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재발 위험이 있는 국소 전립선암 환자를 치료하는 R-플루르비프로펜

2013년 12월 17일 업데이트: Myrexis Inc.

전립선절제술, 전립선절제술 후 PSA 수치가 상승하는 중간 내지 높은 재발 위험이 있는 환자에서 전립선암의 전신 진행을 지연시키는 데 있어 MPC-7869의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제IIB상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험 및 국소 질환에 대한 방사선 요법 또는 단독 방사선 요법

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. R-플루르비프로펜은 국소 전립선암의 재발을 지연시키는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 방사선 요법 및/또는 전립선절제술 후 재발 위험이 있는 국소 전립선암 환자 치료에서 R-플루르비프로펜의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 재발 위험이 중간 또는 높으며 방사선 요법 단독 후 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 상승하는 전립선의 국소 선암종 환자에서 최소 3년에 걸쳐 평가된 전신 질환 진행까지의 시간에 대한 R-플루르비프로펜의 효과를 결정합니다. 전립선절제술 단독 또는 방사선요법과 전립선절제술 둘 다.
  • 이러한 환자에서 안드로겐 박탈 요법(ADT) 전에 시간 경과에 따른 혈청 PSA 수치의 변화에 ​​대한 이 약물의 효과를 확인합니다.
  • 이 환자에서 ADT 개시 시점에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.
  • ADT가 필요한 환자 수에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
  • 이 환자 집단에서 R-플루르비프로펜의 집단 약동학 및 R-ToS의 생체 역전을 결정합니다.
  • 연구가 끝날 때 전신 질환이 진행된 환자의 수를 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 임상적 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자에서 전립선암 관련 사망까지의 시간과 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 진단 시 글리슨 점수(5-7 대 8-10)를 기준으로 재발 위험에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 경구용 저용량 R-플루르비프로펜을 하루에 두 번 받습니다.
  • 2군: 환자는 경구용 고용량 R-플루르비프로펜을 하루에 두 번 받습니다.
  • 3군: 환자는 경구 위약을 매일 2회 투여받습니다. 모든 군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 5.5년(66개월) 동안 치료가 지속됩니다. 객관적인 질병 진행 없이 증가된 전립선 특이 항원을 보여주고 안드로겐 차단 요법(ADT)이 필요한 환자는 계속해서 R-플루르비프로펜을 투여받습니다. 국소 재발 또는 전신 질환이 발생한 환자는 연구를 중단하고 연구 이외의 추가 치료를 받을 수 있습니다.

예상되는 증가: 약 390명의 환자(치료군당 130명)가 3년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • South Orange County Hematology-Oncology Associates
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7187
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Diego, California, 미국, 92101
        • San Diego Urological Medical Group
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Incorporated
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Urology Associates - Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • UroSearch - Ocala
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Rice, Lake and Harper Urology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C. - Decatur
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825-1675
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Regional Urology, L.L.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis, P.A., Urology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Center for Urologic Care
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island Urologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Urology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0589
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5046
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Urological Associates, Incorporated
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Center of Urologic Care of Berks County
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Grand Strand Urology LLP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee - Graduate School of Medicine
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9110
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology Consultants, P.A.
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Northwest Hospital and Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98166
        • Highline Hospital Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선의 국소 선암종(수술 전 코어 생검, 수술 표본 또는 치료 후 코어 생검)
  • 진단 시 Gleason 점수 5-10(여러 점수가 있는 경우 가장 높은 점수 사용)

  • 다음 치유 치료 전략 중 하나를 수행해야 합니다.

    • 근치적 전립선절제술

      • 방사선 치료 후보가 아님
    • 근치적 전립선 절제술 후 수술 시 또는 수술 후 방사선 요법
    • 외부 빔 방사선 요법(EBRT), 근접 요법(BT) 또는 EBRT와 BT의 조합에 의한 전립선 및/또는 주변 구조의 방사선 요법
  • 3회 연속 증가하는 전립선 특이 항원(PSA) 측정치가 있거나 기울기 기준을 충족해야 합니다.

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 생화학적 실패:

    • PSA 근치적 전립선절제술 후 최소 0.2ng/mL
    • 방사선 요법 또는 적절하게 계산된 기울기 후 PSA가 1.5ng/mL보다 큼
  • 테스토스테론 최소 100ng/mL
  • 임상적으로 활동성 전립선염이 동반된 경우 PSA 증가 없음
  • 전이성 전립선 암 없음
  • PSA 20.0ng/mL 이하

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 카르노프스키 70-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC 최소 2,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL

간

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • AST 또는 ALT 정상 상한치의 2배 이하

신장

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관

  • 조절되지 않는 심장 상태 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

위장관

  • 지난 3개월 이내에 진단된 활동성 궤양 질환 없음
  • 지난 3년 이내에 수혈을 필요로 하는 상부 위장관 출혈 없음
  • 지난 5년 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 관련 궤양 없음

다른

  • COX-2 특이 억제제(예: 셀레콕시브 또는 로페콕시브)를 포함한 NSAIDs에 대해 알려진 과민증 없음
  • 지난 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 활성 전신 감염 없음
  • 다른 심각한 통제되지 않는 의학적 상태 없음
  • 치매 또는 정신 상태 변화 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 동시 생물학적 요법 없음

화학 요법

  • 다른 악성 질환에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 이후 5년 이상
  • 전립선암에 대한 이전의 세포독성 화학요법 없음
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 완치 목적으로 세포감소 요법(9개월 미만 동안 선행 또는 보조적으로) 이외의 이전 안드로겐 결핍 요법 이후 9개월 이상
  • 이전 시프로테론, 피나스테리드, 디에틸스틸베스트롤, 메게스트롤 또는 기타 호르몬 활성(항안드로겐 또는 항전립선) 요법 이후 3개월 이상

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전의 염화스트론튬 Sr 89, 사마륨 Sm 153 렉시드로남 펜타소듐 또는 완화 의도 또는 전이 개입을 위한 기타 방사성 동위원소 물질 없음
  • 치료 의도가 허용되는 1차 근접 치료를 위한 동시 요오드 I 125 또는 팔라듐 Pd 103

수술

  • 질병 특성 참조
  • 이전 대수술 후 8주 이상 경과 후 회복
  • 고환절제술 없음

다른

  • 이전 PC-SPES 이후 1개월 이상
  • 이전 연구용 제제 또는 장치 이후 1개월 이상(전립선암에 대한 다른 연구용 요법의 경우 6개월)
  • 완화 의도 또는 전이 개입을 위한 사전 비스포스포네이트(예: 파미드로네이트, 알렌드로네이트 또는 클로드로네이트) 없음
  • 이전에 사이클로옥시게나아제-2(COX-2) 특이 억제제(예: 셀레콕시브 또는 로페콕시브)를 포함한 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 한 달에 7일 이상 투여한 지 최소 2개월

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 CYP2C9 억제제 또는 기질 없음:

    • 페니토인
    • 플루바스타틴
    • 아미오다론
    • 플루코나졸
    • 아세노쿠마롤
    • 디클로페낙
  • 동시 케토코나졸 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
  • 1일 1회 최대 100mg의 심장 보호 아스피린 동시 투여 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myrexis Inc.

수사관

  • Sheron B. Bass, RN, MS, Myrexis Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2004년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000256371
  • MYRIAD-MPR-7869-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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