R-Flurbiprofeeni hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joilla on uusiutumisriski
tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Myrexis Inc.
Vaihe IIB, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MPC-7869:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eturauhassyövän systeemisen etenemisen viivyttämisessä potilailla, joilla on keskimääräinen tai korkea uusiutumisriski ja nousevat PSA-tasot eturauhasen poiston jälkeen, ja sädehoitoa tai sädehoitoa yksinään paikallisiin sairauksiin
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. R-flurbiprofeeni voi olla tehokas paikallisen eturauhassyövän uusiutumisen viivyttämisessä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkia R-flurbiprofeenin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, jolla on uusiutumisriski sädehoidon ja/tai eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä R-flurbiprofeenin vaikutus aikaan systeemiseen taudin etenemiseen, arvioituna vähintään 3 vuoden aikana potilailla, joilla on paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, joilla on keskinkertainen tai suuri uusiutumisen riski ja nousevat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot pelkän sädehoidon jälkeen. pelkkä prostatektomia tai sekä sädehoito että eturauhasen poisto.
- Selvitä tämän lääkkeen vaikutus seerumin PSA-tasojen muutokseen ajan kuluessa ennen androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen vaikutus ADT:n aloitusaikaan näillä potilailla.
- Selvitä tämän lääkkeen vaikutus ADT:tä tarvitsevien potilaiden määrään.
- Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
- Määritä R-flurbiprofeenin populaatiofarmakokinetiikka ja R-ToS:n bioinversio tässä potilaspopulaatiossa.
- Määritä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on systeeminen sairaus eteneminen tutkimuksen lopussa.
- Määritä aika kliinisen taudin etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä aika eturauhassyöpään liittyvään kuolleisuuteen ja aika kaikkiin syihin liittyvään kuolleisuuteen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan uusiutumisriskin mukaan diagnoosin Gleason-pistemäärän perusteella (5-7 vs. 8-10). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta pienen annoksen R-flurbiprofeenia kahdesti päivässä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta suuren annoksen R-flurbiprofeenia kahdesti päivässä.
- Käsiryhmä III: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä. Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan jopa 5,5 vuotta (66 kuukautta) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat, joilla on lisääntynyt eturauhasspesifinen antigeeni ilman objektiivista taudin etenemistä ja jotka tarvitsevat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT), saavat edelleen R-flurbiprofeenia. Potilaat, joille kehittyy paikallinen uusiutuminen tai systeeminen sairaus, voivat vetäytyä tutkimuksesta ja saada lisähoitoa tutkimuksen ulkopuolella.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 390 potilasta (130 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Urology Associates of Central California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Hematology-Oncology Associates
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7187
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- San Diego Urological Medical Group
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Coastal Medical Research Group, Incorporated
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Urology Associates - Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Lynn Regional Cancer Center West
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-8082
- 21st Century Oncology - Fort Myers
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- UroSearch - Ocala
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Rice, Lake and Harper Urology, LLC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C. - Decatur
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825-1675
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Cancer Center at Lexington Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Regional Urology, L.L.C.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Cancer Center
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Drs. Werner, Murdock and Francis, P.A., Urology Associates
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeside Urology, P.C.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrenceville Urology
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Center for Urologic Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island Urologic Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Urology Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0589
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5046
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Urological Associates, Incorporated
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Center for Urologic Care
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Urological Associates of Lancaster, Ltd.
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Center of Urologic Care of Berks County
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- University Urological Research Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Grand Strand Urology LLP
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee - Graduate School of Medicine
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Urology Associates of North Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9110
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology Consultants, P.A.
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Salt Lake Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405-0075
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Northwest Hospital and Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Highline Hospital Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu paikallinen eturauhasen adenokarsinooma (preoperatiivisesta ydinbiopsiasta, kirurgisesta näytteestä tai hoidon jälkeisestä ydinbiopsiasta)
- Gleason-pisteet 5-10 diagnoosin yhteydessä (korkeinta pistettä käytetään, jos saatavilla on useita pisteitä)
Sinun on täytynyt käydä läpi yksi seuraavista parantavista hoitostrategioista:
Radikaalinen prostatektomia
- Ei ehdokas sädehoitoon
- Radikaalinen eturauhasen poisto, jota seuraa sädehoito leikkauksen aikana tai milloin tahansa sen jälkeen
- Eturauhasen ja/tai ympäröivien rakenteiden sädehoito ulkoisella sädehoidolla (EBRT), brakyterapialla (BT) tai EBRT:n ja BT:n yhdistelmällä
- Täytyy olla kolme peräkkäistä nousevaa eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) mittaavaa TAI täyttää kaltevuuskriteerit
Biokemiallinen vika, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- PSA vähintään 0,2 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
- PSA yli 1,5 ng/ml sädehoidon tai sopivan lasketun kaltevuuden jälkeen
- Testosteroni vähintään 100 ng/ml
- Ei PSA:n nousua samanaikaisesti kliinisesti aktiivisen eturauhastulehduksen kanssa
- Ei metastaattista eturauhassyöpää
- PSA ei yli 20,0 ng/ml
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 2500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
Maksa
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- AST tai ALT enintään 2 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Kardiovaskulaarinen
- Ei hallitsemattomia sydänsairauksia
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
Ruoansulatuskanava
- Ei aktiivista haavatautia diagnosoitu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei verensiirtoa vaativaa ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Ei steroideihin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä haavaumia viimeisen 5 vuoden aikana
muu
- Ei tunnettua yliherkkyyttä tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien COX-2-spesifiset estäjät (esim. selekoksibi tai rofekoksibi)
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Ei aktiivisia systeemisiä infektioita
- Ei muuta vakavaa hallitsematonta sairautta
- Ei dementiaa tai muuttunutta mielentilaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista biologista hoitoa
Kemoterapia
- Yli 5 vuotta aiemmasta muiden pahanlaatuisten sairauksien sytotoksisesta kemoterapiasta
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Yli 9 kuukautta aiemmasta androgeenideprivaatiohoidosta muulla kuin sytoreduktiivisella hoidolla (neoadjuvanttina tai adjuvanttina alle 9 kuukauden ajan), jonka tarkoituksena on parantaa
- Yli 3 kuukautta aiemmista syproteroni-, finasteridi-, dietyylistilbestroli-, megestroli- tai muista hormonaalisesti aktiivisista (antiandrogeeni- tai eturauhasen vastaisista) hoidoista
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa strontiumkloridia Sr 89, samarium Sm 153 leksidronamipentasodiumia tai muita radioisotooppimateriaaleja palliatiiviseen tarkoitukseen tai etäpesäkkeisiin
- Samanaikainen jodi I 125 tai palladium Pd 103 primaarisessa brakyterapiassa parantavassa tarkoituksessa sallittu
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 8 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
- Ei aikaisempaa orkiektomiaa
muu
- Yli 1 kuukausi edellisestä PC-SPES:stä
- Yli 1 kuukausi aiemmista tutkimusaineista tai laitteista (6 kuukautta muussa eturauhassyövän tutkimushoidossa)
- Ei aikaisempia bisfosfonaatteja (esim. pamidronaattia, alendronaattia tai klodronaattia) palliatiiviseen tarkoitukseen tai etäpesäkkeisiin
- Vähintään 2 kuukautta aiemmista kroonisista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:lle (COX-2) spesifiset estäjät (esim. selekoksibi tai rofekoksibi), jotka on annettu yli 7 päivää kuukaudessa
Ei samanaikaisia CYP2C9-estäjiä tai substraatteja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Fenytoiini
- Fluvastatiini
- Amiodaroni
- Flukonatsoli
- Acenokumaroli
- Diklofenaakki
- Ei samanaikaisesti ketokonatsolia
- Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Samanaikainen sydäntä suojaava aspiriini sallittu enintään 100 mg kerran vuorokaudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Sheron B. Bass, RN, MS, Myrexis Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000256371
- MYRIAD-MPR-7869-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .