Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Herceptin (Trastuzumab) i behandling av kvinner med human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) 2-positiv primær brystkreft (HERA)

17. mars 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert tre-arm, multisenter sammenligning av 1 år og 2 år med Herceptin versus ingen Herceptin hos kvinner med HER2-positiv primær brystkreft som har fullført adjuvant kjemoterapi

Formålet med denne studien er å evaluere Herceptin-behandling i 1 år og 2 år (versus observasjon/ingen Herceptin) hos kvinner med HER2-overuttrykkende primær brystkreft som har fullført (neo-)adjuvant systemisk kjemoterapi, definitiv kirurgi og strålebehandling, hvis aktuelt. Effekt og sikkerhet vil bli vurdert i 10 år fra randomisering for hver deltaker. Alle deltakere vil fortsette å bli fulgt for overlevelse inntil 10 år etter påmelding av siste deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5099

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Geelong, Australian Capital Territory, Australia, 3220
        • Saint John of God Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Reseau Hospitalier De Medecine Sociale
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgia, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Hospital Serruys Ziekenhuis
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 91330-490
        • Hospital Santa Rita
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Porto Alegre Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital of Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Hospital Militar
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Centralsygehus I Esbjerg
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning Central Hospital
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Hillerod Hospital
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Centralsygehuset I Naestved
      • Sonderborg, Danmark, 6400
        • Sonderborg Sygehus
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107005
        • Moscow Oncology Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Metz, Frankrike, 57072
        • Hopital Clinique Claude Bernard
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Centro Medico
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Hospital Roosevelt
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evaggelismos Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • University of Crete School of Medicine
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Israel
      • Safed, Israel, 13110
        • Sieff Hospital
  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Alzano-Lombardo, Italia, 24022
        • Ospedale Presenti Fenaroli
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bologna, Italia, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Firenze (Florence), Italia, 50121
        • Universita Degli Studi Di Florence
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Careggi
      • Forli, Italia, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Ospedale
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Livorno, Italia, 57100
        • Presidio Ospedaliero
      • Mantova, Italia, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ospedale Civile ASL 1
      • Trento, Italia, 38100
        • Primario U.O. di Oncologia Medica
      • Turin, Italia, 10126
        • Università di Torino
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Tuen Mun Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • tongji Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Oncologic Center
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Medical University
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia, Centro Regional de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Maternidade Byssaia Barreto
      • Faro, Portugal, 8000
        • Hospital Distrital de Faro
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46600
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Granada, Spania, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio de Granada
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaen, Spania, 23007
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • La Coruna, Spania, 15009
        • Centro Oncologico De Galicia Jose Antonio Quirogay Pineyro
      • La Laguna, Spania, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Las Palmas, Spania, G.C.
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35020
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Orense, Spania, 32005
        • Complejo Hospitalario Santa Maria
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria
      • Sevilla, Spania, E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spania, 45004
        • Hospital Virgen Del La Salud
      • Valencia, Spania, 41014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vigo Pontevedra, Spania, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
      • Zaragoza, Spania, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
    • England
      • Bradford, England, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Epping Essex, England, Storbritannia, CM16 6TN
        • Saint Margaret's Hospital
      • Grimsby, England, Storbritannia, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannia, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Storbritannia, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College of Medicine
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • West Yorkshire, England, Storbritannia, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Sveits, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Mendrisio, Sveits, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Malmo, Sverige, 20502
        • University Hospital of Malmoe
      • Molndal, Sverige, S-43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal at Gothenburg University
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Sverige, SE-901 87
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Parklands Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Sør-Afrika, 0081
        • Pretoria - East Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Essen, Tyskland, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Tyskland, D-06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Hanover, Tyskland, D-30559
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leonberg, Tyskland, D-71229
        • Kreiskrankenhaus Leonberg - Frauenklinik
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
      • Rostock, Tyskland, D-18059
        • Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
      • Ulm, Tyskland, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
  • Østerrike
      • Feldkirch-Tisis, Østerrike, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Klagenfurt, Østerrike, 9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz Donau, Østerrike, A-4010
        • St. Vincent's Hospital
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
      • St. Poelten, Østerrike, 3100
        • Landeskrankenhaus St. Poelten
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Østerrike, A-1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Villach, Østerrike, 9500
        • LKH Villach
      • Voecklabruck, Østerrike, 4840
        • LKH Voecklabruck
      • Wiener Neustadt, Østerrike, A-2700
        • A. oe. Krankenhaus Wiener Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-metastatisk primær invasiv brystkreft som overuttrykker HER2 (bestemt av immunhistokjemi 3+ eller positiv fluorescens in situ hybridiseringstest) som er histologisk bekreftet, tilstrekkelig utskåret, aksillær node positiv eller negativ, og tumorstørrelse minst T1c i henhold til Tumor/Node/ Metastase (TNM) iscenesettelse
  • Gjennomføring av minst 4 sykluser med (neo-)adjuvant systemisk kjemoterapi, definitiv kirurgi og strålebehandling, hvis aktuelt
  • Kjent hormonreseptorstatus
  • Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik (≥) 55 prosent (%)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasivt brystkarsinom
  • Andre maligniteter bortsett fra kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Kliniske T4-svulster
  • Kumulativ doksorubicineksponering større enn (>) 360 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) eller epirubicin >720 mg/m^2 eller tidligere antracykliner som ikke er relatert til den nåværende brystkreften
  • Perifer stamcelle- eller benmargsstamcellestøtte
  • Tidligere mediastinal bestråling bortsett fra indre brystknutebestråling for den nåværende brystkreften
  • Ikke-bestrålte indre brystknuter eller supraklavikulær lymfeknutepåvirkning
  • Tidligere anti-HER2-behandling av annen grunn eller annen tidligere biologisk eller immunterapi for brystkreft
  • Samtidig anti-kreftbehandling i en annen undersøkelse
  • Alvorlige hjerte- eller lungesykdommer/sykdom, eller andre forhold som kan forstyrre planlagt behandling
  • Dårlig hematologisk, lever- eller nyrefunksjon
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder eller mindre enn 1 år etter menopause som ikke vil bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Observasjonsarm
Deltakere som har fullført definitiv kirurgi og systemisk adjuvant kjemoterapi vil bli observert for effekt og sikkerhet inntil 10 år fra individuell randomisering og for overlevelse til 10 år etter registrering av siste deltaker. Ingen Herceptin vil bli gitt.
EKSPERIMENTELL: Herceptin 1-års arm
Deltakere som har fullført definitiv kirurgi og systemisk adjuvant kjemoterapi vil få Herceptin i 1 år eller inntil sykdommen kommer tilbake, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne vil bli observert for effekt og sikkerhet inntil 10 år fra individuell randomisering og for overlevelse inntil 10 år etter registrering av siste deltaker.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli gitt som en startdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg via IV infusjon 3 uker senere og deretter hver 3. uke.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Herceptin
Herceptin gis som en startdose på 8 mg/kg via IV-infusjon på dag 1, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg via IV-infusjon 3 uker senere og deretter hver 3. uke.
Andre navn:
  • Trastuzumab
EKSPERIMENTELL: Herceptin 2-års arm
Deltakere som har fullført definitiv kirurgi og systemisk adjuvant kjemoterapi vil få Herceptin i 2 år eller inntil sykdommen kommer tilbake, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne vil bli observert for effekt og sikkerhet inntil 10 år fra individuell randomisering og for overlevelse inntil 10 år etter registrering av siste deltaker.
Legemiddel: Herceptin
Herceptin vil bli gitt som en startdose på 8 milligram per kilogram (mg/kg) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg via IV infusjon 3 uker senere og deretter hver 3. uke.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Herceptin
Herceptin gis som en startdose på 8 mg/kg via IV-infusjon på dag 1, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg via IV-infusjon 3 uker senere og deretter hver 3. uke.
Andre navn:
  • Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsfri overlevelse (DFS) hendelser i Herceptin 1-års arm sammenlignet med observasjon: 1-års median oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 1 år)
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere med minst én DFS-hendelse ble rapportert. Analysen av Herceptin 1-års armen mot observasjonsarmen etter 1 års median oppfølging, som rapportert nedenfor, ble utført av sponsoren i 2006 etter databaserensing. Analysen av Herceptin 2-års arm mot observasjonsarmen ble utført for en uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) i 2005 på et tidspunkt sponsoren ble blindet. Derfor rapporteres disse dataene under et eget utfallsmål.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 1 år)
Prosentandel av deltakere med DFS-hendelser i Herceptin 2-års arm sammenlignet med observasjon: 1-års median oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 1 år)
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere med minst én DFS-hendelse ble rapportert. Analysen av Herceptin 2-års armen mot observasjonsarmen etter 1 års median oppfølging, som rapportert nedenfor, ble utført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt sponsoren ble blindet. Analysen av Herceptin 1-års armen mot observasjonsarmen ble utført av sponsoren i 2006 etter databaserensing. Derfor rapporteres disse dataene under et eget utfallsmål.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 1 år)
DFS-rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse i Herceptin 1-års arm sammenlignet med observasjon: 1-års median oppfølging
Tidsramme: År 2
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere fri for DFS-hendelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for 1-års median oppfølging analyse. Analysen av Herceptin 1-års armen mot observasjonsarmen etter 1 års median oppfølging, som rapportert nedenfor, ble utført av sponsoren i 2006 etter databaserensing. Analysen av Herceptin 2-års arm mot observasjonsarmen ble utført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt sponsoren ble blindet. Derfor rapporteres disse dataene under et eget utfallsmål.
År 2
DFS-rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse i Herceptin 2-års arm sammenlignet med observasjon: 1-års median oppfølging
Tidsramme: År 2
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som var fri for DFS-hendelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for 1-års median oppfølgingsanalysen. Analysen av Herceptin 2-års armen mot observasjonsarmen etter 1 års median oppfølging, som rapportert nedenfor, ble utført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt sponsoren ble blindet. Analysen av Herceptin 1-års armen mot observasjonsarmen ble utført av sponsoren i 2006 etter databaserensing. Derfor rapporteres disse dataene under et eget utfallsmål.
År 2
Prosentandel av deltakere med DFS-hendelser sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere med minst én DFS-hendelse ble rapportert.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
DFS-rate ved år 3 i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: År 3
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som var fri for DFS-hendelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen.
År 3
DFS-rate ved år 5 i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: År 5
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som var fri for DFS-hendelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen.
År 5
DFS-rate ved år 7 i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: År 7
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som var fri for DFS-hendelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen.
År 7
DFS-rate ved år 8 i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: År 8
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som var fri for DFS-hendelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen.
År 8
Prosentandel av deltakere med DFS-hendelser sammenlignet med observasjon: 10-års maksimal oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (maksimalt 10 år)
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere med minst én DFS-hendelse ble rapportert.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (maksimalt 10 år)
DFS-rate ved år 3 i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 10-års maksimal oppfølging
Tidsramme: År 3
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som var fri for DFS-hendelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den endelige analysen med en maksimal 10-års oppfølging for DFS-hendelser .
År 3
DFS-rate ved år 5 i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 10-års maksimal oppfølging
Tidsramme: År 5
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som var fri for DFS-hendelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den endelige analysen med en maksimal 10-års oppfølging for DFS-hendelser .
År 5
DFS-rate ved år 7 i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 10-års maksimal oppfølging
Tidsramme: År 7
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som var fri for DFS-hendelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den endelige analysen med en maksimal 10-års oppfølging for DFS-hendelser .
År 7
DFS-rate ved år 8 i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 10-års maksimal oppfølging
Tidsramme: År 8
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som var fri for DFS-hendelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den endelige analysen med en maksimal 10-års oppfølging for DFS-hendelser .
År 8
DFS-rate ved år 9 i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 10-års maksimal oppfølging
Tidsramme: År 9
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som var fri for DFS-hendelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den endelige analysen med en maksimal 10-års oppfølging for DFS-hendelser .
År 9
DFS-rate ved år 10 i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 10-års maksimal oppfølging
Tidsramme: År 10
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som var fri for DFS-hendelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den endelige analysen med en maksimal 10-års oppfølging for DFS-hendelser .
År 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med DFS-hendelser i 1-års versus 2-års Herceptin: 10-års maksimal oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (maksimalt 10 år)
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere med minst én DFS-hendelse ble rapportert.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (maksimalt 10 år)
DFS-rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse i 1-års versus 2-års Herceptin: 10-års maksimal oppfølging
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8, 9, 10
DFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller andre ikke-brystmalignitet annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som var fri for DFS-hendelser (dvs. DFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den endelige analysen med en maksimal 10-års oppfølging for DFS-hendelser .
År 3, 5, 7, 8, 9, 10
Prosentandel av deltakere med total overlevelse (OS) hendelser i Herceptin 1-års arm sammenlignet med observasjon: 1-års median oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 1 år)
OS-hendelser refererte til død uansett årsak. Prosentandelen av deltakerne som døde ble rapportert. Analysen av Herceptin 1-års armen mot observasjonsarmen etter 1 års median oppfølging, som rapportert nedenfor, ble utført av sponsoren i 2006 etter databaserensing. Analysen av Herceptin 2-års arm mot observasjonsarmen ble utført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt sponsoren ble blindet. Derfor rapporteres disse dataene under et eget utfallsmål.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 1 år)
Prosentandel av deltakere med OS-hendelser i Herceptin 2-års arm sammenlignet med observasjon: 1-års median oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 1 år)
OS-hendelser refererte til død uansett årsak. Prosentandelen av deltakerne som døde ble rapportert. Analysen av Herceptin 2-års armen mot observasjonsarmen etter 1 års median oppfølging, som rapportert nedenfor, ble utført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt sponsoren ble blindet. Analysen av Herceptin 1-års armen mot observasjonsarmen ble utført av sponsoren i 2006 etter databaserensing. Derfor rapporteres disse dataene under et eget utfallsmål.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 1 år)
OS-rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse i Herceptin 1-års arm sammenlignet med observasjon: 1-års median oppfølging
Tidsramme: År 2
OS-hendelser refererte til død uansett årsak. Prosentandelen av deltakere i live (dvs. OS-frekvensen) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for 1-års median oppfølgingsanalyse. Analysen av Herceptin 1-års armen mot observasjonsarmen etter 1 års median oppfølging, som rapportert nedenfor, ble utført av sponsoren i 2006 etter databaserensing. Analysen av Herceptin 2-års arm mot observasjonsarmen ble utført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt sponsoren ble blindet. Derfor rapporteres disse dataene under et eget utfallsmål.
År 2
OS-rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse i Herceptin 2-års arm sammenlignet med observasjon: 1-års median oppfølging
Tidsramme: År 2
OS-hendelser refererte til død uansett årsak. Prosentandelen av deltakere i live (dvs. OS-frekvensen) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for 1-års median oppfølgingsanalyse. Analysen av Herceptin 2-års armen mot observasjonsarmen etter 1 års median oppfølging, som rapportert nedenfor, ble utført for en IDMC i 2005 på et tidspunkt sponsoren ble blindet. Analysen av Herceptin 1-års armen mot observasjonsarmen ble utført av sponsoren i 2006 etter databaserensing. Derfor rapporteres disse dataene under et eget utfallsmål.
År 2
Prosentandel av deltakere med OS-hendelser sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
OS-hendelser refererte til død uansett årsak. Prosentandelen av deltakerne som døde ble rapportert.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
OS-rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
OS-hendelser refererte til død uansett årsak. Prosentandelen av deltakere i live (dvs. OS-frekvensen) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen.
År 3, 5, 7, 8
Prosentandel av deltakere med OS-hendelser sammenlignet med observasjon: 11-års medianoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 11 år)
OS-hendelser refererte til død uansett årsak. Prosentandelen av deltakerne som døde ble rapportert.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 11 år)
OS-rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 11-års medianoppfølging
Tidsramme: År 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
OS-hendelser refererte til død uansett årsak. Prosentandelen av deltakere i live (dvs. OS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den endelige analysen med en 11-års median oppfølging for OS-hendelser.
År 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Prosentandel av deltakere med OS-hendelser i 1-års versus 2-års Herceptin: 11-års medianoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 11 år)
OS-hendelser refererte til død uansett årsak. Prosentandelen av deltakerne som døde ble rapportert.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 11 år)
OS-rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse i 1-års versus 2-års Herceptin: 11-års medianoppfølging
Tidsramme: År 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
OS-hendelser refererte til død uansett årsak. Prosentandelen av deltakere i live (dvs. OS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den endelige analysen med en 11-års median oppfølging for OS-hendelser.
År 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Prosentandel av deltakere med gjentaksfri overlevelse (RFS)-hendelser sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
RFS-hendelser inkluderte lokal, regional eller fjern tumorresidiv. Prosentandelen av deltakere med minst ett RFS-arrangement ble rapportert.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
RFS-rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
RFS-hendelser inkluderte lokal, regional eller fjern tumorresidiv. Prosentandelen av deltakere som var fri for RFS-hendelser (dvs. RFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen.
År 3, 5, 7, 8
Prosentandel av deltakere med RFS-hendelser i 1-års versus 2-års Herceptin: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
RFS-hendelser inkluderte lokal, regional eller fjern tumorresidiv. Prosentandelen av deltakere med minst ett RFS-arrangement ble rapportert.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
RFS-rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse i 1-års versus 2-års Herceptin: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
RFS-hendelser inkluderte lokal, regional eller fjern tumorresidiv. Prosentandelen av deltakere som var fri for RFS-hendelser (dvs. RFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen.
År 3, 5, 7, 8
Prosentandel av deltakere med fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)-hendelser sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
DDFS-hendelser inkluderte fjernt tumorresidiv, andre primærkreft eller kontralateral brystkreft. Prosentandelen av deltakere med minst én DDFS-hendelse ble rapportert.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
DDFS-rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
DDFS-hendelser inkluderte fjernt tumorresidiv, andre primærkreft eller kontralateral brystkreft. Prosentandelen av deltakere som var fri for DDFS-hendelser (dvs. DDFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen.
År 3, 5, 7, 8
Prosentandel av deltakere med DDFS-hendelser i 1-års versus 2-års Herceptin: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
DDFS-hendelser inkluderte fjernt tumorresidiv, andre primærkreft eller kontralateral brystkreft. Prosentandelen av deltakere med minst én DDFS-hendelse ble rapportert.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
DDFS-rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse i 1-års versus 2-års Herceptin: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
DDFS-hendelser inkluderte fjernt tumorresidiv, andre primærkreft eller kontralateral brystkreft. Prosentandelen av deltakere som var fri for DDFS-hendelser (dvs. DDFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen.
År 3, 5, 7, 8
Prosentandel av deltakere med tumorresidiv (TR) sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
Prosentandelen av deltakere med TR av den nåværende brystkreften ble rapportert. TR inkluderte lokal, regional eller fjern svulst som ignorerte kontralateral brystkreft og andre ikke-brystmalignitet.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
TR-fri rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
Prosentandelen av deltakere uten TR av den nåværende brystkreften (dvs. TR-fri rate) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen. TR inkluderte lokal, regional eller fjern svulst som ignorerte kontralateral brystkreft og andre ikke-brystmalignitet.
År 3, 5, 7, 8
Prosentandel av deltakere med TR i 1-års versus 2-års Herceptin: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
Prosentandelen av deltakere med TR av den nåværende brystkreften ble rapportert. TR inkluderte lokal, regional eller fjern svulst som ignorerte kontralateral brystkreft og andre ikke-brystmalignitet.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
TR-fri rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse i 1-års versus 2-års Herceptin: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
Prosentandelen av deltakere uten TR av den nåværende brystkreften (dvs. TR-fri rate) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen. TR inkluderte lokal, regional eller fjern svulst som ignorerte kontralateral brystkreft og andre ikke-brystmalignitet.
År 3, 5, 7, 8
Prosentandel av deltakere med fjernt tumorresidiv (DTR) sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
Prosentandelen av deltakere med DTR ble rapportert. DTR inkluderte fjerne svulster som ignorerte lokale og regionale tilbakefall, kontralateral brystkreft og andre ikke-brystmalignitet.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
DTR-fri rate ifølge Kaplan-Meier-analyse sammenlignet med observasjon: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
Prosentandelen av deltakere uten DTR (dvs. DTR-fri rate) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen. DTR inkluderte fjerne svulster som ignorerte lokale og regionale tilbakefall, kontralateral brystkreft og andre ikke-brystmalignitet.
År 3, 5, 7, 8
Prosentandel av deltakere med DTR i 1-års versus 2-års Herceptin: 8-års medianoppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
Prosentandelen av deltakere med DTR ble rapportert. DTR inkluderte fjerne svulster som ignorerte lokale og regionale tilbakefall, kontralateral brystkreft og andre ikke-brystmalignitet.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
DTR-fri rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse i 1-års versus 2-års Herceptin: 8-års median oppfølging
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
Prosentandelen av deltakere uten DTR (dvs. DTR-fri rate) og tilsvarende 95 % KI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen. DTR inkluderte fjerne svulster som ignorerte lokale og regionale tilbakefall, kontralateral brystkreft og andre ikke-brystmalignitet.
År 3, 5, 7, 8
Prosentandel av deltakere med begrenset sykdomsfri overlevelse (RDFS) hendelser i 1-års versus 2-års Herceptin: 8-års median oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
RDFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere med minst én RDFS-hendelse ble rapportert.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (median på 8 år)
RDFS-rate i henhold til Kaplan-Meier-analyse i 1-års versus 2-års Herceptin: 8-års median oppfølging
Tidsramme: År 3, 5, 7, 8
RDFS-hendelser inkluderte lokoregionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft, utvikling av kontralateral brystkreft eller død av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere som var fri for RDFS-hendelser (dvs. RDFS-frekvensen) og tilsvarende 95 % CI ble estimert ved Kaplan-Meier-analyse basert på tilgjengelige data på tidspunktet for den 8-årige median oppfølgingsanalysen.
År 3, 5, 7, 8
Prosentandel av deltakere med primære hjerteendepunkthendelser sammenlignet med observasjon: 10-års maksimal oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (maksimalt opptil 10 år)
Primære kardiale endepunkthendelser inkluderte forekomsten av noen av følgende mellom randomisering og ny behandling for tilbakevendende sykdom: symptomatisk New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF) bekreftet av en kardiolog med et fall i venstre ventrikkel ejeksjon fraksjon (LVEF) minst 10 prosentpoeng fra Baseline og til en verdi mindre enn (<) 50 %, og dokumentasjon på sikker eller sannsynlig hjertedød. Klar hjertedød inkluderte CHF, hjerteinfarkt eller primær arytmi. Sannsynlig hjertedød inkluderte uventet plutselig død innen 24 timer etter en hjertehendelse (synkope, hjertestans, brystsmerter, infarkt, arytmi) uten dokumentert etiologi. Prosentandelen av deltakere med minst én primær hjerteendepunkthendelse ble rapportert. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden for en en-prøve binomial.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (maksimalt opptil 10 år)
Prosentandel av deltakere med sekundære hjerteendepunkthendelser sammenlignet med observasjon: 10-års maksimal oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (maksimalt opptil 10 år)
Sekundære kardiale endepunkthendelser inkluderte NYHA klasse I eller II CHF med et fall i LVEF målt ved multiple-gatede innsamling eller elektrokardiogram, med mindre den påfølgende vurderingen av LVEF indikerte en retur til nivåer som ikke tilfredsstilte definisjonen av et signifikant LVEF-fall. Et signifikant LVEF-fall ble definert som en absolutt reduksjon på minst 10 prosentpoeng fra baseline og til en verdi <50 %. Prosentandelen av deltakere med minst én sekundær hjerteendepunkthendelse ble rapportert, ekskludert de med både en primær og sekundær hjerteendepunkthendelse. 95 % KI ble beregnet ved Pearson-Clopper-metoden for en en-prøve binomial.
Fra baseline til tidspunkt for hendelsen (maksimalt opptil 10 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group
ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Etterforskere

  • Studiestol: Olivia Pagani, MD, Ospedale Beata Vergine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO16348
  • BIG-01-01
  • EU-20216
  • ROCHE-B016348E
  • ROCHE-B016348C
  • EORTC-10011
  • CAN-NCIC-MA24
  • IBCSG-28-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Herceptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere