Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Herceptin (Trastuzumab) til behandling af kvinder med human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2-positiv primær brystkræft (HERA)

17. marts 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret tre-arm, multicenter-sammenligning af 1 år og 2 års Herceptin versus ingen Herceptin hos kvinder med HER2-positiv primær brystkræft, som har gennemført adjuverende kemoterapi

Formålet med dette forsøg er at evaluere Herceptin-behandling i 1 år og 2 år (versus observation/ingen Herceptin) hos kvinder med HER2-overudtrykkende primær brystkræft, som har afsluttet (neo-)adjuverende systemisk kemoterapi, definitiv kirurgi og strålebehandling, hvis gældende. Effekt og sikkerhed vil blive vurderet i 10 år fra randomisering for hver deltager. Alle deltagere vil fortsat blive fulgt for overlevelse indtil 10 år efter tilmelding af den sidste deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5099

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Geelong, Australian Capital Territory, Australien, 3220
        • Saint John of God Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Reseau Hospitalier De Medecine Sociale
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgien, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Hospital Serruys Ziekenhuis
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 91330-490
        • Hospital Santa Rita
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Porto Alegre Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital of Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Hospital Militar
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Centralsygehus I Esbjerg
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Central Hospital
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Hillerod Hospital
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Centralsygehuset I Naestved
      • Sonderborg, Danmark, 6400
        • Sonderborg Sygehus
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107005
        • Moscow Oncology Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Epping Essex, England, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
        • Saint Margaret's Hospital
      • Grimsby, England, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College of Medicine
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • West Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Metz, Frankrig, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evaggelismos Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University of Crete School of Medicine
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro Medico
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Hospital Roosevelt
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard, Holland, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Utrecht, Holland, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Israel
      • Safed, Israel, 13110
        • Sieff Hospital
  • Italien
      • Alba, Italien, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Alzano-Lombardo, Italien, 24022
        • Ospedale Presenti Fenaroli
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bologna, Italien, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Carpi, Italien, 41012
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Firenze (Florence), Italien, 50121
        • Universita Degli Studi Di Florence
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Careggi
      • Forli, Italien, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Ospedale
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Livorno, Italien, 57100
        • Presidio Ospedaliero
      • Mantova, Italien, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Italien, 07100
        • Ospedale Civile ASL 1
      • Trento, Italien, 38100
        • Primario U.O. di Oncologia Medica
      • Turin, Italien, 10126
        • Università di Torino
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Tuen Mun Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • tongji Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Oncologic Center
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Medical University
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia, Centro Regional de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Maternidade Byssaia Barreto
      • Faro, Portugal, 8000
        • Hospital Distrital de Faro
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Mendrisio, Schweiz, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granada, Spanien, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio de Granada
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • La Coruna, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico De Galicia Jose Antonio Quirogay Pineyro
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Las Palmas, Spanien, G.C.
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Orense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Santa Maria
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Spanien, E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen Del La Salud
      • Valencia, Spanien, 41014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vigo Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Malmo, Sverige, 20502
        • University Hospital of Malmoe
      • Molndal, Sverige, S-43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal at Gothenburg University
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Sverige, SE-901 87
        • Umeå universitet
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Parklands Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Sydafrika, 0081
        • Pretoria - East Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Essen, Tyskland, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Tyskland, D-06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Hanover, Tyskland, D-30559
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leonberg, Tyskland, D-71229
        • Kreiskrankenhaus Leonberg - Frauenklinik
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
      • Rostock, Tyskland, D-18059
        • Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
      • Ulm, Tyskland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
  • Østrig
      • Feldkirch-Tisis, Østrig, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Klagenfurt, Østrig, 9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz Donau, Østrig, A-4010
        • St. Vincent's Hospital
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
      • St. Poelten, Østrig, 3100
        • Landeskrankenhaus St. Poelten
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Østrig, A-1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Villach, Østrig, 9500
        • LKH Villach
      • Voecklabruck, Østrig, 4840
        • LKH Voecklabruck
      • Wiener Neustadt, Østrig, A-2700
        • A. oe. Krankenhaus Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-metastatisk primær invasiv brystkræft, der overudtrykker HER2 (bestemt ved immunhistokemi 3+ eller positiv fluorescens in situ hybridiseringstest), som er blevet histologisk bekræftet, tilstrækkeligt udskåret, aksillær node positiv eller negativ, og tumorstørrelse mindst T1c i henhold til Tumor/Node/ Stadieinddeling af metastase (TNM).
  • Gennemførelse af mindst 4 cyklusser af (neo-)adjuverende systemisk kemoterapi, endelig kirurgi og strålebehandling, hvis relevant
  • Kendt hormonreceptorstatus
  • Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med (≥) 55 procent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasivt brystcarcinom
  • Andre maligniteter undtagen kurativt behandlet basal- og pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Kliniske T4-tumorer
  • Kumulativ doxorubicineksponering større end (>) 360 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) eller epirubicin >720 mg/m^2 eller tidligere antracykliner, der ikke er relateret til den nuværende brystkræft
  • Perifer stamcelle- eller knoglemarvsstamcellestøtte
  • Tidligere mediastinal bestråling med undtagelse af intern bestråling af brystknuder for den nuværende brystkræft
  • Ikke-bestrålede indre brystknuder eller supraklavikulær lymfeknude involvering
  • Forudgående anti-HER2-behandling af enhver anden årsag eller anden tidligere biologisk eller immunterapi mod brystkræft
  • Samtidig anti-cancer behandling i et andet undersøgelsesforsøg
  • Alvorlige hjerte- eller lungesygdomme/sygdomme eller andre tilstande, der kan forstyrre planlagt behandling
  • Dårlig hæmatologisk, hepatisk eller nyrefunktion
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mindre end 1 år efter overgangsalderen, der er uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Observationsarm
Deltagere, der har afsluttet definitiv kirurgi og systemisk adjuverende kemoterapi, vil blive observeret for effektivitet og sikkerhed indtil 10 år fra individuel randomisering og for overlevelse indtil 10 år efter indskrivning af den sidste deltager. Herceptin vil ikke blive leveret.
EKSPERIMENTEL: Herceptin 1-års arm
Deltagere, der har afsluttet definitiv kirurgi og systemisk adjuverende kemoterapi, vil modtage Herceptin i 1 år eller indtil sygdommens tilbagevenden, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagerne vil blive observeret for effektivitet og sikkerhed indtil 10 år fra individuel randomisering og for overlevelse indtil 10 år efter tilmelding af den sidste deltager.
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive givet som en startdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg via IV infusion 3 uger senere og derefter hver 3. uge.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive givet som en startdosis på 8 mg/kg via IV-infusion på dag 1, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg via IV-infusion 3 uger senere og derefter hver 3. uge.
Andre navne:
  • Trastuzumab
EKSPERIMENTEL: Herceptin 2-års arm
Deltagere, der har afsluttet den endelige operation og systemisk adjuverende kemoterapi, vil modtage Herceptin i 2 år eller indtil sygdommens tilbagevenden, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagerne vil blive observeret for effektivitet og sikkerhed indtil 10 år fra individuel randomisering og for overlevelse indtil 10 år efter tilmelding af den sidste deltager.
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive givet som en startdosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg via IV infusion 3 uger senere og derefter hver 3. uge.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Herceptin
Herceptin vil blive givet som en startdosis på 8 mg/kg via IV-infusion på dag 1, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg via IV-infusion 3 uger senere og derefter hver 3. uge.
Andre navne:
  • Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsfri overlevelse (DFS) hændelser i Herceptin 1-års arm sammenlignet med observation: 1-års medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (medianen på 1 år)
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere med mindst én DFS-begivenhed blev rapporteret. Analysen af ​​Herceptin 1-års armen mod observationsarmen efter 1 års medianopfølgning, som rapporteret nedenfor, blev udført af sponsoren i 2006 efter databaserensning. Analysen af ​​Herceptins 2-årige arm mod observationsarmen blev udført for en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) i 2005 på et tidspunkt, hvor sponsoren blev blindet. Derfor rapporteres disse data under et særskilt resultatmål.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (medianen på 1 år)
Procentdel af deltagere med DFS-hændelser i Herceptin 2-års arm sammenlignet med observation: 1-års medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (medianen på 1 år)
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere med mindst én DFS-begivenhed blev rapporteret. Analysen af ​​Herceptin 2-års armen mod observationsarmen efter 1 års medianopfølgning, som rapporteret nedenfor, blev udført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt, hvor sponsoren blev blindet. Analysen af ​​Herceptin 1-års armen mod observationsarmen blev udført af sponsoren i 2006 efter databaserensning. Derfor rapporteres disse data under et særskilt resultatmål.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (medianen på 1 år)
DFS-rate ifølge Kaplan-Meier-analyse i Herceptin 1-års arm sammenlignet med observation: 1-års medianopfølgning
Tidsramme: År 2
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for DFS-hændelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 procent (%) konfidensinterval (CI) blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 1-årige medianopfølgning analyse. Analysen af ​​Herceptin 1-års armen mod observationsarmen efter 1 års medianopfølgning, som rapporteret nedenfor, blev udført af sponsoren i 2006 efter databaserensning. Analysen af ​​Herceptin 2-års armen mod observationsarmen blev udført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt, hvor sponsoren blev blindet. Derfor rapporteres disse data under et særskilt resultatmål.
År 2
DFS-rate ifølge Kaplan-Meier-analyse i Herceptin 2-års arm sammenlignet med observation: 1-års medianopfølgning
Tidsramme: År 2
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for DFS-hændelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 1-årige medianopfølgningsanalyse. Analysen af ​​Herceptin 2-års armen mod observationsarmen efter 1 års medianopfølgning, som rapporteret nedenfor, blev udført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt, hvor sponsoren blev blindet. Analysen af ​​Herceptin 1-års armen mod observationsarmen blev udført af sponsoren i 2006 efter databaserensning. Derfor rapporteres disse data under et særskilt resultatmål.
År 2
Procentdel af deltagere med DFS-hændelser sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere med mindst én DFS-begivenhed blev rapporteret.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
DFS-rate ved år 3 ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: År 3
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for DFS-hændelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse.
År 3
DFS-rate ved år 5 ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: År 5
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for DFS-hændelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse.
År 5
DFS-rate ved år 7 ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: År 7
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for DFS-hændelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse.
År 7
DFS-rate ved år 8 ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: Årgang 8
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for DFS-hændelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse.
Årgang 8
Procentdel af deltagere med DFS-begivenheder sammenlignet med observation: 10-års maksimal opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for begivenheden (maksimalt 10 år)
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere med mindst én DFS-begivenhed blev rapporteret.
Fra baseline til tidspunktet for begivenheden (maksimalt 10 år)
DFS-rate ved år 3 ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 10-års maksimal opfølgning
Tidsramme: År 3
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for DFS-hændelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den endelige analyse med en 10-årig maksimal opfølgning for DFS-hændelser .
År 3
DFS-rate ved år 5 ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 10-års maksimal opfølgning
Tidsramme: År 5
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for DFS-hændelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den endelige analyse med en 10-årig maksimal opfølgning for DFS-hændelser .
År 5
DFS-rate ved år 7 ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 10-års maksimal opfølgning
Tidsramme: År 7
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for DFS-hændelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den endelige analyse med en 10-årig maksimal opfølgning for DFS-hændelser .
År 7
DFS-rate ved år 8 ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 10-års maksimal opfølgning
Tidsramme: Årgang 8
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for DFS-hændelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den endelige analyse med en 10-årig maksimal opfølgning for DFS-hændelser .
Årgang 8
DFS-rate ved år 9 ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 10-års maksimal opfølgning
Tidsramme: Årgang 9
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for DFS-hændelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den endelige analyse med en 10-årig maksimal opfølgning for DFS-hændelser .
Årgang 9
DFS-rate ved år 10 ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 10-års maksimal opfølgning
Tidsramme: År 10
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for DFS-hændelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den endelige analyse med en 10-årig maksimal opfølgning for DFS-hændelser .
År 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med DFS-begivenheder i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 10-årig maksimal opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for begivenheden (maksimalt 10 år)
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere med mindst én DFS-begivenhed blev rapporteret.
Fra baseline til tidspunktet for begivenheden (maksimalt 10 år)
DFS-rate ifølge Kaplan-Meier-analyse i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 10-års maksimal opfølgning
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8, 9, 10
DFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller anden ikke-brystmalignitet bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for DFS-hændelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den endelige analyse med en 10-årig maksimal opfølgning for DFS-hændelser .
År 3, 5, 7, 8, 9, 10
Procentdel af deltagere med overordnede overlevelseshændelser (OS) i Herceptin 1-års arm sammenlignet med observation: 1-års medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (medianen på 1 år)
OS-hændelser henviste til død uanset årsag. Procentdelen af ​​deltagere, der døde, blev rapporteret. Analysen af ​​Herceptin 1-års armen mod observationsarmen efter 1 års medianopfølgning, som rapporteret nedenfor, blev udført af sponsoren i 2006 efter databaserensning. Analysen af ​​Herceptin 2-års armen mod observationsarmen blev udført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt, hvor sponsoren blev blindet. Derfor rapporteres disse data under et særskilt resultatmål.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (medianen på 1 år)
Procentdel af deltagere med OS-hændelser i Herceptin 2-års arm sammenlignet med observation: 1-års medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (medianen på 1 år)
OS-hændelser henviste til død uanset årsag. Procentdelen af ​​deltagere, der døde, blev rapporteret. Analysen af ​​Herceptin 2-års armen mod observationsarmen efter 1 års medianopfølgning, som rapporteret nedenfor, blev udført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt, hvor sponsoren blev blindet. Analysen af ​​Herceptin 1-års armen mod observationsarmen blev udført af sponsoren i 2006 efter databaserensning. Derfor rapporteres disse data under et særskilt resultatmål.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (medianen på 1 år)
OS-rate ifølge Kaplan-Meier-analyse i Herceptin 1-års arm sammenlignet med observation: 1-års medianopfølgning
Tidsramme: År 2
OS-hændelser henviste til død uanset årsag. Procentdelen af ​​deltagere i live (dvs. OS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 1-årige medianopfølgningsanalyse. Analysen af ​​Herceptin 1-års armen mod observationsarmen efter 1 års medianopfølgning, som rapporteret nedenfor, blev udført af sponsoren i 2006 efter databaserensning. Analysen af ​​Herceptin 2-års armen mod observationsarmen blev udført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt, hvor sponsoren blev blindet. Derfor rapporteres disse data under et særskilt resultatmål.
År 2
OS-rate ifølge Kaplan-Meier-analyse i Herceptin 2-års arm sammenlignet med observation: 1-års medianopfølgning
Tidsramme: År 2
OS-hændelser henviste til død uanset årsag. Procentdelen af ​​deltagere i live (dvs. OS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 1-årige medianopfølgningsanalyse. Analysen af ​​Herceptin 2-års armen mod observationsarmen efter 1 års medianopfølgning, som rapporteret nedenfor, blev udført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt, hvor sponsoren blev blindet. Analysen af ​​Herceptin 1-års armen mod observationsarmen blev udført af sponsoren i 2006 efter databaserensning. Derfor rapporteres disse data under et særskilt resultatmål.
År 2
Procentdel af deltagere med OS-hændelser sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
OS-hændelser henviste til død uanset årsag. Procentdelen af ​​deltagere, der døde, blev rapporteret.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
OS-rate ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
OS-hændelser henviste til død uanset årsag. Procentdelen af ​​deltagere i live (dvs. OS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse.
År 3, 5, 7, 8
Procentdel af deltagere med OS-hændelser sammenlignet med observation: 11-års medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 11 år)
OS-hændelser henviste til død uanset årsag. Procentdelen af ​​deltagere, der døde, blev rapporteret.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 11 år)
OS-rate ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 11-års medianopfølgning
Tidsramme: År 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
OS-hændelser henviste til død uanset årsag. Procentdelen af ​​deltagere i live (dvs. OS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den endelige analyse med en 11-årig medianopfølgning for OS-hændelser.
År 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Procentdel af deltagere med OS-begivenheder i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 11-års medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 11 år)
OS-hændelser henviste til død uanset årsag. Procentdelen af ​​deltagere, der døde, blev rapporteret.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 11 år)
OS-rate ifølge Kaplan-Meier-analyse i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 11-års medianopfølgning
Tidsramme: År 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
OS-hændelser henviste til død uanset årsag. Procentdelen af ​​deltagere i live (dvs. OS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den endelige analyse med en 11-årig medianopfølgning for OS-hændelser.
År 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Procentdel af deltagere med gentagelsesfri overlevelse (RFS) hændelser sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
RFS-hændelser inkluderede lokalt, regionalt eller fjernt tumorgenfald. Procentdelen af ​​deltagere med mindst én RFS-begivenhed blev rapporteret.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
RFS-rate ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
RFS-hændelser inkluderede lokalt, regionalt eller fjernt tumorgenfald. Procentdelen af ​​deltagere fri for RFS-hændelser (dvs. RFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse.
År 3, 5, 7, 8
Procentdel af deltagere med RFS-begivenheder i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 8-årig medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
RFS-hændelser inkluderede lokalt, regionalt eller fjernt tumorgenfald. Procentdelen af ​​deltagere med mindst én RFS-begivenhed blev rapporteret.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
RFS-rate ifølge Kaplan-Meier-analyse i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
RFS-hændelser inkluderede lokalt, regionalt eller fjernt tumorgenfald. Procentdelen af ​​deltagere fri for RFS-hændelser (dvs. RFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse.
År 3, 5, 7, 8
Procentdel af deltagere med fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) hændelser sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
DDFS-hændelser inkluderede fjernt tumortilbagefald, anden primær cancer eller kontralateral brystkræft. Procentdelen af ​​deltagere med mindst én DDFS-begivenhed blev rapporteret.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
DDFS-rate ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
DDFS-hændelser inkluderede fjernt tumortilbagefald, anden primær cancer eller kontralateral brystkræft. Procentdelen af ​​deltagere fri for DDFS-hændelser (dvs. DDFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse.
År 3, 5, 7, 8
Procentdel af deltagere med DDFS-hændelser i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 8-årig medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
DDFS-hændelser inkluderede fjernt tumortilbagefald, anden primær cancer eller kontralateral brystkræft. Procentdelen af ​​deltagere med mindst én DDFS-begivenhed blev rapporteret.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
DDFS-rate ifølge Kaplan-Meier-analyse i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 8-årig medianopfølgning
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
DDFS-hændelser inkluderede fjernt tumortilbagefald, anden primær cancer eller kontralateral brystkræft. Procentdelen af ​​deltagere fri for DDFS-hændelser (dvs. DDFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse.
År 3, 5, 7, 8
Procentdel af deltagere med tumortilbagefald (TR) sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
Procentdelen af ​​deltagere med TR af den nuværende brystkræft blev rapporteret. TR inkluderede lokal, regional eller fjern tumor, der ignorerede kontralateral brystkræft og anden ikke-brystmalignitet.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
TR-fri sats ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
Procentdelen af ​​deltagere uden TR af den nuværende brystkræft (dvs. den TR-frie rate) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse. TR inkluderede lokal, regional eller fjern tumor, der ignorerede kontralateral brystkræft og anden ikke-brystmalignitet.
År 3, 5, 7, 8
Procentdel af deltagere med TR i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 8-årig medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
Procentdelen af ​​deltagere med TR af den nuværende brystkræft blev rapporteret. TR inkluderede lokal, regional eller fjern tumor, der ignorerede kontralateral brystkræft og anden ikke-brystmalignitet.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
TR-fri sats ifølge Kaplan-Meier-analyse i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
Procentdelen af ​​deltagere uden TR af den nuværende brystkræft (dvs. den TR-frie rate) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse. TR inkluderede lokal, regional eller fjern tumor, der ignorerede kontralateral brystkræft og anden ikke-brystmalignitet.
År 3, 5, 7, 8
Procentdel af deltagere med fjernt tumortilbagefald (DTR) sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
Procentdelen af ​​deltagere med DTR blev rapporteret. DTR inkluderede fjerne tumorer, der ignorerede lokale og regionale gentagelser, kontralateral brystkræft og anden ikke-brystmalignitet.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
DTR-fri rate ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observation: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
Procentdelen af ​​deltagere uden DTR (dvs. den DTR-frie rate) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse. DTR inkluderede fjerne tumorer, der ignorerede lokale og regionale gentagelser, kontralateral brystkræft og anden ikke-brystmalignitet.
År 3, 5, 7, 8
Procentdel af deltagere med DTR i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 8-årig medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
Procentdelen af ​​deltagere med DTR blev rapporteret. DTR inkluderede fjerne tumorer, der ignorerede lokale og regionale gentagelser, kontralateral brystkræft og anden ikke-brystmalignitet.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
DTR-fri rate ifølge Kaplan-Meier-analyse i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
Procentdelen af ​​deltagere uden DTR (dvs. den DTR-frie rate) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse. DTR inkluderede fjerne tumorer, der ignorerede lokale og regionale gentagelser, kontralateral brystkræft og anden ikke-brystmalignitet.
År 3, 5, 7, 8
Procentdel af deltagere med begrænset sygdomsfri overlevelse (RDFS) hændelser i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 8-årig medianopfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
RDFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere med mindst én RDFS-begivenhed blev rapporteret.
Fra baseline til tidspunktet for hændelsen (median på 8 år)
RDFS-rate ifølge Kaplan-Meier-analyse i 1-årig versus 2-årig Herceptin: 8-års medianopfølgning
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
RDFS-hændelser omfattede lokoregionalt eller fjernt tilbagefald af brystkræft, udvikling af kontralateral brystkræft eller død af enhver årsag. Procentdelen af ​​deltagere fri for RDFS-hændelser (dvs. RDFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse baseret på tilgængelige data på tidspunktet for den 8-årige medianopfølgningsanalyse.
År 3, 5, 7, 8
Procentdel af deltagere med primære hjerteendepunktshændelser sammenlignet med observation: 10-års maksimal opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for begivenheden (maksimalt op til 10 år)
Primære kardiale endepunktshændelser inkluderede forekomsten af ​​et af følgende mellem randomisering og ny behandling for tilbagevendende sygdom: symptomatisk New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) bekræftet af en kardiolog med et fald i venstre ventrikulær ejektion fraktion (LVEF) mindst 10 procentpoint fra baseline og til en værdi mindre end (<) 50 %, og dokumentation for sikker eller sandsynlig hjertedød. Konkret hjertedød inkluderede CHF, myokardieinfarkt eller primær arytmi. Sandsynlig hjertedød inkluderede uventet pludselig død inden for 24 timer efter en hjertehændelse (synkope, hjertestop, brystsmerter, infarkt, arytmi) uden dokumenteret ætiologi. Procentdelen af ​​deltagere med mindst én primær hjerte-endepunkthændelse blev rapporteret. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden for et binomial med én prøve.
Fra baseline til tidspunktet for begivenheden (maksimalt op til 10 år)
Procentdel af deltagere med sekundære hjerteendepunktshændelser sammenlignet med observation: 10-års maksimal opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for begivenheden (maksimalt op til 10 år)
Sekundære hjerteendepunktshændelser inkluderede NYHA klasse I eller II CHF med et fald i LVEF målt ved multiple-gated optagelse eller elektrokardiogram, medmindre den efterfølgende vurdering af LVEF indikerede en tilbagevenden til niveauer, der ikke opfyldte definitionen af ​​et signifikant LVEF-fald. Et signifikant LVEF-fald blev defineret som en absolut reduktion på mindst 10 procentpoint fra baseline og til en værdi <50%. Procentdelen af ​​deltagere med mindst én sekundær hjerteendepunkthændelse blev rapporteret, eksklusive dem med både en primær og sekundær hjerteendepunkthændelse. 95 % CI blev beregnet ved Pearson-Clopper-metoden for et binomial med én prøve.
Fra baseline til tidspunktet for begivenheden (maksimalt op til 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group
ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Efterforskere

  • Studiestol: Olivia Pagani, MD, Ospedale Beata Vergine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO16348
  • BIG-01-01
  • EU-20216
  • ROCHE-B016348E
  • ROCHE-B016348C
  • EORTC-10011
  • CAN-NCIC-MA24
  • IBCSG-28-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner