Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-Flurbiprofen til behandling af patienter med lokaliseret prostatakræft med risiko for tilbagefald

17. december 2013 opdateret af: Myrexis Inc.

Fase IIB, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MPC-7869 til at forsinke den systemiske progression af prostatacancer hos patienter med middel til høj risiko for tilbagefald med stigende PSA-niveauer efter prostatektomi, prostatektomi og strålebehandling eller strålebehandling alene for lokaliseret sygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. R-flurbiprofen kan være effektiv til at forsinke tilbagefald af lokaliseret prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​R-flurbiprofen til behandling af patienter, der har lokaliseret prostatacancer med risiko for recidiv efter strålebehandling og/eller prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​R-flurbiprofen på tid til systemisk sygdomsprogression evalueret over minimum 3 år hos patienter med lokaliseret adenocarcinom i prostata med en mellemliggende eller høj risiko for recidiv og stigende prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer efter strålebehandling alene. prostatektomi alene, eller både strålebehandling og prostatektomi.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på ændringen i serum-PSA-niveauer over tid før androgen-deprivationsterapi (ADT) hos disse patienter.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på tidspunktet for påbegyndelse af ADT hos disse patienter.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på antallet af patienter, der kræver ADT.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem populationsfarmakokinetikken for R-flurbiprofen og bioinversion af R-ToS i denne patientpopulation.
  • Bestem antallet af patienter med systemisk sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Bestem tiden til klinisk sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem tid til prostatacancer-relateret dødelighed og tid til alle forårsage dødelighed hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter risiko for recidiv baseret på Gleason-score ved diagnose (5-7 vs. 8-10). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral lavdosis R-flurbiprofen to gange dagligt.
  • Arm II: Patienter får oral højdosis R-flurbiprofen to gange dagligt.
  • Arm III: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. I alle arme fortsætter behandlingen i op til 5,5 år (66 måneder) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der viser øget prostataspecifikt antigen uden objektiv sygdomsprogression og kræver androgen-deprivationsterapi (ADT), fortsætter med at modtage R-flurbiprofen. Patienter, som udvikler lokalt tilbagefald eller systemisk sygdom, kan trække sig fra studiet og modtage yderligere behandling uden for studiet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 390 patienter (130 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Hematology-Oncology Associates
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7187
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • San Diego Urological Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Incorporated
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Urology Associates - Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • UroSearch - Ocala
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rice, Lake and Harper Urology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C. - Decatur
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825-1675
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Regional Urology, L.L.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis, P.A., Urology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Center for Urologic Care
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island Urologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Urology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0589
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5046
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Urological Associates, Incorporated
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Center of Urologic Care of Berks County
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Urology LLP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Graduate School of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9110
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology Consultants, P.A.
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Northwest Hospital and Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Hospital Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet lokaliseret adenocarcinom i prostata (fra en præoperativ kernebiopsi, kirurgisk prøve eller post-terapi kernebiopsi)
  • Gleason score 5-10 ved diagnose (den højeste score bruges, hvis flere scores er tilgængelige)

  • Skal have gennemgået 1 af følgende helbredende behandlingsstrategier:

    • Radikal prostatektomi

      • Ikke en kandidat til strålebehandling
    • Radikal prostatektomi efterfulgt af strålebehandling på tidspunktet for operationen eller et hvilket som helst tidspunkt derefter
    • Strålebehandling af prostata og/eller omgivende strukturer ved ekstern strålebehandling (EBRT), brachyterapi (BT) eller en kombination af EBRT og BT
  • Skal have 3 på hinanden følgende målinger af stigende prostataspecifikt antigen (PSA) ELLER opfylder hældningskriterier

  • Biokemisk svigt, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • PSA mindst 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi
    • PSA større end 1,5 ng/ml efter strålebehandling eller passende beregnet hældning
  • Testosteron mindst 100 ng/ml
  • Ingen stigning i PSA med samtidig klinisk aktiv prostatitis
  • Ingen metastatisk prostatacancer
  • PSA ikke større end 20,0 ng/ml

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 2.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST eller ALAT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrollerede hjertetilstande
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Gastrointestinale

  • Ingen aktiv sårsygdom diagnosticeret inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen blødning fra øvre mave-tarmkanalen, der kræver transfusion inden for de seneste 3 år
  • Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)-associerede sår inden for de seneste 5 år

Andet

  • Ingen kendt overfølsomhed over for NSAID'er, herunder COX-2-specifikke hæmmere (f.eks. celecoxib eller rofecoxib)
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekræft
  • Ingen aktive systemiske infektioner
  • Ingen anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Ingen demens eller ændret mental status

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi

  • Mere end 5 år siden forudgående cytotoksisk kemoterapi for anden malign sygdom
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 9 måneder siden tidligere behandling med androgen-deprivation, andet end som cytoreduktiv terapi (neoadjuverende eller adjuverende i mindre end 9 måneder) med den hensigt at helbrede
  • Mere end 3 måneder siden tidligere behandlinger med cyproteron, finasterid, diethylstilbestrol, megestrol eller andre hormonelt aktive (antiandrogen eller antiprostata) behandlinger

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere strontiumchlorid Sr 89, samarium Sm 153 lexidronam pentasodium eller andre radioisotopmaterialer til palliativ hensigt eller metastaseintervention
  • Samtidig jod I 125 eller palladium Pd 103 til primær brachyterapi med helbredende hensigt tilladt

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 8 uger siden tidligere større operation og kom sig
  • Ingen tidligere orkiektomi

Andet

  • Mere end 1 måned siden tidligere PC-SPES
  • Mere end 1 måned siden tidligere undersøgelsesmidler eller -anordninger (6 måneder til anden undersøgelsesbehandling for prostatacancer)
  • Ingen tidligere bisfosfonater (f.eks. pamidronat, alendronat eller clodronat) til palliativ hensigt eller metastaseintervention
  • Mindst 2 måneder siden tidligere kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), inklusive cyclooxygenase-2 (COX-2)-specifikke hæmmere (f.eks. celecoxib eller rofecoxib), administreret i mere end 7 dage om måneden

  • Ingen samtidige CYP2C9-hæmmere eller substrater, inklusive men ikke begrænset til følgende:

    • Phenytoin
    • Fluvastatin
    • Amiodaron
    • Fluconazol
    • Acenocoumarol
    • Diclofenac
  • Ingen samtidig ketoconazol
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Samtidig kardiobeskyttende aspirin op til 100 mg én gang dagligt tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myrexis Inc.

Efterforskere

  • Sheron B. Bass, RN, MS, Myrexis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. februar 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000256371
  • MYRIAD-MPR-7869-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner