Herceptin (Trastuzumab) no tratamento de mulheres com receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2-positivo câncer de mama primário (HERA)
17 de março de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Uma comparação multicêntrica randomizada de três braços de 1 ano e 2 anos de Herceptin versus não Herceptin em mulheres com câncer de mama primário HER2-positivo que concluíram a quimioterapia adjuvante
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento com Herceptin por 1 ano e 2 anos (versus observação/sem Herceptin) em mulheres com câncer de mama primário com superexpressão de HER2 que completaram quimioterapia sistêmica (neo) adjuvante, cirurgia definitiva e radioterapia, se aplicável.
A eficácia e a segurança serão avaliadas por 10 anos a partir da randomização para cada participante.
Todos os participantes continuarão a ser acompanhados para sobrevivência até 10 anos após a inscrição do último participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5099
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Essen, Alemanha, D-45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
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Freiburg, Alemanha, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Halle, Alemanha, D-06097
- Martin Luther Universitaet
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Hanover, Alemanha, D-30559
- Henriettenstiftung Krankenhaus
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Heidelberg, Alemanha, D-69115
- Universitaets-Hautklinik Heidelberg
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Karlsruhe, Alemanha, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken
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Kiel, Alemanha, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
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Leonberg, Alemanha, D-71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg - Frauenklinik
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Magdeburg, Alemanha, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Munich, Alemanha, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Munich, Alemanha, 80637
- Frauenklinik vom Roten Kreuz
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Rostock, Alemanha, D-18059
- Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
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Ulm, Alemanha, D-89075
- Universitaet Ulm
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Wiesbaden, Alemanha, D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
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Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman de Buenos Aires
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Australian Capital Territory
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Geelong, Australian Capital Territory, Austrália, 3220
- Saint John of God Hospital
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Queensland
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Toowoomba Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Mount Hospital
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 91330-490
- Hospital Santa Rita
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Porto Alegre Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Baudour, Bélgica, 7331
- Reseau Hospitalier De Medecine Sociale
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels, Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Brussels, Bélgica, B-1000
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
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La Louviere, Bélgica, 7100
- Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Liege, Bélgica, B 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
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Oostende, Bélgica, 8400
- Hospital Serruys Ziekenhuis
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Verviers, Bélgica, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital of Barrie
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Centre - Mississauga Site
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Sault Sainte Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
- Algoma Regional Cancer Program at Sault Area Hospital
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
- Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
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Santiago, Chile, 29
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile
- Hospital Militar
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, China
- Tuen Mun Hospital
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Wuhan, China, 430030
- tongji Medical University
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Singapore, Cingapura, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
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Bogota, Colômbia
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Split, Croácia, 21000
- Clinical Hospital Center Split
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Centralsygehus I Esbjerg
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Herning, Dinamarca, 7400
- Herning Central Hospital
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- Hillerod Hospital
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Naestved, Dinamarca, 4700
- Centralsygehuset I Naestved
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Sonderborg, Dinamarca, 6400
- Sonderborg Sygehus
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Alzira, Espanha, 46600
- Hospital de la Ribera
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Granada, Espanha, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Jaen, Espanha, 23007
- Hospital Cuidad de Jaen
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La Coruna, Espanha, 15009
- Centro Oncologico De Galicia Jose Antonio Quirogay Pineyro
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La Laguna, Espanha, 38320
- Hospital Universitario Canarias
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Las Palmas, Espanha, G.C.
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital de La Princesa
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Orense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Santa Maria
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Pontevedra, Espanha, 36001
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Sabadell, Espanha, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Sevilla, Espanha, E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
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Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen Del La Salud
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Valencia, Espanha, 41014
- Hospital General Universitario Valencia
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Vigo Pontevedra, Espanha, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
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Zaragoza, Espanha, 59009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Moscow, Federação Russa, 107005
- Moscow Oncology Hospital
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Moscow, Federação Russa, 125284
- P.A. Hertzen Research Oncology Institute
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Caen, França, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Limoges, França, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Metz, França, 57072
- Hôpital Clinique Claude Bernard
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Athens, Grécia, 10676
- Evaggelismos Hospital
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- University of Crete School of Medicine
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro Medico
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Hospital Roosevelt
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Sittard, Holanda, 6131 BK
- Maasland Hospital
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Utrecht, Holanda, 3508 TG
- Diakonessenhuis Utrecht
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Hungria, H-1032
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Safed, Israel, 13110
- Sieff Hospital
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Alba, Itália, 12051
- Ospedale San Lazzaro
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Alzano-Lombardo, Itália, 24022
- Ospedale Presenti Fenaroli
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Bergamo, Itália, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Biella, Itália, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
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Bologna, Itália, I-40139
- Ospedale Bellaria
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Brescia, Itália, 25124
- Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Itália, 09100
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Carpi, Itália, 41012
- Ospedale B. Ramazzini
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Como, Itália, 22100
- Ospedale Valduce
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Cuneo, Itália, 12100
- Ospedale Santa Croce
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Firenze (Florence), Itália, 50121
- Universita Degli Studi Di Florence
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Florence, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero Careggi
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Forli, Itália, 47100
- Morgagni-Pierantoni Ospedale
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Genoa, Itália, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Lecco, Itália, 23900
- Ospedale A. Manzoni
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Livorno, Itália, 57100
- Presidio Ospedaliero
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Mantova, Itália, 46100
- Carlo Poma Hospital
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Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Modena, Itália, 41100
- University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Pavia, Itália, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Perugia, Itália, 06122
- Policlinico Monteluce
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Azienda Ospedaliera
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Rome, Itália, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
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Rome, Itália, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sassari, Itália, 07100
- Ospedale Civile ASL 1
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Trento, Itália, 38100
- Primario U.O. di Oncologia Medica
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Turin, Itália, 10126
- Università di Torino
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Turin, Itália, 10126
- Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
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Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
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Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Oncologic Center
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Poznan, Polônia, 61-878
- Medical University
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia, Centro Regional de Coimbra
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Coimbra, Portugal, 3000
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Coimbra, Portugal, 3000
- Maternidade Byssaia Barreto
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Faro, Portugal, 8000
- Hospital Distrital de Faro
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- University Hospital of Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
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England
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Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
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Chelmsford, Essex, England, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Epping Essex, England, Reino Unido, CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital
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Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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London, England, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College of Medicine
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Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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West Yorkshire, England, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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Linkoping, Suécia, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
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Malmo, Suécia, 20502
- University Hospital of Malmoe
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Molndal, Suécia, S-43180
- Sahlgrenska University Hospital - Molndal at Gothenburg University
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Stockholm, Suécia, S-171 76
- Karolinska University Hospital - Huddinge
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Umea, Suécia, SE-901 87
- Umeå universitet
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Uppsala, Suécia, SE-75185
- Uppsala University Hospital
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonspital Aarau
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Basel, Suíça, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital Bern
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Chur, Suíça, CH-7000
- Spitaeler Chur AG
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Mendrisio, Suíça, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Durban, África do Sul, 4001
- Parklands Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 2121
- Sandton Oncology Centre
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Lynnwood, África do Sul, 0081
- Pretoria - East Hospital
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Feldkirch-Tisis, Áustria, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Klagenfurt, Áustria, 9026
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Linz Donau, Áustria, A-4010
- St. Vincent's Hospital
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Salzburg, Áustria, A-5020
- Landeskrankenanstalten - Salzburg
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St. Poelten, Áustria, 3100
- Landeskrankenhaus St. Poelten
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Vienna, Áustria, 1090
- Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
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Vienna, Áustria, A-1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Villach, Áustria, 9500
- LKH Villach
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Voecklabruck, Áustria, 4840
- LKH Voecklabruck
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Wiener Neustadt, Áustria, A-2700
- A. oe. Krankenhaus Wiener Neustadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo primário não metastático com superexpressão de HER2 (determinado por imuno-histoquímica 3+ ou teste de hibridização in situ de fluorescência positiva) que foi confirmado histologicamente, excisado adequadamente, linfonodo axilar positivo ou negativo e tamanho do tumor pelo menos T1c de acordo com Tumor/Nodo/ Estadiamento de metástase (TNM)
- Conclusão de pelo menos 4 ciclos de quimioterapia sistêmica (neo) adjuvante, cirurgia definitiva e radioterapia, se aplicável
- Status do receptor hormonal conhecido
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal maior ou igual a (≥) 55 por cento (%)
Critério de exclusão:
- Carcinoma de mama invasivo prévio
- Outras malignidades, exceto carcinoma basocelular e escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Tumores clínicos T4
- Exposição cumulativa à doxorrubicina superior a (>) 360 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) ou epirrubicina >720 mg/m^2 ou qualquer antraciclina anterior não relacionada ao câncer de mama presente
- Células-tronco periféricas ou suporte de células-tronco da medula óssea
- Irradiação prévia do mediastino, exceto para irradiação do linfonodo mamário interno para o câncer de mama presente
- Linfonodos mamários internos não irradiados ou envolvimento de linfonodos supraclaviculares
- Terapia anti-HER2 anterior por qualquer outro motivo ou outro biológico ou imunoterapia anterior para câncer de mama
- Tratamento anti-câncer concomitante em outro estudo experimental
- Condições/doenças cardíacas ou pulmonares graves ou quaisquer outras condições que possam interferir no tratamento planejado
- Função hematológica, hepática ou renal deficiente
- Gravidez ou lactação
- Mulheres com potencial para engravidar ou com menos de 1 ano de pós-menopausa que não desejam usar medidas contraceptivas adequadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de observação
Os participantes que concluíram a cirurgia definitiva e quimioterapia adjuvante sistêmica serão observados quanto à eficácia e segurança até 10 anos a partir da randomização individual e quanto à sobrevivência até 10 anos após a inscrição do último participante.
Nenhum Herceptin será fornecido.
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EXPERIMENTAL: Braço Herceptin de 1 ano
Os participantes que concluíram a cirurgia definitiva e quimioterapia adjuvante sistêmica receberão Herceptin por 1 ano ou até a recorrência da doença, o que ocorrer primeiro.
Os participantes serão observados quanto à eficácia e segurança até 10 anos a partir da randomização individual e quanto à sobrevivência até 10 anos após a inscrição do último participante.
|
Herceptin será administrado como uma dose de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) via infusão intravenosa (IV) no Dia 1, seguido por uma dose de manutenção de 6 mg/kg via infusão IV 3 semanas depois e, posteriormente, a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Herceptin será administrado como uma dose de ataque de 8 mg/kg via infusão IV no Dia 1, seguida por uma dose de manutenção de 6 mg/kg via infusão IV 3 semanas depois e, posteriormente, a cada 3 semanas.
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Braço Herceptin de 2 anos
Os participantes que concluíram a cirurgia definitiva e quimioterapia adjuvante sistêmica receberão Herceptin por 2 anos ou até a recorrência da doença, o que ocorrer primeiro.
Os participantes serão observados quanto à eficácia e segurança até 10 anos a partir da randomização individual e quanto à sobrevivência até 10 anos após a inscrição do último participante.
|
Herceptin será administrado como uma dose de ataque de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) via infusão intravenosa (IV) no Dia 1, seguido por uma dose de manutenção de 6 mg/kg via infusão IV 3 semanas depois e, posteriormente, a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Herceptin será administrado como uma dose de ataque de 8 mg/kg via infusão IV no Dia 1, seguida por uma dose de manutenção de 6 mg/kg via infusão IV 3 semanas depois e, posteriormente, a cada 3 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos de sobrevida livre de doença (DFS) no braço Herceptin de 1 ano em comparação com a observação: acompanhamento médio de 1 ano
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 1 ano)
|
Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento DFS foi relatada.
A análise do braço de 1 ano do Herceptin contra o braço de observação após acompanhamento médio de 1 ano, conforme relatado abaixo, foi realizada pelo patrocinador em 2006 após a limpeza do banco de dados.
A análise do braço de 2 anos do Herceptin em relação ao braço de observação foi realizada por um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) em 2005, quando o patrocinador estava cego.
Portanto, esses dados são relatados em uma Medida de Resultado separada.
|
Da linha de base até o momento do evento (mediana de 1 ano)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos DFS no braço Herceptin de 2 anos em comparação com a observação: acompanhamento médio de 1 ano
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 1 ano)
|
Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento DFS foi relatada.
A análise do braço Herceptin de 2 anos contra o braço de observação após acompanhamento médio de 1 ano, conforme relatado abaixo, foi realizada para um IDMC em 2005, quando o patrocinador estava cego.
A análise do braço de 1 ano do Herceptin contra o braço de observação foi realizada pelo patrocinador em 2006 após a limpeza do banco de dados.
Portanto, esses dados são relatados em uma Medida de Resultado separada.
|
Da linha de base até o momento do evento (mediana de 1 ano)
|
|
Taxa DFS de acordo com a análise de Kaplan-Meier no braço Herceptin de 1 ano em comparação com a observação: acompanhamento médio de 1 ano
Prazo: Ano 2
|
Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos DFS (ou seja, a taxa DFS) e o intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento do acompanhamento médio de 1 ano análise.
A análise do braço de 1 ano do Herceptin contra o braço de observação após acompanhamento médio de 1 ano, conforme relatado abaixo, foi realizada pelo patrocinador em 2006 após a limpeza do banco de dados.
A análise do Grupo Herceptin de 2 anos contra o Grupo de Observação foi realizada para um IDMC em 2005, quando o Patrocinador estava cego.
Portanto, esses dados são relatados em uma Medida de Resultado separada.
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Ano 2
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Taxa DFS de acordo com a análise de Kaplan-Meier no braço Herceptin de 2 anos em comparação com a observação: acompanhamento médio de 1 ano
Prazo: Ano 2
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos DFS (ou seja, a taxa DFS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 1 ano.
A análise do braço Herceptin de 2 anos contra o braço de observação após acompanhamento médio de 1 ano, conforme relatado abaixo, foi realizada para um IDMC em 2005, quando o patrocinador estava cego.
A análise do braço de 1 ano do Herceptin contra o braço de observação foi realizada pelo patrocinador em 2006 após a limpeza do banco de dados.
Portanto, esses dados são relatados em uma Medida de Resultado separada.
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Ano 2
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Porcentagem de participantes com eventos DFS em comparação com a observação: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento DFS foi relatada.
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Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
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Taxa DFS no ano 3 de acordo com a análise de Kaplan-Meier comparada à observação: acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: 3º ano
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos DFS (ou seja, a taxa DFS) e IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
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3º ano
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Taxa DFS no ano 5 de acordo com a análise de Kaplan-Meier comparada à observação: acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: 5º ano
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos DFS (ou seja, a taxa DFS) e IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
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5º ano
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Taxa DFS no ano 7 de acordo com a análise de Kaplan-Meier em comparação com a observação: acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Ano 7
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos DFS (ou seja, a taxa DFS) e IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
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Ano 7
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Taxa DFS no ano 8 de acordo com a análise de Kaplan-Meier comparada à observação: acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: 8º ano
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos DFS (ou seja, a taxa DFS) e IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
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8º ano
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Porcentagem de participantes com eventos DFS em comparação com a observação: acompanhamento máximo de 10 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (máximo de 10 anos)
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento DFS foi relatada.
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Da linha de base até o momento do evento (máximo de 10 anos)
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Taxa DFS no ano 3 de acordo com a análise de Kaplan-Meier em comparação com a observação: acompanhamento máximo de 10 anos
Prazo: 3º ano
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos DFS (ou seja, a taxa de DFS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise final com um acompanhamento máximo de 10 anos para eventos DFS .
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3º ano
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Taxa DFS no ano 5 de acordo com a análise de Kaplan-Meier comparada à observação: acompanhamento máximo de 10 anos
Prazo: 5º ano
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos DFS (ou seja, a taxa de DFS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise final com um acompanhamento máximo de 10 anos para eventos DFS .
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5º ano
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Taxa DFS no ano 7 de acordo com a análise de Kaplan-Meier em comparação com a observação: acompanhamento máximo de 10 anos
Prazo: Ano 7
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos DFS (ou seja, a taxa de DFS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise final com um acompanhamento máximo de 10 anos para eventos DFS .
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Ano 7
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Taxa DFS no ano 8 de acordo com a análise de Kaplan-Meier em comparação com a observação: acompanhamento máximo de 10 anos
Prazo: 8º ano
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos DFS (ou seja, a taxa de DFS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise final com um acompanhamento máximo de 10 anos para eventos DFS .
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8º ano
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Taxa DFS no ano 9 de acordo com a análise de Kaplan-Meier comparada à observação: acompanhamento máximo de 10 anos
Prazo: Ano 9
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos DFS (ou seja, a taxa de DFS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise final com um acompanhamento máximo de 10 anos para eventos DFS .
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Ano 9
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Taxa DFS no ano 10 de acordo com a análise de Kaplan-Meier em comparação com a observação: acompanhamento máximo de 10 anos
Prazo: 10º ano
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos DFS (ou seja, a taxa de DFS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise final com um acompanhamento máximo de 10 anos para eventos DFS .
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10º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos DFS em Herceptin de 1 ano versus Herceptin de 2 anos: Acompanhamento máximo de 10 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (máximo de 10 anos)
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Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento DFS foi relatada.
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Da linha de base até o momento do evento (máximo de 10 anos)
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Taxa DFS de acordo com a análise de Kaplan-Meier em Herceptin de 1 ano versus 2 anos: acompanhamento máximo de 10 anos
Prazo: Anos 3, 5, 7, 8, 9, 10
|
Os eventos DFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou segunda malignidade não mamária diferente de carcinoma basal ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos DFS (ou seja, a taxa de DFS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise final com um acompanhamento máximo de 10 anos para eventos DFS .
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Anos 3, 5, 7, 8, 9, 10
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Porcentagem de participantes com eventos de sobrevida geral (OS) no braço Herceptin de 1 ano em comparação com a observação: acompanhamento mediano de 1 ano
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 1 ano)
|
Os eventos de OS referiram-se a óbito por qualquer causa.
A porcentagem de participantes que morreram foi relatada.
A análise do braço de 1 ano do Herceptin contra o braço de observação após acompanhamento médio de 1 ano, conforme relatado abaixo, foi realizada pelo patrocinador em 2006 após a limpeza do banco de dados.
A análise do Grupo Herceptin de 2 anos contra o Grupo de Observação foi realizada para um IDMC em 2005, quando o Patrocinador estava cego.
Portanto, esses dados são relatados em uma Medida de Resultado separada.
|
Da linha de base até o momento do evento (mediana de 1 ano)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos de OS no braço Herceptin de 2 anos em comparação com a observação: acompanhamento médio de 1 ano
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 1 ano)
|
Os eventos de OS referiram-se a óbito por qualquer causa.
A porcentagem de participantes que morreram foi relatada.
A análise do braço Herceptin de 2 anos contra o braço de observação após acompanhamento médio de 1 ano, conforme relatado abaixo, foi realizada para um IDMC em 2005, quando o patrocinador estava cego.
A análise do braço de 1 ano do Herceptin contra o braço de observação foi realizada pelo patrocinador em 2006 após a limpeza do banco de dados.
Portanto, esses dados são relatados em uma Medida de Resultado separada.
|
Da linha de base até o momento do evento (mediana de 1 ano)
|
|
Taxa OS de acordo com a análise de Kaplan-Meier no braço Herceptin de 1 ano em comparação com a observação: acompanhamento médio de 1 ano
Prazo: Ano 2
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Os eventos de OS referiram-se a óbito por qualquer causa.
A porcentagem de participantes vivos (ou seja, a taxa de OS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 1 ano.
A análise do braço de 1 ano do Herceptin contra o braço de observação após acompanhamento médio de 1 ano, conforme relatado abaixo, foi realizada pelo patrocinador em 2006 após a limpeza do banco de dados.
A análise do Grupo Herceptin de 2 anos contra o Grupo de Observação foi realizada para um IDMC em 2005, quando o Patrocinador estava cego.
Portanto, esses dados são relatados em uma Medida de Resultado separada.
|
Ano 2
|
|
Taxa OS de acordo com a análise de Kaplan-Meier no braço Herceptin de 2 anos em comparação com a observação: acompanhamento médio de 1 ano
Prazo: Ano 2
|
Os eventos de OS referiram-se a óbito por qualquer causa.
A porcentagem de participantes vivos (ou seja, a taxa de OS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 1 ano.
A análise do braço Herceptin de 2 anos contra o braço de observação após acompanhamento médio de 1 ano, conforme relatado abaixo, foi realizada para um IDMC em 2005, quando o patrocinador estava cego.
A análise do braço de 1 ano do Herceptin contra o braço de observação foi realizada pelo patrocinador em 2006 após a limpeza do banco de dados.
Portanto, esses dados são relatados em uma Medida de Resultado separada.
|
Ano 2
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|
Porcentagem de participantes com eventos de SO em comparação com a observação: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
Os eventos de OS referiram-se a óbito por qualquer causa.
A porcentagem de participantes que morreram foi relatada.
|
Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
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Taxa OS de acordo com a análise de Kaplan-Meier comparada à observação: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Anos 3, 5, 7, 8
|
Os eventos de OS referiram-se a óbito por qualquer causa.
A porcentagem de participantes vivos (ou seja, a taxa de OS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
|
Anos 3, 5, 7, 8
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|
Porcentagem de participantes com eventos de SO em comparação com a observação: Acompanhamento médio de 11 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 11 anos)
|
Os eventos de OS referiram-se a óbito por qualquer causa.
A porcentagem de participantes que morreram foi relatada.
|
Da linha de base até o momento do evento (mediana de 11 anos)
|
|
Taxa OS de acordo com a análise de Kaplan-Meier comparada à observação: Acompanhamento médio de 11 anos
Prazo: Anos 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
Os eventos de OS referiram-se a óbito por qualquer causa.
A porcentagem de participantes vivos (ou seja, a taxa de OS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise final com um acompanhamento médio de 11 anos para eventos de OS.
|
Anos 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
|
Porcentagem de participantes com eventos de SO em Herceptin de 1 ano versus Herceptin de 2 anos: Acompanhamento médio de 11 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 11 anos)
|
Os eventos de OS referiram-se a óbito por qualquer causa.
A porcentagem de participantes que morreram foi relatada.
|
Da linha de base até o momento do evento (mediana de 11 anos)
|
|
Taxa OS de acordo com a análise de Kaplan-Meier em Herceptin de 1 ano versus Herceptin de 2 anos: Acompanhamento médio de 11 anos
Prazo: Anos 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
Os eventos de OS referiram-se a óbito por qualquer causa.
A porcentagem de participantes vivos (ou seja, a taxa de OS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise final com um acompanhamento médio de 11 anos para eventos de OS.
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Anos 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
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Porcentagem de participantes com eventos de sobrevida livre de recorrência (RFS) em comparação com a observação: acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
Os eventos de RFS incluíram recorrência tumoral local, regional ou distante.
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento RFS foi relatada.
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Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
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Taxa de RFS de acordo com a análise de Kaplan-Meier comparada à observação: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Anos 3, 5, 7, 8
|
Os eventos de RFS incluíram recorrência tumoral local, regional ou distante.
A porcentagem de participantes sem eventos de RFS (ou seja, a taxa de RFS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
|
Anos 3, 5, 7, 8
|
|
Porcentagem de participantes com eventos RFS em Herceptin de 1 ano versus Herceptin de 2 anos: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
Os eventos de RFS incluíram recorrência tumoral local, regional ou distante.
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento RFS foi relatada.
|
Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
|
Taxa de RFS de acordo com a análise de Kaplan-Meier em Herceptin de 1 ano versus Herceptin de 2 anos: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Anos 3, 5, 7, 8
|
Os eventos de RFS incluíram recorrência tumoral local, regional ou distante.
A porcentagem de participantes sem eventos de RFS (ou seja, a taxa de RFS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
|
Anos 3, 5, 7, 8
|
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Porcentagem de participantes com eventos distantes de sobrevida livre de doença (DDFS) em comparação com a observação: acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
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Os eventos DDFS incluíram recorrência de tumor distante, segundo câncer primário ou câncer de mama contralateral.
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento DDFS foi relatada.
|
Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
|
Taxa de DDFS de acordo com a análise de Kaplan-Meier comparada à observação: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Anos 3, 5, 7, 8
|
Os eventos DDFS incluíram recorrência de tumor distante, segundo câncer primário ou câncer de mama contralateral.
A porcentagem de participantes livres de eventos DDFS (ou seja, a taxa de DDFS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
|
Anos 3, 5, 7, 8
|
|
Porcentagem de participantes com eventos DDFS em Herceptin de 1 ano versus Herceptin de 2 anos: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
Os eventos DDFS incluíram recorrência de tumor distante, segundo câncer primário ou câncer de mama contralateral.
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento DDFS foi relatada.
|
Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
|
Taxa de DDFS de acordo com a análise de Kaplan-Meier em Herceptin de 1 ano versus Herceptin de 2 anos: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Anos 3, 5, 7, 8
|
Os eventos DDFS incluíram recorrência de tumor distante, segundo câncer primário ou câncer de mama contralateral.
A porcentagem de participantes livres de eventos DDFS (ou seja, a taxa de DDFS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
|
Anos 3, 5, 7, 8
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|
Porcentagem de participantes com recorrência tumoral (TR) em comparação com a observação: acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
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A porcentagem de participantes com TR do câncer de mama atual foi relatada.
TR incluiu tumor local, regional ou distante, ignorando câncer de mama contralateral e segunda malignidade não mamária.
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Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
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Taxa livre de TR de acordo com a análise de Kaplan-Meier comparada à observação: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Anos 3, 5, 7, 8
|
A porcentagem de participantes sem TR do câncer de mama atual (ou seja, a taxa livre de TR) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
TR incluiu tumor local, regional ou distante, ignorando câncer de mama contralateral e segunda malignidade não mamária.
|
Anos 3, 5, 7, 8
|
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Porcentagem de participantes com TR em Herceptin de 1 ano versus Herceptin de 2 anos: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
A porcentagem de participantes com TR do câncer de mama atual foi relatada.
TR incluiu tumor local, regional ou distante, ignorando câncer de mama contralateral e segunda malignidade não mamária.
|
Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
|
Taxa livre de TR de acordo com a análise de Kaplan-Meier em Herceptin de 1 ano versus Herceptin de 2 anos: acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Anos 3, 5, 7, 8
|
A porcentagem de participantes sem TR do câncer de mama atual (ou seja, a taxa livre de TR) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
TR incluiu tumor local, regional ou distante, ignorando câncer de mama contralateral e segunda malignidade não mamária.
|
Anos 3, 5, 7, 8
|
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Porcentagem de participantes com recorrência de tumor à distância (DTR) em comparação com a observação: acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
A porcentagem de participantes com DTR foi relatada.
DTR incluiu tumores distantes ignorando recorrências locais e regionais, câncer de mama contralateral e segunda malignidade não mamária.
|
Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
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Taxa livre de DTR de acordo com a análise de Kaplan-Meier comparada à observação: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Anos 3, 5, 7, 8
|
A porcentagem de participantes sem DTR (ou seja, a taxa livre de DTR) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
DTR incluiu tumores distantes ignorando recorrências locais e regionais, câncer de mama contralateral e segunda malignidade não mamária.
|
Anos 3, 5, 7, 8
|
|
Porcentagem de participantes com DTR em Herceptin de 1 ano versus Herceptin de 2 anos: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
A porcentagem de participantes com DTR foi relatada.
DTR incluiu tumores distantes ignorando recorrências locais e regionais, câncer de mama contralateral e segunda malignidade não mamária.
|
Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
|
|
Taxa livre de DTR de acordo com a análise de Kaplan-Meier em Herceptin de 1 ano versus Herceptin de 2 anos: acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Anos 3, 5, 7, 8
|
A porcentagem de participantes sem DTR (ou seja, a taxa livre de DTR) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
DTR incluiu tumores distantes ignorando recorrências locais e regionais, câncer de mama contralateral e segunda malignidade não mamária.
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Anos 3, 5, 7, 8
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Porcentagem de participantes com eventos de sobrevida livre de doença restrita (RDFS) em Herceptin de 1 ano versus Herceptin de 2 anos: acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
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Os eventos RDFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento RDF foi relatada.
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Da linha de base até o momento do evento (mediana de 8 anos)
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Taxa de RDFS de acordo com a análise de Kaplan-Meier em Herceptin de 1 ano versus Herceptin de 2 anos: Acompanhamento médio de 8 anos
Prazo: Anos 3, 5, 7, 8
|
Os eventos RDFS incluíram recorrência locorregional ou distante de câncer de mama, desenvolvimento de câncer de mama contralateral ou morte por qualquer causa.
A porcentagem de participantes livres de eventos RDFS (ou seja, a taxa RDFS) e o IC de 95% correspondente foram estimados pela análise de Kaplan-Meier com base nos dados disponíveis no momento da análise mediana de acompanhamento de 8 anos.
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Anos 3, 5, 7, 8
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Porcentagem de participantes com eventos de desfecho cardíaco primário em comparação com a observação: acompanhamento máximo de 10 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (máximo até 10 anos)
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Os eventos de desfecho cardíaco primário incluíram a ocorrência de qualquer um dos seguintes entre a randomização e a nova terapia para doença recorrente: Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) confirmada por um cardiologista com queda na ejeção ventricular esquerda fração (LVEF) pelo menos 10 pontos percentuais da linha de base e para um valor inferior a (<) 50%, e documentação de morte cardíaca provável ou definitiva.
A morte cardíaca definitiva incluiu ICC, infarto do miocárdio ou arritmia primária.
A morte cardíaca provável incluiu morte súbita inesperada dentro de 24 horas após um evento cardíaco (síncope, parada cardíaca, dor torácica, infarto, arritmia) sem etiologia documentada.
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento de desfecho cardíaco primário foi relatada.
O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper para um binomial de uma amostra.
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Da linha de base até o momento do evento (máximo até 10 anos)
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Porcentagem de participantes com eventos de desfecho cardíaco secundário em comparação com a observação: acompanhamento máximo de 10 anos
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (máximo até 10 anos)
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Os eventos cardíacos secundários incluíram ICC Classe I ou II da NYHA com queda na FEVE medida por aquisição múltipla ou eletrocardiograma, a menos que a avaliação subsequente da FEVE indicasse um retorno a níveis que não correspondiam à definição de queda significativa da FEVE.
Uma queda significativa da FEVE foi definida como uma redução absoluta de pelo menos 10 pontos percentuais da linha de base e para um valor <50%.
A porcentagem de participantes com pelo menos um evento de desfecho cardíaco secundário foi relatada, excluindo aqueles com evento de desfecho cardíaco primário e secundário.
O IC de 95% foi calculado pelo método de Pearson-Clopper para um binomial de uma amostra.
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Da linha de base até o momento do evento (máximo até 10 anos)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olivia Pagani, MD, Ospedale Beata Vergine
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, Procter M, Goldhirsch A, de Azambuja E, Castro G Jr, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Al-Sakaff N, Lauer S, McFadden E, Leyland-Jones B, Bell R, Dowsett M, Jackisch C; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1195-1205. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32616-2. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 16;393(10176):1100.
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- O'Sullivan CC, Bradbury I, Campbell C, Spielmann M, Perez EA, Joensuu H, Costantino JP, Delaloge S, Rastogi P, Zardavas D, Ballman KV, Holmes E, de Azambuja E, Piccart-Gebhart M, Zujewski JA, Gelber RD. Efficacy of Adjuvant Trastuzumab for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer and Tumors </= 2 cm: A Meta-Analysis of the Randomized Trastuzumab Trials. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2600-8. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8620. Epub 2015 Jun 22.
- de Azambuja E, Procter MJ, van Veldhuisen DJ, Agbor-Tarh D, Metzger-Filho O, Steinseifer J, Untch M, Smith IE, Gianni L, Baselga J, Jackisch C, Cameron DA, Bell R, Leyland-Jones B, Dowsett M, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, Suter TM. Trastuzumab-associated cardiac events at 8 years of median follow-up in the Herceptin Adjuvant trial (BIG 1-01). J Clin Oncol. 2014 Jul 10;32(20):2159-65. doi: 10.1200/JCO.2013.53.9288. Epub 2014 Jun 9.
- Zabaglo L, Stoss O, Ruschoff J, Zielinski D, Salter J, Arfi M, Bradbury I, Dafni U, Piccart-Gebhart M, Procter M, Dowsett M; HERA Trial Study Team. HER2 staining intensity in HER2-positive disease: relationship with FISH amplification and clinical outcome in the HERA trial of adjuvant trastuzumab. Ann Oncol. 2013 Nov;24(11):2761-6. doi: 10.1093/annonc/mdt275. Epub 2013 Jul 25.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Metzger-Filho O, Procter M, de Azambuja E, Leyland-Jones B, Gelber RD, Dowsett M, Loi S, Saini KS, Cameron D, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Jackisch C, Bell R, Sotiriou C, Viale G, Piccart-Gebhart M. Magnitude of trastuzumab benefit in patients with HER2-positive, invasive lobular breast carcinoma: results from the HERA trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1954-60. doi: 10.1200/JCO.2012.46.2440. Epub 2013 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO16348
- BIG-01-01
- EU-20216
- ROCHE-B016348E
- ROCHE-B016348C
- EORTC-10011
- CAN-NCIC-MA24
- IBCSG-28-02
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