Herceptin (trastuzumab) v léčbě žen s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2-pozitivní primární rakovinou prsu (HERA)
17. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizované tříramenné multicentrické srovnání 1 roku a 2 let Herceptinu versus žádný Herceptin u žen s HER2-pozitivním primárním karcinomem prsu, které absolvovaly adjuvantní chemoterapii
Účelem této studie je zhodnotit léčbu Herceptinem po dobu 1 roku a 2 let (oproti pozorování/žádný Herceptin) u žen s primárním karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2, které absolvovaly (neo-)adjuvantní systémovou chemoterapii, definitivní operaci a radioterapii, pokud použitelný.
Účinnost a bezpečnost bude u každého účastníka hodnocena po dobu 10 let od randomizace.
Všichni účastníci budou nadále sledováni, aby přežili až 10 let po zápisu posledního účastníka.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5099
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman de Buenos Aires
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Geelong, Australian Capital Territory, Austrálie, 3220
- Saint John of God Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Mount Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Baudour, Belgie, 7331
- Reseau Hospitalier De Medecine Sociale
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgie, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Brussels, Belgie, B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
-
Kortrijk, Belgie, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
-
La Louviere, Belgie, 7100
- Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Belgie, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, Belgie, B 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Namur, Belgie, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
-
Oostende, Belgie, 8400
- Hospital Serruys Ziekenhuis
-
Verviers, Belgie, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazílie, 91330-490
- Hospital Santa Rita
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer
-
Santo Andre, Brazílie, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
- Porto Alegre Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile, 29
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Hospital Militar
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Clinical Hospital Center Split
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Centralsygehus I Esbjerg
-
Herning, Dánsko, 7400
- Herning Central Hospital
-
Hillerod, Dánsko, 3400
- Hillerod Hospital
-
Naestved, Dánsko, 4700
- Centralsygehuset I Naestved
-
Sonderborg, Dánsko, 6400
- Sonderborg Sygehus
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Limoges, Francie, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Metz, Francie, 57072
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro Medico
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Hospital Roosevelt
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Sittard, Holandsko, 6131 BK
- Maasland Hospital
-
Utrecht, Holandsko, 3508 TG
- Diakonessenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Alba, Itálie, 12051
- Ospedale San Lazzaro
-
Alzano-Lombardo, Itálie, 24022
- Ospedale Presenti Fenaroli
-
Aviano, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bergamo, Itálie, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Biella, Itálie, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
-
Bologna, Itálie, I-40139
- Ospedale Bellaria
-
Brescia, Itálie, 25124
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Itálie, 09100
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Carpi, Itálie, 41012
- Ospedale B. Ramazzini
-
Como, Itálie, 22100
- Ospedale Valduce
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Ospedale Santa Croce
-
Firenze (Florence), Itálie, 50121
- Universita Degli Studi Di Florence
-
Florence, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliero Careggi
-
Forli, Itálie, 47100
- Morgagni-Pierantoni Ospedale
-
Genoa, Itálie, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Lecco, Itálie, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
Livorno, Itálie, 57100
- Presidio Ospedaliero
-
Mantova, Itálie, 46100
- Carlo Poma Hospital
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Itálie, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Modena, Itálie, 41100
- University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
-
Parma, Itálie, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Itálie, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itálie, 06122
- Policlinico Monteluce
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Azienda Ospedaliera
-
Rome, Itálie, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Rome, Itálie, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sassari, Itálie, 07100
- Ospedale Civile ASL 1
-
Trento, Itálie, 38100
- Primario U.O. di Oncologia Medica
-
Turin, Itálie, 10126
- Università di Torino
-
Turin, Itálie, 10126
- Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
-
-
-
-
-
Safed, Izrael, 13110
- Sieff Hospital
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Parklands Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2121
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Lynnwood, Jižní Afrika, 0081
- Pretoria - East Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital of Barrie
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre - Mississauga Site
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- Algoma Regional Cancer Program at Sault Area Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, H-1032
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Essen, Německo, D-45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
-
Freiburg, Německo, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Halle, Německo, D-06097
- Martin Luther Universitaet
-
Hanover, Německo, D-30559
- Henriettenstiftung Krankenhaus
-
Heidelberg, Německo, D-69115
- Universitaets-Hautklinik Heidelberg
-
Karlsruhe, Německo, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken
-
Kiel, Německo, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
-
Leonberg, Německo, D-71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg - Frauenklinik
-
Magdeburg, Německo, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Munich, Německo, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Německo, 80637
- Frauenklinik vom Roten Kreuz
-
Rostock, Německo, D-18059
- Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
-
Ulm, Německo, D-89075
- Universitaet Ulm
-
Wiesbaden, Německo, D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Oncologic Center
-
Poznan, Polsko, 61-878
- Medical University
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia, Centro Regional de Coimbra
-
Coimbra, Portugalsko, 3000
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
Coimbra, Portugalsko, 3000
- Maternidade Byssaia Barreto
-
Faro, Portugalsko, 8000
- Hospital Distrital de Faro
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- University Hospital of Santa Maria
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Feldkirch-Tisis, Rakousko, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Klagenfurt, Rakousko, 9026
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
Linz Donau, Rakousko, A-4010
- St. Vincent's Hospital
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- Landeskrankenanstalten - Salzburg
-
St. Poelten, Rakousko, 3100
- Landeskrankenhaus St. Poelten
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Rakousko, A-1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Villach, Rakousko, 9500
- LKH Villach
-
Voecklabruck, Rakousko, 4840
- LKH Voecklabruck
-
Wiener Neustadt, Rakousko, A-2700
- A. oe. Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 107005
- Moscow Oncology Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- P.A. Hertzen Research Oncology Institute
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
England
-
Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Chelmsford, Essex, England, Spojené království, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Epping Essex, England, Spojené království, CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital
-
Grimsby, England, Spojené království, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
-
Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
London, England, Spojené království, W12 0NN
- Imperial College of Medicine
-
Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
West Yorkshire, England, Spojené království, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Čína
- Tuen Mun Hospital
-
Wuhan, Čína, 430030
- tongji Medical University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71110
- University of Crete School of Medicine
-
-
-
-
-
Alzira, Španělsko, 46600
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Granada, Španělsko, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Hospital Cuidad de Jaen
-
La Coruna, Španělsko, 15009
- Centro Oncologico De Galicia Jose Antonio Quirogay Pineyro
-
La Laguna, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
Las Palmas, Španělsko, G.C.
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Orense, Španělsko, 32005
- Complejo Hospitalario Santa Maria
-
Pontevedra, Španělsko, 36001
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Sevilla, Španělsko, E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Hospital Virgen Del La Salud
-
Valencia, Španělsko, 41014
- Hospital General Universitario Valencia
-
Vigo Pontevedra, Španělsko, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
-
Zaragoza, Španělsko, 59009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Linkoping, Švédsko, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Malmo, Švédsko, 20502
- University Hospital of Malmoe
-
Molndal, Švédsko, S-43180
- Sahlgrenska University Hospital - Molndal at Gothenburg University
-
Stockholm, Švédsko, S-171 76
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
Umea, Švédsko, SE-901 87
- Umeå universitet
-
Uppsala, Švédsko, SE-75185
- Uppsala university hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Švýcarsko, CH-7000
- Spitaeler Chur AG
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Mendrisio, Švýcarsko, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemetastázující primární invazivní karcinom prsu nadměrně exprimující HER2 (stanoveno imunohistochemicky 3+ nebo pozitivní fluorescenční in situ hybridizační test), který byl histologicky potvrzen, adekvátně vyříznut, axilární uzel pozitivní nebo negativní a velikost nádoru alespoň T1c podle Tumor/Node/ Staging metastáz (TNM).
- Absolvování alespoň 4 cyklů (neo-)adjuvantní systémové chemoterapie, definitivní operace a případně radioterapie
- Známý stav hormonálního receptoru
- Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (≥) 55 procentům (%)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí invazivní karcinom prsu
- Ostatní malignity kromě kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Klinické nádory T4
- Kumulativní expozice doxorubicinu vyšší než (>) 360 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) nebo epirubicinu >720 mg/m^2 nebo jakýmkoli předchozím antracyklinům nesouvisejícím se současnou rakovinou prsu
- Podpora periferních kmenových buněk nebo kmenových buněk kostní dřeně
- Předchozí ozařování mediastina kromě ozařování vnitřních prsních uzlin pro současnou rakovinu prsu
- Neozářené vnitřní prsní uzliny nebo postižení supraklavikulárních lymfatických uzlin
- Předchozí léčba anti-HER2 z jakéhokoli jiného důvodu nebo jiná předchozí biologická nebo imunoterapie rakoviny prsu
- Souběžná protinádorová léčba v jiné výzkumné studii
- Závažné srdeční nebo plicní stavy/onemocnění nebo jakékoli jiné stavy, které by mohly narušit plánovanou léčbu
- Špatná hematologická, jaterní nebo renální funkce
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy ve fertilním věku nebo méně než 1 rok po menopauze, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Pozorovací rameno
Účastníci, kteří dokončili definitivní operaci a systémovou adjuvantní chemoterapii, budou sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti do 10 let od individuální randomizace a z hlediska přežití do 10 let po zařazení posledního účastníka.
Herceptin nebude poskytován.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Herceptin 1-roční Arm
Účastníci, kteří dokončili definitivní operaci a systémovou adjuvantní chemoterapii, budou dostávat Herceptin po dobu 1 roku nebo do recidivy onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci budou sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti do 10 let od individuální randomizace a z hlediska přežití do 10 let po zařazení posledního účastníka.
|
Herceptin bude podáván jako nasycovací dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuzí v den 1, následovaná udržovací dávkou 6 mg/kg intravenózní infuzí o 3 týdny později a poté každé 3 týdny.
Ostatní jména:
Herceptin bude podáván jako nasycovací dávka 8 mg/kg intravenózní infuzí v den 1, následovaná udržovací dávkou 6 mg/kg intravenózní infuzí o 3 týdny později a poté každé 3 týdny.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Herceptin 2-Year Arm
Účastníci, kteří dokončili definitivní operaci a systémovou adjuvantní chemoterapii, budou dostávat Herceptin po dobu 2 let nebo do recidivy onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci budou sledováni z hlediska účinnosti a bezpečnosti do 10 let od individuální randomizace a z hlediska přežití do 10 let po zařazení posledního účastníka.
|
Herceptin bude podáván jako nasycovací dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuzí v den 1, následovaná udržovací dávkou 6 mg/kg intravenózní infuzí o 3 týdny později a poté každé 3 týdny.
Ostatní jména:
Herceptin bude podáván jako nasycovací dávka 8 mg/kg intravenózní infuzí v den 1, následovaná udržovací dávkou 6 mg/kg intravenózní infuzí o 3 týdny později a poté každé 3 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s událostmi přežití bez onemocnění (DFS) v jednoročním rameni Herceptinu ve srovnání s pozorováním: 1letý medián sledování
Časové okno: Od základní linie do doby události (medián 1 roku)
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou událostí DFS.
Analýzu jednoletého ramene Herceptinu oproti rameni pozorování po jednoletém středním sledování, jak je uvedeno níže, provedl sponzor v roce 2006 po vyčištění databáze.
Analýza dvouletého ramene Herceptin oproti rameni pozorování byla provedena pro nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC) v roce 2005 v době, kdy byl sponzor zaslepen.
Proto jsou tyto údaje vykazovány v rámci samostatného ukazatele výsledku.
|
Od základní linie do doby události (medián 1 roku)
|
|
Procento účastníků s událostmi DFS ve dvouletém rameni Herceptin ve srovnání s pozorováním: 1letý medián následného sledování
Časové okno: Od základní linie do doby události (medián 1 roku)
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou událostí DFS.
Analýza dvouletého ramene Herceptinu proti rameni pozorování po 1letém středním sledování, jak je uvedeno níže, byla provedena pro IDMC v roce 2005 v době, kdy byl sponzor zaslepen.
Analýzu jednoletého ramene Herceptin oproti rameni pozorování provedl sponzor v roce 2006 po vyčištění databáze.
Proto jsou tyto údaje vykazovány v rámci samostatného ukazatele výsledku.
|
Od základní linie do doby události (medián 1 roku)
|
|
Míra DFS podle Kaplan-Meierovy analýzy v Herceptin 1-roční rameno ve srovnání s pozorováním: 1-letý medián sledování
Časové okno: Ročník 2
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod DFS (tj. míra DFS) a odpovídající 95% (%) interval spolehlivosti (CI) byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných údajů v době 1letého středního sledování. analýza.
Analýzu jednoletého ramene Herceptinu oproti rameni pozorování po jednoletém středním sledování, jak je uvedeno níže, provedl sponzor v roce 2006 po vyčištění databáze.
Analýza dvouletého ramene Herceptin oproti rameni pozorování byla provedena pro IDMC v roce 2005 v době, kdy byl sponzor zaslepen.
Proto jsou tyto údaje vykazovány v rámci samostatného ukazatele výsledku.
|
Ročník 2
|
|
Míra DFS podle Kaplan-Meierovy analýzy v Herceptin 2-leté rameno ve srovnání s pozorováním: 1-letý medián sledování
Časové okno: Ročník 2
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod DFS (tj. míra DFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době jednoleté mediánové následné analýzy.
Analýza dvouletého ramene Herceptinu proti rameni pozorování po 1letém středním sledování, jak je uvedeno níže, byla provedena pro IDMC v roce 2005 v době, kdy byl sponzor zaslepen.
Analýzu jednoletého ramene Herceptin oproti rameni pozorování provedl sponzor v roce 2006 po vyčištění databáze.
Proto jsou tyto údaje vykazovány v rámci samostatného ukazatele výsledku.
|
Ročník 2
|
|
Procento účastníků s událostmi DFS ve srovnání s pozorováním: 8letý medián následného sledování
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou událostí DFS.
|
Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
|
Míra DFS ve 3. roce podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 8letý medián sledování
Časové okno: Ročník 3
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod DFS (tj. míra DFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
|
Ročník 3
|
|
Míra DFS v roce 5 podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 8letý medián sledování
Časové okno: Ročník 5
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod DFS (tj. míra DFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
|
Ročník 5
|
|
Míra DFS v roce 7 podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 8letý medián sledování
Časové okno: Ročník 7
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod DFS (tj. míra DFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
|
Ročník 7
|
|
Míra DFS v roce 8 podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 8letý medián sledování
Časové okno: Ročník 8
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod DFS (tj. míra DFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
|
Ročník 8
|
|
Procento účastníků s událostmi DFS v porovnání s pozorováním: Maximální sledování za 10 let
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (maximálně 10 let)
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou událostí DFS.
|
Od základní linie do okamžiku události (maximálně 10 let)
|
|
Míra DFS ve 3. roce podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 10leté maximální sledování
Časové okno: Ročník 3
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod DFS (tj. míra DFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty Kaplan-Meierovou analýzou na základě dostupných údajů v době závěrečné analýzy s maximálním 10letým sledováním událostí DFS. .
|
Ročník 3
|
|
Míra DFS v 5. roce podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 10leté maximální sledování
Časové okno: Ročník 5
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod DFS (tj. míra DFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty Kaplan-Meierovou analýzou na základě dostupných údajů v době závěrečné analýzy s maximálním 10letým sledováním událostí DFS. .
|
Ročník 5
|
|
Míra DFS v roce 7 podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 10leté maximální sledování
Časové okno: Ročník 7
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod DFS (tj. míra DFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty Kaplan-Meierovou analýzou na základě dostupných údajů v době závěrečné analýzy s maximálním 10letým sledováním událostí DFS. .
|
Ročník 7
|
|
Míra DFS v roce 8 podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 10leté maximální sledování
Časové okno: Ročník 8
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod DFS (tj. míra DFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty Kaplan-Meierovou analýzou na základě dostupných údajů v době závěrečné analýzy s maximálním 10letým sledováním událostí DFS. .
|
Ročník 8
|
|
Míra DFS v 9. roce podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 10leté maximální sledování
Časové okno: Ročník 9
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod DFS (tj. míra DFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty Kaplan-Meierovou analýzou na základě dostupných údajů v době závěrečné analýzy s maximálním 10letým sledováním událostí DFS. .
|
Ročník 9
|
|
Míra DFS v 10. roce podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 10leté maximální sledování
Časové okno: Rok 10
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod DFS (tj. míra DFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty Kaplan-Meierovou analýzou na základě dostupných údajů v době závěrečné analýzy s maximálním 10letým sledováním událostí DFS. .
|
Rok 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s událostmi DFS za 1 rok versus 2letý Herceptin: 10leté maximální sledování
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (maximálně 10 let)
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou událostí DFS.
|
Od základní linie do okamžiku události (maximálně 10 let)
|
|
Míra DFS podle Kaplan-Meierovy analýzy za 1 rok versus 2 roky Herceptin: 10leté maximální sledování
Časové okno: Roky 3, 5, 7, 8, 9, 10
|
Události DFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu karcinomu prsu, rozvoj kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého ne-prsního zhoubného bujení jiného než bazálního nebo skvamózního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod DFS (tj. míra DFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty Kaplan-Meierovou analýzou na základě dostupných údajů v době závěrečné analýzy s maximálním 10letým sledováním událostí DFS. .
|
Roky 3, 5, 7, 8, 9, 10
|
|
Procento účastníků s událostmi celkového přežití (OS) v jednoročním rameni Herceptin ve srovnání s pozorováním: 1letý medián sledování
Časové okno: Od základní linie do doby události (medián 1 roku)
|
Události OS odkazovaly na smrt z jakékoli příčiny.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli.
Analýzu jednoletého ramene Herceptinu oproti rameni pozorování po jednoletém středním sledování, jak je uvedeno níže, provedl sponzor v roce 2006 po vyčištění databáze.
Analýza dvouletého ramene Herceptin oproti rameni pozorování byla provedena pro IDMC v roce 2005 v době, kdy byl sponzor zaslepen.
Proto jsou tyto údaje vykazovány v rámci samostatného ukazatele výsledku.
|
Od základní linie do doby události (medián 1 roku)
|
|
Procento účastníků s událostmi OS ve dvouletém rameni Herceptin ve srovnání s pozorováním: 1letý medián následného sledování
Časové okno: Od základní linie do doby události (medián 1 roku)
|
Události OS odkazovaly na smrt z jakékoli příčiny.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli.
Analýza dvouletého ramene Herceptinu proti rameni pozorování po 1letém středním sledování, jak je uvedeno níže, byla provedena pro IDMC v roce 2005 v době, kdy byl sponzor zaslepen.
Analýzu jednoletého ramene Herceptin oproti rameni pozorování provedl sponzor v roce 2006 po vyčištění databáze.
Proto jsou tyto údaje vykazovány v rámci samostatného ukazatele výsledku.
|
Od základní linie do doby události (medián 1 roku)
|
|
Míra OS podle Kaplan-Meierovy analýzy v Herceptin 1-roční rameno ve srovnání s pozorováním: 1-letý medián sledování
Časové okno: Ročník 2
|
Události OS odkazovaly na smrt z jakékoli příčiny.
Procento živých účastníků (tj. míra OS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době jednoleté analýzy mediánu následného sledování.
Analýzu jednoletého ramene Herceptinu oproti rameni pozorování po jednoletém středním sledování, jak je uvedeno níže, provedl sponzor v roce 2006 po vyčištění databáze.
Analýza dvouletého ramene Herceptin oproti rameni pozorování byla provedena pro IDMC v roce 2005 v době, kdy byl sponzor zaslepen.
Proto jsou tyto údaje vykazovány v rámci samostatného ukazatele výsledku.
|
Ročník 2
|
|
Míra OS podle Kaplan-Meierovy analýzy v Herceptin 2-leté rameno ve srovnání s pozorováním: 1-letý medián sledování
Časové okno: Ročník 2
|
Události OS odkazovaly na smrt z jakékoli příčiny.
Procento živých účastníků (tj. míra OS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době jednoleté analýzy mediánu následného sledování.
Analýza dvouletého ramene Herceptinu proti rameni pozorování po 1letém středním sledování, jak je uvedeno níže, byla provedena pro IDMC v roce 2005 v době, kdy byl sponzor zaslepen.
Analýzu jednoletého ramene Herceptin oproti rameni pozorování provedl sponzor v roce 2006 po vyčištění databáze.
Proto jsou tyto údaje vykazovány v rámci samostatného ukazatele výsledku.
|
Ročník 2
|
|
Procento účastníků s událostmi OS ve srovnání s pozorováním: 8letý medián sledování
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
Události OS odkazovaly na smrt z jakékoli příčiny.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli.
|
Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
|
Míra OS podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 8letý medián sledování
Časové okno: Roky 3, 5, 7, 8
|
Události OS odkazovaly na smrt z jakékoli příčiny.
Procento živých účastníků (tj. míra OS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
|
Roky 3, 5, 7, 8
|
|
Procento účastníků s událostmi OS ve srovnání s pozorováním: 11letý medián následného sledování
Časové okno: Od základní linie do doby události (medián 11 let)
|
Události OS odkazovaly na smrt z jakékoli příčiny.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli.
|
Od základní linie do doby události (medián 11 let)
|
|
Míra OS podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 11letý medián sledování
Časové okno: Roky 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
Události OS odkazovaly na smrt z jakékoli příčiny.
Procento živých účastníků (tj. míra OS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty Kaplan-Meierovou analýzou na základě dostupných dat v době konečné analýzy s 11letým mediánem sledování událostí OS.
|
Roky 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
|
Procento účastníků s událostmi OS za 1 rok versus 2 roky Herceptin: 11letý medián sledování
Časové okno: Od základní linie do doby události (medián 11 let)
|
Události OS odkazovaly na smrt z jakékoli příčiny.
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli.
|
Od základní linie do doby události (medián 11 let)
|
|
Míra OS podle Kaplan-Meierovy analýzy za 1 rok versus 2 roky Herceptin: 11letý medián sledování
Časové okno: Roky 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
Události OS odkazovaly na smrt z jakékoli příčiny.
Procento živých účastníků (tj. míra OS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty Kaplan-Meierovou analýzou na základě dostupných dat v době konečné analýzy s 11letým mediánem sledování událostí OS.
|
Roky 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
|
Procento účastníků s událostmi přežití bez recidivy (RFS) ve srovnání s pozorováním: 8letý medián následného sledování
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
Události RFS zahrnovaly lokální, regionální nebo vzdálenou recidivu nádoru.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou událostí RFS.
|
Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
|
Míra RFS podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 8letý medián sledování
Časové okno: Roky 3, 5, 7, 8
|
Události RFS zahrnovaly lokální, regionální nebo vzdálenou recidivu nádoru.
Procento účastníků bez příhod RFS (tj. míra RFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
|
Roky 3, 5, 7, 8
|
|
Procento účastníků s událostmi RFS za 1 rok versus 2 roky Herceptin: 8letý medián následného sledování
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
Události RFS zahrnovaly lokální, regionální nebo vzdálenou recidivu nádoru.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou událostí RFS.
|
Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
|
Sazba RFS podle Kaplan-Meierovy analýzy za 1 rok versus 2 roky Herceptin: 8letý medián sledování
Časové okno: Roky 3, 5, 7, 8
|
Události RFS zahrnovaly lokální, regionální nebo vzdálenou recidivu nádoru.
Procento účastníků bez příhod RFS (tj. míra RFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
|
Roky 3, 5, 7, 8
|
|
Procento účastníků s událostmi přežívajících na dálku bez onemocnění (DDFS) ve srovnání s pozorováním: 8letý medián sledování
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
Události DDFS zahrnovaly vzdálenou recidivu nádoru, druhý primární karcinom nebo kontralaterální karcinom prsu.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou událostí DDFS.
|
Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
|
Míra DDFS podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 8letý medián následného sledování
Časové okno: Roky 3, 5, 7, 8
|
Události DDFS zahrnovaly vzdálenou recidivu nádoru, druhý primární karcinom nebo kontralaterální karcinom prsu.
Procento účastníků bez příhod DDFS (tj. míra DDFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
|
Roky 3, 5, 7, 8
|
|
Procento účastníků s událostmi DDFS za 1 rok versus 2letý Herceptin: 8letý medián sledování
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
Události DDFS zahrnovaly vzdálenou recidivu nádoru, druhý primární karcinom nebo kontralaterální karcinom prsu.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou událostí DDFS.
|
Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
|
Míra DDFS podle Kaplan-Meierovy analýzy za 1 rok versus 2 roky Herceptin: 8letý medián sledování
Časové okno: Roky 3, 5, 7, 8
|
Události DDFS zahrnovaly vzdálenou recidivu nádoru, druhý primární karcinom nebo kontralaterální karcinom prsu.
Procento účastníků bez příhod DDFS (tj. míra DDFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
|
Roky 3, 5, 7, 8
|
|
Procento účastníků s recidivou nádoru (TR) ve srovnání s pozorováním: 8letý medián sledování
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s TR současného karcinomu prsu.
TR zahrnovalo lokální, regionální nebo vzdálený nádor ignorující kontralaterální karcinom prsu a druhou malignitu jiného než prsu.
|
Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
|
Míra bez TR podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 8letý medián následného sledování
Časové okno: Roky 3, 5, 7, 8
|
Procento účastnic bez TR současného karcinomu prsu (tj. míra bez TR) a odpovídající 95% CI bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
TR zahrnovalo lokální, regionální nebo vzdálený nádor ignorující kontralaterální karcinom prsu a druhou malignitu jiného než prsu.
|
Roky 3, 5, 7, 8
|
|
Procento účastníků s TR za 1 rok versus 2letý Herceptin: 8letý medián sledování
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s TR současného karcinomu prsu.
TR zahrnovalo lokální, regionální nebo vzdálený nádor ignorující kontralaterální karcinom prsu a druhou malignitu jiného než prsu.
|
Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
|
TR-free sazba podle Kaplan-Meierovy analýzy za 1 rok versus 2 roky Herceptin: 8letý medián sledování
Časové okno: Roky 3, 5, 7, 8
|
Procento účastnic bez TR současného karcinomu prsu (tj. míra bez TR) a odpovídající 95% CI bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
TR zahrnovalo lokální, regionální nebo vzdálený nádor ignorující kontralaterální karcinom prsu a druhou malignitu jiného než prsu.
|
Roky 3, 5, 7, 8
|
|
Procento účastníků se vzdálenou recidivou nádoru (DTR) ve srovnání s pozorováním: 8letý medián sledování
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s DTR.
DTR zahrnovala vzdálené nádory ignorující místní a regionální recidivy, kontralaterální karcinom prsu a druhou malignitu jiného než prsu.
|
Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
|
Míra bez DTR podle Kaplan-Meierovy analýzy ve srovnání s pozorováním: 8letý medián následného sledování
Časové okno: Roky 3, 5, 7, 8
|
Procento účastníků bez DTR (tj. míra bez DTR) a odpovídající 95% CI bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
DTR zahrnovala vzdálené nádory ignorující místní a regionální recidivy, kontralaterální karcinom prsu a druhou malignitu jiného než prsu.
|
Roky 3, 5, 7, 8
|
|
Procento účastníků s DTR za 1 rok versus 2letý Herceptin: 8letý medián sledování
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s DTR.
DTR zahrnovala vzdálené nádory ignorující místní a regionální recidivy, kontralaterální karcinom prsu a druhou malignitu jiného než prsu.
|
Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
|
Míra bez DTR podle Kaplan-Meierovy analýzy za 1 rok versus 2 roky Herceptin: 8letý medián sledování
Časové okno: Roky 3, 5, 7, 8
|
Procento účastníků bez DTR (tj. míra bez DTR) a odpovídající 95% CI bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
DTR zahrnovala vzdálené nádory ignorující místní a regionální recidivy, kontralaterální karcinom prsu a druhou malignitu jiného než prsu.
|
Roky 3, 5, 7, 8
|
|
Procento účastníků s omezeným přežitím bez onemocnění (RDFS) za 1 rok versus 2 roky Herceptin: 8letý medián sledování
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
Události RDFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu rakoviny prsu, rozvoj kontralaterální rakoviny prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou událostí RDFS.
|
Od základní linie do okamžiku události (medián 8 let)
|
|
Míra RDFS podle Kaplan-Meierovy analýzy za 1 rok versus 2 roky Herceptin: 8letý medián sledování
Časové okno: Roky 3, 5, 7, 8
|
Události RDFS zahrnovaly lokoregionální nebo vzdálenou recidivu rakoviny prsu, rozvoj kontralaterální rakoviny prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Procento účastníků bez příhod RDFS (tj. míra RDFS) a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy na základě dostupných dat v době 8leté analýzy mediánu následného sledování.
|
Roky 3, 5, 7, 8
|
|
Procento účastníků s primárními srdečními koncovými událostmi ve srovnání s pozorováním: Maximální sledování za 10 let
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (maximálně do 10 let)
|
Primární srdeční endpoint příhody zahrnovaly výskyt kterékoli z následujících mezi randomizací a novou terapií recidivujícího onemocnění: symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) potvrzené kardiologem s poklesem ejekce levé komory frakce (LVEF) alespoň 10 procentních bodů od výchozí hodnoty a na hodnotu menší než (<) 50 %, a dokumentace definitivní nebo pravděpodobné srdeční smrti.
Jednoznačná srdeční smrt zahrnovala CHF, infarkt myokardu nebo primární arytmii.
Pravděpodobná srdeční smrt zahrnovala neočekávanou náhlou smrt do 24 hodin od srdeční příhody (synkopa, srdeční zástava, bolest na hrudi, infarkt, arytmie) bez doložené etiologie.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou primární srdeční příhodou.
95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper pro jednovzorkový binom.
|
Od základní linie do okamžiku události (maximálně do 10 let)
|
|
Procento účastníků se sekundárními srdečními koncovými událostmi ve srovnání s pozorováním: Maximální sledování za 10 let
Časové okno: Od základní linie do okamžiku události (maximálně do 10 let)
|
Sekundární kardiální endpoint příhody zahrnovaly CHF třídy I nebo II NYHA s poklesem LVEF měřeným vícenásobnou hradlovou akvizicí nebo elektrokardiogramem, pokud následné hodnocení LVEF neukázalo návrat k hodnotám, které nesplňovaly definici významného poklesu LVEF.
Významný pokles LVEF byl definován jako absolutní snížení o nejméně 10 procentních bodů oproti výchozí hodnotě a na hodnotu <50 %.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň jednou příhodou sekundárního srdečního cílového bodu, s výjimkou těch, kteří měli příhodu primárního i sekundárního srdečního cílového bodu.
95% CI byl vypočten metodou Pearson-Clopper pro jednovzorkový binom.
|
Od základní linie do okamžiku události (maximálně do 10 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivia Pagani, MD, Ospedale Beata Vergine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jahanzeb M. Adjuvant trastuzumab therapy for HER2-positive breast cancer. Clin Breast Cancer. 2008 Aug;8(4):324-33. doi: 10.3816/CBC.2008.n.037.
- Shiroiwa T, Fukuda T, Shimozuma K, Ohashi Y, Tsutani K. The model-based cost-effectiveness analysis of 1-year adjuvant trastuzumab treatment: based on 2-year follow-up HERA trial data. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jun;109(3):559-66. doi: 10.1007/s10549-007-9679-4. Epub 2007 Jul 28.
- Gianni L, Dafni U, Gelber RD, Azambuja E, Muehlbauer S, Goldhirsch A, Untch M, Smith I, Baselga J, Jackisch C, Cameron D, Mano M, Pedrini JL, Veronesi A, Mendiola C, Pluzanska A, Semiglazov V, Vrdoljak E, Eckart MJ, Shen Z, Skiadopoulos G, Procter M, Pritchard KI, Piccart-Gebhart MJ, Bell R; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Treatment with trastuzumab for 1 year after adjuvant chemotherapy in patients with HER2-positive early breast cancer: a 4-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):236-44. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70033-X. Epub 2011 Feb 25.
- Procter M, Suter TM, de Azambuja E, Dafni U, van Dooren V, Muehlbauer S, Climent MA, Rechberger E, Liu WT, Toi M, Coombes RC, Dodwell D, Pagani O, Madrid J, Hall M, Chen SC, Focan C, Muschol M, van Veldhuisen DJ, Piccart-Gebhart MJ. Longer-term assessment of trastuzumab-related cardiac adverse events in the Herceptin Adjuvant (HERA) trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3422-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.0463. Epub 2010 Jun 7.
- Dowsett M, Procter M, McCaskill-Stevens W, de Azambuja E, Dafni U, Rueschoff J, Jordan B, Dolci S, Abramovitz M, Stoss O, Viale G, Gelber RD, Piccart-Gebhart M, Leyland-Jones B. Disease-free survival according to degree of HER2 amplification for patients treated with adjuvant chemotherapy with or without 1 year of trastuzumab: the HERA Trial. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2962-9. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7939. Epub 2009 Apr 13.
- Untch M, Gelber RD, Jackisch C, Procter M, Baselga J, Bell R, Cameron D, Bari M, Smith I, Leyland-Jones B, de Azambuja E, Wermuth P, Khasanov R, Feng-Yi F, Constantin C, Mayordomo JI, Su CH, Yu SY, Lluch A, Senkus-Konefka E, Price C, Haslbauer F, Suarez Sahui T, Srimuninnimit V, Colleoni M, Coates AS, Piccart-Gebhart MJ, Goldhirsch A; HERA Study Team. Estimating the magnitude of trastuzumab effects within patient subgroups in the HERA trial. Ann Oncol. 2008 Jun;19(6):1090-6. doi: 10.1093/annonc/mdn005. Epub 2008 Feb 21.
- McCaskill-Stevens W, Procter M, Goodbrand J, et al.: Disease-free survival according to local immunohistochemistry for HER2 and central fluorescence in situ hydridization for patients treated with adjuvant chemotherapy with and without trastuzumab in the HERA (BIG 01-01) trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-71, S18, 2007.
- Smith I, Procter M, Gelber RD, Guillaume S, Feyereislova A, Dowsett M, Goldhirsch A, Untch M, Mariani G, Baselga J, Kaufmann M, Cameron D, Bell R, Bergh J, Coleman R, Wardley A, Harbeck N, Lopez RI, Mallmann P, Gelmon K, Wilcken N, Wist E, Sanchez Rovira P, Piccart-Gebhart MJ; HERA study team. 2-year follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60028-2.
- Suter TM, Procter M, van Veldhuisen DJ, Muscholl M, Bergh J, Carlomagno C, Perren T, Passalacqua R, Bighin C, Klijn JG, Ageev FT, Hitre E, Groetz J, Iwata H, Knap M, Gnant M, Muehlbauer S, Spence A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ. Trastuzumab-associated cardiac adverse effects in the herceptin adjuvant trial. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3859-65. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1611. Epub 2007 Jul 23.
- Piccart-Gebhart MJ, Procter M, Leyland-Jones B, Goldhirsch A, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Bell R, Jackisch C, Cameron D, Dowsett M, Barrios CH, Steger G, Huang CS, Andersson M, Inbar M, Lichinitser M, Lang I, Nitz U, Iwata H, Thomssen C, Lohrisch C, Suter TM, Ruschoff J, Suto T, Greatorex V, Ward C, Straehle C, McFadden E, Dolci MS, Gelber RD; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1659-72. doi: 10.1056/NEJMoa052306.
- Yerushalmi R, Dong B, Chapman JW, Goss PE, Pollak MN, Burnell MJ, Levine MN, Bramwell VHC, Pritchard KI, Whelan TJ, Ingle JN, Shepherd LE, Parulekar WR, Han L, Ding K, Gelmon KA. Impact of baseline BMI and weight change in CCTG adjuvant breast cancer trials. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1560-1568. doi: 10.1093/annonc/mdx152.
- Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, Procter M, Goldhirsch A, de Azambuja E, Castro G Jr, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Al-Sakaff N, Lauer S, McFadden E, Leyland-Jones B, Bell R, Dowsett M, Jackisch C; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1195-1205. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32616-2. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 16;393(10176):1100.
- Loi S, Dafni U, Karlis D, Polydoropoulou V, Young BM, Willis S, Long B, de Azambuja E, Sotiriou C, Viale G, Ruschoff J, Piccart MJ, Dowsett M, Michiels S, Leyland-Jones B. Effects of Estrogen Receptor and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Levels on the Efficacy of Trastuzumab: A Secondary Analysis of the HERA Trial. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1040-7. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0339.
- O'Sullivan CC, Bradbury I, Campbell C, Spielmann M, Perez EA, Joensuu H, Costantino JP, Delaloge S, Rastogi P, Zardavas D, Ballman KV, Holmes E, de Azambuja E, Piccart-Gebhart M, Zujewski JA, Gelber RD. Efficacy of Adjuvant Trastuzumab for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer and Tumors </= 2 cm: A Meta-Analysis of the Randomized Trastuzumab Trials. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2600-8. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8620. Epub 2015 Jun 22.
- de Azambuja E, Procter MJ, van Veldhuisen DJ, Agbor-Tarh D, Metzger-Filho O, Steinseifer J, Untch M, Smith IE, Gianni L, Baselga J, Jackisch C, Cameron DA, Bell R, Leyland-Jones B, Dowsett M, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, Suter TM. Trastuzumab-associated cardiac events at 8 years of median follow-up in the Herceptin Adjuvant trial (BIG 1-01). J Clin Oncol. 2014 Jul 10;32(20):2159-65. doi: 10.1200/JCO.2013.53.9288. Epub 2014 Jun 9.
- Zabaglo L, Stoss O, Ruschoff J, Zielinski D, Salter J, Arfi M, Bradbury I, Dafni U, Piccart-Gebhart M, Procter M, Dowsett M; HERA Trial Study Team. HER2 staining intensity in HER2-positive disease: relationship with FISH amplification and clinical outcome in the HERA trial of adjuvant trastuzumab. Ann Oncol. 2013 Nov;24(11):2761-6. doi: 10.1093/annonc/mdt275. Epub 2013 Jul 25.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Metzger-Filho O, Procter M, de Azambuja E, Leyland-Jones B, Gelber RD, Dowsett M, Loi S, Saini KS, Cameron D, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Jackisch C, Bell R, Sotiriou C, Viale G, Piccart-Gebhart M. Magnitude of trastuzumab benefit in patients with HER2-positive, invasive lobular breast carcinoma: results from the HERA trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1954-60. doi: 10.1200/JCO.2012.46.2440. Epub 2013 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (ODHAD)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BO16348
- BIG-01-01
- EU-20216
- ROCHE-B016348E
- ROCHE-B016348C
- EORTC-10011
- CAN-NCIC-MA24
- IBCSG-28-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .