R-flurbiprofeno en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado con riesgo de recurrencia
17 de diciembre de 2013 actualizado por: Myrexis Inc.
Ensayo de fase IIB, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MPC-7869 para retrasar la progresión sistémica del cáncer de próstata en pacientes con riesgo de recurrencia intermedio a alto con niveles de PSA en aumento después de una prostatectomía, prostatectomía y radioterapia o radioterapia sola para enfermedad localizada
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El R-flurbiprofeno puede ser eficaz para retrasar la recurrencia del cáncer de próstata localizado.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia del R-flurbiprofeno en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado con riesgo de recurrencia después de radioterapia y/o prostatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el efecto del R-flurbiprofeno en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad sistémica evaluada durante un mínimo de 3 años en pacientes con adenocarcinoma de próstata localizado con un riesgo intermedio o alto de recurrencia y aumento de los niveles de antígeno prostático específico (PSA) después de la radioterapia sola. prostatectomía sola, o radioterapia y prostatectomía.
- Determinar el efecto de este fármaco sobre el cambio en los niveles séricos de PSA a lo largo del tiempo antes de la terapia de privación de andrógenos (ADT) en estos pacientes.
- Determinar el efecto de este fármaco sobre el momento de inicio de la TDA en estos pacientes.
- Determinar el efecto de este fármaco sobre el número de pacientes que requieren ADT.
- Determinar la seguridad de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética poblacional de R-flurbiprofeno y la bioinversión de R-ToS en esta población de pacientes.
- Determinar el número de pacientes con progresión de la enfermedad sistémica al final del estudio.
- Determinar el tiempo hasta la progresión clínica de la enfermedad en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar el tiempo hasta la mortalidad relacionada con el cáncer de próstata y el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el riesgo de recurrencia según la puntuación de Gleason en el momento del diagnóstico (5-7 frente a 8-10). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben R-flurbiprofeno oral en dosis bajas dos veces al día.
- Grupo II: los pacientes reciben dosis altas de R-flurbiprofeno por vía oral dos veces al día.
- Grupo III: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. En todos los brazos, el tratamiento continúa hasta 5,5 años (66 meses) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que muestran un aumento del antígeno prostático específico sin progresión objetiva de la enfermedad y requieren terapia de privación de andrógenos (ADT) continúan recibiendo R-flurbiprofeno. Los pacientes que desarrollen recurrencia local o enfermedad sistémica pueden retirarse del estudio y recibir terapia adicional fuera del estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 390 pacientes (130 por brazo de tratamiento) se acumularán para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Urology Associates of Central California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Orange County Urology Associates
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Hematology-Oncology Associates
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7187
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- San Diego Urological Medical Group
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Coastal Medical Research Group, Incorporated
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Urology Associates - Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Lynn Regional Cancer Center West
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8082
- 21st Century Oncology - Fort Myers
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- UroSearch - Ocala
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Rice, Lake and Harper Urology, LLC
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Urology
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C. - Decatur
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825-1675
- Northeast Indiana Research, LLC
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Cancer Center at Lexington Clinic
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Regional Urology, L.L.C.
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Cancer Center
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Drs. Werner, Murdock and Francis, P.A., Urology Associates
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeside Urology, P.C.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrenceville Urology
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Center for Urologic Care
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island Urologic Oncology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Urology Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0589
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5046
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Urological Associates, Incorporated
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Urology Specialists
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-
Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Center for Urologic Care
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Urological Associates of Lancaster, Ltd.
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Center of Urologic Care of Berks County
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Urological Research Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Grand Strand Urology LLP
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee - Graduate School of Medicine
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Urology Associates of North Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology Consultants, P.A.
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Salt Lake Research
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0075
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Northwest Hospital and Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Hospital Campus
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de próstata localizado confirmado histológicamente (a partir de una biopsia central preoperatoria, una muestra quirúrgica o una biopsia central posterior a la terapia)
- Puntaje de Gleason 5-10 en el momento del diagnóstico (se usa el puntaje más alto si hay varios puntajes disponibles)
Debe haberse sometido a 1 de las siguientes estrategias de tratamiento curativo:
Prostatectomía radical
- No es candidato a radioterapia
- Prostatectomía radical seguida de radioterapia en el momento de la cirugía o en cualquier momento posterior
- Radioterapia de la próstata y/o estructuras circundantes mediante radioterapia de haz externo (EBRT), braquiterapia (BT) o una combinación de EBRT y BT
- Debe tener 3 mediciones consecutivas de antígeno prostático específico (PSA) en aumento O cumple con los criterios de pendiente
Fracaso bioquímico, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:
- PSA al menos 0,2 ng/mL después de la prostatectomía radical
- PSA superior a 1,5 ng/mL después de radioterapia o pendiente calculada adecuada
- Testosterona al menos 100 ng/mL
- Sin aumento del PSA con prostatitis clínicamente activa concurrente
- Sin cáncer de próstata metastásico
- PSA no superior a 20,0 ng/mL
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- WBC al menos 2500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- AST o ALT no más de 2 veces el límite superior de lo normal
Renal
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular
- Sin condiciones cardíacas no controladas
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
Gastrointestinal
- Ninguna enfermedad ulcerosa activa diagnosticada en los últimos 3 meses
- Sin hemorragia digestiva alta que requiera una transfusión en los últimos 3 años
- Sin úlceras asociadas a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los últimos 5 años
Otro
- Sin hipersensibilidad conocida a los AINE, incluidos los inhibidores específicos de la COX-2 (p. ej., celecoxib o rofecoxib)
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Sin infecciones sistémicas activas
- Ninguna otra condición médica grave no controlada
- Sin demencia ni estado mental alterado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin terapia biológica concurrente
Quimioterapia
- Más de 5 años desde la quimioterapia citotóxica previa para otra enfermedad maligna
- Sin quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- Más de 9 meses desde la terapia previa de privación de andrógenos que no sea una terapia citorreductora (neoadyuvante o adyuvante durante menos de 9 meses) con la intención de curar
- Más de 3 meses desde la terapia anterior con ciproterona, finasterida, dietilestilbestrol, megestrol u otras terapias hormonalmente activas (antiandrógeno o antiprostático)
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin cloruro de estroncio Sr 89, samario Sm 153, lexidronam pentasódico u otros materiales de radioisótopos con intención paliativa o intervención de metástasis
- Yodo I 125 o paladio Pd 103 concurrentes para braquiterapia primaria con intención curativa permitida
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 8 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
- Sin orquiectomía previa
Otro
- Más de 1 mes desde PC-SPES anterior
- Más de 1 mes desde agentes o dispositivos en investigación anteriores (6 meses para otra terapia en investigación para el cáncer de próstata)
- Sin bisfosfonatos previos (p. ej., pamidronato, alendronato o clodronato) con intención paliativa o intervención de metástasis
- Al menos 2 meses desde la administración previa de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) crónicos, incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (p. ej., celecoxib o rofecoxib), durante más de 7 días al mes
Sin inhibidores o sustratos de CYP2C9 concurrentes, incluidos, entre otros, los siguientes:
- fenitoína
- fluvastatina
- amiodarona
- fluconazol
- acenocumarol
- diclofenaco
- Sin ketoconazol concurrente
- Sin terapia antirretroviral concurrente para pacientes con VIH
- Aspirina cardioprotectora concurrente permitida hasta 100 mg una vez al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Sheron B. Bass, RN, MS, Myrexis Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000256371
- MYRIAD-MPR-7869-001
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