年まで有効性と安全性について観察され、最後の参加者の登録後10年まで生存について観察されます。
薬：ハーセプチン
ハーセプチンは、1日目に静脈内（IV）注入を介して1キログラムあたり8ミリグラム（mg / kg）の負荷用量として投与され、その後3週間後にIV注入を介して6 mg / kgの維持用量が投与され、その後は3週間ごとに投与されます。
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：ハーセプチン
ハーセプチンは、1日目にIV注入を介して8 mg / kgの負荷用量として投与され、その後3週間後にIV注入を介して6 mg / kgの維持用量が与えられ、その後3週間ごとに投与されます。
他の名前：
  • トラスツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察と比較したハーセプチンの 1 年アームで無病生存期間 (DFS) イベントを起こした参加者の割合: 1 年中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (1 年の中央値)
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 少なくとも 1 つの DFS イベントを持つ参加者の割合が報告されました。 以下に報告するように、1 年間の中央値追跡調査後の観察群に対する Herceptin 1 年群の分析は、データベースのクリーニングに続いて 2006 年にスポンサーによって実施されました。 観察アームに対するハーセプチン 2 年アームの分析は、2005 年に独立データ監視委員会 (IDMC) のために、スポンサーが盲検化されたときに実施されました。 したがって、これらのデータは別のアウトカム メジャーの下で報告されます。
ベースラインからイベント時まで (1 年の中央値)
観察と比較したハーセプチン 2 年アームで DFS イベントを起こした参加者の割合: 1 年中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (1 年の中央値)
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 少なくとも 1 つの DFS イベントを持つ参加者の割合が報告されました。 以下に報告するように、1 年間の中央値追跡調査後の観察群に対するハーセプチン 2 年群の分析は、スポンサーが盲検化された 2005 年に IDMC に対して実施されました。 オブザベーション アームに対するハーセプチン 1 年アームの分析は、データベースのクリーニングに続いて 2006 年にスポンサーによって実施されました。 したがって、これらのデータは別のアウトカム メジャーの下で報告されます。
ベースラインからイベント時まで (1 年の中央値)
観察と比較したハーセプチンの 1 年アームにおける Kaplan-Meier 分析による DFS 率: 1 年中央値フォローアップ
時間枠：2年目
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 DFS イベントのない参加者の割合 (つまり、DFS 率) および対応する 95% (%) 信頼区間 (CI) は、1 年間の中央値追跡調査時に入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。分析。 以下に報告するように、1 年間の中央値追跡調査後の観察群に対する Herceptin 1 年群の分析は、データベースのクリーニングに続いて 2006 年にスポンサーによって実施されました。 観察アームに対するハーセプチン 2 年アームの分析は、スポンサーが盲検化された 2005 年に IDMC に対して実施されました。 したがって、これらのデータは別のアウトカム メジャーの下で報告されます。
2年目
観察と比較したハーセプチンの 2 年アームにおける Kaplan-Meier 分析による DFS 率: 1 年中央値フォローアップ
時間枠：2年目
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 DFS イベントのない参加者の割合 (つまり、DFS 率) と対応する 95% CI は、1 年間の中央値追跡分析の時点で入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。 以下に報告するように、1 年間の中央値追跡調査後の観察群に対するハーセプチン 2 年群の分析は、スポンサーが盲検化された 2005 年に IDMC に対して実施されました。 オブザベーション アームに対するハーセプチン 1 年アームの分析は、データベースのクリーニングに続いて 2006 年にスポンサーによって実施されました。 したがって、これらのデータは別のアウトカム メジャーの下で報告されます。
2年目
観察と比較したDFSイベントの参加者の割合：8年間の中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 少なくとも 1 つの DFS イベントを持つ参加者の割合が報告されました。
ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
観察と比較したKaplan-Meier分析による3年目のDFS率：8年間の中央値追跡調査
時間枠：3年目
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 DFSイベントのない参加者の割合（つまり、DFS率）と対応する95％CIは、8年間の中央値追跡分析時に入手可能なデータに基づいてKaplan-Meier分析によって推定されました。
3年目
観察と比較したカプラン・マイヤー分析による5年目のDFS率：8年間の中央値追跡調査
時間枠：5年目
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 DFSイベントのない参加者の割合（つまり、DFS率）と対応する95％CIは、8年間の中央値追跡分析時に入手可能なデータに基づいてKaplan-Meier分析によって推定されました。
5年目
観察と比較したカプラン・マイヤー分析による7年目のDFS率：8年間の中央値追跡調査
時間枠：7年目
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 DFSイベントのない参加者の割合（つまり、DFS率）と対応する95％CIは、8年間の中央値追跡分析時に入手可能なデータに基づいてKaplan-Meier分析によって推定されました。
7年目
観察と比較したKaplan-Meier分析による8年目のDFS率：8年間の中央値追跡調査
時間枠：8年目
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 DFSイベントのない参加者の割合（つまり、DFS率）と対応する95％CIは、8年間の中央値追跡分析時に入手可能なデータに基づいてKaplan-Meier分析によって推定されました。
8年目
観察と比較した DFS イベントの参加者の割合: 最大 10 年間のフォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで（最大10年）
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 少なくとも 1 つの DFS イベントを持つ参加者の割合が報告されました。
ベースラインからイベント時まで（最大10年）
観察と比較したカプラン・マイヤー分析による3年目のDFS率：最大10年間のフォローアップ
時間枠：3年目
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 DFS イベントのない参加者の割合 (つまり、DFS 率) と対応する 95% CI は、DFS イベントの最大 10 年間のフォローアップを伴う最終分析時に入手可能なデータに基づいて、カプラン-マイヤー分析によって推定されました。 .
3年目
Kaplan-Meier 分析による 5 年目の DFS 率と観察結果の比較: 最大 10 年間のフォローアップ
時間枠：5年目
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 DFS イベントのない参加者の割合 (つまり、DFS 率) と対応する 95% CI は、DFS イベントの最大 10 年間のフォローアップを伴う最終分析時に入手可能なデータに基づいて、カプラン-マイヤー分析によって推定されました。 .
5年目
観察と比較したKaplan-Meier分析による7年目のDFS率：最大10年間のフォローアップ
時間枠：7年目
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 DFS イベントのない参加者の割合 (つまり、DFS 率) と対応する 95% CI は、DFS イベントの最大 10 年間のフォローアップを伴う最終分析時に入手可能なデータに基づいて、カプラン-マイヤー分析によって推定されました。 .
7年目
観察と比較したKaplan-Meier分析による8年目のDFS率：最大10年間のフォローアップ
時間枠：8年目
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 DFS イベントのない参加者の割合 (つまり、DFS 率) と対応する 95% CI は、DFS イベントの最大 10 年間のフォローアップを伴う最終分析時に入手可能なデータに基づいて、カプラン-マイヤー分析によって推定されました。 .
8年目
観察と比較したカプラン・マイヤー分析による9年目のDFS率：最大10年間のフォローアップ
時間枠：9年目
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 DFS イベントのない参加者の割合 (つまり、DFS 率) と対応する 95% CI は、DFS イベントの最大 10 年間のフォローアップを伴う最終分析時に入手可能なデータに基づいて、カプラン-マイヤー分析によって推定されました。 .
9年目
Kaplan-Meier 分析による 10 年目の DFS 率と観察結果の比較: 10 年間の最大追跡調査
時間枠：10年目
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 DFS イベントのない参加者の割合 (つまり、DFS 率) と対応する 95% CI は、DFS イベントの最大 10 年間のフォローアップを伴う最終分析時に入手可能なデータに基づいて、カプラン-マイヤー分析によって推定されました。 .
10年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年対2年のハーセプチンでDFSイベントを起こした参加者の割合：最大10年のフォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで（最大10年）
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 少なくとも 1 つの DFS イベントを持つ参加者の割合が報告されました。
ベースラインからイベント時まで（最大10年）
ハーセプチンの 1 年対 2 年における Kaplan-Meier 分析による DFS 率：最大 10 年間のフォローアップ
時間枠：3、5、7、8、9、10年
DFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、または皮膚の基底または扁平上皮癌および子宮頸部の上皮内癌以外の二次非乳癌の発生、または何らかの原因による死亡が含まれていました。 DFS イベントのない参加者の割合 (つまり、DFS 率) と対応する 95% CI は、DFS イベントの最大 10 年間のフォローアップを伴う最終分析時に入手可能なデータに基づいて、カプラン-マイヤー分析によって推定されました。 .
3、5、7、8、9、10年
観察と比較したハーセプチンの 1 年アームでの全生存 (OS) イベントの参加者の割合: 1 年中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (1 年の中央値)
OS イベントは、あらゆる原因による死亡に言及していました。 死亡した参加者の割合が報告されました。 以下に報告するように、1 年間の中央値追跡調査後の観察群に対する Herceptin 1 年群の分析は、データベースのクリーニングに続いて 2006 年にスポンサーによって実施されました。 観察アームに対するハーセプチン 2 年アームの分析は、スポンサーが盲検化された 2005 年に IDMC に対して実施されました。 したがって、これらのデータは別のアウトカム メジャーの下で報告されます。
ベースラインからイベント時まで (1 年の中央値)
観察と比較したハーセプチンの 2 年アームで OS イベントのある参加者の割合: 1 年中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (1 年の中央値)
OS イベントは、あらゆる原因による死亡に言及していました。 死亡した参加者の割合が報告されました。 以下に報告するように、1 年間の中央値追跡調査後の観察群に対するハーセプチン 2 年群の分析は、スポンサーが盲検化された 2005 年に IDMC に対して実施されました。 オブザベーション アームに対するハーセプチン 1 年アームの分析は、データベースのクリーニングに続いて 2006 年にスポンサーによって実施されました。 したがって、これらのデータは別のアウトカム メジャーの下で報告されます。
ベースラインからイベント時まで (1 年の中央値)
観察と比較したハーセプチンの 1 年群における Kaplan-Meier 分析による OS 率: 1 年中央値追跡調査
時間枠：2年目
OS イベントは、あらゆる原因による死亡に言及していました。 生存している参加者の割合 (つまり、OS 率) と対応する 95% CI は、1 年間の中央値追跡分析の時点で入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。 以下に報告するように、1 年間の中央値追跡調査後の観察群に対する Herceptin 1 年群の分析は、データベースのクリーニングに続いて 2006 年にスポンサーによって実施されました。 観察アームに対するハーセプチン 2 年アームの分析は、スポンサーが盲検化された 2005 年に IDMC に対して実施されました。 したがって、これらのデータは別のアウトカム メジャーの下で報告されます。
2年目
観察と比較したハーセプチンの 2 年群における Kaplan-Meier 分析による OS 率: 1 年中央値追跡調査
時間枠：2年目
OS イベントは、あらゆる原因による死亡に言及していました。 生存している参加者の割合 (つまり、OS 率) と対応する 95% CI は、1 年間の中央値追跡分析の時点で入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。 以下に報告するように、1 年間の中央値追跡調査後の観察群に対するハーセプチン 2 年群の分析は、スポンサーが盲検化された 2005 年に IDMC に対して実施されました。 オブザベーション アームに対するハーセプチン 1 年アームの分析は、データベースのクリーニングに続いて 2006 年にスポンサーによって実施されました。 したがって、これらのデータは別のアウトカム メジャーの下で報告されます。
2年目
観察と比較したOSイベントのある参加者の割合：8年間の中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
OS イベントは、あらゆる原因による死亡に言及していました。 死亡した参加者の割合が報告されました。
ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
観察と比較したKaplan-Meier分析によるOS率：8年間の中央値追跡調査
時間枠：3、5、7、8年
OS イベントは、あらゆる原因による死亡に言及していました。 生存している参加者の割合 (つまり、OS 率) と対応する 95% CI は、8 年間の中央値追跡分析の時点で入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。
3、5、7、8年
観察と比較したOSイベントのある参加者の割合：11年間の中央値追跡調査
時間枠：ベースラインからイベント時まで (中央値 11 年)
OS イベントは、あらゆる原因による死亡に言及していました。 死亡した参加者の割合が報告されました。
ベースラインからイベント時まで (中央値 11 年)
観察と比較したKaplan-Meier分析によるOS率：11年間の中央値追跡調査
時間枠：3、5、7、9、10、11、12年
OS イベントは、あらゆる原因による死亡に言及していました。 生存している参加者の割合 (つまり、OS 率) と対応する 95% CI は、OS イベントの中央値 11 年間の追跡調査を伴う最終分析の時点で入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。
3、5、7、9、10、11、12年
1 年対 2 年ハーセプチンで OS イベントを起こした参加者の割合: 11 年中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (中央値 11 年)
OS イベントは、あらゆる原因による死亡に言及していました。 死亡した参加者の割合が報告されました。
ベースラインからイベント時まで (中央値 11 年)
ハーセプチンの 1 年対 2 年における Kaplan-Meier 分析による OS 率：11 年中央値追跡調査
時間枠：3、5、7、9、10、11、12年
OS イベントは、あらゆる原因による死亡に言及していました。 生存している参加者の割合 (つまり、OS 率) と対応する 95% CI は、OS イベントの中央値 11 年間の追跡調査を伴う最終分析の時点で入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。
3、5、7、9、10、11、12年
観察と比較した無再発生存（RFS）イベントの参加者の割合：8年間の中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
RFS イベントには、局所、局所、または遠隔の腫瘍再発が含まれていました。 少なくとも 1 つの RFS イベントを持つ参加者の割合が報告されました。
ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
観察と比較したKaplan-Meier分析によるRFS率：8年間の中央値追跡調査
時間枠：3、5、7、8年
RFS イベントには、局所、局所、または遠隔の腫瘍再発が含まれていました。 RFS イベントのない参加者の割合 (つまり、RFS 率) と対応する 95% CI は、8 年間の中央値追跡分析の時点で入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。
3、5、7、8年
1年対2年のハーセプチンでRFSイベントを起こした参加者の割合：8年中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
RFS イベントには、局所、局所、または遠隔の腫瘍再発が含まれていました。 少なくとも 1 つの RFS イベントを持つ参加者の割合が報告されました。
ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
ハーセプチンの 1 年対 2 年における Kaplan-Meier 分析による RFS 率：8 年中央値追跡調査
時間枠：3、5、7、8年
RFS イベントには、局所、局所、または遠隔の腫瘍再発が含まれていました。 RFS イベントのない参加者の割合 (つまり、RFS 率) と対応する 95% CI は、8 年間の中央値追跡分析の時点で入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。
3、5、7、8年
観察と比較した遠隔無病生存（DDFS）イベントの参加者の割合：8年間の中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
DDFS イベントには、遠隔腫瘍再発、二次原発がん、または対側乳がんが含まれていました。 少なくとも 1 つの DDFS イベントを持つ参加者の割合が報告されました。
ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
観察と比較したカプラン・マイヤー分析による DDFS 率: 8 年間の中央値追跡調査
時間枠：3、5、7、8年
DDFS イベントには、遠隔腫瘍再発、二次原発がん、または対側乳がんが含まれていました。 DDFS イベントのない参加者の割合 (すなわち、DDFS 率) および対応する 95% CI は、8 年間の中央値追跡分析時に入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。
3、5、7、8年
1 年対 2 年ハーセプチンで DDFS イベントを起こした参加者の割合: 8 年中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
DDFS イベントには、遠隔腫瘍再発、二次原発がん、または対側乳がんが含まれていました。 少なくとも 1 つの DDFS イベントを持つ参加者の割合が報告されました。
ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
ハーセプチンの 1 年対 2 年における Kaplan-Meier 分析による DDFS 率：8 年中央値追跡調査
時間枠：3、5、7、8年
DDFS イベントには、遠隔腫瘍再発、二次原発がん、または対側乳がんが含まれていました。 DDFS イベントのない参加者の割合 (すなわち、DDFS 率) および対応する 95% CI は、8 年間の中央値追跡分析時に入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。
3、5、7、8年
観察と比較した腫瘍再発（TR）の参加者の割合：8年間の中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
現在の乳がんのTRを有する参加者の割合が報告されました。 TRには、対側の乳癌および2番目の非乳癌を無視した、局所、局所、または遠隔の腫瘍が含まれていました。
ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
観察と比較したKaplan-Meier分析によるTRフリー率：8年間の中央値追跡調査
時間枠：3、5、7、8年
現在の乳がんのTRのない参加者の割合（つまり、TRのない率）と対応する95％CIは、8年間の中央値追跡分析の時点で入手可能なデータに基づいてKaplan-Meier分析によって推定されました。 TRには、対側の乳癌および2番目の非乳癌を無視した、局所、局所、または遠隔の腫瘍が含まれていました。
3、5、7、8年
1 年対 2 年ハーセプチンで TR を有する参加者の割合: 8 年中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
現在の乳がんのTRを有する参加者の割合が報告されました。 TRには、対側の乳癌および2番目の非乳癌を無視した、局所、局所、または遠隔の腫瘍が含まれていました。
ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
ハーセプチンの 1 年対 2 年における Kaplan-Meier 分析による TR フリー率: 8 年中央値追跡調査
時間枠：3、5、7、8年
現在の乳がんのTRのない参加者の割合（つまり、TRのない率）と対応する95％CIは、8年間の中央値追跡分析の時点で入手可能なデータに基づいてKaplan-Meier分析によって推定されました。 TRには、対側の乳癌および2番目の非乳癌を無視した、局所、局所、または遠隔の腫瘍が含まれていました。
3、5、7、8年
観察と比較した遠隔腫瘍再発（DTR）の参加者の割合：8年間の中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
DTR の参加者の割合が報告されました。 DTR には、局所および局所再発を無視した遠隔腫瘍、対側乳癌、および 2 番目の非乳癌が含まれていました。
ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
観察と比較した Kaplan-Meier 分析による DTR フリー率: 8 年間の中央値追跡調査
時間枠：3、5、7、8年
DTR のない参加者の割合 (つまり、DTR のない率) と対応する 95% CI は、8 年間の中央値追跡分析の時点で入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。 DTR には、局所および局所再発を無視した遠隔腫瘍、対側乳癌、および 2 番目の非乳癌が含まれていました。
3、5、7、8年
1年対2年のハーセプチンにおけるDTRの参加者の割合：8年の中央値フォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
DTR の参加者の割合が報告されました。 DTR には、局所および局所再発を無視した遠隔腫瘍、対側乳癌、および 2 番目の非乳癌が含まれていました。
ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
ハーセプチンの 1 年対 2 年における Kaplan-Meier 分析による DTR フリー率: 8 年中央値追跡調査
時間枠：3、5、7、8年
DTR のない参加者の割合 (つまり、DTR のない率) と対応する 95% CI は、8 年間の中央値追跡分析の時点で入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。 DTR には、局所および局所再発を無視した遠隔腫瘍、対側乳癌、および 2 番目の非乳癌が含まれていました。
3、5、7、8年
1 年対 2 年ハーセプチンで制限付き無病生存期間 (RDFS) イベントを起こした参加者の割合: 8 年中央値追跡調査
時間枠：ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
RDFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、またはあらゆる原因による死亡が含まれていました。 少なくとも 1 つの RDFS イベントを持つ参加者の割合が報告されました。
ベースラインからイベント時まで (中央値 8 年)
ハーセプチンの 1 年対 2 年における Kaplan-Meier 分析による RDFS 率：8 年中央値追跡調査
時間枠：3、5、7、8年
RDFSイベントには、乳癌の局所再発または遠隔再発、対側乳癌の発生、またはあらゆる原因による死亡が含まれていました。 RDFS イベントのない参加者の割合 (つまり、RDFS 率) と対応する 95% CI は、8 年間の中央値追跡分析の時点で入手可能なデータに基づいて、Kaplan-Meier 分析によって推定されました。
3、5、7、8年
観察と比較した主要な心臓エンドポイントイベントを持つ参加者の割合：最大10年間のフォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで（最大10年）
主要な心臓エンドポイントイベントには、無作為化と再発性疾患の新しい治療法との間の次のいずれかの発生が含まれていました: 左心室駆出の低下を伴う心臓専門医によって確認された症候性ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全 (CHF)分画 (LVEF) がベースラインから少なくとも 10 パーセンテージ ポイントで、値が 50% 未満 (<) であり、明確なまたは推定される心臓死の記録。 明確な心臓死には、CHF、心筋梗塞、または原発性不整脈が含まれていました。 心臓死の可能性には、記録された病因のない心臓イベント (失神、心停止、胸痛、梗塞、不整脈) の 24 時間以内の予期しない突然死が含まれます。 少なくとも 1 つの主要な心臓エンドポイント イベントを持つ参加者の割合が報告されました。 95% CI は、1 サンプルの二項式の Pearson-Clopper 法によって計算されました。
ベースラインからイベント時まで（最大10年）
観察と比較した二次心臓エンドポイントイベントを持つ参加者の割合：最大10年間のフォローアップ
時間枠：ベースラインからイベント時まで（最大10年）
二次心臓エンドポイントイベントには、LVEFのその後の評価が有意なLVEF低下の定義を満たさないレベルへの復帰を示さない限り、マルチゲート収集または心電図によって測定されたLVEFの低下を伴うNYHAクラスIまたはII CHFが含まれていました。 LVEF の大幅な低下は、ベースラインから少なくとも 10 パーセント ポイントの絶対的な低下と 50% 未満の値として定義されました。 一次および二次心臓エンドポイントイベントの両方を持つ参加者を除いて、少なくとも1つの二次心臓エンドポイントイベントを持つ参加者の割合が報告されました。 95% CI は、1 サンプルの二項式の Pearson-Clopper 法によって計算されました。
ベースラインからイベント時まで（最大10年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group
ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

捜査官

  • スタディチェア：Olivia Pagani, MD、Ospedale Beata Vergine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

一次修了 (実際)

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月17日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO16348
  • BIG-01-01
  • EU-20216
  • ROCHE-B016348E
  • ROCHE-B016348C
  • EORTC-10011
  • CAN-NCIC-MA24
  • IBCSG-28-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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