Herceptin (Trastuzumab) nel trattamento di donne con carcinoma mammario primario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2 (HERA)
17 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Un confronto multicentrico randomizzato a tre bracci di 1 anno e 2 anni di trastustina rispetto a nessuna trastustina in donne con carcinoma mammario primario HER2-positivo che hanno completato la chemioterapia adiuvante
Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento con Herceptin per 1 anno e 2 anni (rispetto all'osservazione/assenza di Herceptin) in donne con carcinoma mammario primario con iperespressione di HER2 che hanno completato la chemioterapia sistemica (neo)adiuvante, la chirurgia definitiva e la radioterapia, se applicabile.
L'efficacia e la sicurezza saranno valutate per 10 anni dalla randomizzazione per ciascun partecipante.
Tutti i partecipanti continueranno a essere seguiti per la sopravvivenza fino a 10 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5099
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman de Buenos Aires
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Australian Capital Territory
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Geelong, Australian Capital Territory, Australia, 3220
- Saint John of God Hospital
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Queensland
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Hospital
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Feldkirch-Tisis, Austria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Klagenfurt, Austria, 9026
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Linz Donau, Austria, A-4010
- St. Vincent's Hospital
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Salzburg, Austria, A-5020
- Landeskrankenanstalten - Salzburg
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St. Poelten, Austria, 3100
- Landeskrankenhaus St. Poelten
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Vienna, Austria, 1090
- Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
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Vienna, Austria, A-1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Villach, Austria, 9500
- LKH Villach
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Voecklabruck, Austria, 4840
- LKH Voecklabruck
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Wiener Neustadt, Austria, A-2700
- A. oe. Krankenhaus Wiener Neustadt
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Antwerp, Belgio, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Baudour, Belgio, 7331
- Reseau Hospitalier De Medecine Sociale
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Brussels, Belgio, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels, Belgio, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Brussels, Belgio, B-1000
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Belgio, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
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Kortrijk, Belgio, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
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La Louviere, Belgio, 7100
- Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
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Leuven, Belgio, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Liege, Belgio, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Liege, Belgio, B 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur, Belgio, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
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Oostende, Belgio, 8400
- Hospital Serruys Ziekenhuis
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Verviers, Belgio, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
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Porto Alegre, Brasile, 91330-490
- Hospital Santa Rita
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Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer
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Santo Andre, Brasile, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
- Porto Alegre Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital of Barrie
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre - Mississauga Site
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Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
- Algoma Regional Cancer Program at Sault Area Hospital
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
- Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Santiago, Chile, 29
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile
- Hospital Militar
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Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Cina
- Tuen Mun Hospital
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Wuhan, Cina, 430030
- tongji Medical University
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Bogota, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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Split, Croazia, 21000
- Clinical Hospital Center Split
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Centralsygehus I Esbjerg
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Herning, Danimarca, 7400
- Herning Central Hospital
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Hillerod, Danimarca, 3400
- Hillerod Hospital
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Naestved, Danimarca, 4700
- Centralsygehuset I Naestved
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Sonderborg, Danimarca, 6400
- Sonderborg Sygehus
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Moscow, Federazione Russa, 107005
- Moscow Oncology Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- P.A. Hertzen Research Oncology Institute
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Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Metz, Francia, 57072
- Hôpital Clinique Claude Bernard
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Berlin, Germania, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Essen, Germania, D-45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
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Freiburg, Germania, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Halle, Germania, D-06097
- Martin Luther Universitaet
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Hanover, Germania, D-30559
- Henriettenstiftung Krankenhaus
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Heidelberg, Germania, D-69115
- Universitaets-Hautklinik Heidelberg
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Karlsruhe, Germania, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken
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Kiel, Germania, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
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Leonberg, Germania, D-71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg - Frauenklinik
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Magdeburg, Germania, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Munich, Germania, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Munich, Germania, 80637
- Frauenklinik vom Roten Kreuz
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Rostock, Germania, D-18059
- Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
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Ulm, Germania, D-89075
- Universitaet Ulm
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Wiesbaden, Germania, D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
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Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
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Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
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Athens, Grecia, 10676
- Evaggelismos Hospital
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University of Crete School of Medicine
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro Medico
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Hospital Roosevelt
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Safed, Israele, 13110
- Sieff Hospital
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Alba, Italia, 12051
- Ospedale San Lazzaro
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Alzano-Lombardo, Italia, 24022
- Ospedale Presenti Fenaroli
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Bergamo, Italia, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Biella, Italia, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
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Bologna, Italia, I-40139
- Ospedale Bellaria
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Brescia, Italia, 25124
- Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italia, 09100
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Carpi, Italia, 41012
- Ospedale B. Ramazzini
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
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Cuneo, Italia, 12100
- Ospedale Santa Croce
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Firenze (Florence), Italia, 50121
- Universita Degli Studi Di Florence
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Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Careggi
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Forli, Italia, 47100
- Morgagni-Pierantoni Ospedale
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Genoa, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Lecco, Italia, 23900
- Ospedale A. Manzoni
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Livorno, Italia, 57100
- Presidio Ospedaliero
-
Mantova, Italia, 46100
- Carlo Poma Hospital
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Modena, Italia, 41100
- University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Pavia, Italia, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Perugia, Italia, 06122
- Policlinico Monteluce
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Azienda Ospedaliera
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Rome, Italia, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
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Rome, Italia, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Civile ASL 1
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Trento, Italia, 38100
- Primario U.O. di Oncologia Medica
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Turin, Italia, 10126
- Università di Torino
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Turin, Italia, 10126
- Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Sittard, Olanda, 6131 BK
- Maasland Hospital
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Utrecht, Olanda, 3508 TG
- Diakonessenhuis Utrecht
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Oncologic Center
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Poznan, Polonia, 61-878
- Medical University
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia, Centro Regional de Coimbra
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Coimbra, Portogallo, 3000
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Coimbra, Portogallo, 3000
- Maternidade Byssaia Barreto
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Faro, Portogallo, 8000
- Hospital Distrital de Faro
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- University Hospital of Santa Maria
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Lisbon, Portogallo, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
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England
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Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
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Chelmsford, Essex, England, Regno Unito, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Epping Essex, England, Regno Unito, CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital
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Grimsby, England, Regno Unito, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
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Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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London, England, Regno Unito, W12 0NN
- Imperial College of Medicine
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Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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West Yorkshire, England, Regno Unito, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Alzira, Spagna, 46600
- Hospital de la Ribera
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Granada, Spagna, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
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Guadalajara, Spagna, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Jaen, Spagna, 23007
- Hospital Cuidad de Jaen
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La Coruna, Spagna, 15009
- Centro Oncologico De Galicia Jose Antonio Quirogay Pineyro
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La Laguna, Spagna, 38320
- Hospital Universitario Canarias
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Las Palmas, Spagna, G.C.
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital de La Princesa
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Orense, Spagna, 32005
- Complejo Hospitalario Santa Maria
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Pontevedra, Spagna, 36001
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Sabadell, Spagna, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Sevilla, Spagna, E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
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Toledo, Spagna, 45004
- Hospital Virgen Del La Salud
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Valencia, Spagna, 41014
- Hospital General Universitario Valencia
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Vigo Pontevedra, Spagna, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
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Zaragoza, Spagna, 59009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cape Town, Sud Africa, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Durban, Sud Africa, 4001
- Parklands Hospital
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Johannesburg, Sud Africa, 2121
- Sandton Oncology Centre
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Lynnwood, Sud Africa, 0081
- Pretoria - East Hospital
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Linkoping, Svezia, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
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Malmo, Svezia, 20502
- University Hospital of Malmoe
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Molndal, Svezia, S-43180
- Sahlgrenska University Hospital - Molndal at Gothenburg University
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Stockholm, Svezia, S-171 76
- Karolinska University Hospital - Huddinge
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Umea, Svezia, SE-901 87
- Umeå universitet
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Uppsala, Svezia, SE-75185
- Uppsala University Hospital
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Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonspital Aarau
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Basel, Svizzera, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern, Svizzera, CH-3010
- Inselspital Bern
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Chur, Svizzera, CH-7000
- Spitaeler Chur AG
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Mendrisio, Svizzera, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
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St. Gallen, Svizzera, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Zurich, Svizzera, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Budapest, Ungheria, 1122
- National Institute of Oncology
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Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Ungheria, H-1032
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo primario non metastatico con sovraespressione di HER2 (determinato mediante immunoistochimica 3+ o test di ibridazione in situ fluorescente positivo) che è stato istologicamente confermato, adeguatamente asportato, linfonodo ascellare positivo o negativo e dimensione del tumore almeno T1c secondo Tumore/Nodo/ Stadiazione delle metastasi (TNM).
- Completamento di almeno 4 cicli di chemioterapia sistemica (neo)adiuvante, chirurgia definitiva e radioterapia, se applicabile
- Stato noto del recettore ormonale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale maggiore o uguale a (≥) 55% (%)
Criteri di esclusione:
- Pregresso carcinoma mammario invasivo
- Altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
- Tumori clinici T4
- Esposizione cumulativa alla doxorubicina maggiore di (>) 360 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) o epirubicina >720 mg/m^2 o qualsiasi precedente antraciclina non correlata al presente carcinoma mammario
- Cellule staminali periferiche o supporto delle cellule staminali del midollo osseo
- Precedente irradiazione mediastinica ad eccezione dell'irradiazione del nodo mammario interno per l'attuale carcinoma mammario
- Nodi mammari interni non irradiati o coinvolgimento dei linfonodi sopraclavicolari
- Precedente terapia anti-HER2 per qualsiasi altro motivo o altra precedente terapia biologica o immunoterapica per carcinoma mammario
- Trattamento antitumorale concomitante in un altro studio sperimentale
- Gravi condizioni/malattie cardiache o polmonari o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con il trattamento pianificato
- Scarsa funzionalità ematologica, epatica o renale
- Gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile o in post-menopausa da meno di 1 anno che non desiderano utilizzare adeguate misure contraccettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di osservazione
I partecipanti che hanno completato l'intervento chirurgico definitivo e la chemioterapia sistemica adiuvante saranno osservati per l'efficacia e la sicurezza fino a 10 anni dalla randomizzazione individuale e per la sopravvivenza fino a 10 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante.
Non verrà fornito Herceptin.
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SPERIMENTALE: Herceptin braccio di 1 anno
I partecipanti che hanno completato l'intervento chirurgico definitivo e la chemioterapia adiuvante sistemica riceveranno Herceptin per 1 anno o fino alla recidiva della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti saranno osservati per l'efficacia e la sicurezza fino a 10 anni dalla randomizzazione individuale e per la sopravvivenza fino a 10 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante.
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Herceptin verrà somministrato come dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1, seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg tramite infusione endovenosa 3 settimane dopo e successivamente ogni 3 settimane.
Altri nomi:
Herceptin verrà somministrato come dose di carico di 8 mg/kg tramite infusione endovenosa il giorno 1, seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg tramite infusione endovenosa 3 settimane dopo e successivamente ogni 3 settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Herceptin braccio di 2 anni
I partecipanti che hanno completato l'intervento chirurgico definitivo e la chemioterapia adiuvante sistemica riceveranno Herceptin per 2 anni o fino alla recidiva della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti saranno osservati per l'efficacia e la sicurezza fino a 10 anni dalla randomizzazione individuale e per la sopravvivenza fino a 10 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante.
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Herceptin verrà somministrato come dose di carico di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1, seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg tramite infusione endovenosa 3 settimane dopo e successivamente ogni 3 settimane.
Altri nomi:
Herceptin verrà somministrato come dose di carico di 8 mg/kg tramite infusione endovenosa il giorno 1, seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg tramite infusione endovenosa 3 settimane dopo e successivamente ogni 3 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) nel braccio Herceptin a 1 anno rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 1 anno
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 1 anno)
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno un evento DFS.
L'analisi del braccio Herceptin di 1 anno rispetto al braccio di osservazione dopo un follow-up mediano di 1 anno, come riportato di seguito, è stata eseguita dallo sponsor nel 2006 dopo la pulizia del database.
L'analisi del braccio Herceptin di 2 anni rispetto al braccio di osservazione è stata eseguita per un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) nel 2005, quando lo sponsor era in cieco.
Pertanto, questi dati sono riportati in una misura di risultato separata.
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Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 1 anno)
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Percentuale di partecipanti con eventi DFS nel braccio Herceptin a 2 anni rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 1 anno
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 1 anno)
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno un evento DFS.
L'analisi del braccio Herceptin di 2 anni rispetto al braccio di osservazione dopo un follow-up mediano di 1 anno, come riportato di seguito, è stata eseguita per un IDMC nel 2005, quando lo sponsor era in cieco.
L'analisi del braccio Herceptin 1-Year contro il braccio di osservazione è stata eseguita dallo sponsor nel 2006 dopo la pulizia del database.
Pertanto, questi dati sono riportati in una misura di risultato separata.
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Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 1 anno)
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Tasso di DFS secondo l'analisi di Kaplan-Meier nel braccio Herceptin a 1 anno rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 2
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi DFS (ovvero, il tasso DFS) e il corrispondente intervallo di confidenza (CI) del 95% (%) sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento del follow-up mediano di 1 anno analisi.
L'analisi del braccio Herceptin di 1 anno rispetto al braccio di osservazione dopo un follow-up mediano di 1 anno, come riportato di seguito, è stata eseguita dallo sponsor nel 2006 dopo la pulizia del database.
L'analisi del braccio Herceptin di 2 anni rispetto al braccio di osservazione è stata eseguita per un IDMC nel 2005, quando lo sponsor era in cieco.
Pertanto, questi dati sono riportati in una misura di risultato separata.
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Anno 2
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Tasso di DFS secondo l'analisi di Kaplan-Meier nel braccio Herceptin a 2 anni rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 2
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi DFS (cioè il tasso DFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediano di 1 anno.
L'analisi del braccio Herceptin di 2 anni rispetto al braccio di osservazione dopo un follow-up mediano di 1 anno, come riportato di seguito, è stata eseguita per un IDMC nel 2005, quando lo sponsor era in cieco.
L'analisi del braccio Herceptin 1-Year contro il braccio di osservazione è stata eseguita dallo sponsor nel 2006 dopo la pulizia del database.
Pertanto, questi dati sono riportati in una misura di risultato separata.
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Anno 2
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Percentuale di partecipanti con eventi DFS rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno un evento DFS.
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Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Tasso di DFS all'anno 3 secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anno 3
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi DFS (cioè il tasso DFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediano di 8 anni.
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Anno 3
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Tasso di DFS all'anno 5 secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anno 5
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi DFS (cioè il tasso DFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediano di 8 anni.
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Anno 5
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Tasso di DFS all'anno 7 secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anno 7
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi DFS (cioè il tasso DFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediano di 8 anni.
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Anno 7
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Tasso di DFS all'anno 8 secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anno 8
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi DFS (cioè il tasso DFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediano di 8 anni.
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Anno 8
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Percentuale di partecipanti con eventi DFS rispetto all'osservazione: follow-up massimo a 10 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (massimo 10 anni)
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno un evento DFS.
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Dal basale fino al momento dell'evento (massimo 10 anni)
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Tasso di DFS all'anno 3 secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up massimo a 10 anni
Lasso di tempo: Anno 3
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi DFS (ovvero il tasso DFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi finale con un follow-up massimo di 10 anni per gli eventi DFS .
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Anno 3
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Tasso di DFS all'anno 5 secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up massimo a 10 anni
Lasso di tempo: Anno 5
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi DFS (ovvero il tasso DFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi finale con un follow-up massimo di 10 anni per gli eventi DFS .
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Anno 5
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Tasso di DFS all'anno 7 secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up massimo a 10 anni
Lasso di tempo: Anno 7
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi DFS (ovvero il tasso DFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi finale con un follow-up massimo di 10 anni per gli eventi DFS .
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Anno 7
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Tasso di DFS all'anno 8 secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up massimo a 10 anni
Lasso di tempo: Anno 8
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi DFS (ovvero il tasso DFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi finale con un follow-up massimo di 10 anni per gli eventi DFS .
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Anno 8
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Tasso di DFS all'anno 9 secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up massimo a 10 anni
Lasso di tempo: Anno 9
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi DFS (ovvero il tasso DFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi finale con un follow-up massimo di 10 anni per gli eventi DFS .
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Anno 9
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Tasso di DFS all'anno 10 secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up massimo a 10 anni
Lasso di tempo: Anno 10
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi DFS (ovvero il tasso DFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi finale con un follow-up massimo di 10 anni per gli eventi DFS .
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Anno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi DFS in Herceptin a 1 anno rispetto a 2 anni: follow-up massimo a 10 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (massimo 10 anni)
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno un evento DFS.
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Dal basale fino al momento dell'evento (massimo 10 anni)
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Tasso di DFS secondo l'analisi di Kaplan-Meier in Herceptin a 1 anno rispetto a 2 anni: follow-up massimo a 10 anni
Lasso di tempo: Anni 3, 5, 7, 8, 9, 10
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Gli eventi DFS includevano recidiva loco-regionale o a distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o secondo tumore maligno non mammario diverso dal carcinoma basale o squamoso della pelle e carcinoma in situ della cervice o decesso per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi DFS (ovvero il tasso DFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi finale con un follow-up massimo di 10 anni per gli eventi DFS .
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Anni 3, 5, 7, 8, 9, 10
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Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza globale (OS) nel braccio Herceptin a 1 anno rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 1 anno
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 1 anno)
|
Eventi OS riferiti a morte per qualsiasi causa.
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti.
L'analisi del braccio Herceptin di 1 anno rispetto al braccio di osservazione dopo un follow-up mediano di 1 anno, come riportato di seguito, è stata eseguita dallo sponsor nel 2006 dopo la pulizia del database.
L'analisi del braccio Herceptin di 2 anni rispetto al braccio di osservazione è stata eseguita per un IDMC nel 2005, quando lo sponsor era in cieco.
Pertanto, questi dati sono riportati in una misura di risultato separata.
|
Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 1 anno)
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi di OS nel braccio Herceptin a 2 anni rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 1 anno
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 1 anno)
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Eventi OS riferiti a morte per qualsiasi causa.
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti.
L'analisi del braccio Herceptin di 2 anni rispetto al braccio di osservazione dopo un follow-up mediano di 1 anno, come riportato di seguito, è stata eseguita per un IDMC nel 2005, quando lo sponsor era in cieco.
L'analisi del braccio Herceptin 1-Year contro il braccio di osservazione è stata eseguita dallo sponsor nel 2006 dopo la pulizia del database.
Pertanto, questi dati sono riportati in una misura di risultato separata.
|
Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 1 anno)
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Percentuale di OS secondo l'analisi di Kaplan-Meier nel braccio Herceptin a 1 anno rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 2
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Eventi OS riferiti a morte per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti vivi (cioè il tasso di OS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediana di 1 anno.
L'analisi del braccio Herceptin di 1 anno rispetto al braccio di osservazione dopo un follow-up mediano di 1 anno, come riportato di seguito, è stata eseguita dallo sponsor nel 2006 dopo la pulizia del database.
L'analisi del braccio Herceptin di 2 anni rispetto al braccio di osservazione è stata eseguita per un IDMC nel 2005, quando lo sponsor era in cieco.
Pertanto, questi dati sono riportati in una misura di risultato separata.
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Anno 2
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Percentuale di OS secondo l'analisi di Kaplan-Meier nel braccio Herceptin a 2 anni rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 2
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Eventi OS riferiti a morte per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti vivi (cioè il tasso di OS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediana di 1 anno.
L'analisi del braccio Herceptin di 2 anni rispetto al braccio di osservazione dopo un follow-up mediano di 1 anno, come riportato di seguito, è stata eseguita per un IDMC nel 2005, quando lo sponsor era in cieco.
L'analisi del braccio Herceptin 1-Year contro il braccio di osservazione è stata eseguita dallo sponsor nel 2006 dopo la pulizia del database.
Pertanto, questi dati sono riportati in una misura di risultato separata.
|
Anno 2
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi OS rispetto all'osservazione: follow-up mediano di 8 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Eventi OS riferiti a morte per qualsiasi causa.
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti.
|
Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
|
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Percentuale di OS secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anni 3, 5, 7, 8
|
Eventi OS riferiti a morte per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti vivi (cioè il tasso di OS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediano di 8 anni.
|
Anni 3, 5, 7, 8
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi OS rispetto all'osservazione: follow-up mediano di 11 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 11 anni)
|
Eventi OS riferiti a morte per qualsiasi causa.
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti.
|
Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 11 anni)
|
|
Percentuale di OS secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 11 anni
Lasso di tempo: Anni 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
Eventi OS riferiti a morte per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti vivi (ovvero il tasso di OS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi finale con un follow-up mediano di 11 anni per gli eventi di OS.
|
Anni 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi di OS in 1 anno rispetto a 2 anni di Herceptin: follow-up mediano di 11 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 11 anni)
|
Eventi OS riferiti a morte per qualsiasi causa.
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti.
|
Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 11 anni)
|
|
Percentuale di OS secondo l'analisi di Kaplan-Meier in Herceptin a 1 anno rispetto a 2 anni: follow-up mediano a 11 anni
Lasso di tempo: Anni 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
Eventi OS riferiti a morte per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti vivi (ovvero il tasso di OS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi finale con un follow-up mediano di 11 anni per gli eventi di OS.
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Anni 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
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Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto all'osservazione: follow-up mediano di 8 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Gli eventi di RFS includevano recidiva tumorale locale, regionale o distante.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno un evento RFS.
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Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Tasso di RFS secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anni 3, 5, 7, 8
|
Gli eventi di RFS includevano recidiva tumorale locale, regionale o distante.
La percentuale di partecipanti senza eventi RFS (cioè il tasso di RFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediano di 8 anni.
|
Anni 3, 5, 7, 8
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi RFS in Herceptin a 1 anno rispetto a 2 anni: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
|
Gli eventi di RFS includevano recidiva tumorale locale, regionale o distante.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno un evento RFS.
|
Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
|
|
Tasso di RFS secondo l'analisi di Kaplan-Meier in Herceptin a 1 anno rispetto a 2 anni: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anni 3, 5, 7, 8
|
Gli eventi di RFS includevano recidiva tumorale locale, regionale o distante.
La percentuale di partecipanti senza eventi RFS (cioè il tasso di RFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediano di 8 anni.
|
Anni 3, 5, 7, 8
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) rispetto all'osservazione: follow-up mediano di 8 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Gli eventi DDFS includevano recidiva tumorale a distanza, secondo tumore primario o carcinoma mammario controlaterale.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno un evento DDFS.
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Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
|
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Tasso DDFS secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anni 3, 5, 7, 8
|
Gli eventi DDFS includevano recidiva tumorale a distanza, secondo tumore primario o carcinoma mammario controlaterale.
La percentuale di partecipanti senza eventi DDFS (ovvero il tasso DDFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediana di 8 anni.
|
Anni 3, 5, 7, 8
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Percentuale di partecipanti con eventi DDFS in Herceptin a 1 anno rispetto a 2 anni: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Gli eventi DDFS includevano recidiva tumorale a distanza, secondo tumore primario o carcinoma mammario controlaterale.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno un evento DDFS.
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Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Tasso di DDFS secondo l'analisi di Kaplan-Meier in Herceptin a 1 anno rispetto a 2 anni: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anni 3, 5, 7, 8
|
Gli eventi DDFS includevano recidiva tumorale a distanza, secondo tumore primario o carcinoma mammario controlaterale.
La percentuale di partecipanti senza eventi DDFS (ovvero il tasso DDFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediana di 8 anni.
|
Anni 3, 5, 7, 8
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Percentuale di partecipanti con recidiva tumorale (TR) rispetto all'osservazione: follow-up mediano di 8 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con TR dell'attuale carcinoma mammario.
TR includeva tumore locale, regionale o distante ignorando il carcinoma mammario controlaterale e il secondo tumore maligno non mammario.
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Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Tasso libero da TR secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anni 3, 5, 7, 8
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La percentuale di partecipanti senza TR dell'attuale carcinoma mammario (ovvero, il tasso senza TR) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediana di 8 anni.
TR includeva tumore locale, regionale o distante ignorando il carcinoma mammario controlaterale e il secondo tumore maligno non mammario.
|
Anni 3, 5, 7, 8
|
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Percentuale di partecipanti con TR in Herceptin a 1 anno rispetto a 2 anni: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
|
È stata riportata la percentuale di partecipanti con TR dell'attuale carcinoma mammario.
TR includeva tumore locale, regionale o distante ignorando il carcinoma mammario controlaterale e il secondo tumore maligno non mammario.
|
Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Tasso libero da TR secondo l'analisi di Kaplan-Meier in Herceptin a 1 anno rispetto a 2 anni: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anni 3, 5, 7, 8
|
La percentuale di partecipanti senza TR dell'attuale carcinoma mammario (ovvero, il tasso senza TR) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediana di 8 anni.
TR includeva tumore locale, regionale o distante ignorando il carcinoma mammario controlaterale e il secondo tumore maligno non mammario.
|
Anni 3, 5, 7, 8
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Percentuale di partecipanti con recidiva tumorale a distanza (DTR) rispetto all'osservazione: follow-up mediano di 8 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con DTR.
DTR includeva tumori distanti ignorando le recidive locali e regionali, carcinoma mammario controlaterale e seconda neoplasia non mammaria.
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Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Tasso libero da DTR secondo l'analisi di Kaplan-Meier rispetto all'osservazione: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anni 3, 5, 7, 8
|
La percentuale di partecipanti senza DTR (ovvero il tasso senza DTR) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediana di 8 anni.
DTR includeva tumori distanti ignorando le recidive locali e regionali, carcinoma mammario controlaterale e seconda neoplasia non mammaria.
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Anni 3, 5, 7, 8
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Percentuale di partecipanti con DTR in Herceptin a 1 anno rispetto a 2 anni: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con DTR.
DTR includeva tumori distanti ignorando le recidive locali e regionali, carcinoma mammario controlaterale e seconda neoplasia non mammaria.
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Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Tasso libero da DTR secondo l'analisi di Kaplan-Meier nell'ercettina a 1 anno rispetto a quella a 2 anni: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anni 3, 5, 7, 8
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La percentuale di partecipanti senza DTR (ovvero il tasso senza DTR) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediana di 8 anni.
DTR includeva tumori distanti ignorando le recidive locali e regionali, carcinoma mammario controlaterale e seconda neoplasia non mammaria.
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Anni 3, 5, 7, 8
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Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da malattia limitata (RDFS) in Herceptin a 1 anno rispetto a 2 anni: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Gli eventi RDFS includevano recidiva loco-regionale oa distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o morte per qualsiasi causa.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno un evento RDFS.
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Dal basale fino al momento dell'evento (mediana di 8 anni)
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Percentuale di RDFS secondo l'analisi di Kaplan-Meier in Herceptin a 1 anno rispetto a 2 anni: follow-up mediano a 8 anni
Lasso di tempo: Anni 3, 5, 7, 8
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Gli eventi RDFS includevano recidiva loco-regionale oa distanza di carcinoma mammario, sviluppo di carcinoma mammario controlaterale o morte per qualsiasi causa.
La percentuale di partecipanti senza eventi RDFS (ovvero il tasso RDFS) e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier sulla base dei dati disponibili al momento dell'analisi di follow-up mediana di 8 anni.
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Anni 3, 5, 7, 8
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Percentuale di partecipanti con eventi dell'endpoint cardiaco primario rispetto all'osservazione: follow-up massimo a 10 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (massimo fino a 10 anni)
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Gli eventi dell'endpoint cardiaco primario includevano il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti tra la randomizzazione e la nuova terapia per la malattia ricorrente: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) confermata da un cardiologo con un calo dell'eiezione ventricolare sinistra frazione (LVEF) di almeno 10 punti percentuali rispetto al basale e ad un valore inferiore a (<) 50% e documentazione di morte cardiaca certa o probabile.
La morte cardiaca definita includeva CHF, infarto miocardico o aritmia primaria.
Probabile morte cardiaca inclusa morte improvvisa inaspettata entro 24 ore da un evento cardiaco (sincope, arresto cardiaco, dolore toracico, infarto, aritmia) senza eziologia documentata.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno un evento di endpoint cardiaco primario.
L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper per un binomio di un campione.
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Dal basale fino al momento dell'evento (massimo fino a 10 anni)
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Percentuale di partecipanti con eventi di endpoint cardiaco secondario rispetto all'osservazione: follow-up massimo a 10 anni
Lasso di tempo: Dal basale fino al momento dell'evento (massimo fino a 10 anni)
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Gli eventi dell'endpoint cardiaco secondario includevano CHF di classe NYHA I o II con un calo della LVEF misurato mediante acquisizione multi-gate o elettrocardiogramma, a meno che la successiva valutazione della LVEF non indicasse un ritorno a livelli che non soddisfacevano la definizione di un calo significativo della LVEF.
Un calo significativo della LVEF è stato definito come una riduzione assoluta di almeno 10 punti percentuali rispetto al basale e fino a un valore <50%.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno un evento di endpoint cardiaco secondario, escludendo quelli con un evento di endpoint cardiaco primario e secondario.
L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato con il metodo Pearson-Clopper per un binomio di un campione.
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Dal basale fino al momento dell'evento (massimo fino a 10 anni)
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Olivia Pagani, MD, Ospedale Beata Vergine
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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- O'Sullivan CC, Bradbury I, Campbell C, Spielmann M, Perez EA, Joensuu H, Costantino JP, Delaloge S, Rastogi P, Zardavas D, Ballman KV, Holmes E, de Azambuja E, Piccart-Gebhart M, Zujewski JA, Gelber RD. Efficacy of Adjuvant Trastuzumab for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer and Tumors </= 2 cm: A Meta-Analysis of the Randomized Trastuzumab Trials. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2600-8. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8620. Epub 2015 Jun 22.
- de Azambuja E, Procter MJ, van Veldhuisen DJ, Agbor-Tarh D, Metzger-Filho O, Steinseifer J, Untch M, Smith IE, Gianni L, Baselga J, Jackisch C, Cameron DA, Bell R, Leyland-Jones B, Dowsett M, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, Suter TM. Trastuzumab-associated cardiac events at 8 years of median follow-up in the Herceptin Adjuvant trial (BIG 1-01). J Clin Oncol. 2014 Jul 10;32(20):2159-65. doi: 10.1200/JCO.2013.53.9288. Epub 2014 Jun 9.
- Zabaglo L, Stoss O, Ruschoff J, Zielinski D, Salter J, Arfi M, Bradbury I, Dafni U, Piccart-Gebhart M, Procter M, Dowsett M; HERA Trial Study Team. HER2 staining intensity in HER2-positive disease: relationship with FISH amplification and clinical outcome in the HERA trial of adjuvant trastuzumab. Ann Oncol. 2013 Nov;24(11):2761-6. doi: 10.1093/annonc/mdt275. Epub 2013 Jul 25.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Metzger-Filho O, Procter M, de Azambuja E, Leyland-Jones B, Gelber RD, Dowsett M, Loi S, Saini KS, Cameron D, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Jackisch C, Bell R, Sotiriou C, Viale G, Piccart-Gebhart M. Magnitude of trastuzumab benefit in patients with HER2-positive, invasive lobular breast carcinoma: results from the HERA trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1954-60. doi: 10.1200/JCO.2012.46.2440. Epub 2013 Apr 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO16348
- BIG-01-01
- EU-20216
- ROCHE-B016348E
- ROCHE-B016348C
- EORTC-10011
- CAN-NCIC-MA24
- IBCSG-28-02
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