Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-Flurbiprofen i behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft med risiko for tilbakefall

17. desember 2013 oppdatert av: Myrexis Inc.

Fase IIB, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av MPC-7869 for å forsinke den systemiske progresjonen av prostatakreft hos pasienter med middels til høy risiko for tilbakefall med stigende PSA-nivåer etter prostatektomi, prostatektomi og strålebehandling eller strålebehandling alene for lokalisert sykdom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. R-flurbiprofen kan være effektivt for å forsinke tilbakefall av lokalisert prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av R-flurbiprofen i behandling av pasienter som har lokalisert prostatakreft med risiko for residiv etter strålebehandling og/eller prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av R-flurbiprofen på tid til systemisk sykdomsprogresjon evaluert over minimum 3 år hos pasienter med lokalisert adenokarsinom i prostata med en middels eller høy risiko for tilbakefall og økende nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) etter strålebehandling alene, prostatektomi alene, eller både strålebehandling og prostatektomi.
  • Bestem effekten av dette legemidlet på endringen i serum PSA-nivåer over tid før androgen-deprivasjonsterapi (ADT) hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette legemidlet på tidspunktet for oppstart av ADT hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette stoffet på antall pasienter som trenger ADT.
  • Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem populasjonsfarmakokinetikken til R-flurbiprofen og bioinversjon av R-ToS i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem antall pasienter med systemisk sykdomsprogresjon ved slutten av studien.
  • Bestem tiden til klinisk sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem tiden til prostatakreftrelatert dødelighet og tid til alle årsaker til dødelighet hos pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter risiko for residiv basert på Gleason-skår ved diagnose (5-7 vs 8-10). Pasientene randomiseres til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral lavdose R-flurbiprofen to ganger daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral høydose R-flurbiprofen to ganger daglig.
  • Arm III: Pasienter får oral placebo to ganger daglig. I alle armer fortsetter behandlingen i opptil 5,5 år (66 måneder) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som viser økt prostataspesifikt antigen uten objektiv sykdomsprogresjon og krever androgen-deprivasjonsterapi (ADT), fortsetter å få R-flurbiprofen. Pasienter som utvikler lokalt residiv eller systemisk sykdom kan trekke seg fra studien og motta tilleggsbehandling utenfor studien.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 390 pasienter (130 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Hematology-Oncology Associates
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7187
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • San Diego Urological Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Incorporated
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Urology Associates - Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • UroSearch - Ocala
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rice, Lake and Harper Urology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C. - Decatur
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825-1675
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Regional Urology, L.L.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis, P.A., Urology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Center for Urologic Care
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island Urologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Urology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0589
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5046
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Urological Associates, Incorporated
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Center of Urologic Care of Berks County
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Grand Strand Urology LLP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Graduate School of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9110
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology Consultants, P.A.
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Northwest Hospital and Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Hospital Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet lokalisert adenokarsinom i prostata (fra en preoperativ kjernebiopsi, kirurgisk prøve eller kjernebiopsi etter terapi)
  • Gleason score 5-10 ved diagnose (den høyeste poengsum brukes hvis flere poeng er tilgjengelige)

  • Må ha gjennomgått 1 av følgende kurative behandlingsstrategier:

    • Radikal prostatektomi

      • Ikke en kandidat for strålebehandling
    • Radikal prostatektomi etterfulgt av strålebehandling ved operasjonen eller når som helst etterpå
    • Strålebehandling av prostata og/eller omkringliggende strukturer ved ekstern strålebehandling (EBRT), brakyterapi (BT), eller en kombinasjon av EBRT og BT
  • Må ha 3 påfølgende målinger av stigende prostataspesifikt antigen (PSA) ELLER oppfyller skråningskriteriene

  • Biokjemisk svikt, oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • PSA minst 0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi
    • PSA større enn 1,5 ng/ml etter strålebehandling eller passende beregnet helning
  • Testosteron minst 100 ng/ml
  • Ingen økning i PSA med samtidig klinisk aktiv prostatitt
  • Ingen metastatisk prostatakreft
  • PSA ikke høyere enn 20,0 ng/ml

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC minst 2500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST eller ALAT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrollerte hjertetilstander
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Gastrointestinale

  • Ingen aktiv sårsykdom diagnostisert i løpet av de siste 3 månedene
  • Ingen øvre gastrointestinal blødning som krever transfusjon de siste 3 årene
  • Ingen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)-assosierte sår i løpet av de siste 5 årene

Annen

  • Ingen kjent overfølsomhet for NSAIDs, inkludert COX-2-spesifikke hemmere (f.eks. celecoxib eller rofecoxib)
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft
  • Ingen aktive systemiske infeksjoner
  • Ingen annen alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand
  • Ingen demens eller endret mental status

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk terapi

Kjemoterapi

  • Mer enn 5 år siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi for annen ondartet sykdom
  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 9 måneder siden tidligere behandling med androgen-deprivasjon annet enn som cytoreduktiv terapi (neoadjuvant eller adjuvant i mindre enn 9 måneder) med den hensikt å kurere
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere behandling med cyproteron, finasterid, dietylstilbestrol, megestrol eller andre hormonelt aktive (antiandrogen eller antiprostata) behandlinger

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strontiumklorid Sr 89, samarium Sm 153 lexidronam pentasodium eller andre radioisotopmaterialer for palliativ hensikt eller metastaseintervensjon
  • Samtidig jod I 125 eller palladium Pd 103 for primær brachyterapi med kurativ hensikt tillatt

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 8 uker siden forrige større operasjon og ble frisk
  • Ingen tidligere orkiektomi

Annen

  • Mer enn 1 måned siden forrige PC-SPES
  • Mer enn 1 måned siden tidligere undersøkelsesmidler eller utstyr (6 måneder for annen undersøkelsesbehandling for prostatakreft)
  • Ingen tidligere bisfosfonater (f.eks. pamidronat, alendronat eller klodronat) for palliativ hensikt eller metastaseintervensjon
  • Minst 2 måneder siden tidligere kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert cyklooksygenase-2 (COX-2)-spesifikke hemmere (f.eks. celecoxib eller rofecoxib), administrert i mer enn 7 dager per måned

  • Ingen samtidige CYP2C9-hemmere eller substrater, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    • Fenytoin
    • Fluvastatin
    • Amiodaron
    • Flukonazol
    • Acenokumarol
    • Diklofenak
  • Ingen samtidig ketokonazol
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter
  • Samtidig kardiobeskyttende aspirin opp til 100 mg én gang daglig tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myrexis Inc.

Etterforskere

  • Sheron B. Bass, RN, MS, Myrexis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. februar 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000256371
  • MYRIAD-MPR-7869-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere