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R-Flurbiprofene nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio di recidiva

17 dicembre 2013 aggiornato da: Myrexis Inc.

Studio di fase IIB, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MPC-7869 nel ritardare la progressione sistemica del cancro alla prostata in pazienti con rischio di recidiva da intermedio ad alto con aumento dei livelli di PSA dopo prostatectomia, prostatectomia e Radioterapia o Radioterapia da sola per malattia localizzata

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'R-flurbiprofene può essere efficace nel ritardare la recidiva del carcinoma prostatico localizzato.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di R-flurbiprofene nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio di recidiva dopo radioterapia e/o prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto di R-flurbiprofene sul tempo di progressione della malattia sistemica valutato su un minimo di 3 anni in pazienti con adenocarcinoma localizzato della prostata con un rischio intermedio o alto di recidiva e livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in aumento dopo la sola radioterapia, sola prostatectomia o sia radioterapia che prostatectomia.
  • Determinare l'effetto di questo farmaco sulla variazione dei livelli sierici di PSA nel tempo prima della terapia di deprivazione androgenica (ADT) in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto di questo farmaco sul momento dell'inizio dell'ADT in questi pazienti.
  • Determinare l'effetto di questo farmaco sul numero di pazienti che necessitano di ADT.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica della popolazione di R-flurbiprofene e la bioinversione di R-ToS in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare il numero di pazienti con progressione della malattia sistemica alla fine dello studio.
  • Determinare il tempo alla progressione clinica della malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il tempo alla mortalità correlata al cancro alla prostata e il tempo alla mortalità per tutte le cause nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al rischio di recidiva in base al punteggio di Gleason alla diagnosi (5-7 vs 8-10). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono R-flurbiprofene orale a basso dosaggio due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono R-flurbiprofene orale ad alte dosi due volte al giorno.
  • Braccio III: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno. In tutti i bracci, il trattamento continua fino a 5,5 anni (66 mesi) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che dimostrano un aumento dell'antigene prostatico specifico senza progressione obiettiva della malattia e richiedono una terapia di deprivazione androgenica (ADT) continuano a ricevere R-flurbiprofene. I pazienti che sviluppano una recidiva locale o una malattia sistemica possono ritirarsi dallo studio e ricevere una terapia aggiuntiva al di fuori dello studio.

ACCUMULO PREVISTO: circa 390 pazienti (130 per braccio di trattamento) verranno accreditati per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Hematology-Oncology Associates
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7187
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • San Diego Urological Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Incorporated
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Urology Associates - Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • UroSearch - Ocala
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Rice, Lake and Harper Urology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C. - Decatur
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825-1675
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Regional Urology, L.L.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis, P.A., Urology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Center for Urologic Care
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island Urologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Urology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0589
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5046
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Urological Associates, Incorporated
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Center of Urologic Care of Berks County
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Urology LLP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Graduate School of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9110
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology Consultants, P.A.
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Hospital and Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Hospital Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma localizzato della prostata confermato istologicamente (da una biopsia del nucleo preoperatoria, da un campione chirurgico o da una biopsia del nucleo post-terapia)
  • Punteggio di Gleason 5-10 alla diagnosi (viene utilizzato il punteggio più alto se sono disponibili più punteggi)

  • Deve aver subito 1 delle seguenti strategie di trattamento curativo:

    • Prostatectomia radicale

      • Non è un candidato per la radioterapia
    • Prostatectomia radicale seguita da radioterapia al momento dell'intervento chirurgico o in qualsiasi momento successivo
    • Radioterapia della prostata e/o delle strutture circostanti mediante radioterapia a fasci esterni (EBRT), brachiterapia (BT) o una combinazione di EBRT e BT
  • Deve avere 3 misurazioni consecutive dell'antigene prostatico specifico (PSA) in aumento OPPURE soddisfa i criteri di pendenza

  • Fallimento biochimico, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • PSA almeno 0,2 ng/mL post prostatectomia radicale
    • PSA superiore a 1,5 ng/mL dopo radioterapia o appropriata pendenza calcolata
  • Testosterone almeno 100 ng/mL
  • Nessun aumento del PSA con concomitante prostatite clinicamente attiva
  • Nessun cancro alla prostata metastatico
  • PSA non superiore a 20,0 ng/mL

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • WBC almeno 2.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST o ALT non superiori a 2 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna condizione cardiaca incontrollata
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Gastrointestinale

  • Nessuna malattia ulcerosa attiva diagnosticata negli ultimi 3 mesi
  • Nessun sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore che richieda una trasfusione negli ultimi 3 anni
  • Nessuna ulcera associata a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) negli ultimi 5 anni

Altro

  • Nessuna ipersensibilità nota ai FANS, inclusi gli inibitori specifici della COX-2 (ad esempio, celecoxib o rofecoxib)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • Nessuna infezione sistemica attiva
  • Nessun'altra grave condizione medica incontrollata
  • Nessuna demenza o stato mentale alterato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia

  • Più di 5 anni dalla precedente chemioterapia citotossica per altre malattie maligne
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Più di 9 mesi dalla precedente terapia di deprivazione androgenica diversa dalla terapia citoriduttiva (neoadiuvante o adiuvante per meno di 9 mesi) con l'intento di curare
  • Più di 3 mesi da precedenti terapie con ciproterone, finasteride, dietilstilbestrolo, megestrolo o altre terapie ormonali attive (antiandrogeni o antiprostata)

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente cloruro di stronzio Sr 89, samario Sm 153 lexidronam pentasodium o altri materiali radioisotopici per intenti palliativi o intervento di metastasi
  • Iodio concomitante I 125 o palladio Pd 103 per brachiterapia primaria con intento curativo consentito

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 8 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e si è ripreso
  • Nessuna precedente orchiectomia

Altro

  • Più di 1 mese dal precedente PC-SPES
  • Più di 1 mese da precedenti agenti o dispositivi sperimentali (6 mesi per altre terapie sperimentali per il cancro alla prostata)
  • Nessun precedente bifosfonato (ad esempio, pamidronato, alendronato o clodronato) per intento palliativo o intervento di metastasi
  • Almeno 2 mesi da precedenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) cronici, inclusi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2 (COX-2) (ad esempio, celecoxib o rofecoxib), somministrati per più di 7 giorni al mese

  • Nessun inibitore o substrati concomitanti del CYP2C9, inclusi ma non limitati a quanto segue:

    • Fenitoina
    • Fluvastatina
    • Amiodarone
    • Fluconazolo
    • Acenocumarolo
    • Diclofenac
  • Nessun ketoconazolo concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
  • Aspirina cardioprotettiva concomitante fino a 100 mg una volta al giorno consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myrexis Inc.

Investigatori

  • Sheron B. Bass, RN, MS, Myrexis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000256371
  • MYRIAD-MPR-7869-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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