Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-Flurbiprofen v léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty s rizikem recidivy

17. prosince 2013 aktualizováno: Myrexis Inc.

Fáze IIB, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti MPC-7869 při oddálení systémové progrese rakoviny prostaty u pacientů se středním až vysokým rizikem recidivy se stoupajícími hladinami PSA po prostatektomii, prostatektomii a radioterapie nebo radioterapie samotná pro lokalizované onemocnění

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. R-flurbiprofen může být účinný při oddálení recidivy lokalizovaného karcinomu prostaty.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti R-flurbiprofenu při léčbě pacientů, kteří mají lokalizovaný karcinom prostaty s rizikem recidivy po radiační terapii a/nebo prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinek R-flurbiprofenu na čas do progrese systémové choroby hodnocený po dobu minimálně 3 let u pacientů s lokalizovaným adenokarcinomem prostaty se středním nebo vysokým rizikem recidivy a rostoucími hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) po samotné radioterapii, samotná prostatektomie nebo jak radioterapie, tak prostatektomie.
  • Určete účinek tohoto léku na změnu sérových hladin PSA v průběhu času před androgen-deprivační terapií (ADT) u těchto pacientů.
  • Určete účinek tohoto léku na dobu zahájení ADT u těchto pacientů.
  • Určete účinek tohoto léku na počet pacientů vyžadujících ADT.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete populační farmakokinetiku R-flurbiprofenu a bioinverzi R-ToS u této populace pacientů.
  • Určete počet pacientů se systémovou progresí onemocnění na konci studie.
  • Určete dobu do klinické progrese onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete dobu do mortality související s karcinomem prostaty a dobu do mortality ze všech příčin u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rizika recidivy na základě Gleasonova skóre při diagnóze (5-7 vs. 8-10). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně nízkou dávku R-flurbiprofenu dvakrát denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně vysoké dávky R-flurbiprofenu dvakrát denně.
  • Rameno III: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. Ve všech ramenech léčba pokračuje až 5,5 roku (66 měsíců) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří vykazují zvýšený prostatický specifický antigen bez objektivní progrese onemocnění a vyžadují léčbu nedostatku androgenů (ADT), pokračují v léčbě R-flurbiprofenem. Pacienti, u kterých se rozvine lokální recidiva nebo systémové onemocnění, mohou ze studie vystoupit a podstoupit další terapii mimo studii.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno přibližně 390 pacientů (130 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Hematology-Oncology Associates
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7187
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • San Diego Urological Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Incorporated
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Urology Associates - Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • UroSearch - Ocala
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Rice, Lake and Harper Urology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C. - Decatur
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825-1675
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Regional Urology, L.L.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis, P.A., Urology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Center for Urologic Care
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island Urologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Urology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0589
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5046
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Urological Associates, Incorporated
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Center of Urologic Care of Berks County
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Grand Strand Urology LLP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Graduate School of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9110
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology Consultants, P.A.
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Northwest Hospital and Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Hospital Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený lokalizovaný adenokarcinom prostaty (z předoperační jádrové biopsie, chirurgického vzorku nebo základní biopsie po léčbě)
  • Gleasonovo skóre 5-10 při diagnóze (nejvyšší skóre se použije, pokud je k dispozici více skóre)

  • Musí podstoupit 1 z následujících léčebných léčebných strategií:

    • Radikální prostatektomie

      • Není kandidátem na radioterapii
    • Radikální prostatektomie následovaná radioterapií v době operace nebo kdykoli poté
    • Radioterapie prostaty a/nebo okolních struktur externí radioterapií (EBRT), brachyterapií (BT) nebo kombinací EBRT a BT
  • Musí mít 3 po sobě jdoucí měření rostoucího prostatického specifického antigenu (PSA) NEBO splňuje kritéria sklonu

  • Biochemické selhání, splňující 1 z následujících kritérií:

    • PSA alespoň 0,2 ng/ml po radikální prostatektomii
    • PSA vyšší než 1,5 ng/ml po radioterapii nebo odpovídající vypočítané strmosti
  • Testosteron alespoň 100 ng/ml
  • Žádné zvýšení PSA se současnou klinicky aktivní prostatitidou
  • Žádná metastatická rakovina prostaty
  • PSA ne vyšší než 20,0 ng/ml

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC alespoň 2 500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST nebo ALT ne vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádné nekontrolované srdeční stavy
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Gastrointestinální

  • Během posledních 3 měsíců nebyla diagnostikována žádná aktivní vředová choroba
  • Žádné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu vyžadující transfuzi během posledních 3 let
  • Žádné vředy spojené s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) za posledních 5 let

jiný

  • Není známá přecitlivělost na NSAID, včetně COX-2-specifických inhibitorů (např. celekoxib nebo rofekoxib)
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné aktivní systémové infekce
  • Žádný jiný vážný nekontrolovaný zdravotní stav
  • Žádná demence nebo změněný duševní stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie

  • Více než 5 let od předchozí cytotoxické chemoterapie pro jiné maligní onemocnění
  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 9 měsíců od předchozí androgen-deprivační terapie jiné než jako cytoredukční terapie (neoadjuvantně nebo adjuvantně po dobu kratší než 9 měsíců) se záměrem vyléčit
  • Více než 3 měsíce od předchozí léčby cyproteronem, finasteridem, diethylstilbestrolem, megestrolem nebo jinými hormonálně aktivními (antiandrogenními nebo antiprostatickými) terapiemi

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí chlorid strontnatý Sr 89, samarium Sm 153 lexidronam pentasodium nebo jiné radioizotopové materiály pro paliativní záměr nebo intervenci metastáz
  • Povoleno souběžné podávání jódu I 125 nebo palladia Pd 103 pro primární brachyterapii s kurativním záměrem

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 8 týdnů od předchozí velké operace a zotavení
  • Žádná předchozí orchiektomie

jiný

  • Více než 1 měsíc od předchozího PC-SPES
  • Více než 1 měsíc od předchozích zkoumaných látek nebo zařízení (6 měsíců pro jinou zkoumanou léčbu rakoviny prostaty)
  • Žádné předchozí bisfosfonáty (např. pamidronát, alendronát nebo klodronát) pro paliativní záměr nebo intervenci metastáz
  • Alespoň 2 měsíce od předchozího podávání chronických nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) (např. celekoxib nebo rofekoxib), po dobu delší než 7 dní v měsíci

  • Žádný souběžný inhibitor nebo substráty CYP2C9, včetně, ale bez omezení na následující:

    • fenytoin
    • Fluvastatin
    • Amiodaron
    • flukonazol
    • acenokumarol
    • Diclofenac
  • Žádný souběžný ketokonazol
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Povoleno souběžné kardioprotektivní podávání aspirinu až do 100 mg jednou denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myrexis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Sheron B. Bass, RN, MS, Myrexis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000256371
  • MYRIAD-MPR-7869-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit