Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Herceptin (trastuzumab) en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama primario positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2 (HERA)

17 de marzo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Una comparación multicéntrica aleatoria de tres brazos de 1 año y 2 años de Herceptin versus ningún Herceptin en mujeres con cáncer de mama primario positivo para HER2 que han completado la quimioterapia adyuvante

El propósito de este ensayo es evaluar el tratamiento con Herceptin durante 1 año y 2 años (frente a observación/sin Herceptin) en mujeres con cáncer de mama primario con sobreexpresión de HER2 que han completado quimioterapia sistémica (neo-)adyuvante, cirugía definitiva y radioterapia, si corresponde. aplicable. La eficacia y la seguridad se evaluarán durante 10 años desde la aleatorización de cada participante. Todos los participantes seguirán siendo seguidos para la supervivencia hasta 10 años después de la inscripción del último participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5099

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Essen, Alemania, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Freiburg, Alemania, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Alemania, D-06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Hanover, Alemania, D-30559
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Heidelberg, Alemania, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Karlsruhe, Alemania, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Kiel, Alemania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leonberg, Alemania, D-71229
        • Kreiskrankenhaus Leonberg - Frauenklinik
      • Magdeburg, Alemania, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Munich, Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Alemania, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
      • Rostock, Alemania, D-18059
        • Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
      • Ulm, Alemania, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Alemania, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Geelong, Australian Capital Territory, Australia, 3220
        • Saint John of God Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Hospital
  • Austria
      • Feldkirch-Tisis, Austria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Klagenfurt, Austria, 9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz Donau, Austria, A-4010
        • St. Vincent's Hospital
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Landeskrankenhaus St. Poelten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Austria, A-1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Villach, Austria, 9500
        • LKH Villach
      • Voecklabruck, Austria, 4840
        • LKH Voecklabruck
      • Wiener Neustadt, Austria, A-2700
        • A. oe. Krankenhaus Wiener Neustadt
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 91330-490
        • Hospital Santa Rita
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Porto Alegre Hospital
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Baudour, Bélgica, 7331
        • Reseau Hospitalier De Medecine Sociale
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Kortrijk, Bélgica, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Bélgica, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • Hospital Serruys Ziekenhuis
      • Verviers, Bélgica, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital of Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Hospital Militar
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Centralsygehus I Esbjerg
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Herning Central Hospital
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
        • Hillerod Hospital
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Centralsygehuset I Naestved
      • Sonderborg, Dinamarca, 6400
        • Sonderborg Sygehus
  • España
      • Alzira, España, 46600
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granada, España, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio de Granada
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaen, España, 23007
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • La Coruna, España, 15009
        • Centro Oncologico De Galicia Jose Antonio Quirogay Pineyro
      • La Laguna, España, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Las Palmas, España, G.C.
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Orense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario Santa Maria
      • Pontevedra, España, 36001
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell, España, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, España, E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen Del La Salud
      • Valencia, España, 41014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vigo Pontevedra, España, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
      • Zaragoza, España, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 107005
        • Moscow Oncology Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Metz, Francia, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evaggelismos Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University of Crete School of Medicine
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro Medico
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Hospital Roosevelt
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, H-1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
  • Israel
      • Safed, Israel, 13110
        • Sieff Hospital
  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Alzano-Lombardo, Italia, 24022
        • Ospedale Presenti Fenaroli
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bologna, Italia, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Firenze (Florence), Italia, 50121
        • Universita Degli Studi Di Florence
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Careggi
      • Forli, Italia, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Ospedale
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Livorno, Italia, 57100
        • Presidio Ospedaliero
      • Mantova, Italia, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Civile ASL 1
      • Trento, Italia, 38100
        • Primario U.O. di Oncologia Medica
      • Turin, Italia, 10126
        • Università di Torino
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  • Japón
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard, Países Bajos, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Oncologic Center
      • Poznan, Polonia, 61-878
        • Medical University
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • Tuen Mun Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • tongji Medical University
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia, Centro Regional de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Maternidade Byssaia Barreto
      • Faro, Portugal, 8000
        • Hospital Distrital de Faro
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Reino Unido
    • England
      • Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Epping Essex, England, Reino Unido, CM16 6TN
        • Saint Margaret's Hospital
      • Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College of Medicine
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • West Yorkshire, England, Reino Unido, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Parklands Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Sudáfrica, 0081
        • Pretoria - East Hospital
  • Suecia
      • Linkoping, Suecia, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Malmo, Suecia, 20502
        • University Hospital of Malmoe
      • Molndal, Suecia, S-43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal at Gothenburg University
      • Stockholm, Suecia, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Suecia, SE-901 87
        • Umeå universitet
      • Uppsala, Suecia, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Mendrisio, Suiza, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo primario no metastásico que sobreexpresa HER2 (determinado por inmunohistoquímica 3+ o prueba de hibridación in situ con fluorescencia positiva) que ha sido confirmado histológicamente, extirpado adecuadamente, ganglio axilar positivo o negativo, y tamaño tumoral al menos T1c según Tumor/Nodo/ Estadificación de metástasis (TNM)
  • Finalización de al menos 4 ciclos de quimioterapia sistémica (neo)adyuvante, cirugía definitiva y radioterapia, si corresponde
  • Estado conocido del receptor hormonal
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial mayor o igual a (≥) 55 por ciento (%)

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de mama invasivo previo
  • Otras neoplasias malignas, excepto el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados curativamente
  • Tumores clínicos T4
  • Exposición acumulada a doxorrubicina superior a (>) 360 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) o epirrubicina >720 mg/m^2 o cualquier antraciclina anterior no relacionada con el cáncer de mama actual
  • Soporte de células madre periféricas o células madre de la médula ósea
  • Irradiación mediastínica previa, excepto la irradiación de los ganglios mamarios internos para el cáncer de mama actual
  • Ganglios mamarios internos no irradiados o afectación de los ganglios linfáticos supraclaviculares
  • Terapia previa anti-HER2 por cualquier otro motivo u otra terapia biológica o inmunoterapia previa para el cáncer de mama
  • Tratamiento contra el cáncer concurrente en otro ensayo de investigación
  • Afecciones/enfermedades cardíacas o pulmonares graves, o cualquier otra afección que pueda interferir con el tratamiento planificado
  • Función hematológica, hepática o renal deficiente
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres en edad fértil o menos de 1 año después de la menopausia que no desean usar medidas anticonceptivas adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de observación
Se observará la eficacia y la seguridad de los participantes que hayan completado la cirugía definitiva y la quimioterapia adyuvante sistémica hasta 10 años después de la aleatorización individual y la supervivencia hasta 10 años después de la inscripción del último participante. No se proporcionará Herceptin.
EXPERIMENTAL: Brazo de 1 año de Herceptin
Los participantes que hayan completado la cirugía definitiva y la quimioterapia adyuvante sistémica recibirán Herceptin durante 1 año o hasta la recurrencia de la enfermedad, lo que ocurra primero. Se observará la eficacia y la seguridad de los participantes hasta 10 años después de la aleatorización individual y la supervivencia hasta 10 años después de la inscripción del último participante.
Droga: Herceptina
Herceptin se administrará como una dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) a través de una infusión intravenosa (IV) el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg a través de una infusión IV 3 semanas más tarde y posteriormente cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptina
Herceptin se administrará como una dosis de carga de 8 mg/kg mediante infusión IV el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg mediante infusión IV 3 semanas más tarde y posteriormente cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
EXPERIMENTAL: Brazo de 2 años de Herceptin
Los participantes que hayan completado la cirugía definitiva y la quimioterapia adyuvante sistémica recibirán Herceptin durante 2 años o hasta la recurrencia de la enfermedad, lo que ocurra primero. Se observará la eficacia y la seguridad de los participantes hasta 10 años después de la aleatorización individual y la supervivencia hasta 10 años después de la inscripción del último participante.
Droga: Herceptina
Herceptin se administrará como una dosis de carga de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) a través de una infusión intravenosa (IV) el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg a través de una infusión IV 3 semanas más tarde y posteriormente cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Droga: Herceptina
Herceptin se administrará como una dosis de carga de 8 mg/kg mediante infusión IV el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg mediante infusión IV 3 semanas más tarde y posteriormente cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Trastuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) en el grupo de 1 año de Herceptin en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 1 año)
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento de DFS. El análisis de la rama de 1 año de Herceptin frente a la rama de observación después de una mediana de seguimiento de 1 año, como se informa a continuación, fue realizado por el patrocinador en 2006 luego de la limpieza de la base de datos. El análisis de la rama de 2 años de Herceptin frente a la rama de observación se realizó para un Comité de control de datos independiente (IDMC) en 2005 en un momento en que el patrocinador estaba cegado. Por lo tanto, estos datos se informan en una Medida de resultado separada.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 1 año)
Porcentaje de participantes con eventos de DFS en el brazo de 2 años de Herceptin en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 1 año)
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento de DFS. El análisis de la rama de 2 años de Herceptin frente a la rama de observación después de una mediana de seguimiento de 1 año, como se informa a continuación, se realizó para un IDMC en 2005 en un momento en que el patrocinador estaba cegado. El patrocinador realizó el análisis de la rama de 1 año de Herceptin frente a la rama de observación en 2006 tras la limpieza de la base de datos. Por lo tanto, estos datos se informan en una Medida de resultado separada.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 1 año)
Tasa de SSE según el análisis de Kaplan-Meier en el brazo de 1 año de Herceptin en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Año 2
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de DFS (es decir, la tasa de DFS) y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento de la mediana de seguimiento de 1 año. análisis. El análisis de la rama de 1 año de Herceptin frente a la rama de observación después de una mediana de seguimiento de 1 año, como se informa a continuación, fue realizado por el patrocinador en 2006 luego de la limpieza de la base de datos. El análisis de la rama de 2 años de Herceptin frente a la rama de observación se realizó para un IDMC en 2005 en un momento en que el patrocinador estaba cegado. Por lo tanto, estos datos se informan en una Medida de resultado separada.
Año 2
Tasa de SLE según el análisis de Kaplan-Meier en el brazo de 2 años de Herceptin en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Año 2
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de DFS (es decir, la tasa de DFS) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 1 año. El análisis de la rama de 2 años de Herceptin frente a la rama de observación después de una mediana de seguimiento de 1 año, como se informa a continuación, se realizó para un IDMC en 2005 en un momento en que el patrocinador estaba cegado. El patrocinador realizó el análisis de la rama de 1 año de Herceptin frente a la rama de observación en 2006 tras la limpieza de la base de datos. Por lo tanto, estos datos se informan en una Medida de resultado separada.
Año 2
Porcentaje de participantes con eventos de DFS en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento de DFS.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Tasa de DFS en el año 3 según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Año 3
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de DFS (es decir, la tasa de DFS) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años.
Año 3
Tasa de DFS en el año 5 según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Año 5
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de DFS (es decir, la tasa de DFS) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años.
Año 5
Tasa de DFS en el año 7 según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Año 7
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de DFS (es decir, la tasa de DFS) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años.
Año 7
Tasa de DFS en el año 8 según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Año 8
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de DFS (es decir, la tasa de DFS) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años.
Año 8
Porcentaje de participantes con eventos de DFS en comparación con la observación: seguimiento máximo de 10 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (máximo de 10 años)
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento de DFS.
Desde el inicio hasta el momento del evento (máximo de 10 años)
Tasa de DFS en el año 3 según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: seguimiento máximo de 10 años
Periodo de tiempo: Año 3
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de DFS (es decir, la tasa de DFS) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis final con un seguimiento máximo de 10 años para los eventos de DFS .
Año 3
Tasa de DFS en el año 5 según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: seguimiento máximo de 10 años
Periodo de tiempo: Año 5
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de DFS (es decir, la tasa de DFS) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis final con un seguimiento máximo de 10 años para los eventos de DFS .
Año 5
Tasa de DFS en el año 7 según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: seguimiento máximo de 10 años
Periodo de tiempo: Año 7
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de DFS (es decir, la tasa de DFS) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis final con un seguimiento máximo de 10 años para los eventos de DFS .
Año 7
Tasa de DFS en el año 8 según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: seguimiento máximo de 10 años
Periodo de tiempo: Año 8
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de DFS (es decir, la tasa de DFS) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis final con un seguimiento máximo de 10 años para los eventos de DFS .
Año 8
Tasa de DFS en el año 9 según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: seguimiento máximo de 10 años
Periodo de tiempo: Año 9
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de DFS (es decir, la tasa de DFS) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis final con un seguimiento máximo de 10 años para los eventos de DFS .
Año 9
Tasa de DFS en el año 10 según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: seguimiento máximo de 10 años
Periodo de tiempo: Año 10
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de DFS (es decir, la tasa de DFS) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis final con un seguimiento máximo de 10 años para los eventos de DFS .
Año 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos de DFS en 1 año frente a 2 años de Herceptin: seguimiento máximo de 10 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (máximo de 10 años)
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento de DFS.
Desde el inicio hasta el momento del evento (máximo de 10 años)
Tasa de SSE según el análisis de Kaplan-Meier en 1 año frente a 2 años de Herceptin: seguimiento máximo de 10 años
Periodo de tiempo: Años 3, 5, 7, 8, 9, 10
Los eventos de DFS incluyeron recurrencia locorregional o distante del cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o una segunda neoplasia maligna no mamaria distinta del carcinoma basal o escamoso de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de DFS (es decir, la tasa de DFS) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis final con un seguimiento máximo de 10 años para los eventos de DFS .
Años 3, 5, 7, 8, 9, 10
Porcentaje de participantes con eventos de supervivencia general (SG) en el brazo de 1 año de Herceptin en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 1 año)
Eventos OS referidos a muerte por cualquier causa. Se informó el porcentaje de participantes que fallecieron. El análisis de la rama de 1 año de Herceptin frente a la rama de observación después de una mediana de seguimiento de 1 año, como se informa a continuación, fue realizado por el patrocinador en 2006 luego de la limpieza de la base de datos. El análisis de la rama de 2 años de Herceptin frente a la rama de observación se realizó para un IDMC en 2005 en un momento en que el patrocinador estaba cegado. Por lo tanto, estos datos se informan en una Medida de resultado separada.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 1 año)
Porcentaje de participantes con eventos de SG en el grupo de 2 años de Herceptin en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 1 año)
Eventos OS referidos a muerte por cualquier causa. Se informó el porcentaje de participantes que fallecieron. El análisis de la rama de 2 años de Herceptin frente a la rama de observación después de una mediana de seguimiento de 1 año, como se informa a continuación, se realizó para un IDMC en 2005 en un momento en que el patrocinador estaba cegado. El patrocinador realizó el análisis de la rama de 1 año de Herceptin frente a la rama de observación en 2006 tras la limpieza de la base de datos. Por lo tanto, estos datos se informan en una Medida de resultado separada.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 1 año)
Tasa de SG según el análisis de Kaplan-Meier en el brazo de 1 año de Herceptin en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Año 2
Eventos OS referidos a muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes vivos (es decir, la tasa de SG) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 1 año. El análisis de la rama de 1 año de Herceptin frente a la rama de observación después de una mediana de seguimiento de 1 año, como se informa a continuación, fue realizado por el patrocinador en 2006 luego de la limpieza de la base de datos. El análisis de la rama de 2 años de Herceptin frente a la rama de observación se realizó para un IDMC en 2005 en un momento en que el patrocinador estaba cegado. Por lo tanto, estos datos se informan en una Medida de resultado separada.
Año 2
Índice de SG según el análisis de Kaplan-Meier en el grupo de 2 años de Herceptin en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Año 2
Eventos OS referidos a muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes vivos (es decir, la tasa de SG) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 1 año. El análisis de la rama de 2 años de Herceptin frente a la rama de observación después de una mediana de seguimiento de 1 año, como se informa a continuación, se realizó para un IDMC en 2005 en un momento en que el patrocinador estaba cegado. El patrocinador realizó el análisis de la rama de 1 año de Herceptin frente a la rama de observación en 2006 tras la limpieza de la base de datos. Por lo tanto, estos datos se informan en una Medida de resultado separada.
Año 2
Porcentaje de participantes con eventos de OS en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Eventos OS referidos a muerte por cualquier causa. Se informó el porcentaje de participantes que fallecieron.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Tasa de OS según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Años 3, 5, 7, 8
Eventos OS referidos a muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes vivos (es decir, la tasa de SG) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años.
Años 3, 5, 7, 8
Porcentaje de participantes con eventos de OS en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 11 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 11 años)
Eventos OS referidos a muerte por cualquier causa. Se informó el porcentaje de participantes que fallecieron.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 11 años)
Tasa de OS según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 11 años
Periodo de tiempo: Años 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Eventos OS referidos a muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes vivos (es decir, la tasa de SG) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis final con una mediana de seguimiento de 11 años para los eventos de SG.
Años 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Porcentaje de participantes con eventos de SG en 1 año frente a 2 años de Herceptin: mediana de seguimiento de 11 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 11 años)
Eventos OS referidos a muerte por cualquier causa. Se informó el porcentaje de participantes que fallecieron.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 11 años)
Tasa de SG según el análisis de Kaplan-Meier en 1 año frente a 2 años de Herceptin: mediana de seguimiento de 11 años
Periodo de tiempo: Años 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Eventos OS referidos a muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes vivos (es decir, la tasa de SG) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis final con una mediana de seguimiento de 11 años para los eventos de SG.
Años 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Porcentaje de participantes con eventos de supervivencia sin recurrencia (RFS) en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Los eventos de RFS incluyeron recurrencia tumoral local, regional o distante. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento de RFS.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Tasa de RFS según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Años 3, 5, 7, 8
Los eventos de RFS incluyeron recurrencia tumoral local, regional o distante. El porcentaje de participantes sin eventos de RFS (es decir, la tasa de RFS) y el correspondiente IC del 95 % se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años.
Años 3, 5, 7, 8
Porcentaje de participantes con eventos de RFS en 1 año frente a 2 años de Herceptin: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Los eventos de RFS incluyeron recurrencia tumoral local, regional o distante. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento de RFS.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Tasa de SLR según el análisis de Kaplan-Meier en 1 año frente a 2 años de Herceptin: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Años 3, 5, 7, 8
Los eventos de RFS incluyeron recurrencia tumoral local, regional o distante. El porcentaje de participantes sin eventos de RFS (es decir, la tasa de RFS) y el correspondiente IC del 95 % se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años.
Años 3, 5, 7, 8
Porcentaje de participantes con eventos de supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Los eventos de DDFS incluyeron recurrencia de tumor a distancia, segundo cáncer primario o cáncer de mama contralateral. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento DDFS.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Tasa de DDFS según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Años 3, 5, 7, 8
Los eventos de DDFS incluyeron recurrencia de tumor a distancia, segundo cáncer primario o cáncer de mama contralateral. El porcentaje de participantes sin eventos de DDFS (es decir, la tasa de DDFS) y el correspondiente IC del 95 % se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años.
Años 3, 5, 7, 8
Porcentaje de participantes con eventos de DDFS en 1 año frente a 2 años de Herceptin: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Los eventos de DDFS incluyeron recurrencia de tumor a distancia, segundo cáncer primario o cáncer de mama contralateral. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento DDFS.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Tasa de DDFS según el análisis de Kaplan-Meier en 1 año frente a 2 años de herceptina: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Años 3, 5, 7, 8
Los eventos de DDFS incluyeron recurrencia de tumor a distancia, segundo cáncer primario o cáncer de mama contralateral. El porcentaje de participantes sin eventos de DDFS (es decir, la tasa de DDFS) y el correspondiente IC del 95 % se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años.
Años 3, 5, 7, 8
Porcentaje de participantes con recurrencia tumoral (TR) en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Se informó el porcentaje de participantes con TR del cáncer de mama actual. TR incluyó tumor local, regional o distante ignorando el cáncer de mama contralateral y la segunda neoplasia maligna no mamaria.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Tasa libre de TR según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Años 3, 5, 7, 8
El porcentaje de participantes sin TR del cáncer de mama actual (es decir, la tasa libre de TR) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años. TR incluyó tumor local, regional o distante ignorando el cáncer de mama contralateral y la segunda neoplasia maligna no mamaria.
Años 3, 5, 7, 8
Porcentaje de participantes con TR en 1 año frente a 2 años de Herceptin: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Se informó el porcentaje de participantes con TR del cáncer de mama actual. TR incluyó tumor local, regional o distante ignorando el cáncer de mama contralateral y la segunda neoplasia maligna no mamaria.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Tasa libre de TR según el análisis de Kaplan-Meier en 1 año frente a 2 años de herceptina: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Años 3, 5, 7, 8
El porcentaje de participantes sin TR del cáncer de mama actual (es decir, la tasa libre de TR) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años. TR incluyó tumor local, regional o distante ignorando el cáncer de mama contralateral y la segunda neoplasia maligna no mamaria.
Años 3, 5, 7, 8
Porcentaje de participantes con recurrencia tumoral a distancia (DTR) en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Se informó el porcentaje de participantes con DTR. La DTR incluyó tumores distantes que ignoraron las recurrencias locales y regionales, el cáncer de mama contralateral y una segunda neoplasia maligna no mamaria.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Tasa libre de DTR según el análisis de Kaplan-Meier en comparación con la observación: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Años 3, 5, 7, 8
El porcentaje de participantes sin DTR (es decir, la tasa libre de DTR) y el correspondiente IC del 95 % se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años. La DTR incluyó tumores distantes que ignoraron las recurrencias locales y regionales, el cáncer de mama contralateral y una segunda neoplasia maligna no mamaria.
Años 3, 5, 7, 8
Porcentaje de participantes con DTR en 1 año frente a 2 años de Herceptin: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Se informó el porcentaje de participantes con DTR. La DTR incluyó tumores distantes que ignoraron las recurrencias locales y regionales, el cáncer de mama contralateral y una segunda neoplasia maligna no mamaria.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Tasa libre de DTR según el análisis de Kaplan-Meier en 1 año frente a 2 años de herceptina: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Años 3, 5, 7, 8
El porcentaje de participantes sin DTR (es decir, la tasa libre de DTR) y el correspondiente IC del 95 % se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años. La DTR incluyó tumores distantes que ignoraron las recurrencias locales y regionales, el cáncer de mama contralateral y una segunda neoplasia maligna no mamaria.
Años 3, 5, 7, 8
Porcentaje de participantes con eventos de supervivencia libre de enfermedad restringida (RDFS) en 1 año frente a 2 años de Herceptin: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Los eventos de RDFS incluyeron recurrencia locorregional o distante de cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento de RDFS.
Desde el inicio hasta el momento del evento (mediana de 8 años)
Tasa de SDDR según el análisis de Kaplan-Meier en 1 año frente a 2 años de Herceptin: mediana de seguimiento de 8 años
Periodo de tiempo: Años 3, 5, 7, 8
Los eventos de RDFS incluyeron recurrencia locorregional o distante de cáncer de mama, desarrollo de cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa. El porcentaje de participantes sin eventos de RDFS (es decir, la tasa de RDFS) y el IC del 95 % correspondiente se calcularon mediante el análisis de Kaplan-Meier en función de los datos disponibles en el momento del análisis de la mediana de seguimiento de 8 años.
Años 3, 5, 7, 8
Porcentaje de participantes con eventos de punto final cardíaco primario en comparación con la observación: seguimiento máximo de 10 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (máximo hasta 10 años)
Los eventos primarios de valoración cardíaca incluyeron la aparición de cualquiera de los siguientes entre la aleatorización y la nueva terapia para la enfermedad recurrente: insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase III o IV sintomática de la New York Heart Association (NYHA) confirmada por un cardiólogo con una caída en la eyección del ventrículo izquierdo fracción (FEVI) de al menos 10 puntos porcentuales desde el valor inicial y hasta un valor inferior al (<) 50 %, y documentación de muerte cardíaca definitiva o probable. La muerte cardíaca definitiva incluyó ICC, infarto de miocardio o arritmia primaria. La muerte cardíaca probable incluía la muerte súbita inesperada dentro de las 24 horas posteriores a un evento cardíaco (síncope, paro cardíaco, dolor torácico, infarto, arritmia) sin etiología documentada. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento de criterio de valoración cardíaco primario. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper para un binomio de una muestra.
Desde el inicio hasta el momento del evento (máximo hasta 10 años)
Porcentaje de participantes con eventos de punto final cardíaco secundario en comparación con la observación: seguimiento máximo de 10 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el momento del evento (máximo hasta 10 años)
Los eventos cardíacos finales secundarios incluyeron insuficiencia cardíaca congestiva clase I o II de la NYHA con una caída en la FEVI medida por adquisición de múltiples gatillos o electrocardiograma, a menos que la evaluación posterior de la FEVI indicara un retorno a niveles que no cumplieron con la definición de una caída significativa de la FEVI. Una caída significativa de la FEVI se definió como una reducción absoluta de al menos 10 puntos porcentuales desde el valor inicial y hasta un valor <50 %. Se informó el porcentaje de participantes con al menos un evento de punto final cardíaco secundario, excluyendo aquellos con un evento de punto final cardíaco primario y secundario. El IC del 95% se calculó por el método de Pearson-Clopper para un binomio de una muestra.
Desde el inicio hasta el momento del evento (máximo hasta 10 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group
ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Olivia Pagani, MD, Ospedale Beata Vergine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO16348
  • BIG-01-01
  • EU-20216
  • ROCHE-B016348E
  • ROCHE-B016348C
  • EORTC-10011
  • CAN-NCIC-MA24
  • IBCSG-28-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir