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再発のリスクがある限局性前立腺がん患者の治療におけるR-フルルビプロフェン

2013年12月17日 更新者：Myrexis Inc.

前立腺切除術後にPSA値が上昇し、中程度から高リスクの再発を伴う患者における前立腺がんの全身進行遅延におけるMPC-7869の安全性と有効性を評価する第II相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験局所疾患に対する放射線療法または放射線療法単独

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 R-フルルビプロフェンは、局所的な前立腺がんの再発を遅らせるのに効果的である可能性があります。

目的: 放射線療法および/または前立腺切除術後の再発リスクがある限局性前立腺がん患者の治療における R-フルルビプロフェンの有効性を研究するためのランダム化第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発リスクが中程度または高で、放射線療法単独後に前立腺特異抗原（PSA）レベルが上昇する前立腺限局性腺癌患者を対象に、全身性疾患進行までの時間に対するR-フルルビプロフェンの効果を少なくとも3年間評価し、評価する。前立腺切除術のみ、または放射線療法と前立腺切除術の両方。
  • これらの患者のアンドロゲン除去療法（ADT）前の血清PSA値の経時的変化に対するこの薬剤の影響を判定する。
  • これらの患者におけるADTの開始時期に対するこの薬剤の影響を判定する。
  • ADTを必要とする患者の数に対するこの薬の影響を判定します。
  • これらの患者に対するこの薬の安全性を判断してください。
  • この患者集団における R-フルルビプロフェンの集団薬物動態と R-ToS の生物反転を決定します。
  • 研究終了時に全身性疾患が進行した患者の数を決定します。
  • この薬で治療された患者の臨床疾患が進行するまでの時間を決定します。
  • この薬で治療を受けた患者の前立腺がん関連死亡までの期間と全原因による死亡までの時間を決定します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、診断時のグリーソンスコアに基づいて再発のリスクに従って層別化されます（5～7対8～10）。 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は低用量の R-フルルビプロフェンを 1 日 2 回経口投与されます。
  • アーム II: 患者は 1 日 2 回、高用量の R-フルルビプロフェンを経口投与されます。
  • アーム III: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。 すべての治療群において、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は最長 5.5 年間 (66 か月) 継続されます。 客観的な疾患の進行がなく前立腺特異抗原の増加を示し、アンドロゲン除去療法（ADT）を必要とする患者は、R-フルルビプロフェンの投与を継続します。 局所再発または全身性疾患を発症した患者は、研究から撤退し、研究から離れて追加の治療を受ける可能性があります。

予測される獲得数: 3 年以内にこの研究のために約 390 人の患者 (治療群ごとに 130 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Orange County Urology Associates
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • South Orange County Hematology-Oncology Associates
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7187
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Diego、California、アメリカ、92101
        • San Diego Urological Medical Group
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Coastal Medical Research Group, Incorporated
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Urology Associates - Research
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • UroSearch - Ocala
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Rice, Lake and Harper Urology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C. - Decatur
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825-1675
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Regional Urology, L.L.C.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis, P.A., Urology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeside Urology, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrenceville Urology
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Center for Urologic Care
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island Urologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Urology Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0589
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5046
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Urological Associates, Incorporated
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Center for Urologic Care
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Center of Urologic Care of Berks County
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Grand Strand Urology LLP
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Graduate School of Medicine
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9110
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology Consultants, P.A.
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Northwest Hospital and Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Hospital Campus
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された前立腺の限局性腺癌（術前コア生検、外科標本、または治療後のコア生検による）
  • 診断時のグリーソンスコア 5 ～ 10 (複数のスコアが利用可能な場合は、最も高いスコアが使用されます)

  • 以下のいずれかの治療戦略を受けている必要があります。

    • 根治的前立腺切除術

      • 放射線治療の対象ではありません
    • 根治的前立腺切除術とそれに続く手術時またはその後の任意の時点での放射線療法
    • 外照射療法（EBRT）、近接照射療法（BT）、またはEBRTとBTの組み合わせによる前立腺および/または周囲構造の放射線療法
  • 前立腺特異抗原 (PSA) 測定値が 3 回連続で上昇しているか、勾配基準を満たしている必要があります

  • 生化学的不全、以下の基準の 1 つを満たす:

    • 根治的前立腺切除術後の PSA が少なくとも 0.2 ng/mL
    • 放射線療法後、または適切に計算された傾きの後に PSA が 1.5 ng/mL を超える
  • テストステロン少なくとも 100 ng/mL
  • 臨床活動性前立腺炎を併発してもPSAは上昇しない
  • 転移性前立腺がんはない
  • PSA 20.0 ng/mL 以下

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • WBC少なくとも2,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ヘモグロビン 10 g/dL 以上

肝臓

  • ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
  • ASTまたはALTが正常値の上限の2倍以下

腎臓

  • クレアチニン 2.0 mg/dL 以下

心臓血管

  • 制御不能な心臓病がないこと
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと

胃腸

  • 過去 3 か月以内に活動性の潰瘍疾患が診断されていない
  • 過去3年以内に輸血を必要とする上部消化管出血がないこと
  • 過去5年以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）関連の潰瘍がないこと

他の

  • COX-2 特異的阻害剤 (セレコキシブやロフェコキシブなど) を含む NSAID に対する過敏症は知られていない
  • 過去5年以内に基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
  • 活動的な全身感染症は存在しない
  • 他に管理されていない重篤な病状がないこと
  • 認知症や精神状態の変化がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 生物学的療法を併用しない

化学療法

  • 他の悪性疾患に対する以前の細胞傷害性化学療法から 5 年以上
  • 前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法の経験がない
  • 同時化学療法なし

内分泌療法

  • -治癒を目的とした細胞減少療法（ネオアジュバントまたは9カ月未満のアジュバント）以外の以前のアンドロゲン枯渇療法から9カ月以上経過している
  • 以前のシプロテロン、フィナステリド、ジエチルスチルベストロール、メゲストロール、またはその他のホルモン活性（抗アンドロゲンまたは抗前立腺）療法を受けてから 3 か月以上

放射線療法

  • 病気の特徴を参照
  • 緩和目的または転移介入のための塩化ストロンチウム Sr 89、サマリウム Sm 153 レキシドロナム ペンタナトリウム、またはその他の放射性同位体物質の投与歴がないこと
  • 治癒目的の一次小線源療法としてヨウ素 I 125 またはパラジウム Pd 103 の併用が許可される

手術

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の大手術から8週間以上経過し回復している
  • 過去に精巣摘出術を受けていない

他の

  • 前回の PC-SPES から 1 か月以上
  • 以前の治験薬または治験機器の使用から 1 か月以上（前立腺がんに対する他の治験治療の場合は 6 か月）
  • 緩和目的または転移介入を目的としたビスホスホネート系薬剤（パミドロネート、アレンドロネート、クロドロネートなど）の投与歴がないこと
  • シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）特異的阻害剤（セレコキシブやロフェコキシブなど）を含む慢性非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を月に7日以上投与してから少なくとも2か月

  • 以下を含むがこれらに限定されない、CYP2C9 阻害剤または基質を同時に使用しないでください。

    • フェニトイン
    • フルバスタチン
    • アミオダロン
    • フルコナゾール
    • アセノクマロール
    • ジクロフェナク
  • ケトコナゾールの併用なし
  • HIV 陽性患者には抗レトロウイルス療法を併用しない
  • 1日1回最大100mgの心臓保護アスピリンの同時投与が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Myrexis Inc.

捜査官

  • Sheron B. Bass, RN, MS、Myrexis Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2004年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000256371
  • MYRIAD-MPR-7869-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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