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R-Flurbiprofeno no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Localizado em Risco de Recorrência

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Myrexis Inc.

Fase IIB, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do MPC-7869 em retardar a progressão sistêmica do câncer de próstata em pacientes com risco intermediário a alto de recorrência com níveis crescentes de PSA após prostatectomia, prostatectomia e radioterapia ou apenas radioterapia para doença localizada

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. R-flurbiprofeno pode ser eficaz em retardar a recorrência do câncer de próstata localizado.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia do R-flurbiprofeno no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado em risco de recorrência após radioterapia e/ou prostatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o efeito do R-flurbiprofeno no tempo de progressão da doença sistêmica avaliado por um período mínimo de 3 anos em pacientes com adenocarcinoma localizado da próstata com risco intermediário ou alto de recorrência e aumento dos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) após radioterapia isolada, apenas prostatectomia ou radioterapia e prostatectomia.
  • Determine o efeito dessa droga na mudança nos níveis séricos de PSA ao longo do tempo antes da terapia de privação de andrógenos (ADT) nesses pacientes.
  • Determine o efeito dessa droga no momento do início da ADT nesses pacientes.
  • Determine o efeito dessa droga no número de pacientes que necessitam de ADT.
  • Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes.
  • Determine a farmacocinética da população de R-flurbiprofeno e bioinversão de R-ToS nesta população de pacientes.
  • Determine o número de pacientes com progressão da doença sistêmica no final do estudo.
  • Determine o tempo de progressão clínica da doença em pacientes tratados com este medicamento.
  • Determine o tempo para a mortalidade relacionada ao câncer de próstata e o tempo para todas as causas de mortalidade em pacientes tratados com este medicamento.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o risco de recorrência com base no escore de Gleason no momento do diagnóstico (5-7 vs 8-10). Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem R-flurbiprofeno oral em baixa dose duas vezes ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem alta dose oral de R-flurbiprofeno duas vezes ao dia.
  • Braço III: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. Em todos os braços, o tratamento continua por até 5,5 anos (66 meses) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que demonstram aumento do antígeno específico da próstata sem progressão objetiva da doença e requerem terapia de privação de andrógenos (ADT) continuam recebendo R-flurbiprofeno. Os pacientes que desenvolverem recorrência local ou doença sistêmica podem retirar-se do estudo e receber terapia adicional fora do estudo.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 390 pacientes (130 por braço de tratamento) serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Hematology-Oncology Associates
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7187
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • San Diego Urological Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Incorporated
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Urology Associates - Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • UroSearch - Ocala
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Rice, Lake and Harper Urology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C. - Decatur
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825-1675
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Regional Urology, L.L.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis, P.A., Urology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Center for Urologic Care
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island Urologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Urology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0589
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5046
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Urological Associates, Incorporated
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Center of Urologic Care of Berks County
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Urology LLP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Graduate School of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology Consultants, P.A.
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital and Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Hospital Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma localizado histologicamente confirmado da próstata (a partir de uma biópsia central pré-operatória, espécime cirúrgico ou biópsia central pós-terapia)
  • Pontuação de Gleason 5-10 no diagnóstico (a pontuação mais alta é usada se houver várias pontuações disponíveis)

  • Deve ter passado por 1 das seguintes estratégias de tratamento curativo:

    • prostatectomia radical

      • Não é candidato a radioterapia
    • Prostatectomia radical seguida de radioterapia no momento da cirurgia ou em qualquer momento posterior
    • Radioterapia da próstata e/ou estruturas circundantes por radioterapia de feixe externo (EBRT), braquiterapia (BT) ou uma combinação de EBRT e BT
  • Deve ter 3 medições consecutivas de antígeno específico da próstata (PSA) OU atender aos critérios de inclinação

  • Falha bioquímica, atendendo a 1 dos seguintes critérios:

    • PSA de pelo menos 0,2 ng/mL após prostatectomia radical
    • PSA superior a 1,5 ng/mL após radioterapia ou inclinação calculada apropriada
  • Testosterona pelo menos 100 ng/mL
  • Sem aumento do PSA com prostatite clinicamente ativa concomitante
  • Sem câncer de próstata metastático
  • PSA não superior a 20,0 ng/mL

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • GB pelo menos 2.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • AST ou ALT não superior a 2 vezes o limite superior do normal

Renal

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Sem condições cardíacas descontroladas
  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Gastrointestinal

  • Nenhuma doença ulcerosa ativa diagnosticada nos últimos 3 meses
  • Nenhum sangramento gastrointestinal superior requerendo transfusão nos últimos 3 anos
  • Nenhuma úlcera associada a anti-inflamatórios não esteróides (AINE) nos últimos 5 anos

Outro

  • Sem hipersensibilidade conhecida a AINEs, incluindo inibidores específicos de COX-2 (por exemplo, celecoxib ou rofecoxib)
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
  • Sem infecções sistêmicas ativas
  • Nenhuma outra condição médica grave não controlada
  • Sem demência ou estado mental alterado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem terapia biológica concomitante

Quimioterapia

  • Mais de 5 anos desde a quimioterapia citotóxica anterior para outras doenças malignas
  • Sem quimioterapia citotóxica prévia para câncer de próstata
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Mais de 9 meses desde a terapia anterior de privação de andrógenos, exceto como terapia citorredutora (neoadjuvante ou adjuvante por menos de 9 meses) com a intenção de curar
  • Mais de 3 meses desde ciproterona anterior, finasterida, dietilestilbestrol, megestrol ou outras terapias hormonalmente ativas (antiandrogênio ou antipróstata)

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Nenhum cloreto de estrôncio anterior Sr 89, samário Sm 153 lexidronam pentassódico ou outros materiais radioisótopos para intenção paliativa ou intervenção de metástase
  • Iodo concomitante I 125 ou paládio Pd 103 para braquiterapia primária com intenção curativa permitida

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 8 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e se recuperou
  • Sem orquiectomia prévia

Outro

  • Mais de 1 mês desde o PC-SPES anterior
  • Mais de 1 mês desde agentes ou dispositivos experimentais anteriores (6 meses para outra terapia experimental para câncer de próstata)
  • Sem bisfosfonatos anteriores (por exemplo, pamidronato, alendronato ou clodronato) para intenção paliativa ou intervenção de metástase
  • Pelo menos 2 meses desde a administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) crônicos anteriores, incluindo inibidores específicos da ciclooxigenase-2 (COX-2) (por exemplo, celecoxib ou rofecoxib), administrados por mais de 7 dias por mês

  • Nenhum inibidor ou substrato CYP2C9 concomitante, incluindo, entre outros, o seguinte:

    • fenitoína
    • fluvastatina
    • Amiodarona
    • Fluconazol
    • acenocumarol
    • Diclofenaco
  • Sem cetoconazol concomitante
  • Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos
  • Aspirina cardioprotetora concomitante até 100 mg uma vez ao dia permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myrexis Inc.

Investigadores

  • Sheron B. Bass, RN, MS, Myrexis Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000256371
  • MYRIAD-MPR-7869-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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