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Herceptin (Trastuzumab) bei der Behandlung von Frauen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (HER) 2-positivem primärem Brustkrebs (HERA)

17. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Ein randomisierter, dreiarmiger, multizentrischer Vergleich von 1 Jahr und 2 Jahren Herceptin gegenüber keinem Herceptin bei Frauen mit HER2-positivem primärem Brustkrebs, die eine adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Herceptin-Behandlung für 1 Jahr und 2 Jahre (im Vergleich zu Beobachtung/kein Herceptin) bei Frauen mit HER2-überexprimierendem primärem Brustkrebs, die eine (neo-)adjuvante systemische Chemotherapie, eine endgültige Operation und eine Strahlentherapie, falls vorhanden, abgeschlossen haben zutreffend. Wirksamkeit und Sicherheit werden für jeden Teilnehmer 10 Jahre lang ab der Randomisierung bewertet. Alle Teilnehmer werden weiterhin bis 10 Jahre nach der Registrierung des letzten Teilnehmers auf Überleben beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5099

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1118
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Geelong, Australian Capital Territory, Australien, 3220
        • Saint John of God Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Reseau Hospitalier De Medecine Sociale
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgien, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Hospital Serruys Ziekenhuis
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 91330-490
        • Hospital Santa Rita
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Porto Alegre Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Hospital Militar
  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • tongji Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Essen, Deutschland, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Deutschland, D-06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Hanover, Deutschland, D-30559
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Heidelberg, Deutschland, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Karlsruhe, Deutschland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leonberg, Deutschland, D-71229
        • Kreiskrankenhaus Leonberg - Frauenklinik
      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Deutschland, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
      • Rostock, Deutschland, D-18059
        • Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
      • Ulm, Deutschland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Centralsygehus I Esbjerg
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Herning Central Hospital
      • Hillerod, Dänemark, 3400
        • Hillerod Hospital
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Centralsygehuset I Naestved
      • Sonderborg, Dänemark, 6400
        • Sonderborg Sygehus
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Metz, Frankreich, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evaggelismos Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University of Crete School of Medicine
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro Medico
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Hospital Roosevelt
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Israel
      • Safed, Israel, 13110
        • Sieff Hospital
  • Italien
      • Alba, Italien, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Alzano-Lombardo, Italien, 24022
        • Ospedale Presenti Fenaroli
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bologna, Italien, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Firenze (Florence), Italien, 50121
        • Universita Degli Studi Di Florence
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Careggi
      • Forli, Italien, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Ospedale
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Livorno, Italien, 57100
        • Presidio Ospedaliero
      • Mantova, Italien, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Civile ASL 1
      • Trento, Italien, 38100
        • Primario U.O. di Oncologia Medica
      • Turin, Italien, 10126
        • Università di Torino
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital of Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard, Niederlande, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Oncologic Center
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Medical University
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia, Centro Regional de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Maternidade Byssaia Barreto
      • Faro, Portugal, 8000
        • Hospital Distrital de Faro
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107005
        • Moscow Oncology Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Malmo, Schweden, 20502
        • University Hospital of Malmoe
      • Molndal, Schweden, S-43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal at Gothenburg University
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Schweden, SE-901 87
        • Umeå universitet
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Mendrisio, Schweiz, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granada, Spanien, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio de Granada
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico De Galicia Jose Antonio Quirogay Pineyro
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Las Palmas, Spanien, G.C.
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Santa Maria
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Spanien, E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen Del La Salud
      • Valencia, Spanien, 41014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vigo Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Parklands Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Südafrika, 0081
        • Pretoria - East Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Epping Essex, England, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
        • Saint Margaret's Hospital
      • Grimsby, England, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College of Medicine
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • West Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
  • Österreich
      • Feldkirch-Tisis, Österreich, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Klagenfurt, Österreich, 9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz Donau, Österreich, A-4010
        • St. Vincent's Hospital
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Landeskrankenhaus St. Poelten
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Österreich, A-1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Villach, Österreich, 9500
        • LKH Villach
      • Voecklabruck, Österreich, 4840
        • LKH Voecklabruck
      • Wiener Neustadt, Österreich, A-2700
        • A. oe. Krankenhaus Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-metastasierter primärer invasiver Brustkrebs, der HER2 überexprimiert (bestimmt durch Immunhistochemie 3+ oder positiver Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest), der histologisch bestätigt wurde, adäquat exzidiert, axillarer Knoten positiv oder negativ und Tumorgröße mindestens T1c gemäß Tumor/Knoten/ Metastasen(TNM)-Staging
  • Abschluss von mindestens 4 Zyklen (neo-)adjuvanter systemischer Chemotherapie, definitiver Operation und gegebenenfalls Strahlentherapie
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich (≥) 55 Prozent (%)

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges invasives Mammakarzinom
  • Andere maligne Erkrankungen außer kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Klinische T4-Tumoren
  • Kumulierte Doxorubicin-Exposition von mehr als (>) 360 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) oder Epirubicin >720 mg/m^2 oder frühere Anthrazykline, die nicht mit dem vorliegenden Brustkrebs in Verbindung stehen
  • Unterstützung peripherer Stammzellen oder Knochenmarkstammzellen
  • Vorherige mediastinale Bestrahlung mit Ausnahme der Bestrahlung des inneren Brustknotens bei vorliegendem Brustkrebs
  • Nicht bestrahlte innere Brustknoten oder Beteiligung supraklavikulärer Lymphknoten
  • Vorherige Anti-HER2-Therapie aus irgendeinem anderen Grund oder andere vorherige biologische oder Immuntherapie gegen Brustkrebs
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Prüfstudie
  • Schwerwiegende Herz- oder Lungenerkrankungen/Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Schlechte hämatologische, Leber- oder Nierenfunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder weniger als 1 Jahr nach der Menopause, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungsarm
Teilnehmer, die eine definitive Operation und eine systemische adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben, werden bis 10 Jahre nach individueller Randomisierung auf Wirksamkeit und Sicherheit und bis 10 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers auf Überleben beobachtet. Es wird kein Herceptin verabreicht.
EXPERIMENTAL: Herceptin 1-Jahres-Arm
Teilnehmer, die eine definitive Operation und systemische adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben, erhalten Herceptin für 1 Jahr oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer werden bis 10 Jahre nach individueller Randomisierung auf Wirksamkeit und Sicherheit und bis 10 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers auf Überleben beobachtet.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird als Aufsättigungsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg als IV-Infusion 3 Wochen später und danach alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird als Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg per IV-Infusion an Tag 1 verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg per IV-Infusion 3 Wochen später und danach alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
EXPERIMENTAL: Herceptin 2-Jahres-Arm
Teilnehmer, die eine definitive Operation und eine systemische adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben, erhalten Herceptin für 2 Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer werden bis 10 Jahre nach individueller Randomisierung auf Wirksamkeit und Sicherheit und bis 10 Jahre nach Aufnahme des letzten Teilnehmers auf Überleben beobachtet.
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird als Aufsättigungsdosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg als IV-Infusion 3 Wochen später und danach alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin wird als Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg per IV-Infusion an Tag 1 verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg per IV-Infusion 3 Wochen später und danach alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen des krankheitsfreien Überlebens (DFS) im 1-Jahres-Arm mit Herceptin im Vergleich zur Beobachtung: 1-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 1 Jahr)
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer DFS-Veranstaltung angegeben. Die Analyse des 1-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm nach 1-jähriger mittlerer Nachbeobachtung, wie unten angegeben, wurde vom Sponsor im Jahr 2006 nach einer Datenbankbereinigung durchgeführt. Die Analyse des 2-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm wurde 2005 für ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) durchgeführt, als der Sponsor verblindet war. Daher werden diese Daten unter einem separaten Ergebnismaß gemeldet.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer mit DFS-Ereignissen im 2-Jahres-Arm von Herceptin im Vergleich zur Beobachtung: 1-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 1 Jahr)
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer DFS-Veranstaltung angegeben. Die Analyse des 2-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm nach medianer 1-Jahres-Nachbeobachtung, wie unten angegeben, wurde für ein IDMC im Jahr 2005 durchgeführt, als der Sponsor verblindet war. Die Analyse des 1-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm wurde vom Sponsor im Jahr 2006 nach einer Datenbankbereinigung durchgeführt. Daher werden diese Daten unter einem separaten Ergebnismaß gemeldet.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 1 Jahr)
DFS-Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Herceptin-1-Jahres-Arm im Vergleich zur Beobachtung: 1-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 2
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DFS-Ereignisse (d. h. die DFS-Rate) und das entsprechende Konfidenzintervall (KI) von 95 Prozent (%) wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der medianen Nachbeobachtung nach 1 Jahr geschätzt Analyse. Die Analyse des 1-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm nach 1-jähriger mittlerer Nachbeobachtung, wie unten angegeben, wurde vom Sponsor im Jahr 2006 nach einer Datenbankbereinigung durchgeführt. Die Analyse des 2-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm wurde für ein IDMC im Jahr 2005 durchgeführt, als der Sponsor verblindet war. Daher werden diese Daten unter einem separaten Ergebnismaß gemeldet.
Jahr 2
DFS-Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse im 2-Jahres-Arm mit Herceptin im Vergleich zur Beobachtung: 1-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 2
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DFS-Ereignisse (d. h. die DFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 1-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt. Die Analyse des 2-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm nach medianer 1-Jahres-Nachbeobachtung, wie unten angegeben, wurde für ein IDMC im Jahr 2005 durchgeführt, als der Sponsor verblindet war. Die Analyse des 1-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm wurde vom Sponsor im Jahr 2006 nach einer Datenbankbereinigung durchgeführt. Daher werden diese Daten unter einem separaten Ergebnismaß gemeldet.
Jahr 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit DFS-Ereignissen im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer DFS-Veranstaltung angegeben.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
DFS-Rate im 3. Jahr gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 3
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DFS-Ereignisse (d. h. die DFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt.
Jahr 3
DFS-Rate in Jahr 5 gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 5
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DFS-Ereignisse (d. h. die DFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt.
Jahr 5
DFS-Rate im 7. Jahr gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 7
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DFS-Ereignisse (d. h. die DFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt.
Jahr 7
DFS-Rate im 8. Jahr gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 8
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DFS-Ereignisse (d. h. die DFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt.
Jahr 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit DFS-Ereignissen im Vergleich zur Beobachtung: 10 Jahre maximale Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (maximal 10 Jahre)
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer DFS-Veranstaltung angegeben.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (maximal 10 Jahre)
DFS-Rate im 3. Jahr gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 10-Jahres-Maximum-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 3
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DFS-Ereignisse (d. h. die DFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren für DFS-Ereignisse geschätzt .
Jahr 3
DFS-Rate im 5. Jahr gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 10-Jahres-Maximum-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 5
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DFS-Ereignisse (d. h. die DFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren für DFS-Ereignisse geschätzt .
Jahr 5
DFS-Rate im 7. Jahr gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 10-Jahres-Maximum-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 7
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DFS-Ereignisse (d. h. die DFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren für DFS-Ereignisse geschätzt .
Jahr 7
DFS-Rate im 8. Jahr gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 10-Jahres-Maximum-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 8
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DFS-Ereignisse (d. h. die DFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren für DFS-Ereignisse geschätzt .
Jahr 8
DFS-Rate im 9. Jahr gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 10-Jahres-Maximum-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 9
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DFS-Ereignisse (d. h. die DFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren für DFS-Ereignisse geschätzt .
Jahr 9
DFS-Rate im 10. Jahr gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 10-Jahres-Maximum-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 10
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DFS-Ereignisse (d. h. die DFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren für DFS-Ereignisse geschätzt .
Jahr 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit DFS-Ereignissen in 1 Jahr gegenüber 2 Jahren Herceptin: 10 Jahre maximales Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (maximal 10 Jahre)
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer DFS-Veranstaltung angegeben.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (maximal 10 Jahre)
DFS-Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse in 1-Jahres- versus 2-Jahres-Herceptin: 10-Jahres-Maximum-Follow-up
Zeitfenster: Jahre 3, 5, 7, 8, 9, 10
DFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder fernes Wiederauftreten von Brustkrebs, die Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder einer zweiten bösartigen Nicht-Mammakarzinom-Erkrankung außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DFS-Ereignisse (d. h. die DFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren für DFS-Ereignisse geschätzt .
Jahre 3, 5, 7, 8, 9, 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen zum Gesamtüberleben (OS) im 1-Jahres-Arm mit Herceptin im Vergleich zur Beobachtung: 1-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 1 Jahr)
OS-Ereignisse bezogen sich auf den Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer wurde angegeben. Die Analyse des 1-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm nach 1-jähriger mittlerer Nachbeobachtung, wie unten angegeben, wurde vom Sponsor im Jahr 2006 nach einer Datenbankbereinigung durchgeführt. Die Analyse des 2-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm wurde für ein IDMC im Jahr 2005 durchgeführt, als der Sponsor verblindet war. Daher werden diese Daten unter einem separaten Ergebnismaß gemeldet.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OS-Ereignissen im 2-Jahres-Arm von Herceptin im Vergleich zur Beobachtung: 1-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 1 Jahr)
OS-Ereignisse bezogen sich auf den Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer wurde angegeben. Die Analyse des 2-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm nach medianer 1-Jahres-Nachbeobachtung, wie unten angegeben, wurde für ein IDMC im Jahr 2005 durchgeführt, als der Sponsor verblindet war. Die Analyse des 1-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm wurde vom Sponsor im Jahr 2006 nach einer Datenbankbereinigung durchgeführt. Daher werden diese Daten unter einem separaten Ergebnismaß gemeldet.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 1 Jahr)
OS-Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Herceptin-1-Jahres-Arm im Vergleich zur Beobachtung: 1-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 2
OS-Ereignisse bezogen sich auf den Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der lebenden Teilnehmer (d. h. die OS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 1-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt. Die Analyse des 1-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm nach 1-jähriger mittlerer Nachbeobachtung, wie unten angegeben, wurde vom Sponsor im Jahr 2006 nach einer Datenbankbereinigung durchgeführt. Die Analyse des 2-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm wurde für ein IDMC im Jahr 2005 durchgeführt, als der Sponsor verblindet war. Daher werden diese Daten unter einem separaten Ergebnismaß gemeldet.
Jahr 2
OS-Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse im 2-Jahres-Arm mit Herceptin im Vergleich zur Beobachtung: 1-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahr 2
OS-Ereignisse bezogen sich auf den Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der lebenden Teilnehmer (d. h. die OS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 1-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt. Die Analyse des 2-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm nach medianer 1-Jahres-Nachbeobachtung, wie unten angegeben, wurde für ein IDMC im Jahr 2005 durchgeführt, als der Sponsor verblindet war. Die Analyse des 1-Jahres-Arms von Herceptin im Vergleich zum Beobachtungsarm wurde vom Sponsor im Jahr 2006 nach einer Datenbankbereinigung durchgeführt. Daher werden diese Daten unter einem separaten Ergebnismaß gemeldet.
Jahr 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit OS-Ereignissen im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
OS-Ereignisse bezogen sich auf den Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer wurde angegeben.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
OS-Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahre 3, 5, 7, 8
OS-Ereignisse bezogen sich auf den Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der lebenden Teilnehmer (d. h. die OS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt.
Jahre 3, 5, 7, 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit OS-Ereignissen im Vergleich zur Beobachtung: 11-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 11 Jahren)
OS-Ereignisse bezogen sich auf den Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer wurde angegeben.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 11 Jahren)
OS-Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 11-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahre 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
OS-Ereignisse bezogen sich auf den Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der überlebenden Teilnehmer (d. h. die OS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11 Jahren für OS-Ereignisse geschätzt.
Jahre 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit OS-Ereignissen in 1 Jahr gegenüber 2 Jahren Herceptin: 11 Jahre mediane Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 11 Jahren)
OS-Ereignisse bezogen sich auf den Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer wurde angegeben.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 11 Jahren)
OS-Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse in 1-Jahres- versus 2-Jahres-Herceptin: 11-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahre 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
OS-Ereignisse bezogen sich auf den Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der überlebenden Teilnehmer (d. h. die OS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11 Jahren für OS-Ereignisse geschätzt.
Jahre 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivfreien Überlebensereignissen (RFS) im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
RFS-Ereignisse umfassten lokale, regionale oder entfernte Tumorrezidive. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem RFS-Ereignis wurde angegeben.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
RFS-Rate nach Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahre 3, 5, 7, 8
RFS-Ereignisse umfassten lokale, regionale oder entfernte Tumorrezidive. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne RFS-Ereignisse (d. h. die RFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt.
Jahre 3, 5, 7, 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit RFS-Ereignissen in 1 Jahr gegenüber 2 Jahren Herceptin: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
RFS-Ereignisse umfassten lokale, regionale oder entfernte Tumorrezidive. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem RFS-Ereignis wurde angegeben.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
RFS-Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse in 1-Jahres- versus 2-Jahres-Herceptin: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahre 3, 5, 7, 8
RFS-Ereignisse umfassten lokale, regionale oder entfernte Tumorrezidive. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne RFS-Ereignisse (d. h. die RFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt.
Jahre 3, 5, 7, 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen des krankheitsfreien Fernüberlebens (DDFS) im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
DDFS-Ereignisse umfassten entferntes Tumorrezidiv, zweiten primären Krebs oder kontralateralen Brustkrebs. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem DDFS-Ereignis wurde angegeben.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
DDFS-Rate nach Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahre 3, 5, 7, 8
DDFS-Ereignisse umfassten entferntes Tumorrezidiv, zweiten primären Krebs oder kontralateralen Brustkrebs. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DDFS-Ereignisse (d. h. die DDFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt.
Jahre 3, 5, 7, 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit DDFS-Ereignissen in 1 Jahr gegenüber 2 Jahren Herceptin: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
DDFS-Ereignisse umfassten entferntes Tumorrezidiv, zweiten primären Krebs oder kontralateralen Brustkrebs. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem DDFS-Ereignis wurde angegeben.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
DDFS-Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse bei 1-Jahres- versus 2-Jahres-Herceptin: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahre 3, 5, 7, 8
DDFS-Ereignisse umfassten entferntes Tumorrezidiv, zweiten primären Krebs oder kontralateralen Brustkrebs. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DDFS-Ereignisse (d. h. die DDFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt.
Jahre 3, 5, 7, 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorrezidiv (TR) im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TR des vorliegenden Brustkrebses wurde angegeben. TR umfasste lokalen, regionalen oder entfernten Tumor, wobei kontralateraler Brustkrebs und zweite bösartige Nicht-Mammakarzinome ignoriert wurden.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
TR-freie Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahre 3, 5, 7, 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne TR des vorliegenden Brustkrebses (d. h. die TR-freie Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt. TR umfasste lokalen, regionalen oder entfernten Tumor, wobei kontralateraler Brustkrebs und zweite bösartige Nicht-Mammakarzinome ignoriert wurden.
Jahre 3, 5, 7, 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit TR in 1-Jahres- versus 2-Jahres-Herceptin: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TR des vorliegenden Brustkrebses wurde angegeben. TR umfasste lokalen, regionalen oder entfernten Tumor, wobei kontralateraler Brustkrebs und zweite bösartige Nicht-Mammakarzinome ignoriert wurden.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
TR-freie Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse bei 1-Jahres- versus 2-Jahres-Herceptin: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahre 3, 5, 7, 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne TR des vorliegenden Brustkrebses (d. h. die TR-freie Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt. TR umfasste lokalen, regionalen oder entfernten Tumor, wobei kontralateraler Brustkrebs und zweite bösartige Nicht-Mammakarzinome ignoriert wurden.
Jahre 3, 5, 7, 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ferntumorrezidiv (DTR) im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DTR wurde angegeben. DTR schloss entfernte Tumore ein, wobei lokale und regionale Rezidive ignoriert wurden, kontralateraler Brustkrebs und zweite bösartige Nicht-Brustkrebs.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
DTR-freie Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse im Vergleich zur Beobachtung: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahre 3, 5, 7, 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DTR (d. h. die DTR-freie Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt. DTR schloss entfernte Tumore ein, wobei lokale und regionale Rezidive ignoriert wurden, kontralateraler Brustkrebs und zweite bösartige Nicht-Brustkrebs.
Jahre 3, 5, 7, 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit DTR in 1-Jahres- versus 2-Jahres-Herceptin: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DTR wurde angegeben. DTR schloss entfernte Tumore ein, wobei lokale und regionale Rezidive ignoriert wurden, kontralateraler Brustkrebs und zweite bösartige Nicht-Brustkrebs.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
DTR-freie Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse in 1-Jahres- versus 2-Jahres-Herceptin: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahre 3, 5, 7, 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne DTR (d. h. die DTR-freie Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt. DTR schloss entfernte Tumore ein, wobei lokale und regionale Rezidive ignoriert wurden, kontralateraler Brustkrebs und zweite bösartige Nicht-Brustkrebs.
Jahre 3, 5, 7, 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen mit eingeschränktem krankheitsfreiem Überleben (Restricted Disease-Free Survival, RDFS) in 1-Jahres- versus 2-Jahres-Herceptin: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
RDFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs, Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem RDFS-Ereignis wurde angegeben.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (Median von 8 Jahren)
RDFS-Rate gemäß Kaplan-Meier-Analyse in 1-Jahres- versus 2-Jahres-Herceptin: 8-Jahres-Median-Follow-up
Zeitfenster: Jahre 3, 5, 7, 8
RDFS-Ereignisse umfassten lokoregionäres oder entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs, Entwicklung von kontralateralem Brustkrebs oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne RDFS-Ereignisse (d. h. die RDFS-Rate) und das entsprechende 95 %-KI wurden durch eine Kaplan-Meier-Analyse basierend auf verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Median-Follow-up-Analyse geschätzt.
Jahre 3, 5, 7, 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit primären kardialen Endpunktereignissen im Vergleich zur Beobachtung: 10-Jahres-Maximum-Follow-up
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (maximal bis zu 10 Jahre)
Primäre kardiale Endpunktereignisse umfassten das Auftreten eines der folgenden Ereignisse zwischen der Randomisierung und einer neuen Therapie für rezidivierende Erkrankungen: symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, bestätigt durch einen Kardiologen mit einem Abfall des linksventrikulären Auswurfs Fraktion (LVEF) mindestens 10 Prozentpunkte vom Ausgangswert und auf einen Wert von weniger als (<) 50 % und Dokumentation eines definitiven oder wahrscheinlichen Herztods. Eindeutiger Herztod umfasste CHF, Myokardinfarkt oder primäre Arrhythmie. Wahrscheinlicher Herztod umfasste unerwarteten plötzlichen Tod innerhalb von 24 Stunden nach einem kardialen Ereignis (Synkope, Herzstillstand, Brustschmerzen, Infarkt, Arrhythmie) ohne dokumentierte Ätiologie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem primären kardialen Endpunktereignis wurde angegeben. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode für ein Binomial mit einer Stichprobe berechnet.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (maximal bis zu 10 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundären kardialen Endpunktereignissen im Vergleich zur Beobachtung: 10 Jahre maximale Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (maximal bis zu 10 Jahre)
Sekundäre kardiale Endpunktereignisse umfassten CHF der NYHA-Klasse I oder II mit einem Abfall der LVEF, gemessen durch Multiple-Gating-Akquisition oder Elektrokardiogramm, es sei denn, die anschließende Beurteilung der LVEF deutete auf eine Rückkehr zu Werten hin, die nicht der Definition eines signifikanten LVEF-Abfalls entsprachen. Ein signifikanter LVEF-Abfall wurde als absolute Reduktion um mindestens 10 Prozentpunkte gegenüber dem Ausgangswert und auf einen Wert < 50 % definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem sekundären kardialen Endpunktereignis wurde angegeben, wobei diejenigen mit sowohl einem primären als auch einem sekundären kardialen Endpunktereignis ausgeschlossen wurden. Das 95 %-KI wurde nach der Pearson-Clopper-Methode für ein Binomial mit einer Stichprobe berechnet.
Von Baseline bis Zeitpunkt des Ereignisses (maximal bis zu 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group
ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivia Pagani, MD, Ospedale Beata Vergine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO16348
  • BIG-01-01
  • EU-20216
  • ROCHE-B016348E
  • ROCHE-B016348C
  • EORTC-10011
  • CAN-NCIC-MA24
  • IBCSG-28-02

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