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인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2-양성 원발성 유방암에 걸린 여성을 치료하는 Herceptin(Trastuzumab) (HERA)

2017년 3월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

보조 화학요법을 완료한 HER2 양성 원발성 유방암 여성에서 1년 및 2년 간의 허셉틴 대 허셉틴의 무작위 3군 다기관 비교

이 시험의 목적은 (신)보조 전신 화학요법, 최종 수술 및 방사선 요법을 완료한 HER2 과발현 원발성 유방암 여성에서 1년 및 2년 동안(관찰/허셉틴 없음) 허셉틴 치료를 평가하는 것입니다. 해당되는. 유효성 및 안전성은 각 참가자에 대해 무작위 배정 후 10년 동안 평가됩니다. 모든 참가자는 마지막 참가자 등록 후 10년까지 생존을 위해 계속 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5099

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Centro Medico
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Hospital Roosevelt
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Evaggelismos Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71110
        • University of Crete School of Medicine
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Parklands Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, 남아프리카, 0081
        • Pretoria - East Hospital
  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard, 네덜란드, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Centralsygehus I Esbjerg
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Herning Central Hospital
      • Hillerod, 덴마크, 3400
        • Hillerod Hospital
      • Naestved, 덴마크, 4700
        • Centralsygehuset I Naestved
      • Sonderborg, 덴마크, 6400
        • Sonderborg Sygehus
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Essen, 독일, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Freiburg, 독일, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, 독일, D-06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Hanover, 독일, D-30559
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Heidelberg, 독일, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Karlsruhe, 독일, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Kiel, 독일, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leonberg, 독일, D-71229
        • Kreiskrankenhaus Leonberg - Frauenklinik
      • Magdeburg, 독일, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Munich, 독일, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, 독일, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
      • Rostock, 독일, D-18059
        • Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
      • Ulm, 독일, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, 독일, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 107005
        • Moscow Oncology Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Baudour, 벨기에, 7331
        • Reseau Hospitalier De Medecine Sociale
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, 벨기에, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Kortrijk, 벨기에, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • La Louviere, 벨기에, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, 벨기에, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • Hospital Serruys Ziekenhuis
      • Verviers, 벨기에, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, 브라질, 91330-490
        • Hospital Santa Rita
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Santo Andre, 브라질, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
        • Porto Alegre Hospital
  • 스웨덴
      • Linkoping, 스웨덴, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Malmo, 스웨덴, 20502
        • University Hospital of Malmoe
      • Molndal, 스웨덴, S-43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal at Gothenburg University
      • Stockholm, 스웨덴, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, 스웨덴, SE-901 87
        • Umeå universitet
      • Uppsala, 스웨덴, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Mendrisio, 스위스, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 스페인
      • Alzira, 스페인, 46600
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granada, 스페인, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio de Granada
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • La Coruna, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico De Galicia Jose Antonio Quirogay Pineyro
      • La Laguna, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Las Palmas, 스페인, G.C.
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Orense, 스페인, 32005
        • Complejo Hospitalario Santa Maria
      • Pontevedra, 스페인, 36001
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, 스페인, E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Hospital Virgen Del La Salud
      • Valencia, 스페인, 41014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vigo Pontevedra, 스페인, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
      • Zaragoza, 스페인, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1118
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
  • 영국
    • England
      • Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, 영국, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Epping Essex, England, 영국, CM16 6TN
        • Saint Margaret's Hospital
      • Grimsby, England, 영국, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, 영국, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, 영국, W12 0NN
        • Imperial College of Medicine
      • Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • West Yorkshire, England, 영국, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
  • 오스트리아
      • Feldkirch-Tisis, 오스트리아, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz Donau, 오스트리아, A-4010
        • St. Vincent's Hospital
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
      • St. Poelten, 오스트리아, 3100
        • Landeskrankenhaus St. Poelten
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
      • Vienna, 오스트리아, A-1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Villach, 오스트리아, 9500
        • LKH Villach
      • Voecklabruck, 오스트리아, 4840
        • LKH Voecklabruck
      • Wiener Neustadt, 오스트리아, A-2700
        • A. oe. Krankenhaus Wiener Neustadt
  • 이스라엘
      • Safed, 이스라엘, 13110
        • Sieff Hospital
  • 이탈리아
      • Alba, 이탈리아, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Alzano-Lombardo, 이탈리아, 24022
        • Ospedale Presenti Fenaroli
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, 이탈리아, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, 이탈리아, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bologna, 이탈리아, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, 이탈리아, 09100
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Carpi, 이탈리아, 41012
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Como, 이탈리아, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Firenze (Florence), 이탈리아, 50121
        • Universita Degli Studi Di Florence
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero Careggi
      • Forli, 이탈리아, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Ospedale
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Livorno, 이탈리아, 57100
        • Presidio Ospedaliero
      • Mantova, 이탈리아, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, 이탈리아, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Azienda Ospedaliera
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, 이탈리아, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Ospedale Civile ASL 1
      • Trento, 이탈리아, 38100
        • Primario U.O. di Oncologia Medica
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • Università di Torino
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  • 일본
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 중국
        • Tuen Mun Hospital
      • Wuhan, 중국, 430030
        • tongji Medical University
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, 칠레
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, 칠레, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Militar
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital of Barrie
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Sault Sainte Marie, Ontario, 캐나다, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia, Centro Regional de Coimbra
      • Coimbra, 포르투갈, 3000
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Coimbra, 포르투갈, 3000
        • Maternidade Byssaia Barreto
      • Faro, 포르투갈, 8000
        • Hospital Distrital de Faro
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Oncologic Center
      • Poznan, 폴란드, 61-878
        • Medical University
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Metz, 프랑스, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, 헝가리, H-1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Geelong, Australian Capital Territory, 호주, 3220
        • Saint John of God Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Mount Hospital
  • 홍콩
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HER2 과발현 비전이성 원발성 침윤성 유방암(면역조직화학 3+ 또는 양성 형광 in situ 혼성화 시험에 의해 결정됨)이 조직학적으로 확인되었고, 적절하게 절제되었으며, 겨드랑이 결절 양성 또는 음성, 종양/결절/ 전이(TNM) 병기
  • 해당되는 경우 (신)보조 전신 화학 요법, 최종 수술 및 방사선 요법의 최소 4주기 완료
  • 알려진 호르몬 수용체 상태
  • 기준선 좌심실 박출률(LVEF) 55퍼센트(%) 이상(≥)

제외 기준:

  • 이전의 침윤성 유방암
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 기타 악성 종양
  • 임상 T4 종양
  • 제곱미터당 360밀리그램(mg/m^2) 이상(>) 누적 독소루비신 노출 또는 에피루비신 >720mg/m^2 또는 현재 유방암과 관련되지 않은 이전 안트라사이클린
  • 말초 줄기 세포 또는 골수 줄기 세포 지원
  • 현재 유방암에 대한 내부 유방 결절 방사선 조사를 제외한 종격동 방사선 조사 이전
  • 방사선 조사되지 않은 내유 림프절 또는 쇄골상부 림프절 침범
  • 다른 이유로 인한 이전 항-HER2 요법 또는 유방암에 대한 이전의 다른 생물학적 또는 면역 요법
  • 또 다른 임상시험에서 동시 항암 치료
  • 심각한 심장 또는 폐 상태/질병 또는 계획된 치료를 방해할 수 있는 기타 상태
  • 빈약한 혈액학적, 간 또는 신장 기능
  • 임신 또는 수유
  • 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 폐경 후 1년 미만의 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 관찰 팔
최종 수술 및 전신 보조 화학 요법을 완료한 참가자는 개별 무작위 배정 후 10년까지 효능 및 안전성을 관찰하고 마지막 참가자 등록 후 10년까지 생존을 관찰합니다. 허셉틴은 제공되지 않습니다.
실험적: 허셉틴 1년 암
최종 수술 및 전신 보조 화학요법을 완료한 참가자는 1년 또는 질병 재발 중 먼저 도래하는 시점까지 허셉틴을 투여받게 됩니다. 참가자는 개별 무작위 배정 후 10년까지 유효성 및 안전성을 관찰하고 마지막 참가자 등록 후 10년까지 생존을 관찰합니다.
의약품: 허셉틴
허셉틴은 1일째 정맥주사를 통해 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg)의 부하 용량으로 투여하고, 3주 후 유지 용량으로 6mg/kg을 정맥주사하고 그 이후에는 매 3주마다 투여한다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
의약품: 허셉틴
허셉틴은 1일에 8mg/kg의 부하 용량으로 IV 주입을 통해 투여되고, 3주 후 및 그 후 매 3주마다 유지 용량으로 6mg/kg의 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
실험적: 허셉틴 2년 암
최종 수술 및 전신 보조 화학 요법을 완료한 참가자는 2년 또는 질병 재발 중 먼저 도래하는 시점까지 허셉틴을 투여받게 됩니다. 참가자는 개별 무작위 배정 후 10년까지 유효성 및 안전성을 관찰하고 마지막 참가자 등록 후 10년까지 생존을 관찰합니다.
의약품: 허셉틴
허셉틴은 1일째 정맥주사를 통해 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg)의 부하 용량으로 투여하고, 3주 후 유지 용량으로 6mg/kg을 정맥주사하고 그 이후에는 매 3주마다 투여한다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
의약품: 허셉틴
허셉틴은 1일에 8mg/kg의 부하 용량으로 IV 주입을 통해 투여되고, 3주 후 및 그 후 매 3주마다 유지 용량으로 6mg/kg의 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트라스투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰과 비교하여 Herceptin 1년 군에서 무질병 생존(DFS) 사례가 있는 참가자의 비율: 1년 중앙값 추적 조사
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 1년)
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 최소 하나의 DFS 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 아래에 보고된 바와 같이 1년 중앙값 추적 조사 후 관찰 암에 대한 Herceptin 1년 암의 분석은 데이터베이스 정리 후 2006년에 후원자가 수행했습니다. 관찰군에 대한 허셉틴 2년군 분석은 2005년 후원자가 눈이 멀었을 때 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)를 위해 수행되었습니다. 따라서 이러한 데이터는 별도의 결과 측정으로 보고됩니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 1년)
관찰과 비교하여 Herceptin 2년 군에서 DFS 이벤트가 있는 참가자의 비율: 1년 중앙값 추적 조사
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 1년)
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 최소 하나의 DFS 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 아래에 보고된 바와 같이 1년 중앙값 추적 조사 후 관찰군에 대한 Herceptin 2년군 분석은 후원자가 눈이 멀었던 2005년에 IDMC를 위해 수행되었습니다. Observation Arm에 대한 Herceptin 1-Year Arm의 분석은 데이터베이스 정리 후 2006년에 후원자가 수행했습니다. 따라서 이러한 데이터는 별도의 결과 측정으로 보고됩니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 1년)
Kaplan-Meier 분석에 따른 Herceptin 1년 군의 DFS 비율 관찰과 비교: 1년 중앙값 추적
기간: 2학년
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. DFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DFS 비율) 및 해당 95%(%) 신뢰 구간(CI)은 1년 중앙값 추적 조사 시점에 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다. 분석. 아래에 보고된 바와 같이 1년 중앙값 추적 조사 후 관찰 암에 대한 Herceptin 1년 암의 분석은 데이터베이스 정리 후 2006년에 후원자가 수행했습니다. 관찰용 팔에 대한 허셉틴 2년용 팔의 분석은 2005년 후원자가 눈이 멀었을 때 IDMC를 위해 수행되었습니다. 따라서 이러한 데이터는 별도의 결과 측정으로 보고됩니다.
2학년
Kaplan-Meier 분석에 따른 Herceptin 2년 군의 DFS 비율 관찰과 비교: 1년 중앙값 추적
기간: 2학년
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. DFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DFS 비율)과 해당 95% CI는 1년 중앙값 후속 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다. 아래에 보고된 바와 같이 1년 중앙값 추적 조사 후 관찰군에 대한 Herceptin 2년군 분석은 후원자가 눈이 멀었던 2005년에 IDMC를 위해 수행되었습니다. Observation Arm에 대한 Herceptin 1-Year Arm의 분석은 데이터베이스 정리 후 2006년에 후원자가 수행했습니다. 따라서 이러한 데이터는 별도의 결과 측정으로 보고됩니다.
2학년
관찰과 비교한 DFS 이벤트 참여자 비율: 중앙값 8년 후속 조치
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 최소 하나의 DFS 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 3년차 DFS 비율: 8년 중앙값 추적 조사
기간: 3학년
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. DFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DFS 비율)과 해당 95% CI는 8년 중앙값 후속 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다.
3학년
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 5년차 DFS 비율: 8년 중앙값 추적 조사
기간: 5학년
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. DFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DFS 비율)과 해당 95% CI는 8년 중앙값 후속 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다.
5학년
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 7년차 DFS 비율: 8년 중앙값 추적 조사
기간: 7학년
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. DFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DFS 비율)과 해당 95% CI는 8년 중앙값 후속 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다.
7학년
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 8년차 DFS 비율: 8년 중앙값 후속 조치
기간: 8학년
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. DFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DFS 비율)과 해당 95% CI는 8년 중앙값 후속 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다.
8학년
관찰과 비교한 DFS 이벤트가 있는 참가자의 비율: 최대 10년 후속 조치
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(최대 10년)
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 최소 하나의 DFS 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(최대 10년)
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 3년 차의 DFS 비율: 최대 10년 추적 조사
기간: 3학년
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. DFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DFS 비율) 및 해당 95% CI는 DFS 사건에 대한 최대 10년 추적 조사와 함께 최종 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정되었습니다. .
3학년
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 5년 차의 DFS 비율: 최대 10년 추적 조사
기간: 5학년
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. DFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DFS 비율) 및 해당 95% CI는 DFS 사건에 대한 최대 10년 추적 조사와 함께 최종 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정되었습니다. .
5학년
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 7년 차의 DFS 비율: 최대 10년 추적 조사
기간: 7학년
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. DFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DFS 비율) 및 해당 95% CI는 DFS 사건에 대한 최대 10년 추적 조사와 함께 최종 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정되었습니다. .
7학년
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 8년 차의 DFS 비율: 최대 10년 추적 조사
기간: 8학년
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. DFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DFS 비율) 및 해당 95% CI는 DFS 사건에 대한 최대 10년 추적 조사와 함께 최종 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정되었습니다. .
8학년
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 9년 차의 DFS 비율: 최대 10년 추적 조사
기간: 9학년
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. DFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DFS 비율) 및 해당 95% CI는 DFS 사건에 대한 최대 10년 추적 조사와 함께 최종 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정되었습니다. .
9학년
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 10년 차의 DFS 비율: 최대 10년 추적 조사
기간: 10학년
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. DFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DFS 비율) 및 해당 95% CI는 DFS 사건에 대한 최대 10년 추적 조사와 함께 최종 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정되었습니다. .
10학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 대 2년 Herceptin에서 DFS 이벤트가 있는 참가자의 비율: 최대 10년 후속 조치
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(최대 10년)
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 최소 하나의 DFS 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(최대 10년)
1년 대 2년 허셉틴의 Kaplan-Meier 분석에 따른 DFS 비율: 최대 10년 추적 관찰
기간: 3, 5, 7, 8, 9, 10학년
DFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원격 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 피부의 기저 또는 편평상피암 및 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 비-유방 악성 종양의 발생, 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. DFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DFS 비율) 및 해당 95% CI는 DFS 사건에 대한 최대 10년 추적 조사와 함께 최종 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정되었습니다. .
3, 5, 7, 8, 9, 10학년
관찰과 비교하여 Herceptin 1년 군에서 전체 생존(OS) 이벤트가 있는 참가자의 비율: 1년 중앙값 추적
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 1년)
모든 원인으로 인한 사망을 언급한 OS 이벤트. 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 아래에 보고된 바와 같이 1년 중앙값 추적 조사 후 관찰 암에 대한 Herceptin 1년 암의 분석은 데이터베이스 정리 후 2006년에 후원자가 수행했습니다. 관찰용 팔에 대한 허셉틴 2년용 팔의 분석은 2005년 후원자가 눈이 멀었을 때 IDMC를 위해 수행되었습니다. 따라서 이러한 데이터는 별도의 결과 측정으로 보고됩니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 1년)
관찰과 비교한 Herceptin 2년 군에서 OS 이벤트가 있는 참가자의 비율: 1년 중앙값 추적 조사
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 1년)
모든 원인으로 인한 사망을 언급한 OS 이벤트. 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다. 아래에 보고된 바와 같이 1년 중앙값 추적 조사 후 관찰군에 대한 Herceptin 2년군 분석은 후원자가 눈이 멀었던 2005년에 IDMC를 위해 수행되었습니다. Observation Arm에 대한 Herceptin 1-Year Arm의 분석은 데이터베이스 정리 후 2006년에 후원자가 수행했습니다. 따라서 이러한 데이터는 별도의 결과 측정으로 보고됩니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 1년)
Kaplan-Meier 분석에 따른 Herceptin 1년 치료군과 관찰 비교: 1년 중간 추적 관찰에 따른 OS 비율
기간: 2학년
모든 원인으로 인한 사망을 언급한 OS 이벤트. 참가자의 생존율(즉, OS 비율)과 해당하는 95% CI는 1년 중앙값 추적 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다. 아래에 보고된 바와 같이 1년 중앙값 추적 조사 후 관찰 암에 대한 Herceptin 1년 암의 분석은 데이터베이스 정리 후 2006년에 후원자가 수행했습니다. 관찰용 팔에 대한 허셉틴 2년용 팔의 분석은 2005년 후원자가 눈이 멀었을 때 IDMC를 위해 수행되었습니다. 따라서 이러한 데이터는 별도의 결과 측정으로 보고됩니다.
2학년
Kaplan-Meier 분석에 따른 Herceptin 2년 군의 OS 비율과 관찰 비교: 1년 중앙값 추적
기간: 2학년
모든 원인으로 인한 사망을 언급한 OS 이벤트. 참가자의 생존율(즉, OS 비율)과 해당하는 95% CI는 1년 중앙값 추적 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다. 아래에 보고된 바와 같이 1년 중앙값 추적 조사 후 관찰군에 대한 Herceptin 2년군 분석은 후원자가 눈이 멀었던 2005년에 IDMC를 위해 수행되었습니다. Observation Arm에 대한 Herceptin 1-Year Arm의 분석은 데이터베이스 정리 후 2006년에 후원자가 수행했습니다. 따라서 이러한 데이터는 별도의 결과 측정으로 보고됩니다.
2학년
관찰과 비교한 OS 이벤트가 있는 참가자의 비율: 중앙값 8년 후속 조치
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
모든 원인으로 인한 사망을 언급한 OS 이벤트. 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 전체 생존율: 8년 중앙값 추적
기간: 3, 5, 7, 8학년
모든 원인으로 인한 사망을 언급한 OS 이벤트. 참가자의 생존율(즉, OS 비율)과 해당 95% CI는 8년 중앙값 후속 분석 당시의 가용 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다.
3, 5, 7, 8학년
관찰과 비교한 OS 이벤트가 있는 참가자의 비율: 중앙값 11년 추적 조사
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 11년)
모든 원인으로 인한 사망을 언급한 OS 이벤트. 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 11년)
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 전체 생존율: 중앙값 11년 추적 조사
기간: 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12학년
모든 원인으로 인한 사망을 언급한 OS 이벤트. 참가자의 생존율(즉, OS 비율) 및 해당 95% CI는 OS 이벤트에 대한 중앙값 11년 추적 조사와 함께 최종 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정되었습니다.
3, 5, 7, 9, 10, 11, 12학년
1년 대 2년 Herceptin에서 OS 이벤트가 있는 참가자의 비율: 중앙값 11년 추적 조사
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 11년)
모든 원인으로 인한 사망을 언급한 OS 이벤트. 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 11년)
Kaplan-Meier 분석에 따른 1년 대 2년 Herceptin의 OS 비율: 중앙값 11년 추적 조사
기간: 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12학년
모든 원인으로 인한 사망을 언급한 OS 이벤트. 참가자의 생존율(즉, OS 비율) 및 해당 95% CI는 OS 이벤트에 대한 중앙값 11년 추적 조사와 함께 최종 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정되었습니다.
3, 5, 7, 9, 10, 11, 12학년
관찰과 비교하여 무재발 생존(RFS) 이벤트가 있는 참가자의 비율: 중앙값 8년 추적 조사
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
RFS 이벤트에는 국소, 지역 또는 원거리 종양 재발이 포함되었습니다. 적어도 하나의 RFS 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 RFS 비율: 중앙값 8년 추적 조사
기간: 3, 5, 7, 8학년
RFS 이벤트에는 국소, 지역 또는 원거리 종양 재발이 포함되었습니다. RFS 이벤트가 없는 참가자의 비율(즉, RFS 비율)과 해당 95% CI는 8년 중앙값 후속 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다.
3, 5, 7, 8학년
1년 대 2년 Herceptin에서 RFS 이벤트가 있는 참가자의 비율: 중앙값 8년 추적 조사
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
RFS 이벤트에는 국소, 지역 또는 원거리 종양 재발이 포함되었습니다. 적어도 하나의 RFS 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
1년 대 2년 허셉틴의 Kaplan-Meier 분석에 따른 RFS 비율: 중앙값 8년 추적 조사
기간: 3, 5, 7, 8학년
RFS 이벤트에는 국소, 지역 또는 원거리 종양 재발이 포함되었습니다. RFS 이벤트가 없는 참가자의 비율(즉, RFS 비율)과 해당 95% CI는 8년 중앙값 후속 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다.
3, 5, 7, 8학년
관찰과 비교한 DDFS(Distant Disease-Free Survival) 이벤트가 있는 참가자의 비율: 중앙값 8년 추적 조사
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
DDFS 사건에는 원격 종양 재발, 이차 원발성 암 또는 반대쪽 유방암이 포함되었습니다. 최소 하나의 DDFS 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 DDFS 비율: 8년 중앙값 추적 조사
기간: 3, 5, 7, 8학년
DDFS 사건에는 원격 종양 재발, 이차 원발성 암 또는 반대쪽 유방암이 포함되었습니다. DDFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DDFS 비율)과 이에 상응하는 95% CI는 8년 중앙값 후속 분석 당시의 가용 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다.
3, 5, 7, 8학년
1년 대 2년 Herceptin에서 DDFS 이벤트가 있는 참가자의 비율: 중앙값 8년 추적 조사
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
DDFS 사건에는 원격 종양 재발, 이차 원발성 암 또는 반대쪽 유방암이 포함되었습니다. 최소 하나의 DDFS 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
1년 대 2년 허셉틴의 Kaplan-Meier 분석에 따른 DDFS 비율: 중앙값 8년 추적 조사
기간: 3, 5, 7, 8학년
DDFS 사건에는 원격 종양 재발, 이차 원발성 암 또는 반대쪽 유방암이 포함되었습니다. DDFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, DDFS 비율)과 이에 상응하는 95% CI는 8년 중앙값 후속 분석 당시의 가용 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다.
3, 5, 7, 8학년
관찰과 비교한 종양 재발(TR) 참가자의 비율: 중앙값 8년 추적 관찰
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
현재 유방암의 TR을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. TR에는 반대측 유방암 및 이차 비유방 악성종양을 무시한 국소, 국소 또는 원거리 종양이 포함되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 TR 없는 비율: 중앙값 8년 추적 조사
기간: 3, 5, 7, 8학년
현재 유방암의 TR이 없는 참가자의 비율(즉, TR이 없는 비율)과 해당 95% CI는 중앙값 8년 추적 분석 당시의 가용 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다. TR에는 반대측 유방암 및 이차 비유방 악성종양을 무시한 국소, 국소 또는 원거리 종양이 포함되었습니다.
3, 5, 7, 8학년
1년 대 2년 허셉틴에서 TR을 가진 참가자의 비율: 8년 중앙값 추적 조사
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
현재 유방암의 TR을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. TR에는 반대측 유방암 및 이차 비유방 악성종양을 무시한 국소, 국소 또는 원거리 종양이 포함되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
1년 대 2년 허셉틴의 Kaplan-Meier 분석에 따른 TR-프리 비율: 중앙값 8년 추적 조사
기간: 3, 5, 7, 8학년
현재 유방암의 TR이 없는 참가자의 비율(즉, TR이 없는 비율)과 해당 95% CI는 중앙값 8년 추적 분석 당시의 가용 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다. TR에는 반대측 유방암 및 이차 비유방 악성종양을 무시한 국소, 국소 또는 원거리 종양이 포함되었습니다.
3, 5, 7, 8학년
관찰과 비교한 원격 종양 재발(DTR) 참가자의 비율: 중앙값 8년 추적 관찰
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
DTR을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. DTR에는 국소 및 국소 재발을 무시한 원거리 종양, 반대쪽 유방암 및 두 번째 비유방 악성 종양이 포함되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
관찰과 비교한 Kaplan-Meier 분석에 따른 DTR 없는 비율: 중앙값 8년 추적 조사
기간: 3, 5, 7, 8학년
DTR이 없는 참가자의 비율(즉, DTR이 없는 비율)과 해당 95% CI는 중앙값 8년 추적 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다. DTR에는 국소 및 국소 재발을 무시한 원거리 종양, 반대쪽 유방암 및 두 번째 비유방 악성 종양이 포함되었습니다.
3, 5, 7, 8학년
1년 허셉틴 대 2년 DTR 참가자 비율: 중앙값 8년 추적 관찰
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
DTR을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. DTR에는 국소 및 국소 재발을 무시한 원거리 종양, 반대쪽 유방암 및 두 번째 비유방 악성 종양이 포함되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
1년 대 2년 허셉틴의 Kaplan-Meier 분석에 따른 DTR 없는 비율: 중앙값 8년 추적 관찰
기간: 3, 5, 7, 8학년
DTR이 없는 참가자의 비율(즉, DTR이 없는 비율)과 해당 95% CI는 중앙값 8년 추적 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다. DTR에는 국소 및 국소 재발을 무시한 원거리 종양, 반대쪽 유방암 및 두 번째 비유방 악성 종양이 포함되었습니다.
3, 5, 7, 8학년
1년 대 2년 Herceptin에서 무질병 생존 제한(RDFS) 이벤트가 있는 참가자의 비율: 중앙값 8년 추적 조사
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
RDFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원거리 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 적어도 하나의 RDFS 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(중앙값 8년)
1년 대 2년 허셉틴의 Kaplan-Meier 분석에 따른 RDFS 비율: 중앙값 8년 추적 조사
기간: 3, 5, 7, 8학년
RDFS 사건에는 유방암의 국소 또는 원거리 재발, 반대쪽 유방암의 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. RDFS 사건이 없는 참가자의 비율(즉, RDFS 비율)과 이에 상응하는 95% CI는 8년 중앙값 후속 분석 당시 사용 가능한 데이터를 기반으로 Kaplan-Meier 분석으로 추정했습니다.
3, 5, 7, 8학년
관찰과 비교하여 일차 심장 종말점 사건이 있는 참가자의 비율: 최대 10년 추적
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(최대 10년)
1차 심장 종료점 이벤트에는 재발성 질환에 대한 무작위배정과 새로운 요법 사이에 다음 중 하나의 발생이 포함되었습니다. 증상이 있는 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)이 좌심실 박출 감소와 함께 심장 전문의에 의해 확인됨 분율(LVEF) 기준선에서 최소 10% 포인트 및 50% 미만(<)의 값 및 확정적이거나 가능성 있는 심장사에 대한 문서. 명확한 심장 사망에는 CHF, 심근 경색 또는 원발성 부정맥이 포함되었습니다. 예상되는 심장사에는 문서화된 병인 없이 심장 사건(실신, 심정지, 흉통, 경색, 부정맥) 발생 후 24시간 이내에 예상치 못한 급사가 포함되었습니다. 적어도 하나의 1차 심장 종말점 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 1표본 이항식에 대해 Pearson-Clopper 방법으로 계산했습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(최대 10년)
관찰과 비교한 이차 심장 종말점 사건이 있는 참가자의 비율: 최대 10년 추적
기간: 기준선에서 이벤트 시점까지(최대 10년)
2차 심장 종료점 이벤트에는 다중 게이트 획득 또는 심전도에 의해 측정된 LVEF의 감소와 함께 NYHA 클래스 I 또는 II CHF가 포함되었습니다. 단, LVEF의 후속 평가에서 유의미한 LVEF 감소의 정의를 충족하지 않는 수준으로의 복귀가 표시되지 않은 경우는 예외입니다. 유의미한 LVEF 하락은 기준선에서 최소 10% 포인트의 절대 감소 및 <50% 값으로 정의되었습니다. 1차 및 2차 심장 종점 이벤트가 모두 있는 참가자를 제외하고 적어도 하나의 2차 심장 종점 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 1표본 이항식에 대해 Pearson-Clopper 방법으로 계산했습니다.
기준선에서 이벤트 시점까지(최대 10년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group
ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

수사관

  • 연구 의자: Olivia Pagani, MD, Ospedale Beata Vergine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO16348
  • BIG-01-01
  • EU-20216
  • ROCHE-B016348E
  • ROCHE-B016348C
  • EORTC-10011
  • CAN-NCIC-MA24
  • IBCSG-28-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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