Герцептин (трастузумаб) при лечении женщин с рецептором эпидермального фактора роста человека (HER) 2-положительным первичным раком молочной железы (HERA)
17 марта 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное многоцентровое трехгрупповое сравнение 1-летнего и 2-летнего лечения Герцептином по сравнению с отсутствием Герцептина у женщин с HER2-положительным первичным раком молочной железы, завершивших адъювантную химиотерапию
Целью этого исследования является оценка лечения Герцептином в течение 1 года и 2 лет (по сравнению с наблюдением/отсутствием Герцептина) у женщин с первичным раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2, которые завершили (нео-)адъювантную системную химиотерапию, радикальное хирургическое вмешательство и лучевую терапию, если применимый.
Эффективность и безопасность будут оцениваться в течение 10 лет с момента рандомизации для каждого участника.
За всеми участниками будет продолжаться наблюдение на предмет выживания в течение 10 лет после зачисления последнего участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5099
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Geelong, Australian Capital Territory, Австралия, 3220
- Saint John of God Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Mount Hospital
-
-
-
-
-
Feldkirch-Tisis, Австрия, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Klagenfurt, Австрия, 9026
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
Linz Donau, Австрия, A-4010
- St. Vincent's Hospital
-
Salzburg, Австрия, A-5020
- Landeskrankenanstalten - Salzburg
-
St. Poelten, Австрия, 3100
- Landeskrankenhaus St. Poelten
-
Vienna, Австрия, 1090
- Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Австрия, A-1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Villach, Австрия, 9500
- LKH Villach
-
Voecklabruck, Австрия, 4840
- LKH Voecklabruck
-
Wiener Neustadt, Австрия, A-2700
- A. oe. Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1118
- Hospital Aleman de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Baudour, Бельгия, 7331
- Reseau Hospitalier De Medecine Sociale
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Brussels, Бельгия, B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
-
Kortrijk, Бельгия, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
-
La Louviere, Бельгия, 7100
- Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Бельгия, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, Бельгия, B 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Namur, Бельгия, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
-
Oostende, Бельгия, 8400
- Hospital Serruys Ziekenhuis
-
Verviers, Бельгия, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Бразилия, 91330-490
- Hospital Santa Rita
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer
-
Santo Andre, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
- Porto Alegre Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия, H-1032
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Centro Medico
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Hospital Roosevelt
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Essen, Германия, D-45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
-
Freiburg, Германия, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Halle, Германия, D-06097
- Martin Luther Universitaet
-
Hanover, Германия, D-30559
- Henriettenstiftung Krankenhaus
-
Heidelberg, Германия, D-69115
- Universitaets-Hautklinik Heidelberg
-
Karlsruhe, Германия, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken
-
Kiel, Германия, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
-
Leonberg, Германия, D-71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg - Frauenklinik
-
Magdeburg, Германия, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Munich, Германия, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Германия, 80637
- Frauenklinik vom Roten Kreuz
-
Rostock, Германия, D-18059
- Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
-
Ulm, Германия, D-89075
- Universitaet Ulm
-
Wiesbaden, Германия, D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71110
- University of Crete School of Medicine
-
-
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Centralsygehus I Esbjerg
-
Herning, Дания, 7400
- Herning Central Hospital
-
Hillerod, Дания, 3400
- Hillerod Hospital
-
Naestved, Дания, 4700
- Centralsygehuset I Naestved
-
Sonderborg, Дания, 6400
- Sonderborg Sygehus
-
-
-
-
-
Safed, Израиль, 13110
- Sieff Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Alzira, Испания, 46600
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Granada, Испания, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaen, Испания, 23007
- Hospital Cuidad de Jaen
-
La Coruna, Испания, 15009
- Centro Oncologico De Galicia Jose Antonio Quirogay Pineyro
-
La Laguna, Испания, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
Las Palmas, Испания, G.C.
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Orense, Испания, 32005
- Complejo Hospitalario Santa Maria
-
Pontevedra, Испания, 36001
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sabadell, Испания, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Sevilla, Испания, E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Virgen Del La Salud
-
Valencia, Испания, 41014
- Hospital General Universitario Valencia
-
Vigo Pontevedra, Испания, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
-
Zaragoza, Испания, 59009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Alba, Италия, 12051
- Ospedale San Lazzaro
-
Alzano-Lombardo, Италия, 24022
- Ospedale Presenti Fenaroli
-
Aviano, Италия, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bergamo, Италия, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Biella, Италия, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
-
Bologna, Италия, I-40139
- Ospedale Bellaria
-
Brescia, Италия, 25124
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Италия, 09100
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Carpi, Италия, 41012
- Ospedale B. Ramazzini
-
Como, Италия, 22100
- Ospedale Valduce
-
Cuneo, Италия, 12100
- Ospedale Santa Croce
-
Firenze (Florence), Италия, 50121
- Universita Degli Studi Di Florence
-
Florence, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero Careggi
-
Forli, Италия, 47100
- Morgagni-Pierantoni Ospedale
-
Genoa, Италия, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Lecco, Италия, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
Livorno, Италия, 57100
- Presidio Ospedaliero
-
Mantova, Италия, 46100
- Carlo Poma Hospital
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Италия, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Modena, Италия, 41100
- University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
-
Parma, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Италия, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Perugia, Италия, 06122
- Policlinico Monteluce
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Azienda Ospedaliera
-
Rome, Италия, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Rome, Италия, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sassari, Италия, 07100
- Ospedale Civile ASL 1
-
Trento, Италия, 38100
- Primario U.O. di Oncologia Medica
-
Turin, Италия, 10126
- Università di Torino
-
Turin, Италия, 10126
- Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital of Barrie
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
- Trillium Health Centre - Mississauga Site
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Канада, P6A 2C4
- Algoma Regional Cancer Program at Sault Area Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
- Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Китай
- Tuen Mun Hospital
-
Wuhan, Китай, 430030
- tongji Medical University
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Sittard, Нидерланды, 6131 BK
- Maasland Hospital
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 TG
- Diakonessenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Oncologic Center
-
Poznan, Польша, 61-878
- Medical University
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia, Centro Regional de Coimbra
-
Coimbra, Португалия, 3000
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
Coimbra, Португалия, 3000
- Maternidade Byssaia Barreto
-
Faro, Португалия, 8000
- Hospital Distrital de Faro
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- University Hospital of Santa Maria
-
Lisbon, Португалия, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 107005
- Moscow Oncology Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- P.A. Hertzen Research Oncology Institute
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
England
-
Bradford, England, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Chelmsford, Essex, England, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Epping Essex, England, Соединенное Королевство, CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital
-
Grimsby, England, Соединенное Королевство, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Соединенное Королевство, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Соединенное Королевство, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
-
Leeds, England, Соединенное Королевство, LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Imperial College of Medicine
-
Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
West Yorkshire, England, Соединенное Королевство, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Limoges, Франция, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Metz, Франция, 57072
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
-
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Clinical Hospital Center Split
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Чили
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Чили
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Santiago, Чили, 29
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Чили
- Hospital Militar
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Швейцария, CH-7000
- Spitaeler Chur AG
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Mendrisio, Швейцария, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Linkoping, Швеция, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Malmo, Швеция, 20502
- University Hospital of Malmoe
-
Molndal, Швеция, S-43180
- Sahlgrenska University Hospital - Molndal at Gothenburg University
-
Stockholm, Швеция, S-171 76
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
Umea, Швеция, SE-901 87
- Umeå universitet
-
Uppsala, Швеция, SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Parklands Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка, 2121
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Lynnwood, Южная Африка, 0081
- Pretoria - East Hospital
-
-
-
-
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Неметастатический первичный инвазивный рак молочной железы со сверхэкспрессией HER2 (определяется с помощью иммуногистохимии 3+ или положительным флуоресцентным тестом гибридизации in situ), который был гистологически подтвержден, адекватно иссечен, подмышечный узел положительный или отрицательный, и размер опухоли не менее T1c в соответствии с опухолью/узлом/ Стадия метастазирования (TNM)
- Завершение не менее 4 циклов (нео)адъювантной системной химиотерапии, окончательной хирургии и лучевой терапии, если применимо
- Известный статус гормональных рецепторов
- Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна (≥) 55 процентов (%)
Критерий исключения:
- Ранее инвазивная карцинома молочной железы
- Другие злокачественные новообразования, за исключением радикально вылеченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
- Клинические опухоли Т4
- Кумулятивное воздействие доксорубицина более (>) 360 мг на квадратный метр (мг/м^2) или эпирубицина >720 мг/м^2 или любых предшествующих антрациклинов, не связанных с настоящим раком молочной железы
- Поддержка периферических стволовых клеток или стволовых клеток костного мозга
- Предшествующее облучение средостения, за исключением внутреннего облучения молочных желез по поводу существующего рака молочной железы
- Вовлечение необлученных внутренних молочных узлов или надключичных лимфатических узлов
- Предшествующая анти-HER2 терапия по любой другой причине или другая предшествующая биологическая или иммунотерапия рака молочной железы
- Параллельное противораковое лечение в другом исследовательском исследовании
- Серьезные сердечные или легочные заболевания/заболевания или любые другие состояния, которые могут помешать запланированному лечению.
- Плохая гематологическая, печеночная или почечная функция
- Беременность или лактация
- Женщины детородного возраста или менее 1 года после менопаузы, не желающие использовать адекватные меры контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Наблюдательная рука
Участники, завершившие радикальную операцию и системную адъювантную химиотерапию, будут наблюдаться на предмет эффективности и безопасности в течение 10 лет после индивидуальной рандомизации и выживаемости в течение 10 лет после включения последнего участника.
Герцептин не предоставляется.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Герцептин 1-летняя рука
Участники, завершившие радикальную операцию и системную адъювантную химиотерапию, будут получать Герцептин в течение 1 года или до рецидива заболевания, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Участников будут наблюдать за эффективностью и безопасностью в течение 10 лет после индивидуальной рандомизации и за выживаемостью в течение 10 лет после регистрации последнего участника.
|
Герцептин будет вводиться в виде нагрузочной дозы 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) посредством внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день, после чего вводится поддерживающая доза 6 мг/кг посредством в/в инфузии через 3 недели, а затем каждые 3 недели.
Другие имена:
Герцептин будет вводиться в виде нагрузочной дозы 8 мг/кг посредством внутривенной инфузии в 1-й день, затем поддерживающая доза 6 мг/кг посредством внутривенной инфузии через 3 недели и затем каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Герцептин 2-летняя рука
Участники, завершившие радикальную операцию и системную адъювантную химиотерапию, будут получать Герцептин в течение 2 лет или до рецидива заболевания, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Участников будут наблюдать за эффективностью и безопасностью в течение 10 лет после индивидуальной рандомизации и за выживаемостью в течение 10 лет после регистрации последнего участника.
|
Герцептин будет вводиться в виде нагрузочной дозы 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) посредством внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день, после чего вводится поддерживающая доза 6 мг/кг посредством в/в инфузии через 3 недели, а затем каждые 3 недели.
Другие имена:
Герцептин будет вводиться в виде нагрузочной дозы 8 мг/кг посредством внутривенной инфузии в 1-й день, затем поддерживающая доза 6 мг/кг посредством внутривенной инфузии через 3 недели и затем каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с событиями безрецидивной выживаемости (DFS) в 1-летней группе Герцептина по сравнению с наблюдением: 1-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 1 года)
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Сообщалось о проценте участников, у которых было хотя бы одно событие DFS.
Анализ однолетней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения после 1-летнего медианного наблюдения, как указано ниже, был проведен Спонсором в 2006 г. после очистки базы данных.
Анализ двухлетней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения был проведен для Независимого комитета по мониторингу данных (НКМД) в 2005 г., когда спонсор был ослеплен.
Таким образом, эти данные сообщаются в рамках отдельного показателя результатов.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 1 года)
|
|
Процент участников с событиями DFS в 2-летней группе Herceptin по сравнению с наблюдением: 1-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 1 года)
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Сообщалось о проценте участников, у которых было хотя бы одно событие DFS.
Анализ 2-летней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения после 1-летнего медианного наблюдения, как указано ниже, был выполнен для IDMC в 2005 г., когда спонсор был ослеплен.
Анализ однолетней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения был проведен Спонсором в 2006 г. после очистки базы данных.
Таким образом, эти данные сообщаются в рамках отдельного показателя результатов.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 1 года)
|
|
Показатель DFS согласно анализу Каплана-Мейера в 1-летней группе Герцептина по сравнению с наблюдением: 1-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 2 год
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Процент участников, у которых не было явлений СДС (т. е. частота СДС) и соответствующий 95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) оценивались с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных на момент медианного наблюдения в течение 1 года. анализ.
Анализ однолетней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения после 1-летнего медианного наблюдения, как указано ниже, был проведен Спонсором в 2006 г. после очистки базы данных.
Анализ двухлетней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения был выполнен для IDMC в 2005 г., когда спонсор был ослеплен.
Таким образом, эти данные сообщаются в рамках отдельного показателя результатов.
|
2 год
|
|
Показатель DFS согласно анализу Каплана-Мейера в 2-летней группе Herceptin по сравнению с наблюдением: 1-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 2 год
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Процент участников без событий СДС (т. е. уровень СДС) и соответствующий 95% ДИ оценивались с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время анализа медианного наблюдения в течение 1 года.
Анализ 2-летней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения после 1-летнего медианного наблюдения, как указано ниже, был выполнен для IDMC в 2005 г., когда спонсор был ослеплен.
Анализ однолетней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения был проведен Спонсором в 2006 г. после очистки базы данных.
Таким образом, эти данные сообщаются в рамках отдельного показателя результатов.
|
2 год
|
|
Процент участников с событиями DFS по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Сообщалось о проценте участников, у которых было хотя бы одно событие DFS.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
|
Уровень DFS на 3-м году согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 3 год
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Процент участников без событий СДС (т. е. частота СДС) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
|
3 год
|
|
Уровень DFS на 5-м году согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 5 год
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Процент участников без событий СДС (т. е. частота СДС) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
|
5 год
|
|
Уровень DFS в 7-м году согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 7 год
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Процент участников без событий СДС (т. е. частота СДС) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
|
7 год
|
|
Уровень DFS в 8-м году согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 8 год
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Процент участников без событий СДС (т. е. частота СДС) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
|
8 год
|
|
Процент участников с событиями DFS по сравнению с наблюдением: максимальное 10-летнее наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (максимум 10 лет)
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Сообщалось о проценте участников, у которых было хотя бы одно событие DFS.
|
От исходного уровня до времени события (максимум 10 лет)
|
|
Уровень DFS на 3-м году согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: максимальный 10-летний период наблюдения
Временное ограничение: 3 год
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Процент участников без событий СДС (т. е. частота СДС) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время окончательного анализа с максимальным 10-летним наблюдением за событиями СДС. .
|
3 год
|
|
Уровень DFS на 5-м году согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: максимальный период наблюдения 10 лет
Временное ограничение: 5 год
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Процент участников без событий СДС (т. е. частота СДС) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время окончательного анализа с максимальным 10-летним наблюдением за событиями СДС. .
|
5 год
|
|
Уровень DFS в 7-м году согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: максимальный период наблюдения 10 лет
Временное ограничение: 7 год
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Процент участников без событий СДС (т. е. частота СДС) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время окончательного анализа с максимальным 10-летним наблюдением за событиями СДС. .
|
7 год
|
|
Уровень DFS в 8-м году согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: максимальный период наблюдения 10 лет
Временное ограничение: 8 год
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Процент участников без событий СДС (т. е. частота СДС) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время окончательного анализа с максимальным 10-летним наблюдением за событиями СДС. .
|
8 год
|
|
Уровень DFS в 9-м году согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: максимальный 10-летний период наблюдения
Временное ограничение: 9 год
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Процент участников без событий СДС (т. е. частота СДС) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время окончательного анализа с максимальным 10-летним наблюдением за событиями СДС. .
|
9 год
|
|
Показатель DFS на 10-м году жизни согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: максимальный 10-летний период наблюдения
Временное ограничение: 10 год
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Процент участников без событий СДС (т. е. частота СДС) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время окончательного анализа с максимальным 10-летним наблюдением за событиями СДС. .
|
10 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с событиями DFS в течение 1 года по сравнению с 2 годами Герцептина: 10-летнее максимальное последующее наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (максимум 10 лет)
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Сообщалось о проценте участников, у которых было хотя бы одно событие DFS.
|
От исходного уровня до времени события (максимум 10 лет)
|
|
Частота DFS согласно анализу Каплана-Мейера при 1-летнем и 2-летнем лечении Герцептином: максимальное 10-летнее наблюдение
Временное ограничение: 3, 5, 7, 8, 9, 10 годы
|
События DFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или второго злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, кроме базальной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки, или смерть от любой причины.
Процент участников без событий СДС (т. е. частота СДС) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время окончательного анализа с максимальным 10-летним наблюдением за событиями СДС. .
|
3, 5, 7, 8, 9, 10 годы
|
|
Процент участников с событиями общей выживаемости (ОВ) в группе Герцептина в течение 1 года по сравнению с наблюдением: медиана наблюдения в течение 1 года
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 1 года)
|
События OS относились к смерти от любой причины.
Сообщалось о проценте умерших участников.
Анализ однолетней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения после 1-летнего медианного наблюдения, как указано ниже, был проведен Спонсором в 2006 г. после очистки базы данных.
Анализ двухлетней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения был выполнен для IDMC в 2005 г., когда спонсор был ослеплен.
Таким образом, эти данные сообщаются в рамках отдельного показателя результатов.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 1 года)
|
|
Процент участников с явлениями ОС в группе Герцептина через 2 года по сравнению с наблюдением: медиана наблюдения в течение 1 года
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 1 года)
|
События OS относились к смерти от любой причины.
Сообщалось о проценте умерших участников.
Анализ 2-летней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения после 1-летнего медианного наблюдения, как указано ниже, был выполнен для IDMC в 2005 г., когда спонсор был ослеплен.
Анализ однолетней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения был проведен Спонсором в 2006 г. после очистки базы данных.
Таким образом, эти данные сообщаются в рамках отдельного показателя результатов.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 1 года)
|
|
Уровень общей выживаемости согласно анализу Каплана-Мейера в 1-летней группе Герцептина по сравнению с наблюдением: медиана наблюдения в течение 1 года
Временное ограничение: 2 год
|
События OS относились к смерти от любой причины.
Процент выживших участников (т. е. уровень общей выживаемости) и соответствующий 95% ДИ оценивались с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время анализа среднего периода наблюдения в течение 1 года.
Анализ однолетней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения после 1-летнего медианного наблюдения, как указано ниже, был проведен Спонсором в 2006 г. после очистки базы данных.
Анализ двухлетней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения был выполнен для IDMC в 2005 г., когда спонсор был ослеплен.
Таким образом, эти данные сообщаются в рамках отдельного показателя результатов.
|
2 год
|
|
Уровень общей выживаемости в соответствии с анализом Каплана-Мейера в 2-летней группе Герцептина по сравнению с наблюдением: медиана наблюдения в течение 1 года
Временное ограничение: 2 год
|
События OS относились к смерти от любой причины.
Процент выживших участников (т. е. уровень общей выживаемости) и соответствующий 95% ДИ оценивались с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время анализа среднего периода наблюдения в течение 1 года.
Анализ 2-летней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения после 1-летнего медианного наблюдения, как указано ниже, был выполнен для IDMC в 2005 г., когда спонсор был ослеплен.
Анализ однолетней группы Герцептина по сравнению с группой наблюдения был проведен Спонсором в 2006 г. после очистки базы данных.
Таким образом, эти данные сообщаются в рамках отдельного показателя результатов.
|
2 год
|
|
Процент участников с событиями OS по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
События OS относились к смерти от любой причины.
Сообщалось о проценте умерших участников.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
|
Уровень OS согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 3, 5, 7, 8 годы
|
События OS относились к смерти от любой причины.
Процент выживших участников (т. е. уровень общей выживаемости) и соответствующий 95% ДИ оценивались с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
|
3, 5, 7, 8 годы
|
|
Процент участников с событиями OS по сравнению с наблюдением: 11-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 11 лет)
|
События OS относились к смерти от любой причины.
Сообщалось о проценте умерших участников.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 11 лет)
|
|
Уровень выживаемости согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: 11-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: Годы 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
События OS относились к смерти от любой причины.
Процент выживших участников (т. е. уровень ОВ) и соответствующий 95% ДИ оценивались с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время окончательного анализа с 11-летним медианным наблюдением за событиями ОВ.
|
Годы 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
|
Процент участников с явлениями ОС в течение 1 года по сравнению с 2 годами лечения Герцептином: 11-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 11 лет)
|
События OS относились к смерти от любой причины.
Сообщалось о проценте умерших участников.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 11 лет)
|
|
Уровень общей выживаемости в соответствии с анализом Каплана-Мейера в течение 1 года по сравнению с 2-летним приемом Герцептина: 11-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: Годы 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
События OS относились к смерти от любой причины.
Процент выживших участников (т. е. уровень ОВ) и соответствующий 95% ДИ оценивались с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время окончательного анализа с 11-летним медианным наблюдением за событиями ОВ.
|
Годы 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
|
Процент участников с событиями безрецидивной выживаемости (БРВ) по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
События RFS включали местный, регионарный или отдаленный рецидив опухоли.
Сообщалось о проценте участников, у которых было хотя бы одно событие RFS.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
|
Частота RFS согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 3, 5, 7, 8 годы
|
События RFS включали местный, регионарный или отдаленный рецидив опухоли.
Процент участников, у которых не было явлений БРВ (т. е. частота БРВ) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
|
3, 5, 7, 8 годы
|
|
Процент участников с явлениями RFS в течение 1 года по сравнению с 2 годами Герцептина: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
События RFS включали местный, регионарный или отдаленный рецидив опухоли.
Сообщалось о проценте участников, у которых было хотя бы одно событие RFS.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
|
Частота RFS в соответствии с анализом Каплана-Мейера в течение 1 года по сравнению с 2-летним Герцептином: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 3, 5, 7, 8 годы
|
События RFS включали местный, регионарный или отдаленный рецидив опухоли.
Процент участников, у которых не было явлений БРВ (т. е. частота БРВ) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
|
3, 5, 7, 8 годы
|
|
Процент участников с событиями отдаленной безрецидивной выживаемости (DDFS) по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
События DDFS включали отдаленный рецидив опухоли, второй первичный рак или контралатеральный рак молочной железы.
Сообщалось о проценте участников, у которых было хотя бы одно событие DDFS.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
|
Частота DDFS согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 3, 5, 7, 8 годы
|
События DDFS включали отдаленный рецидив опухоли, второй первичный рак или контралатеральный рак молочной железы.
Процент участников без событий DDFS (т. е. уровень DDFS) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
|
3, 5, 7, 8 годы
|
|
Процент участников с событиями DDFS в течение 1 года по сравнению с 2-летним Герцептином: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
События DDFS включали отдаленный рецидив опухоли, второй первичный рак или контралатеральный рак молочной железы.
Сообщалось о проценте участников, у которых было хотя бы одно событие DDFS.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
|
Частота DDFS согласно анализу Каплана-Мейера при 1-летнем и 2-летнем лечении Герцептином: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 3, 5, 7, 8 годы
|
События DDFS включали отдаленный рецидив опухоли, второй первичный рак или контралатеральный рак молочной железы.
Процент участников без событий DDFS (т. е. уровень DDFS) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
|
3, 5, 7, 8 годы
|
|
Процент участников с рецидивом опухоли (TR) по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
Сообщалось о проценте участников с TR настоящего рака молочной железы.
TR включал местную, региональную или отдаленную опухоль, игнорируя контралатеральный рак молочной железы и второе злокачественное новообразование молочной железы.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
|
Уровень отсутствия ТР согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 3, 5, 7, 8 годы
|
Процент участников без ТР настоящего рака молочной железы (т. Е. Уровень отсутствия ТР) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
TR включал местную, региональную или отдаленную опухоль, игнорируя контралатеральный рак молочной железы и второе злокачественное новообразование молочной железы.
|
3, 5, 7, 8 годы
|
|
Процент участников с TR в течение 1 года по сравнению с 2-летним Герцептином: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
Сообщалось о проценте участников с TR настоящего рака молочной железы.
TR включал местную, региональную или отдаленную опухоль, игнорируя контралатеральный рак молочной железы и второе злокачественное новообразование молочной железы.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
|
Уровень отсутствия TR согласно анализу Каплана-Мейера в течение 1 года по сравнению с 2 годами лечения Герцептином: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 3, 5, 7, 8 годы
|
Процент участников без ТР настоящего рака молочной железы (т. Е. Уровень отсутствия ТР) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
TR включал местную, региональную или отдаленную опухоль, игнорируя контралатеральный рак молочной железы и второе злокачественное новообразование молочной железы.
|
3, 5, 7, 8 годы
|
|
Процент участников с отдаленным рецидивом опухоли (DTR) по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
Сообщалось о проценте участников с DTR.
DTR включала отдаленные опухоли без учета местных и регионарных рецидивов, контралатеральный рак молочной железы и второе злокачественное новообразование молочной железы.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
|
Уровень отсутствия DTR согласно анализу Каплана-Мейера по сравнению с наблюдением: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 3, 5, 7, 8 годы
|
Процент участников без DTR (т. е. уровень отсутствия DTR) и соответствующий 95% ДИ оценивались с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
DTR включала отдаленные опухоли без учета местных и регионарных рецидивов, контралатеральный рак молочной железы и второе злокачественное новообразование молочной железы.
|
3, 5, 7, 8 годы
|
|
Процент участников с DTR в течение 1 года по сравнению с 2-летним Герцептином: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
Сообщалось о проценте участников с DTR.
DTR включала отдаленные опухоли без учета местных и регионарных рецидивов, контралатеральный рак молочной железы и второе злокачественное новообразование молочной железы.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
|
Уровень отсутствия DTR согласно анализу Каплана-Мейера в течение 1 года по сравнению с 2 годами лечения Герцептином: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 3, 5, 7, 8 годы
|
Процент участников без DTR (т. е. уровень отсутствия DTR) и соответствующий 95% ДИ оценивались с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
DTR включала отдаленные опухоли без учета местных и регионарных рецидивов, контралатеральный рак молочной железы и второе злокачественное новообразование молочной железы.
|
3, 5, 7, 8 годы
|
|
Процент участников с ограниченной безрецидивной выживаемостью (RDFS) События в течение 1 года по сравнению с 2-летним приемом Герцептина: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
События RDFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или смерть от любой причины.
Сообщалось о проценте участников, по крайней мере, с одним событием RDFS.
|
От исходного уровня до времени события (медиана 8 лет)
|
|
Частота RDFS согласно анализу Каплана-Мейера при 1-летнем и 2-летнем лечении Герцептином: 8-летнее медианное наблюдение
Временное ограничение: 3, 5, 7, 8 годы
|
События RDFS включали местно-регионарный или отдаленный рецидив рака молочной железы, развитие контралатерального рака молочной железы или смерть от любой причины.
Процент участников без событий RDFS (т. е. уровень RDFS) и соответствующий 95% ДИ были оценены с помощью анализа Каплана-Мейера на основе доступных данных во время 8-летнего медианного последующего анализа.
|
3, 5, 7, 8 годы
|
|
Процент участников с первичными кардиальными событиями конечной точки по сравнению с наблюдением: максимальный период наблюдения 10 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (максимум до 10 лет)
|
Первичные кардиальные конечные точки включали возникновение любого из следующих событий между рандомизацией и новой терапией по поводу рецидива заболевания: симптоматическая застойная сердечная недостаточность (CHF) класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), подтвержденная кардиологом со снижением выброса левого желудочка. фракция (ФВЛЖ) не менее чем на 10 процентных пунктов от исходного уровня и до значения менее (<) 50%, а также подтверждение достоверной или вероятной сердечной смерти.
Определенная сердечная смерть включала ЗСН, инфаркт миокарда или первичную аритмию.
Вероятная сердечная смерть включала неожиданную внезапную смерть в течение 24 часов после сердечного события (обморок, остановка сердца, боль в груди, инфаркт, аритмия) без документированной этиологии.
Сообщалось о проценте участников, по крайней мере, с одним событием первичной сердечной конечной точки.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера для одновыборочного бинома.
|
От исходного уровня до времени события (максимум до 10 лет)
|
|
Процент участников с вторичными кардиальными событиями конечной точки по сравнению с наблюдением: максимум 10 лет наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до времени события (максимум до 10 лет)
|
Вторичные кардиальные конечные точки включали ЗСН класса I или II по NYHA со снижением ФВ ЛЖ, измеренной с помощью многострочного сбора данных или электрокардиограммы, за исключением случаев, когда последующая оценка ФВ ЛЖ указывала на возврат к уровням, которые не соответствовали определению значительного снижения ФВ ЛЖ.
Значительное снижение ФВ ЛЖ определялось как абсолютное снижение не менее чем на 10 процентных пунктов от исходного уровня и до значения <50%.
Сообщалось о проценте участников с по крайней мере одним вторичным событием сердечной конечной точки, исключая тех, у кого было как первичное, так и вторичное событие сердечной конечной точки.
95% ДИ рассчитывали по методу Пирсона-Клоппера для одновыборочного бинома.
|
От исходного уровня до времени события (максимум до 10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Olivia Pagani, MD, Ospedale Beata Vergine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jahanzeb M. Adjuvant trastuzumab therapy for HER2-positive breast cancer. Clin Breast Cancer. 2008 Aug;8(4):324-33. doi: 10.3816/CBC.2008.n.037.
- Shiroiwa T, Fukuda T, Shimozuma K, Ohashi Y, Tsutani K. The model-based cost-effectiveness analysis of 1-year adjuvant trastuzumab treatment: based on 2-year follow-up HERA trial data. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jun;109(3):559-66. doi: 10.1007/s10549-007-9679-4. Epub 2007 Jul 28.
- Gianni L, Dafni U, Gelber RD, Azambuja E, Muehlbauer S, Goldhirsch A, Untch M, Smith I, Baselga J, Jackisch C, Cameron D, Mano M, Pedrini JL, Veronesi A, Mendiola C, Pluzanska A, Semiglazov V, Vrdoljak E, Eckart MJ, Shen Z, Skiadopoulos G, Procter M, Pritchard KI, Piccart-Gebhart MJ, Bell R; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Treatment with trastuzumab for 1 year after adjuvant chemotherapy in patients with HER2-positive early breast cancer: a 4-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):236-44. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70033-X. Epub 2011 Feb 25.
- Procter M, Suter TM, de Azambuja E, Dafni U, van Dooren V, Muehlbauer S, Climent MA, Rechberger E, Liu WT, Toi M, Coombes RC, Dodwell D, Pagani O, Madrid J, Hall M, Chen SC, Focan C, Muschol M, van Veldhuisen DJ, Piccart-Gebhart MJ. Longer-term assessment of trastuzumab-related cardiac adverse events in the Herceptin Adjuvant (HERA) trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3422-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.0463. Epub 2010 Jun 7.
- Dowsett M, Procter M, McCaskill-Stevens W, de Azambuja E, Dafni U, Rueschoff J, Jordan B, Dolci S, Abramovitz M, Stoss O, Viale G, Gelber RD, Piccart-Gebhart M, Leyland-Jones B. Disease-free survival according to degree of HER2 amplification for patients treated with adjuvant chemotherapy with or without 1 year of trastuzumab: the HERA Trial. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2962-9. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7939. Epub 2009 Apr 13.
- Untch M, Gelber RD, Jackisch C, Procter M, Baselga J, Bell R, Cameron D, Bari M, Smith I, Leyland-Jones B, de Azambuja E, Wermuth P, Khasanov R, Feng-Yi F, Constantin C, Mayordomo JI, Su CH, Yu SY, Lluch A, Senkus-Konefka E, Price C, Haslbauer F, Suarez Sahui T, Srimuninnimit V, Colleoni M, Coates AS, Piccart-Gebhart MJ, Goldhirsch A; HERA Study Team. Estimating the magnitude of trastuzumab effects within patient subgroups in the HERA trial. Ann Oncol. 2008 Jun;19(6):1090-6. doi: 10.1093/annonc/mdn005. Epub 2008 Feb 21.
- McCaskill-Stevens W, Procter M, Goodbrand J, et al.: Disease-free survival according to local immunohistochemistry for HER2 and central fluorescence in situ hydridization for patients treated with adjuvant chemotherapy with and without trastuzumab in the HERA (BIG 01-01) trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-71, S18, 2007.
- Smith I, Procter M, Gelber RD, Guillaume S, Feyereislova A, Dowsett M, Goldhirsch A, Untch M, Mariani G, Baselga J, Kaufmann M, Cameron D, Bell R, Bergh J, Coleman R, Wardley A, Harbeck N, Lopez RI, Mallmann P, Gelmon K, Wilcken N, Wist E, Sanchez Rovira P, Piccart-Gebhart MJ; HERA study team. 2-year follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60028-2.
- Suter TM, Procter M, van Veldhuisen DJ, Muscholl M, Bergh J, Carlomagno C, Perren T, Passalacqua R, Bighin C, Klijn JG, Ageev FT, Hitre E, Groetz J, Iwata H, Knap M, Gnant M, Muehlbauer S, Spence A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ. Trastuzumab-associated cardiac adverse effects in the herceptin adjuvant trial. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3859-65. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1611. Epub 2007 Jul 23.
- Piccart-Gebhart MJ, Procter M, Leyland-Jones B, Goldhirsch A, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Bell R, Jackisch C, Cameron D, Dowsett M, Barrios CH, Steger G, Huang CS, Andersson M, Inbar M, Lichinitser M, Lang I, Nitz U, Iwata H, Thomssen C, Lohrisch C, Suter TM, Ruschoff J, Suto T, Greatorex V, Ward C, Straehle C, McFadden E, Dolci MS, Gelber RD; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1659-72. doi: 10.1056/NEJMoa052306.
- Yerushalmi R, Dong B, Chapman JW, Goss PE, Pollak MN, Burnell MJ, Levine MN, Bramwell VHC, Pritchard KI, Whelan TJ, Ingle JN, Shepherd LE, Parulekar WR, Han L, Ding K, Gelmon KA. Impact of baseline BMI and weight change in CCTG adjuvant breast cancer trials. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1560-1568. doi: 10.1093/annonc/mdx152.
- Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, Procter M, Goldhirsch A, de Azambuja E, Castro G Jr, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Al-Sakaff N, Lauer S, McFadden E, Leyland-Jones B, Bell R, Dowsett M, Jackisch C; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1195-1205. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32616-2. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 16;393(10176):1100.
- Loi S, Dafni U, Karlis D, Polydoropoulou V, Young BM, Willis S, Long B, de Azambuja E, Sotiriou C, Viale G, Ruschoff J, Piccart MJ, Dowsett M, Michiels S, Leyland-Jones B. Effects of Estrogen Receptor and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Levels on the Efficacy of Trastuzumab: A Secondary Analysis of the HERA Trial. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1040-7. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0339.
- O'Sullivan CC, Bradbury I, Campbell C, Spielmann M, Perez EA, Joensuu H, Costantino JP, Delaloge S, Rastogi P, Zardavas D, Ballman KV, Holmes E, de Azambuja E, Piccart-Gebhart M, Zujewski JA, Gelber RD. Efficacy of Adjuvant Trastuzumab for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer and Tumors </= 2 cm: A Meta-Analysis of the Randomized Trastuzumab Trials. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2600-8. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8620. Epub 2015 Jun 22.
- de Azambuja E, Procter MJ, van Veldhuisen DJ, Agbor-Tarh D, Metzger-Filho O, Steinseifer J, Untch M, Smith IE, Gianni L, Baselga J, Jackisch C, Cameron DA, Bell R, Leyland-Jones B, Dowsett M, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, Suter TM. Trastuzumab-associated cardiac events at 8 years of median follow-up in the Herceptin Adjuvant trial (BIG 1-01). J Clin Oncol. 2014 Jul 10;32(20):2159-65. doi: 10.1200/JCO.2013.53.9288. Epub 2014 Jun 9.
- Zabaglo L, Stoss O, Ruschoff J, Zielinski D, Salter J, Arfi M, Bradbury I, Dafni U, Piccart-Gebhart M, Procter M, Dowsett M; HERA Trial Study Team. HER2 staining intensity in HER2-positive disease: relationship with FISH amplification and clinical outcome in the HERA trial of adjuvant trastuzumab. Ann Oncol. 2013 Nov;24(11):2761-6. doi: 10.1093/annonc/mdt275. Epub 2013 Jul 25.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Metzger-Filho O, Procter M, de Azambuja E, Leyland-Jones B, Gelber RD, Dowsett M, Loi S, Saini KS, Cameron D, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Jackisch C, Bell R, Sotiriou C, Viale G, Piccart-Gebhart M. Magnitude of trastuzumab benefit in patients with HER2-positive, invasive lobular breast carcinoma: results from the HERA trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1954-60. doi: 10.1200/JCO.2012.46.2440. Epub 2013 Apr 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BO16348
- BIG-01-01
- EU-20216
- ROCHE-B016348E
- ROCHE-B016348C
- EORTC-10011
- CAN-NCIC-MA24
- IBCSG-28-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .