Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Herceptin (trastuzumab) w leczeniu kobiet z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2-dodatni pierwotny rak piersi (HERA)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane trójramienne, wieloośrodkowe porównanie rocznej i 2-letniej terapii produktem Herceptin w porównaniu z leczeniem bez produktu Herceptin u kobiet z pierwotnym rakiem piersi HER2-dodatnim, które ukończyły chemioterapię adjuwantową

Celem tego badania jest ocena leczenia produktem Herceptin przez 1 rok i 2 lata (w porównaniu z obserwacją/bez leczenia produktem Herceptin) u kobiet z pierwotnym rakiem piersi z nadekspresją HER2, które ukończyły systemową chemioterapię (neo-)adjuwantową, ostateczny zabieg chirurgiczny i radioterapię, jeśli odpowiedni. Skuteczność i bezpieczeństwo będą oceniane przez 10 lat od randomizacji dla każdego uczestnika. Wszyscy uczestnicy będą nadal obserwowani pod kątem przeżycia do 10 lat po rejestracji ostatniego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5099

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Parklands Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Lynnwood, Afryka Południowa, 0081
        • Pretoria - East Hospital
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1118
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Geelong, Australian Capital Territory, Australia, 3220
        • Saint John of God Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Hospital
  • Austria
      • Feldkirch-Tisis, Austria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Klagenfurt, Austria, 9026
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Linz Donau, Austria, A-4010
        • St. Vincent's Hospital
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Landeskrankenhaus St. Poelten
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinik Fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Austria, A-1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Villach, Austria, 9500
        • LKH Villach
      • Voecklabruck, Austria, 4840
        • LKH Voecklabruck
      • Wiener Neustadt, Austria, A-2700
        • A. oe. Krankenhaus Wiener Neustadt
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Reseau Hospitalier De Medecine Sociale
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus St-Niklaas
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Belgia, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Hospital Serruys Ziekenhuis
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazylia, 91330-490
        • Hospital Santa Rita
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Porto Alegre Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Hospital Militar
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Tuen Mun Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • tongji Medical University
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Clinical Hospital Center Split
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Centralsygehus I Esbjerg
      • Herning, Dania, 7400
        • Herning Central Hospital
      • Hillerod, Dania, 3400
        • Hillerod Hospital
      • Naestved, Dania, 4700
        • Centralsygehuset I Naestved
      • Sonderborg, Dania, 6400
        • Sonderborg Sygehus
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
        • Moscow Oncology Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Metz, Francja, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Evaggelismos Hospital
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University of Crete School of Medicine
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Centro Medico
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Hospital Roosevelt
  • Hiszpania
      • Alzira, Hiszpania, 46600
        • Hospital de la Ribera
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Granada, Hiszpania, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio de Granada
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Hospital Cuidad de Jaen
      • La Coruna, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico De Galicia Jose Antonio Quirogay Pineyro
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Las Palmas, Hiszpania, G.C.
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Santa Maria
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Sevilla, Hiszpania, E- 41013
        • Hospital Universidad Virgen Del Rocio
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen Del La Salud
      • Valencia, Hiszpania, 41014
        • Hospital General Universitario Valencia
      • Vigo Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral de Vigo
      • Zaragoza, Hiszpania, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Sittard, Holandia, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
  • Izrael
      • Safed, Izrael, 13110
        • Sieff Hospital
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital of Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Algoma Regional Cancer Program at Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Essen, Niemcy, D-45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus GmbH
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Niemcy, D-06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Hanover, Niemcy, D-30559
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Heidelberg, Niemcy, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Karlsruhe, Niemcy, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leonberg, Niemcy, D-71229
        • Kreiskrankenhaus Leonberg - Frauenklinik
      • Magdeburg, Niemcy, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Niemcy, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
      • Rostock, Niemcy, D-18059
        • Frauenklinik - Universitaetsklinikum Rostock am Klinikum Sudstadt
      • Ulm, Niemcy, D-89075
        • Universitaet Ulm
      • Wiesbaden, Niemcy, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Oncologic Center
      • Poznan, Polska, 61-878
        • Medical University
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia, Centro Regional de Coimbra
      • Coimbra, Portugalia, 3000
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Coimbra, Portugalia, 3000
        • Maternidade Byssaia Barreto
      • Faro, Portugalia, 8000
        • Hospital Distrital de Faro
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Mendrisio, Szwajcaria, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Malmo, Szwecja, 20502
        • University Hospital of Malmoe
      • Molndal, Szwecja, S-43180
        • Sahlgrenska University Hospital - Molndal at Gothenburg University
      • Stockholm, Szwecja, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Szwecja, SE-901 87
        • Umeå universitet
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, H-1032
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Margit Korhaz, Okologia
  • Włochy
      • Alba, Włochy, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
      • Alzano-Lombardo, Włochy, 24022
        • Ospedale Presenti Fenaroli
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Włochy, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Włochy, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bologna, Włochy, I-40139
        • Ospedale Bellaria
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Włochy, 09100
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Carpi, Włochy, 41012
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Como, Włochy, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Firenze (Florence), Włochy, 50121
        • Universita Degli Studi Di Florence
      • Florence, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Careggi
      • Forli, Włochy, 47100
        • Morgagni-Pierantoni Ospedale
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Livorno, Włochy, 57100
        • Presidio Ospedaliero
      • Mantova, Włochy, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Modena, Włochy, 41100
        • University of Modena Hospital and Reggio Emilia School of Medicine
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Włochy, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Azienda Ospedaliera
      • Rome, Włochy, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Włochy, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Ospedale Civile ASL 1
      • Trento, Włochy, 38100
        • Primario U.O. di Oncologia Medica
      • Turin, Włochy, 10126
        • Università di Torino
      • Turin, Włochy, 10126
        • Ospedale Ostetrico Ginecologica Sant Anna
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Epping Essex, England, Zjednoczone Królestwo, CM16 6TN
        • Saint Margaret's Hospital
      • Grimsby, England, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College of Medicine
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • West Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny inwazyjny rak piersi bez przerzutów z nadekspresją HER2 (określoną metodą immunohistochemiczną 3+ lub dodatnim testem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ), który został potwierdzony histologicznie, odpowiednio wycięty, z dodatnim lub ujemnym węzłem pachowym i wielkością guza co najmniej T1c zgodnie z guzem/węzłem/ Inscenizacja przerzutów (TNM).
  • Ukończenie co najmniej 4 cykli systemowej chemioterapii (neo-)adjuwantowej, ostatecznej operacji i radioterapii, jeśli dotyczy
  • Znany status receptora hormonalnego
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa (≥) 55 procent (%)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny rak piersi
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Kliniczne guzy T4
  • Skumulowana ekspozycja na doksorubicynę większa niż (>) 360 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) lub epirubicyna >720 mg/m^2 lub jakiekolwiek wcześniejsze antracykliny niezwiązane z obecnym rakiem piersi
  • Wsparcie dla obwodowych komórek macierzystych lub komórek macierzystych szpiku kostnego
  • Wcześniejsze napromienianie śródpiersia, z wyjątkiem napromieniania węzła piersiowego wewnętrznego w przypadku obecnego raka piersi
  • Nienaświetlane wewnętrzne węzły sutkowe lub zajęcie nadobojczykowych węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza terapia anty-HER2 z jakiegokolwiek innego powodu lub inna wcześniejsza biologiczna lub immunoterapia raka piersi
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w innym badaniu badawczym
  • Poważne schorzenia/choroba serca lub płuc lub jakiekolwiek inne stany, które mogłyby zakłócić planowane leczenie
  • Słaba czynność hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa
  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mniej niż 1 rok po menopauzie, które nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię obserwacyjne
Uczestnicy, którzy ukończyli ostateczną operację i systemową chemioterapię adjuwantową, będą obserwowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa do 10 lat od indywidualnej randomizacji oraz pod kątem przeżycia do 10 lat po włączeniu ostatniego uczestnika. Herceptin nie zostanie podany.
EKSPERYMENTALNY: Herceptin 1 rok Ramię
Uczestnicy, którzy przeszli ostateczną operację i ogólnoustrojową chemioterapię uzupełniającą, będą otrzymywać produkt Herceptin przez 1 rok lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa do 10 lat od indywidualnej randomizacji oraz pod kątem przeżycia do 10 lat po włączeniu ostatniego uczestnika.
Lek: Herceptyna
Herceptin będzie podawany jako dawka nasycająca 8 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia, a następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg we wlewie dożylnym 3 tygodnie później, a następnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Herceptyna
Herceptin będzie podawany jako dawka nasycająca 8 mg/kg mc. we wlewie dożylnym pierwszego dnia, a następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg mc. we wlewie dożylnym 3 tygodnie później, a następnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
EKSPERYMENTALNY: Herceptin 2-letnie ramię
Uczestnicy, którzy przeszli ostateczną operację i systemową chemioterapię uzupełniającą, będą otrzymywać produkt Herceptin przez 2 lata lub do nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa do 10 lat od indywidualnej randomizacji oraz pod kątem przeżycia do 10 lat po włączeniu ostatniego uczestnika.
Lek: Herceptyna
Herceptin będzie podawany jako dawka nasycająca 8 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia, a następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg we wlewie dożylnym 3 tygodnie później, a następnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Herceptyna
Herceptin będzie podawany jako dawka nasycająca 8 mg/kg mc. we wlewie dożylnym pierwszego dnia, a następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg mc. we wlewie dożylnym 3 tygodnie później, a następnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami przeżycia wolnego od choroby (DFS) w grupie Herceptin w ciągu 1 roku w porównaniu z obserwacją: mediana okresu obserwacji po 1 roku
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czasu zdarzenia (mediana 1 rok)
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem DFS. Analiza rocznego ramienia Herceptin w porównaniu z ramieniem obserwacyjnym po medianie rocznej obserwacji, zgodnie z poniższym opisem, została przeprowadzona przez Sponsora w 2006 r. po wyczyszczeniu bazy danych. Analiza 2-letniej grupy Herceptin w porównaniu z grupą obserwacyjną została przeprowadzona dla Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC) w 2005 r., w czasie, gdy Sponsor był zaślepiony. W związku z tym dane te są zgłaszane w ramach odrębnej Miary wyniku.
Od linii bazowej do czasu zdarzenia (mediana 1 rok)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami DFS w 2-letniej grupie Herceptin w porównaniu z obserwacją: Mediana 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czasu zdarzenia (mediana 1 rok)
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem DFS. Analiza 2-letniego ramienia Herceptin w porównaniu z ramieniem obserwacyjnym po medianie 1-rocznej obserwacji, jak przedstawiono poniżej, została przeprowadzona dla IDMC w 2005 r. w czasie, gdy sponsor był zaślepiony. Analiza Grupy Herceptin 1-Rok w porównaniu z Grupą Obserwacyjną została przeprowadzona przez Sponsora w 2006 roku po wyczyszczeniu bazy danych. W związku z tym dane te są zgłaszane w ramach odrębnej Miary wyniku.
Od linii bazowej do czasu zdarzenia (mediana 1 rok)
Wskaźnik DFS według analizy Kaplana-Meiera w grupie Herceptin po 1 roku w porównaniu z obserwacją: mediana okresu obserwacji po 1 roku
Ramy czasowe: Rok 2
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DFS (tj. wskaźnik DFS) i odpowiadający mu 95-procentowy (%) przedział ufności (CI) oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie dostępnych danych w czasie 1-rocznej mediany obserwacji analiza. Analiza rocznego ramienia Herceptin w porównaniu z ramieniem obserwacyjnym po medianie rocznej obserwacji, zgodnie z poniższym opisem, została przeprowadzona przez Sponsora w 2006 r. po wyczyszczeniu bazy danych. Analiza 2-letniego ramienia Herceptin w porównaniu z ramieniem obserwacyjnym została przeprowadzona dla IDMC w 2005 r., kiedy sponsor był zaślepiony. W związku z tym dane te są zgłaszane w ramach odrębnej Miary wyniku.
Rok 2
Odsetek DFS według analizy Kaplana-Meiera w 2-letniej grupie Herceptin w porównaniu z obserwacją: Mediana 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Rok 2
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DFS (tj. wskaźnik DFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 1 roku. Analiza 2-letniego ramienia Herceptin w porównaniu z ramieniem obserwacyjnym po medianie 1-rocznej obserwacji, jak przedstawiono poniżej, została przeprowadzona dla IDMC w 2005 r. w czasie, gdy sponsor był zaślepiony. Analiza Grupy Herceptin 1-Rok w porównaniu z Grupą Obserwacyjną została przeprowadzona przez Sponsora w 2006 roku po wyczyszczeniu bazy danych. W związku z tym dane te są zgłaszane w ramach odrębnej Miary wyniku.
Rok 2
Odsetek uczestników ze zdarzeniami DFS w porównaniu z obserwacją: mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem DFS.
Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Wskaźnik DFS w 3. roku według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Rok 3
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DFS (tj. odsetek DFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 8 latach.
Rok 3
Wskaźnik DFS w 5. roku według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: mediana okresu obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Rok 5
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DFS (tj. odsetek DFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 8 latach.
Rok 5
Wskaźnik DFS w 7. roku według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: mediana okresu obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Rok 7
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DFS (tj. odsetek DFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 8 latach.
Rok 7
Wskaźnik DFS w 8. roku według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Rok 8
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DFS (tj. odsetek DFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 8 latach.
Rok 8
Odsetek uczestników ze zdarzeniami DFS w porównaniu z obserwacją: maksymalnie 10-letni okres obserwacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czasu zdarzenia (maksymalnie 10 lat)
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem DFS.
Od linii bazowej do czasu zdarzenia (maksymalnie 10 lat)
Wskaźnik DFS w 3. roku według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: maksymalny okres obserwacji po 10 latach
Ramy czasowe: Rok 3
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DFS (tj. wskaźnik DFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w momencie przeprowadzania analizy końcowej z maksymalnym 10-letnim okresem obserwacji zdarzeń DFS .
Rok 3
Wskaźnik DFS w 5. roku według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: maksymalny okres obserwacji po 10 latach
Ramy czasowe: Rok 5
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DFS (tj. wskaźnik DFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w momencie przeprowadzania analizy końcowej z maksymalnym 10-letnim okresem obserwacji zdarzeń DFS .
Rok 5
Wskaźnik DFS w 7. roku według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: maksymalny okres obserwacji po 10 latach
Ramy czasowe: Rok 7
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DFS (tj. wskaźnik DFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w momencie przeprowadzania analizy końcowej z maksymalnym 10-letnim okresem obserwacji zdarzeń DFS .
Rok 7
Wskaźnik DFS w 8. roku według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: maksymalny okres obserwacji po 10 latach
Ramy czasowe: Rok 8
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DFS (tj. wskaźnik DFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w momencie przeprowadzania analizy końcowej z maksymalnym 10-letnim okresem obserwacji zdarzeń DFS .
Rok 8
Wskaźnik DFS w 9. roku według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: maksymalny okres obserwacji po 10 latach
Ramy czasowe: Rok 9
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DFS (tj. wskaźnik DFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w momencie przeprowadzania analizy końcowej z maksymalnym 10-letnim okresem obserwacji zdarzeń DFS .
Rok 9
Wskaźnik DFS w 10. roku według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: maksymalny okres obserwacji po 10 latach
Ramy czasowe: 10 rok
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DFS (tj. wskaźnik DFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w momencie przeprowadzania analizy końcowej z maksymalnym 10-letnim okresem obserwacji zdarzeń DFS .
10 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami DFS w ciągu 1 roku w porównaniu z 2-letnim produktem Herceptin: maksymalny okres obserwacji po 10 latach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czasu zdarzenia (maksymalnie 10 lat)
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem DFS.
Od linii bazowej do czasu zdarzenia (maksymalnie 10 lat)
Wskaźnik DFS według analizy Kaplana-Meiera w okresie 1 roku w porównaniu z 2-letnim okresem Herceptin: maksymalny czas obserwacji po 10 latach
Ramy czasowe: Lata 3, 5, 7, 8, 9, 10
Zdarzenia związane z DFS obejmowały lokoregionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub drugi nowotwór inny niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DFS (tj. wskaźnik DFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w momencie przeprowadzania analizy końcowej z maksymalnym 10-letnim okresem obserwacji zdarzeń DFS .
Lata 3, 5, 7, 8, 9, 10
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) w 1-letniej grupie Herceptin w porównaniu z obserwacją: Mediana 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czasu zdarzenia (mediana 1 rok)
Zdarzenia OS odnosiły się do śmierci z dowolnej przyczyny. Podano odsetek uczestników, którzy zmarli. Analiza rocznego ramienia Herceptin w porównaniu z ramieniem obserwacyjnym po medianie rocznej obserwacji, zgodnie z poniższym opisem, została przeprowadzona przez Sponsora w 2006 r. po wyczyszczeniu bazy danych. Analiza 2-letniego ramienia Herceptin w porównaniu z ramieniem obserwacyjnym została przeprowadzona dla IDMC w 2005 r., kiedy sponsor był zaślepiony. W związku z tym dane te są zgłaszane w ramach odrębnej Miary wyniku.
Od linii bazowej do czasu zdarzenia (mediana 1 rok)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami OS w 2-letniej grupie Herceptin w porównaniu z obserwacją: Mediana 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czasu zdarzenia (mediana 1 rok)
Zdarzenia OS odnosiły się do śmierci z dowolnej przyczyny. Podano odsetek uczestników, którzy zmarli. Analiza 2-letniego ramienia Herceptin w porównaniu z ramieniem obserwacyjnym po medianie 1-rocznej obserwacji, jak przedstawiono poniżej, została przeprowadzona dla IDMC w 2005 r. w czasie, gdy sponsor był zaślepiony. Analiza Grupy Herceptin 1-Rok w porównaniu z Grupą Obserwacyjną została przeprowadzona przez Sponsora w 2006 roku po wyczyszczeniu bazy danych. W związku z tym dane te są zgłaszane w ramach odrębnej Miary wyniku.
Od linii bazowej do czasu zdarzenia (mediana 1 rok)
Wskaźnik OS według analizy Kaplana-Meiera w grupie Herceptin po 1 roku w porównaniu z obserwacją: Mediana okresu obserwacji po 1 roku
Ramy czasowe: Rok 2
Zdarzenia OS odnosiły się do śmierci z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników, którzy przeżyli (tj. wskaźnik OS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 1 roku. Analiza rocznego ramienia Herceptin w porównaniu z ramieniem obserwacyjnym po medianie rocznej obserwacji, zgodnie z poniższym opisem, została przeprowadzona przez Sponsora w 2006 r. po wyczyszczeniu bazy danych. Analiza 2-letniego ramienia Herceptin w porównaniu z ramieniem obserwacyjnym została przeprowadzona dla IDMC w 2005 r., kiedy sponsor był zaślepiony. W związku z tym dane te są zgłaszane w ramach odrębnej Miary wyniku.
Rok 2
Wskaźnik OS według analizy Kaplana-Meiera w 2-letniej grupie Herceptin w porównaniu z obserwacją: Mediana 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Rok 2
Zdarzenia OS odnosiły się do śmierci z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników, którzy przeżyli (tj. wskaźnik OS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 1 roku. Analiza 2-letniego ramienia Herceptin w porównaniu z ramieniem obserwacyjnym po medianie 1-rocznej obserwacji, jak przedstawiono poniżej, została przeprowadzona dla IDMC w 2005 r. w czasie, gdy sponsor był zaślepiony. Analiza Grupy Herceptin 1-Rok w porównaniu z Grupą Obserwacyjną została przeprowadzona przez Sponsora w 2006 roku po wyczyszczeniu bazy danych. W związku z tym dane te są zgłaszane w ramach odrębnej Miary wyniku.
Rok 2
Odsetek uczestników ze zdarzeniami OS w porównaniu z obserwacją: mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Zdarzenia OS odnosiły się do śmierci z dowolnej przyczyny. Podano odsetek uczestników, którzy zmarli.
Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Wskaźnik OS według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: mediana okresu obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Lata 3, 5, 7, 8
Zdarzenia OS odnosiły się do śmierci z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników, którzy przeżyli (tj. odsetek OS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera w oparciu o dane dostępne w czasie analizy mediany obserwacji po 8 latach.
Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestników ze zdarzeniami OS w porównaniu z obserwacją: mediana obserwacji po 11 latach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czasu zdarzenia (mediana 11 lat)
Zdarzenia OS odnosiły się do śmierci z dowolnej przyczyny. Podano odsetek uczestników, którzy zmarli.
Od linii bazowej do czasu zdarzenia (mediana 11 lat)
Wskaźnik OS według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: Mediana okresu obserwacji po 11 latach
Ramy czasowe: Klasy 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Zdarzenia OS odnosiły się do śmierci z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników, którzy przeżyli (tj. odsetek OS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w momencie przeprowadzania analizy końcowej z 11-letnią medianą okresu obserwacji zdarzeń OS.
Klasy 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami OS w ciągu 1 roku w porównaniu z 2-letnim Herceptin: mediana okresu obserwacji po 11 latach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czasu zdarzenia (mediana 11 lat)
Zdarzenia OS odnosiły się do śmierci z dowolnej przyczyny. Podano odsetek uczestników, którzy zmarli.
Od linii bazowej do czasu zdarzenia (mediana 11 lat)
Wskaźnik OS według analizy Kaplana-Meiera w okresie 1-letnim w porównaniu z 2-letnim produktem Herceptin: Mediana okresu obserwacji po 11 latach
Ramy czasowe: Klasy 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Zdarzenia OS odnosiły się do śmierci z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników, którzy przeżyli (tj. odsetek OS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w momencie przeprowadzania analizy końcowej z 11-letnią medianą okresu obserwacji zdarzeń OS.
Klasy 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12
Odsetek uczestników ze zdarzeniami przeżycia bez nawrotów (RFS) w porównaniu z obserwacją: mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Zdarzenia RFS obejmowały miejscowy, regionalny lub odległy nawrót nowotworu. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem RFS.
Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Wskaźnik RFS według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Lata 3, 5, 7, 8
Zdarzenia RFS obejmowały miejscowy, regionalny lub odległy nawrót nowotworu. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń RFS (tj. częstość RFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 8 latach.
Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia RFS w ciągu 1 roku w porównaniu z 2-letnim okresem Herceptin: mediana okresu obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Zdarzenia RFS obejmowały miejscowy, regionalny lub odległy nawrót nowotworu. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem RFS.
Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Współczynnik RFS według analizy Kaplana-Meiera w okresie 1-letnim w porównaniu z 2-letnim produktem Herceptin: mediana okresu obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Lata 3, 5, 7, 8
Zdarzenia RFS obejmowały miejscowy, regionalny lub odległy nawrót nowotworu. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń RFS (tj. częstość RFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 8 latach.
Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestników z odległymi przeżyciami wolnymi od choroby (DDFS) w porównaniu z obserwacją: mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Zdarzenia DDFS obejmowały nawrót guza odległego, drugiego raka pierwotnego lub raka drugiej piersi. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem DDFS.
Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Współczynnik DDFS według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Lata 3, 5, 7, 8
Zdarzenia DDFS obejmowały nawrót guza odległego, drugiego raka pierwotnego lub raka drugiej piersi. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DDFS (tj. wskaźnik DDFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 8 latach.
Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestników ze zdarzeniami DDFS w ciągu 1 roku w porównaniu z 2-letnim Herceptin: Mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Zdarzenia DDFS obejmowały nawrót guza odległego, drugiego raka pierwotnego lub raka drugiej piersi. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem DDFS.
Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Współczynnik DDFS według analizy Kaplana-Meiera w okresie 1 roku w porównaniu z 2-letnim okresem Herceptin: mediana okresu obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Lata 3, 5, 7, 8
Zdarzenia DDFS obejmowały nawrót guza odległego, drugiego raka pierwotnego lub raka drugiej piersi. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń DDFS (tj. wskaźnik DDFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 8 latach.
Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestników z nawrotem guza (TR) w porównaniu z obserwacją: mediana okresu obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Odnotowano odsetek uczestniczek z TR obecnego raka piersi. TR obejmował guz lokalny, regionalny lub odległy, z pominięciem raka drugiej piersi i drugi nowotwór inny niż piersi.
Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Odsetek bez TR według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestniczek bez TR w obecnym raku piersi (tj. odsetek bez TR) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 8 latach. TR obejmował guz lokalny, regionalny lub odległy, z pominięciem raka drugiej piersi i drugi nowotwór inny niż piersi.
Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestników z TR w ciągu 1 roku w porównaniu z 2-letnim Herceptin: Mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Odnotowano odsetek uczestniczek z TR obecnego raka piersi. TR obejmował guz lokalny, regionalny lub odległy, z pominięciem raka drugiej piersi i drugi nowotwór inny niż piersi.
Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Odsetek bez TR według analizy Kaplana-Meiera w ciągu 1 roku w porównaniu z 2-letnim okresem Herceptin: mediana okresu obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestniczek bez TR w obecnym raku piersi (tj. odsetek bez TR) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 8 latach. TR obejmował guz lokalny, regionalny lub odległy, z pominięciem raka drugiej piersi i drugi nowotwór inny niż piersi.
Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestników z odległym nawrotem guza (DTR) w porównaniu z obserwacją: Mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Odnotowano odsetek uczestników z DTR. DTR obejmował guzy odległe, z pominięciem nawrotów miejscowych i regionalnych, raka drugiej piersi i drugi nowotwór inny niż piersi.
Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Odsetek pacjentów bez DTR według analizy Kaplana-Meiera w porównaniu z obserwacją: mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestników bez DTR (tj. wskaźnik bez DTR) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany okresu obserwacji po 8 latach. DTR obejmował guzy odległe, z pominięciem nawrotów miejscowych i regionalnych, raka drugiej piersi i drugi nowotwór inny niż piersi.
Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestników z DTR w ciągu 1 roku w porównaniu z 2-letnim Herceptin: Mediana obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Odnotowano odsetek uczestników z DTR. DTR obejmował guzy odległe, z pominięciem nawrotów miejscowych i regionalnych, raka drugiej piersi i drugi nowotwór inny niż piersi.
Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Odsetek pacjentów bez DTR według analizy Kaplana-Meiera w ciągu 1 roku w porównaniu z 2-letnim okresem Herceptin: mediana okresu obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestników bez DTR (tj. wskaźnik bez DTR) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 8 latach. DTR obejmował guzy odległe, z pominięciem nawrotów miejscowych i regionalnych, raka drugiej piersi i drugi nowotwór inny niż piersi.
Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestników z ograniczonym przeżyciem wolnym od choroby (RDFS) w ciągu 1 roku w porównaniu z 2-letnim okresem Herceptin: mediana okresu obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Zdarzenia RDFS obejmowały miejscowo-regionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub zgon z dowolnej przyczyny. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem RDFS.
Od punktu początkowego do czasu zdarzenia (mediana 8 lat)
Odsetek RDFS według analizy Kaplana-Meiera w okresie 1-letnim w porównaniu z 2-letnim produktem Herceptin: mediana okresu obserwacji po 8 latach
Ramy czasowe: Lata 3, 5, 7, 8
Zdarzenia RDFS obejmowały miejscowo-regionalny lub odległy nawrót raka piersi, rozwój raka drugiej piersi lub zgon z dowolnej przyczyny. Odsetek uczestników wolnych od zdarzeń RDFS (tj. częstość RDFS) i odpowiadający mu 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera na podstawie danych dostępnych w czasie analizy mediany obserwacji po 8 latach.
Lata 3, 5, 7, 8
Odsetek uczestników z pierwotnymi sercowymi punktami końcowymi w porównaniu z obserwacją: maksymalny okres obserwacji 10 lat
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czasu zdarzenia (maksymalnie do 10 lat)
Pierwszorzędowe sercowe zdarzenia końcowe obejmowały wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń między randomizacją a nową terapią nawrotu choroby: objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) potwierdzona przez kardiologa ze spadkiem wyrzutu lewej komory (LVEF) o co najmniej 10 punktów procentowych od wartości początkowej i do wartości mniejszej niż (<) 50% oraz udokumentowanie pewnego lub prawdopodobnego zgonu sercowego. Definitywny zgon sercowy obejmował CHF, zawał mięśnia sercowego lub pierwotną arytmię. Prawdopodobny zgon sercowy obejmował nieoczekiwany nagły zgon w ciągu 24 godzin od zdarzenia sercowego (omdlenie, zatrzymanie krążenia, ból w klatce piersiowej, zawał, arytmia) bez udokumentowanej etiologii. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym pierwotnym sercowym punktem końcowym. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera dla dwumianu jednej próbki.
Od linii bazowej do czasu zdarzenia (maksymalnie do 10 lat)
Odsetek uczestników z wtórnymi kardiologicznymi zdarzeniami końcowymi w porównaniu z obserwacją: maksymalnie 10-letni okres obserwacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do czasu zdarzenia (maksymalnie do 10 lat)
Drugorzędowe sercowe zdarzenia końcowe obejmowały zastoinową niewydolność serca I lub II klasy NYHA ze spadkiem LVEF mierzonym za pomocą akwizycji z wieloma bramkami lub elektrokardiogramu, chyba że późniejsza ocena LVEF wykazała powrót do poziomów, które nie spełniały definicji istotnego spadku LVEF. Znaczący spadek LVEF zdefiniowano jako bezwzględne zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 10 punktów procentowych i do wartości <50%. Zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym drugorzędowym sercowym punktem końcowym, z wyłączeniem tych, u których wystąpiło zarówno pierwszorzędowe, jak i drugorzędowe sercowe zdarzenie końcowe. 95% CI obliczono metodą Pearsona-Cloppera dla dwumianu jednej próbki.
Od linii bazowej do czasu zdarzenia (maksymalnie do 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group
ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivia Pagani, MD, Ospedale Beata Vergine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO16348
  • BIG-01-01
  • EU-20216
  • ROCHE-B016348E
  • ROCHE-B016348C
  • EORTC-10011
  • CAN-NCIC-MA24
  • IBCSG-28-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj