Herceptin (trastutsumabi) hoidettaessa naisia, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori (HER) 2-positiivinen primaarinen rintasyöpä (HERA)
perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu kolmihaarainen, monikeskusvertailu 1 vuoden ja 2 vuoden Herceptinin ja ei Herceptinin välillä naisilla, joilla on HER2-positiivinen primaarinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet adjuvanttikemoterapiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Herceptin-hoitoa 1 vuoden ja 2 vuoden ajan (verrattuna havaintoon/ei Herceptinia) naisilla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä primaarinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet loppuun (neo)adjuvanttijärjestelmän kemoterapian, lopullisen leikkauksen ja sädehoidon, jos sovellettavissa.
Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan jokaisen osallistujan osalta 10 vuoden ajan satunnaistamisesta.
Kaikkia osallistujia seurataan selviytymisen vuoksi 10 vuoden ajan viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5099
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Sittard, Alankomaat, 6131 BK
- Maasland Hospital
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 TG
- Diakonessenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1118
- Hospital Aleman de Buenos Aires
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Geelong, Australian Capital Territory, Australia, 3220
- Saint John of God Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Baudour, Belgia, 7331
- Reseau Hospitalier De Medecine Sociale
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels, Belgia, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
-
La Louviere, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, Belgia, B 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
-
Oostende, Belgia, 8400
- Hospital Serruys Ziekenhuis
-
Verviers, Belgia, B-4800
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilia, 91330-490
- Hospital Santa Rita
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer
-
Santo Andre, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
- Porto Alegre Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Santiago, Chile, 29
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Hospital Militar
-
-
-
-
-
Alzira, Espanja, 46600
- Hospital de la Ribera
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Granada, Espanja, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Jaen, Espanja, 23007
- Hospital Cuidad de Jaen
-
La Coruna, Espanja, 15009
- Centro Oncologico De Galicia Jose Antonio Quirogay Pineyro
-
La Laguna, Espanja, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
Las Palmas, Espanja, G.C.
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Orense, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario Santa Maria
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Consorci Hospitalari del Parc Tauli
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Sevilla, Espanja, E- 41013
- Hospital Universidad Virgen Del Rocio
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen Del La Salud
-
Valencia, Espanja, 41014
- Hospital General Universitario Valencia
-
Vigo Pontevedra, Espanja, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
-
Zaragoza, Espanja, 59009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Parklands Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2121
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Lynnwood, Etelä-Afrikka, 0081
- Pretoria - East Hospital
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Centro Medico
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Hospital Roosevelt
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Safed, Israel, 13110
- Sieff Hospital
-
-
-
-
-
Alba, Italia, 12051
- Ospedale San Lazzaro
-
Alzano-Lombardo, Italia, 24022
- Ospedale Presenti Fenaroli
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bergamo, Italia, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Biella, Italia, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
-
Bologna, Italia, I-40139
- Ospedale Bellaria
-
Brescia, Italia, 25124
- Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italia, 09100
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Carpi, Italia, 41012
- Ospedale B. Ramazzini
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
-
Cuneo, Italia, 12100
- Ospedale Santa Croce
-
Firenze (Florence), Italia, 50121
- Universita Degli Studi Di Florence
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Careggi
-
Forli, Italia, 47100
- Morgagni-Pierantoni Ospedale
-
Genoa, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale A. Manzoni
-
Livorno, Italia, 57100
- Presidio Ospedaliero
-
Mantova, Italia, 46100
- Carlo Poma Hospital
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Modena, Italia, 41100
- University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06122
- Policlinico Monteluce
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Azienda Ospedaliera
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Rome, Italia, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Sassari, Italia, 07100
- Ospedale Civile ASL 1
-
Trento, Italia, 38100
- Primario U.O. di Oncologia Medica
-
Turin, Italia, 10126
- Università di Torino
-
Turin, Italia, 10126
- Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
-
-
-
-
-
Feldkirch-Tisis, Itävalta, 6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Klagenfurt, Itävalta, 9026
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
Linz Donau, Itävalta, A-4010
- St. Vincent's Hospital
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Landeskrankenanstalten - Salzburg
-
St. Poelten, Itävalta, 3100
- Landeskrankenhaus St. Poelten
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Itävalta, A-1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Villach, Itävalta, 9500
- LKH Villach
-
Voecklabruck, Itävalta, 4840
- LKH Voecklabruck
-
Wiener Neustadt, Itävalta, A-2700
- A. oe. Krankenhaus Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University School of Medicine
-
Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital of Barrie
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre - Mississauga Site
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- Algoma Regional Cancer Program at Sault Area Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Tuen Mun Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430030
- tongji Medical University
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evaggelismos Hospital
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- University of Crete School of Medicine
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Clinical Hospital Center Split
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia, Centro Regional de Coimbra
-
Coimbra, Portugali, 3000
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
Coimbra, Portugali, 3000
- Maternidade Byssaia Barreto
-
Faro, Portugali, 8000
- Hospital Distrital de Faro
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- University Hospital of Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Oncologic Center
-
Poznan, Puola, 61-878
- Medical University
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Limoges, Ranska, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Metz, Ranska, 57072
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
-
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Malmo, Ruotsi, 20502
- University Hospital of Malmoe
-
Molndal, Ruotsi, S-43180
- Sahlgrenska University Hospital - Molndal at Gothenburg University
-
Stockholm, Ruotsi, S-171 76
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
Umea, Ruotsi, SE-901 87
- Umeå universitet
-
Uppsala, Ruotsi, SE-75185
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Essen, Saksa, D-45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
-
Freiburg, Saksa, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Halle, Saksa, D-06097
- Martin Luther Universitaet
-
Hanover, Saksa, D-30559
- Henriettenstiftung Krankenhaus
-
Heidelberg, Saksa, D-69115
- Universitaets-Hautklinik Heidelberg
-
Karlsruhe, Saksa, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken
-
Kiel, Saksa, D-24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
-
Leonberg, Saksa, D-71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg - Frauenklinik
-
Magdeburg, Saksa, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Munich, Saksa, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Saksa, 80637
- Frauenklinik vom Roten Kreuz
-
Rostock, Saksa, D-18059
- Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
-
Ulm, Saksa, D-89075
- Universitaet Ulm
-
Wiesbaden, Saksa, D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Sveitsi, CH-7000
- Spitaeler Chur AG
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Mendrisio, Sveitsi, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Centralsygehus I Esbjerg
-
Herning, Tanska, 7400
- Herning Central Hospital
-
Hillerod, Tanska, 3400
- Hillerod Hospital
-
Naestved, Tanska, 4700
- Centralsygehuset I Naestved
-
Sonderborg, Tanska, 6400
- Sonderborg Sygehus
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- National Institute of Oncology
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, H-1032
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107005
- Moscow Oncology Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- P.A. Hertzen Research Oncology Institute
-
-
-
-
England
-
Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Chelmsford, Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Epping Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM16 6TN
- Saint Margaret's Hospital
-
Grimsby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
- Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College of Medicine
-
Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
West Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend NHS Trust Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta (määritetty immunohistokemialla 3+ tai positiivisella fluoresenssi in situ -hybridisaatiotestillä), joka on histologisesti varmistettu, riittävästi leikattu, kainalosolmuke positiivinen tai negatiivinen ja kasvaimen koko vähintään T1c Kasvain/Solmu/ Metastaasi (TNM) -vaiheistus
- Vähintään 4 (neo)adjuvanttisysteemisen kemoterapian, lopullisen leikkauksen ja tarvittaessa sädehoidon sykliä
- Tunnettu hormonireseptorin tila
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri (≥) 55 prosenttia (%)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Kliiniset T4-kasvaimet
- Kumulatiivinen doksorubisiinialtistus yli (>) 360 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) tai epirubisiini >720 mg/m^2 tai aiemmat antrasykliinit, jotka eivät liity nykyiseen rintasyöpään
- Perifeeristen kantasolujen tai luuytimen kantasolujen tuki
- Aikaisempi välikarsinasäteilytys paitsi sisäisen nisäkässolmun säteilytys nykyisen rintasyövän vuoksi
- Säteilyttämättömät sisäiset rintasolmukkeet tai supraklavikulaariset imusolmukkeet
- Aiempi anti-HER2-hoito jostain muusta syystä tai muu aiempi biologinen tai immunoterapia rintasyövän hoitoon
- Samanaikainen syövän vastainen hoito toisessa tutkimustutkimuksessa
- Vakavat sydän- tai keuhkosairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa
- Huono hematologinen, maksan tai munuaisten toiminta
- Raskaus tai imetys
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai alle vuoden vaihdevuosien jälkeen, eivät halua käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tarkkailuvarsi
Osallistujien, jotka ovat suorittaneet lopullisen leikkauksen ja systeemisen adjuvanttikemoterapian, tehoa ja turvallisuutta tarkkaillaan 10 vuoden ajan yksilöllisestä satunnaistamisesta ja eloonjäämistä 10 vuoden ajan viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
Herceptinia ei anneta.
|
|
|
KOKEELLISTA: Herceptin 1-vuoden käsivarsi
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet lopullisen leikkauksen ja systeemisen adjuvanttikemoterapian, saavat Herceptinia 1 vuoden ajan tai taudin uusiutumiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujia tarkkaillaan tehon ja turvallisuuden suhteen 10 vuoden ajan yksilöllisestä satunnaistamisesta ja eloonjäämistä 10 vuoden ajan viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
|
Herceptinia annetaan kyllästysannoksena 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 3 viikkoa myöhemmin ja sen jälkeen joka kolmas viikko.
Muut nimet:
Herceptinia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg suonensisäisenä infuusiona päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 3 viikkoa myöhemmin ja sen jälkeen joka kolmas viikko.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Herceptin 2-vuoden käsivarsi
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet lopullisen leikkauksen ja systeemisen adjuvanttikemoterapian, saavat Herceptinia 2 vuoden ajan tai taudin uusiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujia tarkkaillaan tehon ja turvallisuuden suhteen 10 vuoden ajan yksilöllisestä satunnaistamisesta ja eloonjäämistä 10 vuoden ajan viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
|
Herceptinia annetaan kyllästysannoksena 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 3 viikkoa myöhemmin ja sen jälkeen joka kolmas viikko.
Muut nimet:
Herceptinia annetaan kyllästysannoksena 8 mg/kg suonensisäisenä infuusiona päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 6 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 3 viikkoa myöhemmin ja sen jälkeen joka kolmas viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudista vapaata selviytymistä (DFS) Herceptinin 1 vuoden ikäryhmässä verrattuna havaintoon: 1 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 1 vuosi)
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi DFS-tapahtuma, ilmoitettiin.
Sponsori suoritti vuonna 2006 tietokannan puhdistamisen jälkeen Herceptin 1-Year -varren analyysin havainnointivarresta yhden vuoden mediaaniseurannan jälkeen, kuten alla on raportoitu.
Herceptinin 2-vuotisen käsivarren analyysi havaintovartta vastaan tehtiin riippumattomalle tiedonseurantakomitealle (IDMC) vuonna 2005, jolloin sponsori sokeutui.
Siksi nämä tiedot raportoidaan erillisessä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 1 vuosi)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DFS-tapahtumia Herceptinin 2-vuotishaarassa verrattuna havaintoon: 1 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 1 vuosi)
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi DFS-tapahtuma, ilmoitettiin.
Herceptinin 2-vuotisen käsivarren analyysi havaintovartta vasten yhden vuoden mediaaniseurannan jälkeen, kuten alla on raportoitu, suoritettiin IDMC:lle vuonna 2005, jolloin sponsori sokeutui.
Sponsori suoritti Herceptin 1-Year Arm -analyysin havainnointivarresta vuonna 2006 tietokannan puhdistuksen jälkeen.
Siksi nämä tiedot raportoidaan erillisessä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 1 vuosi)
|
|
DFS-nopeus Kaplan-Meier-analyysin mukaan Herceptinin 1-vuoden käsivarressa verrattuna havaintoon: 1-vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DFS-tapahtumia (eli DFS-luku) ja vastaava 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui saatavilla olevaan dataan yhden vuoden mediaaniseurannan aikana. analyysi.
Sponsori suoritti vuonna 2006 tietokannan puhdistamisen jälkeen Herceptin 1-Year -varren analyysin havainnointivarresta yhden vuoden mediaaniseurannan jälkeen, kuten alla on raportoitu.
Herceptinin 2-vuotisen käsivarren analyysi havaintovarresta suoritettiin IDMC:lle vuonna 2005, jolloin sponsori sokeutui.
Siksi nämä tiedot raportoidaan erillisessä tulosmittauksessa.
|
Vuosi 2
|
|
DFS-nopeus Kaplan-Meier-analyysin mukaan Herceptinin 2-vuotishaarassa verrattuna havaintoon: 1-vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DFS-tapahtumia (eli DFS-luku) ja vastaava 95 prosentin luottamusväli, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui 1 vuoden mediaaniseuranta-analyysin aikaan käytettävissä oleviin tietoihin.
Herceptinin 2-vuotisen käsivarren analyysi havaintovartta vasten yhden vuoden mediaaniseurannan jälkeen, kuten alla on raportoitu, suoritettiin IDMC:lle vuonna 2005, jolloin sponsori sokeutui.
Sponsori suoritti Herceptin 1-Year Arm -analyysin havainnointivarresta vuonna 2006 tietokannan puhdistuksen jälkeen.
Siksi nämä tiedot raportoidaan erillisessä tulosmittauksessa.
|
Vuosi 2
|
|
DFS-tapahtumien osallistujien prosenttiosuus havaintoon verrattuna: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi DFS-tapahtuma, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
|
DFS-prosentti vuonna 3 Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DFS-tapahtumia (eli DFS-luku) ja vastaava 95 %:n luottamusväli, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui 8 vuoden mediaaniseuranta-analyysin aikaan käytettävissä oleviin tietoihin.
|
Vuosi 3
|
|
DFS-prosentti vuonna 5 Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DFS-tapahtumia (eli DFS-luku) ja vastaava 95 %:n luottamusväli, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui 8 vuoden mediaaniseuranta-analyysin aikaan käytettävissä oleviin tietoihin.
|
Vuosi 5
|
|
DFS-prosentti vuonna 7 Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 7
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DFS-tapahtumia (eli DFS-luku) ja vastaava 95 %:n luottamusväli, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui 8 vuoden mediaaniseuranta-analyysin aikaan käytettävissä oleviin tietoihin.
|
Vuosi 7
|
|
DFS-prosentti vuonna 8 Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 8
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DFS-tapahtumia (eli DFS-luku) ja vastaava 95 %:n luottamusväli, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui 8 vuoden mediaaniseuranta-analyysin aikaan käytettävissä oleviin tietoihin.
|
Vuosi 8
|
|
DFS-tapahtumien osallistujien prosenttiosuus havaintoon verrattuna: 10 vuoden enimmäisseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (enintään 10 vuotta)
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi DFS-tapahtuma, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (enintään 10 vuotta)
|
|
DFS-prosentti vuonna 3 Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 10 vuoden enimmäisseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DFS-tapahtumia (eli DFS-luku) ja vastaava 95 %:n luottamusväli, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui lopullisen analyysin aikaan saatavilla oleviin tietoihin, ja DFS-tapahtumien enimmäisseuranta kesti 10 vuotta. .
|
Vuosi 3
|
|
DFS-prosentti vuonna 5 Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 10 vuoden enimmäisseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DFS-tapahtumia (eli DFS-luku) ja vastaava 95 %:n luottamusväli, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui lopullisen analyysin aikaan saatavilla oleviin tietoihin, ja DFS-tapahtumien enimmäisseuranta kesti 10 vuotta. .
|
Vuosi 5
|
|
DFS-prosentti vuonna 7 Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 10 vuoden enimmäisseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 7
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DFS-tapahtumia (eli DFS-luku) ja vastaava 95 %:n luottamusväli, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui lopullisen analyysin aikaan saatavilla oleviin tietoihin, ja DFS-tapahtumien enimmäisseuranta kesti 10 vuotta. .
|
Vuosi 7
|
|
DFS-prosentti vuonna 8 Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 10 vuoden enimmäisseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 8
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DFS-tapahtumia (eli DFS-luku) ja vastaava 95 %:n luottamusväli, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui lopullisen analyysin aikaan saatavilla oleviin tietoihin, ja DFS-tapahtumien enimmäisseuranta kesti 10 vuotta. .
|
Vuosi 8
|
|
DFS-prosentti vuonna 9 Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 10 vuoden enimmäisseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 9
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DFS-tapahtumia (eli DFS-luku) ja vastaava 95 %:n luottamusväli, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui lopullisen analyysin aikaan saatavilla oleviin tietoihin, ja DFS-tapahtumien enimmäisseuranta kesti 10 vuotta. .
|
Vuosi 9
|
|
DFS-prosentti vuonna 10 Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 10 vuoden enimmäisseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 10
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DFS-tapahtumia (eli DFS-luku) ja vastaava 95 %:n luottamusväli, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui lopullisen analyysin aikaan saatavilla oleviin tietoihin, ja DFS-tapahtumien enimmäisseuranta kesti 10 vuotta. .
|
Vuosi 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DFS-tapahtumia 1 vuoden aikana vs. 2 vuoden Herceptin: 10 vuoden enimmäisseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (enintään 10 vuotta)
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi DFS-tapahtuma, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (enintään 10 vuotta)
|
|
DFS-nopeus Kaplan-Meier-analyysin mukaan 1 vuoden vs. 2 vuoden Herceptin: 10 vuoden enimmäisseuranta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 5, 7, 8, 9, 10
|
DFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, kontralateraalisen rintasyövän kehittyminen tai toinen ei-rintasyöpä kuin ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DFS-tapahtumia (eli DFS-luku) ja vastaava 95 %:n luottamusväli, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui lopullisen analyysin aikaan saatavilla oleviin tietoihin, ja DFS-tapahtumien enimmäisseuranta kesti 10 vuotta. .
|
Vuodet 3, 5, 7, 8, 9, 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjäämistapahtumia Herceptinin 1-vuotishaarassa verrattuna havaintoon: 1 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 1 vuosi)
|
OS-tapahtumat viittasivat kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Sponsori suoritti vuonna 2006 tietokannan puhdistamisen jälkeen Herceptin 1-Year -varren analyysin havainnointivarresta yhden vuoden mediaaniseurannan jälkeen, kuten alla on raportoitu.
Herceptinin 2-vuotisen käsivarren analyysi havaintovarresta suoritettiin IDMC:lle vuonna 2005, jolloin sponsori sokeutui.
Siksi nämä tiedot raportoidaan erillisessä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 1 vuosi)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmätapahtumia Herceptinin 2-vuotishaarassa verrattuna havaintoon: 1 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 1 vuosi)
|
OS-tapahtumat viittasivat kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Herceptinin 2-vuotisen käsivarren analyysi havaintovartta vasten yhden vuoden mediaaniseurannan jälkeen, kuten alla on raportoitu, suoritettiin IDMC:lle vuonna 2005, jolloin sponsori sokeutui.
Sponsori suoritti Herceptin 1-Year Arm -analyysin havainnointivarresta vuonna 2006 tietokannan puhdistuksen jälkeen.
Siksi nämä tiedot raportoidaan erillisessä tulosmittauksessa.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 1 vuosi)
|
|
OS-taajuus Kaplan-Meier-analyysin mukaan Herceptinin 1 vuoden käsivarressa verrattuna havaintoon: 1 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
OS-tapahtumat viittasivat kuolemaan mistä tahansa syystä.
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus (eli OS-aste) ja vastaava 95 % luottamusväli arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui saatavilla oleviin tietoihin 1 vuoden mediaaniseuranta-analyysin aikaan.
Sponsori suoritti vuonna 2006 tietokannan puhdistamisen jälkeen Herceptin 1-Year -varren analyysin havainnointivarresta yhden vuoden mediaaniseurannan jälkeen, kuten alla on raportoitu.
Herceptinin 2-vuotisen käsivarren analyysi havaintovarresta suoritettiin IDMC:lle vuonna 2005, jolloin sponsori sokeutui.
Siksi nämä tiedot raportoidaan erillisessä tulosmittauksessa.
|
Vuosi 2
|
|
Käyttöjärjestelmän määrä Kaplan-Meier-analyysin mukaan Herceptinin 2-vuotishaarassa verrattuna havaintoon: 1-vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
OS-tapahtumat viittasivat kuolemaan mistä tahansa syystä.
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus (eli OS-aste) ja vastaava 95 % luottamusväli arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui saatavilla oleviin tietoihin 1 vuoden mediaaniseuranta-analyysin aikaan.
Herceptinin 2-vuotisen käsivarren analyysi havaintovartta vasten yhden vuoden mediaaniseurannan jälkeen, kuten alla on raportoitu, suoritettiin IDMC:lle vuonna 2005, jolloin sponsori sokeutui.
Sponsori suoritti Herceptin 1-Year Arm -analyysin havainnointivarresta vuonna 2006 tietokannan puhdistuksen jälkeen.
Siksi nämä tiedot raportoidaan erillisessä tulosmittauksessa.
|
Vuosi 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmätapahtumia havainnointiin verrattuna: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
OS-tapahtumat viittasivat kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
|
Käyttöjärjestelmän määrä Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 5, 7, 8
|
OS-tapahtumat viittasivat kuolemaan mistä tahansa syystä.
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus (eli OS-aste) ja vastaava 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui 8 vuoden mediaaniseuranta-analyysin aikaan käytettävissä oleviin tietoihin.
|
Vuodet 3, 5, 7, 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmätapahtumia havainnointiin verrattuna: 11 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 11 vuotta)
|
OS-tapahtumat viittasivat kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 11 vuotta)
|
|
Käyttöjärjestelmän määrä Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 11 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
OS-tapahtumat viittasivat kuolemaan mistä tahansa syystä.
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus (eli OS-luku) ja vastaava 95 prosentin luottamusväli arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui loppuanalyysin aikaan saatavilla oleviin tietoihin 11 vuoden mediaaniseurannalla OS-tapahtumia varten.
|
Vuodet 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on käyttöjärjestelmätapahtumia 1 vuoden aikana vs. 2 vuoden Herceptin: 11 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 11 vuotta)
|
OS-tapahtumat viittasivat kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 11 vuotta)
|
|
Käyttöjärjestelmän määrä Kaplan-Meier-analyysin mukaan 1 vuoden vs. 2 vuoden Herceptin: 11 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
OS-tapahtumat viittasivat kuolemaan mistä tahansa syystä.
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus (eli OS-luku) ja vastaava 95 prosentin luottamusväli arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui loppuanalyysin aikaan saatavilla oleviin tietoihin 11 vuoden mediaaniseurannalla OS-tapahtumia varten.
|
Vuodet 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toistumattomia eloonjäämistapahtumia (RFS) verrattuna havaintoon: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
RFS-tapahtumiin sisältyi paikallinen, alueellinen tai etäinen kasvain uusiutuminen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi RFS-tapahtuma, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
|
RFS-nopeus Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 5, 7, 8
|
RFS-tapahtumiin sisältyi paikallinen, alueellinen tai etäinen kasvain uusiutuminen.
RFS-tapahtumista vapaiden osallistujien prosenttiosuus (eli RFS-taajuus) ja vastaava 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä 8 vuoden mediaaniseurantaanalyysin aikaan käytettävissä olevien tietojen perusteella.
|
Vuodet 3, 5, 7, 8
|
|
RFS-tapahtumien osallistujien prosenttiosuus 1 vuoden vs. 2 vuoden Herceptin: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
RFS-tapahtumiin sisältyi paikallinen, alueellinen tai etäinen kasvain uusiutuminen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi RFS-tapahtuma, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
|
RFS-nopeus Kaplan-Meier-analyysin mukaan 1 vuoden vs. 2 vuoden Herceptin: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 5, 7, 8
|
RFS-tapahtumiin sisältyi paikallinen, alueellinen tai etäinen kasvain uusiutuminen.
RFS-tapahtumista vapaiden osallistujien prosenttiosuus (eli RFS-taajuus) ja vastaava 95 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä 8 vuoden mediaaniseurantaanalyysin aikaan käytettävissä olevien tietojen perusteella.
|
Vuodet 3, 5, 7, 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaukaisia taudeista vapaata selviytymistä (DDFS) havainnointiin verrattuna: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
DDFS-tapahtumiin sisältyi kaukainen kasvaimen uusiutuminen, toinen primaarinen syöpä tai kontralateraalinen rintasyöpä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi DDFS-tapahtuma, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
|
DDFS-nopeus Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 5, 7, 8
|
DDFS-tapahtumiin sisältyi kaukainen kasvaimen uusiutuminen, toinen primaarinen syöpä tai kontralateraalinen rintasyöpä.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DDFS-tapahtumia (eli DDFS-aste) ja vastaava 95 % CI, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui 8 vuoden mediaaniseuranta-analyysin aikaan käytettävissä oleviin tietoihin.
|
Vuodet 3, 5, 7, 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DDFS-tapahtumia 1 vuoden aikana vs. 2 vuoden Herceptin: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
DDFS-tapahtumiin sisältyi kaukainen kasvaimen uusiutuminen, toinen primaarinen syöpä tai kontralateraalinen rintasyöpä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi DDFS-tapahtuma, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
|
DDFS-nopeus Kaplan-Meier-analyysin mukaan 1 vuoden vs. 2 vuoden Herceptin: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 5, 7, 8
|
DDFS-tapahtumiin sisältyi kaukainen kasvaimen uusiutuminen, toinen primaarinen syöpä tai kontralateraalinen rintasyöpä.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DDFS-tapahtumia (eli DDFS-aste) ja vastaava 95 % CI, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui 8 vuoden mediaaniseuranta-analyysin aikaan käytettävissä oleviin tietoihin.
|
Vuodet 3, 5, 7, 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kasvain uusiutuminen (TR) verrattuna havaintoon: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli nykyisen rintasyövän TR, ilmoitettiin.
TR sisälsi paikallisen, alueellisen tai etäisen kasvaimen sivuuttamalla vastapuolen rintasyövän ja toisen ei-rintojen pahanlaatuisuuden.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
|
TR-vapaa hinta Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 5, 7, 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut nykyisen rintasyövän TR:tä (eli TR-vapaa määrä) ja vastaava 95 % CI, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä saatavilla olevien tietojen perusteella 8 vuoden mediaaniseurantaanalyysin aikaan.
TR sisälsi paikallisen, alueellisen tai etäisen kasvaimen sivuuttamalla vastapuolen rintasyövän ja toisen ei-rintojen pahanlaatuisuuden.
|
Vuodet 3, 5, 7, 8
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TR 1 vuoden aikana vs. 2 vuoden Herceptin: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli nykyisen rintasyövän TR, ilmoitettiin.
TR sisälsi paikallisen, alueellisen tai etäisen kasvaimen sivuuttamalla vastapuolen rintasyövän ja toisen ei-rintojen pahanlaatuisuuden.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
|
TR-vapaa hinta Kaplan-Meier-analyysin mukaan 1 vuoden vs. 2 vuoden Herceptin: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 5, 7, 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut nykyisen rintasyövän TR:tä (eli TR-vapaa määrä) ja vastaava 95 % CI, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä saatavilla olevien tietojen perusteella 8 vuoden mediaaniseurantaanalyysin aikaan.
TR sisälsi paikallisen, alueellisen tai etäisen kasvaimen sivuuttamalla vastapuolen rintasyövän ja toisen ei-rintojen pahanlaatuisuuden.
|
Vuodet 3, 5, 7, 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etäkasvaimen uusiutuminen (DTR) verrattuna havaintoon: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
DTR:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
DTR sisälsi etäisiä kasvaimia, jotka eivät ottaneet huomioon paikallisia ja alueellisia uusiutumista, vastapuolista rintasyöpää ja toista ei-rintasyöpää.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
|
DTR-vapaa hinta Kaplan-Meier-analyysin mukaan verrattuna havaintoon: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 5, 7, 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DTR:ää (eli DTR-vapaa määrä) ja vastaava 95 % CI, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä 8 vuoden mediaaniseuranta-analyysin aikaan käytettävissä olevien tietojen perusteella.
DTR sisälsi etäisiä kasvaimia, jotka eivät ottaneet huomioon paikallisia ja alueellisia uusiutumista, vastapuolista rintasyöpää ja toista ei-rintasyöpää.
|
Vuodet 3, 5, 7, 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DTR 1 vuoden aikana vs. 2 vuoden Herceptin: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
DTR:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
DTR sisälsi etäisiä kasvaimia, jotka eivät ottaneet huomioon paikallisia ja alueellisia uusiutumista, vastapuolista rintasyöpää ja toista ei-rintasyöpää.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
|
DTR-vapaa hinta Kaplan-Meier-analyysin mukaan 1 vuoden vs. 2 vuoden Herceptin: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 5, 7, 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut DTR:ää (eli DTR-vapaa määrä) ja vastaava 95 % CI, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä 8 vuoden mediaaniseuranta-analyysin aikaan käytettävissä olevien tietojen perusteella.
DTR sisälsi etäisiä kasvaimia, jotka eivät ottaneet huomioon paikallisia ja alueellisia uusiutumista, vastapuolista rintasyöpää ja toista ei-rintasyöpää.
|
Vuodet 3, 5, 7, 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rajoitettu sairausvapaa eloonjääminen (RDFS) 1 vuoden aikana vs. 2 vuoden Herceptin: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
RDFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, vastapuolen rintasyövän kehittyminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi RDFS-tapahtuma, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (mediaani 8 vuotta)
|
|
RDFS-nopeus Kaplan-Meier-analyysin mukaan 1 vuoden vs. 2 vuoden Herceptin: 8 vuoden mediaaniseuranta
Aikaikkuna: Vuodet 3, 5, 7, 8
|
RDFS-tapahtumiin sisältyi rintasyövän paikallinen tai etäinen uusiutuminen, vastapuolen rintasyövän kehittyminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut RDFS-tapahtumia (eli RDFS-luku) ja vastaava 95 % CI, arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, joka perustui 8 vuoden mediaaniseuranta-analyysin aikaan käytettävissä oleviin tietoihin.
|
Vuodet 3, 5, 7, 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensisijaiset sydämen päätepistetapahtumat havaintoon verrattuna: 10 vuoden enimmäisseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (enintään 10 vuotta)
|
Ensisijaisia sydämen päätetapahtumatapahtumia olivat minkä tahansa seuraavista tapahtumista satunnaistamisen ja uusiutuvan sairauden uuden hoidon välillä: oireellinen New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), jonka kardiologi vahvisti vasemman kammion ejektiokyvyn laskulla fraktio (LVEF) vähintään 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta ja arvoon alle (<) 50 %, ja dokumentaatio lopullisesta tai todennäköisestä sydänkuolemasta.
Selkeä sydänkuolema sisälsi sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin tai primaarisen rytmihäiriön.
Todennäköinen sydänkuolema sisälsi odottamattoman äkillisen kuoleman 24 tunnin sisällä sydäntapahtumasta (pyörtyminen, sydämenpysähdys, rintakipu, infarkti, rytmihäiriö) ilman dokumentoitua etiologiaa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi ensisijainen sydämen päätetapahtumatapahtuma, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä yhden otoksen binomiaalille.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (enintään 10 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toissijaisia sydämen päätepistetapahtumia havaintoon verrattuna: 10 vuoden enimmäisseuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (enintään 10 vuotta)
|
Toissijaisiin sydämen päätetapahtumatapahtumiin sisältyivät NYHA-luokan I tai II CHF ja LVEF:n lasku, joka mitattiin moniporttikuvauksella tai EKG:lla, ellei myöhempi LVEF-arviointi osoitti paluuta tasoille, jotka eivät vastanneet merkittävän LVEF-pudotuksen määritelmää.
Merkittävä LVEF-pudotus määriteltiin absoluuttiseksi laskuksi, joka oli vähintään 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta ja arvoon < 50 %.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi toissijainen sydämen päätetapahtumatapahtuma, ilmoitettiin, pois lukien ne, joilla oli sekä primaarinen että sekundaarinen sydämen päätetapahtuma.
95 % CI laskettiin Pearson-Clopper-menetelmällä yhden otoksen binomiaalille.
|
Lähtötilanteesta tapahtumahetkeen (enintään 10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olivia Pagani, MD, Ospedale Beata Vergine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jahanzeb M. Adjuvant trastuzumab therapy for HER2-positive breast cancer. Clin Breast Cancer. 2008 Aug;8(4):324-33. doi: 10.3816/CBC.2008.n.037.
- Shiroiwa T, Fukuda T, Shimozuma K, Ohashi Y, Tsutani K. The model-based cost-effectiveness analysis of 1-year adjuvant trastuzumab treatment: based on 2-year follow-up HERA trial data. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jun;109(3):559-66. doi: 10.1007/s10549-007-9679-4. Epub 2007 Jul 28.
- Gianni L, Dafni U, Gelber RD, Azambuja E, Muehlbauer S, Goldhirsch A, Untch M, Smith I, Baselga J, Jackisch C, Cameron D, Mano M, Pedrini JL, Veronesi A, Mendiola C, Pluzanska A, Semiglazov V, Vrdoljak E, Eckart MJ, Shen Z, Skiadopoulos G, Procter M, Pritchard KI, Piccart-Gebhart MJ, Bell R; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Treatment with trastuzumab for 1 year after adjuvant chemotherapy in patients with HER2-positive early breast cancer: a 4-year follow-up of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):236-44. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70033-X. Epub 2011 Feb 25.
- Procter M, Suter TM, de Azambuja E, Dafni U, van Dooren V, Muehlbauer S, Climent MA, Rechberger E, Liu WT, Toi M, Coombes RC, Dodwell D, Pagani O, Madrid J, Hall M, Chen SC, Focan C, Muschol M, van Veldhuisen DJ, Piccart-Gebhart MJ. Longer-term assessment of trastuzumab-related cardiac adverse events in the Herceptin Adjuvant (HERA) trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3422-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.0463. Epub 2010 Jun 7.
- Dowsett M, Procter M, McCaskill-Stevens W, de Azambuja E, Dafni U, Rueschoff J, Jordan B, Dolci S, Abramovitz M, Stoss O, Viale G, Gelber RD, Piccart-Gebhart M, Leyland-Jones B. Disease-free survival according to degree of HER2 amplification for patients treated with adjuvant chemotherapy with or without 1 year of trastuzumab: the HERA Trial. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2962-9. doi: 10.1200/JCO.2008.19.7939. Epub 2009 Apr 13.
- Untch M, Gelber RD, Jackisch C, Procter M, Baselga J, Bell R, Cameron D, Bari M, Smith I, Leyland-Jones B, de Azambuja E, Wermuth P, Khasanov R, Feng-Yi F, Constantin C, Mayordomo JI, Su CH, Yu SY, Lluch A, Senkus-Konefka E, Price C, Haslbauer F, Suarez Sahui T, Srimuninnimit V, Colleoni M, Coates AS, Piccart-Gebhart MJ, Goldhirsch A; HERA Study Team. Estimating the magnitude of trastuzumab effects within patient subgroups in the HERA trial. Ann Oncol. 2008 Jun;19(6):1090-6. doi: 10.1093/annonc/mdn005. Epub 2008 Feb 21.
- McCaskill-Stevens W, Procter M, Goodbrand J, et al.: Disease-free survival according to local immunohistochemistry for HER2 and central fluorescence in situ hydridization for patients treated with adjuvant chemotherapy with and without trastuzumab in the HERA (BIG 01-01) trial. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-71, S18, 2007.
- Smith I, Procter M, Gelber RD, Guillaume S, Feyereislova A, Dowsett M, Goldhirsch A, Untch M, Mariani G, Baselga J, Kaufmann M, Cameron D, Bell R, Bergh J, Coleman R, Wardley A, Harbeck N, Lopez RI, Mallmann P, Gelmon K, Wilcken N, Wist E, Sanchez Rovira P, Piccart-Gebhart MJ; HERA study team. 2-year follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):29-36. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60028-2.
- Suter TM, Procter M, van Veldhuisen DJ, Muscholl M, Bergh J, Carlomagno C, Perren T, Passalacqua R, Bighin C, Klijn JG, Ageev FT, Hitre E, Groetz J, Iwata H, Knap M, Gnant M, Muehlbauer S, Spence A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ. Trastuzumab-associated cardiac adverse effects in the herceptin adjuvant trial. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3859-65. doi: 10.1200/JCO.2006.09.1611. Epub 2007 Jul 23.
- Piccart-Gebhart MJ, Procter M, Leyland-Jones B, Goldhirsch A, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Bell R, Jackisch C, Cameron D, Dowsett M, Barrios CH, Steger G, Huang CS, Andersson M, Inbar M, Lichinitser M, Lang I, Nitz U, Iwata H, Thomssen C, Lohrisch C, Suter TM, Ruschoff J, Suto T, Greatorex V, Ward C, Straehle C, McFadden E, Dolci MS, Gelber RD; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1659-72. doi: 10.1056/NEJMoa052306.
- Yerushalmi R, Dong B, Chapman JW, Goss PE, Pollak MN, Burnell MJ, Levine MN, Bramwell VHC, Pritchard KI, Whelan TJ, Ingle JN, Shepherd LE, Parulekar WR, Han L, Ding K, Gelmon KA. Impact of baseline BMI and weight change in CCTG adjuvant breast cancer trials. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1560-1568. doi: 10.1093/annonc/mdx152.
- Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, Procter M, Goldhirsch A, de Azambuja E, Castro G Jr, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Al-Sakaff N, Lauer S, McFadden E, Leyland-Jones B, Bell R, Dowsett M, Jackisch C; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1195-1205. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32616-2. Epub 2017 Feb 17. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 16;393(10176):1100.
- Loi S, Dafni U, Karlis D, Polydoropoulou V, Young BM, Willis S, Long B, de Azambuja E, Sotiriou C, Viale G, Ruschoff J, Piccart MJ, Dowsett M, Michiels S, Leyland-Jones B. Effects of Estrogen Receptor and Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Levels on the Efficacy of Trastuzumab: A Secondary Analysis of the HERA Trial. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1040-7. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0339.
- O'Sullivan CC, Bradbury I, Campbell C, Spielmann M, Perez EA, Joensuu H, Costantino JP, Delaloge S, Rastogi P, Zardavas D, Ballman KV, Holmes E, de Azambuja E, Piccart-Gebhart M, Zujewski JA, Gelber RD. Efficacy of Adjuvant Trastuzumab for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Early Breast Cancer and Tumors </= 2 cm: A Meta-Analysis of the Randomized Trastuzumab Trials. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2600-8. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8620. Epub 2015 Jun 22.
- de Azambuja E, Procter MJ, van Veldhuisen DJ, Agbor-Tarh D, Metzger-Filho O, Steinseifer J, Untch M, Smith IE, Gianni L, Baselga J, Jackisch C, Cameron DA, Bell R, Leyland-Jones B, Dowsett M, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, Suter TM. Trastuzumab-associated cardiac events at 8 years of median follow-up in the Herceptin Adjuvant trial (BIG 1-01). J Clin Oncol. 2014 Jul 10;32(20):2159-65. doi: 10.1200/JCO.2013.53.9288. Epub 2014 Jun 9.
- Zabaglo L, Stoss O, Ruschoff J, Zielinski D, Salter J, Arfi M, Bradbury I, Dafni U, Piccart-Gebhart M, Procter M, Dowsett M; HERA Trial Study Team. HER2 staining intensity in HER2-positive disease: relationship with FISH amplification and clinical outcome in the HERA trial of adjuvant trastuzumab. Ann Oncol. 2013 Nov;24(11):2761-6. doi: 10.1093/annonc/mdt275. Epub 2013 Jul 25.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Metzger-Filho O, Procter M, de Azambuja E, Leyland-Jones B, Gelber RD, Dowsett M, Loi S, Saini KS, Cameron D, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Jackisch C, Bell R, Sotiriou C, Viale G, Piccart-Gebhart M. Magnitude of trastuzumab benefit in patients with HER2-positive, invasive lobular breast carcinoma: results from the HERA trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1954-60. doi: 10.1200/JCO.2012.46.2440. Epub 2013 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO16348
- BIG-01-01
- EU-20216
- ROCHE-B016348E
- ROCHE-B016348C
- EORTC-10011
- CAN-NCIC-MA24
- IBCSG-28-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .