Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-флурбипрофен в лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы с риском рецидива

17 декабря 2013 г. обновлено: Myrexis Inc.

Фаза IIB, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности MPC-7869 в замедлении системного прогрессирования рака предстательной железы у пациентов с промежуточным или высоким риском рецидива с повышением уровня ПСА после простатэктомии, простатэктомии и лучевая терапия или только лучевая терапия при локализованном заболевании

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. R-флурбипрофен может эффективно отсрочить рецидив локализованного рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности R-флурбипрофена в лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы с риском рецидива после лучевой терапии и/или простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить влияние R-флурбипрофена на время до прогрессирования системного заболевания, оцениваемое в течение как минимум 3 лет у пациентов с локализованной аденокарциномой предстательной железы с промежуточным или высоким риском рецидива и повышением уровня простат-специфического антигена (ПСА) после только лучевой терапии, только простатэктомия или лучевая терапия и простатэктомия.
  • Определите влияние этого препарата на изменение уровня ПСА в сыворотке с течением времени до проведения андроген-депривационной терапии (АДТ) у этих пациентов.
  • Определите влияние этого препарата на время начала ГТ у этих пациентов.
  • Определите влияние этого препарата на количество пациентов, нуждающихся в ГТ.
  • Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.
  • Определите популяционную фармакокинетику R-флурбипрофена и биоинверсию R-ToS в этой популяции пациентов.
  • Определить количество пациентов с системным прогрессированием заболевания в конце исследования.
  • Определите время до клинического прогрессирования заболевания у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите время до смертности, связанной с раком предстательной железы, и время до смертности от всех причин у пациентов, получавших этот препарат.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с риском рецидива на основе шкалы Глисона при постановке диагноза (5-7 против 8-10). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально низкие дозы R-флурбипрофена два раза в день.
  • Группа II: пациенты получают перорально высокие дозы R-флурбипрофена два раза в день.
  • Группа III: пациенты получают перорально плацебо два раза в день. Во всех группах лечение продолжают до 5,5 лет (66 месяцев) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых повышен уровень простатспецифического антигена без объективного прогрессирования заболевания и которым требуется андроген-депривационная терапия (АДТ), продолжают получать R-флурбипрофен. Пациенты, у которых развился местный рецидив или системное заболевание, могут выйти из исследования и получить дополнительную терапию вне исследования.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 390 пациентов (130 в группе лечения) будут включены в это исследование в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Orange County Hematology-Oncology Associates
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7187
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • San Diego Urological Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Incorporated
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Urology Associates - Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • UroSearch - Ocala
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Rice, Lake and Harper Urology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C. - Decatur
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825-1675
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Regional Urology, L.L.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis, P.A., Urology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Center for Urologic Care
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island Urologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Urology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0589
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5046
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Urological Associates, Incorporated
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Center of Urologic Care of Berks County
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Grand Strand Urology LLP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee - Graduate School of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9110
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology Consultants, P.A.
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Northwest Hospital and Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Hospital Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная локализованная аденокарцинома предстательной железы (из предоперационной пункционной биопсии, операционного образца или пункционной биопсии после терапии)
  • Оценка по шкале Глисона 5-10 при постановке диагноза (используется самая высокая оценка, если доступно несколько баллов)

  • Должен пройти 1 из следующих стратегий лечебного лечения:

    • Радикальная простатэктомия

      • Не кандидат на лучевую терапию
    • Радикальная простатэктомия с последующей лучевой терапией во время операции или в любое время после нее
    • Лучевая терапия предстательной железы и/или окружающих структур с помощью дистанционной лучевой терапии (ДЛТ), брахитерапии (БТ) или комбинации ДЛТ и БТ
  • Должен иметь 3 последовательных измерения уровня простатического специфического антигена (ПСА) ИЛИ соответствует критерию наклона

  • Биохимическая недостаточность, отвечающая 1 из следующих критериев:

    • ПСА не менее 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии
    • ПСА выше 1,5 нг/мл после лучевой терапии или соответствующий расчетный наклон
  • Тестостерон не менее 100 нг/мл
  • Отсутствие повышения уровня ПСА при одновременном наличии клинически активного простатита
  • Нет метастатического рака простаты
  • ПСА не более 20,0 нг/мл

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • WBC не менее 2500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл

печеночный

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АСТ или АЛТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы

почечная

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Нет неконтролируемых сердечных заболеваний
  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

желудочно-кишечный

  • Активная язвенная болезнь не диагностирована в течение последних 3 месяцев.
  • Отсутствие кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, требующего переливания крови, в течение последних 3 лет
  • Отсутствие язв, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в течение последних 5 лет.

Другой

  • Гиперчувствительность к НПВП, включая специфические ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб или рофекоксиб), неизвестна.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие активных системных инфекций
  • Отсутствие других серьезных неконтролируемых заболеваний
  • Нет деменции или измененного психического статуса

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии

Химиотерапия

  • Более 5 лет после предшествующей цитотоксической химиотерапии по поводу другого злокачественного заболевания
  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии рака предстательной железы
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Более 9 месяцев после предшествующей андроген-депривационной терапии, кроме циторедуктивной терапии (неоадъювантно или адъювантно в течение менее 9 месяцев) с целью излечения
  • Более 3 месяцев после предшествующей терапии ципротероном, финастеридом, диэтилстильбестролом, мегестролом или другими гормонально-активными (антиандрогенными или антипростатными) препаратами

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет хлорида стронция Sr 89, самария Sm 153, лексидронама пентанатрия или других радиоизотопных материалов для паллиативных целей или вмешательства при метастазах.
  • Разрешен одновременный прием йода I 125 или палладия Pd 103 для первичной брахитерапии с лечебной целью

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Прошло более 8 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровел
  • Без предшествующей орхиэктомии

Другой

  • Более 1 месяца с момента предыдущего PC-SPES
  • Более 1 месяца с момента применения ранее исследуемых агентов или устройств (6 месяцев для других экспериментальных препаратов для лечения рака предстательной железы)
  • Отсутствие предварительных бисфосфонатов (например, памидронат, алендронат или клодронат) для паллиативного вмешательства или метастазирования
  • Не менее 2 месяцев после предшествующего длительного приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (например, целекоксиб или рофекоксиб), вводимых более 7 дней в месяц.

  • Нет одновременного ингибитора или субстратов CYP2C9, включая, помимо прочего, следующее:

    • Фенитоин
    • Флувастатин
    • Амиодарон
    • Флуконазол
    • аценокумарол
    • Диклофенак
  • Нет одновременного приема кетоконазола
  • Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Разрешен одновременный кардиопротекторный прием аспирина до 100 мг 1 раз в сутки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myrexis Inc.

Следователи

  • Sheron B. Bass, RN, MS, Myrexis Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000256371
  • MYRIAD-MPR-7869-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться