R-flurbiprofen w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty zagrożonych nawrotem
17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Myrexis Inc.
Faza IIB, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MPC-7869 w opóźnianiu ogólnoustrojowej progresji raka gruczołu krokowego u pacjentów ze średnim do wysokiego ryzykiem nawrotu ze wzrostem poziomu PSA po prostatektomii, prostatektomii oraz radioterapia lub sama radioterapia w przypadku choroby zlokalizowanej
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. R-flurbiprofen może być skuteczny w opóźnianiu nawrotu zlokalizowanego raka prostaty.
CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności R-flurbiprofenu w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego zagrożonych nawrotem po radioterapii i/lub prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić wpływ R-flurbiprofenu na czas do progresji choroby ogólnoustrojowej oceniany na przestrzeni minimum 3 lat u chorych na zlokalizowanego gruczolakoraka stercza z pośrednim lub dużym ryzykiem nawrotu i wzrostem stężenia antygenu specyficznego dla stercza (PSA) po samej radioterapii, samej prostatektomii lub jednocześnie radioterapii i prostatektomii.
- Określić wpływ tego leku na zmianę poziomu PSA w surowicy w czasie przed terapią deprywacji androgenów (ADT) u tych pacjentów.
- Określić wpływ tego leku na czas rozpoczęcia ADT u tych pacjentów.
- Określ wpływ tego leku na liczbę pacjentów wymagających ADT.
- Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
- Określ farmakokinetykę populacyjną R-flurbiprofenu i bioinwersję R-ToS w tej populacji pacjentów.
- Określić liczbę pacjentów z progresją choroby ogólnoustrojowej na koniec badania.
- Określić czas do klinicznej progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określenie czasu do zgonu z powodu raka gruczołu krokowego i czasu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ryzyka nawrotu na podstawie wyniku Gleasona w chwili rozpoznania (5-7 vs 8-10). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie małą dawkę R-flurbiprofenu dwa razy dziennie.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie dużą dawkę R-flurbiprofenu dwa razy dziennie.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. We wszystkich grupach leczenie trwa do 5,5 roku (66 miesięcy) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których występuje podwyższony poziom antygenu swoistego dla gruczołu krokowego bez obiektywnej progresji choroby i wymagają terapii deprywacji androgenów (ADT), nadal otrzymują R-flurbiprofen. Pacjenci, u których wystąpi nawrót miejscowy lub choroba ogólnoustrojowa, mogą wycofać się z badania i otrzymać dodatkowe leczenie poza badaniem.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 390 pacjentów (130 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Urology Associates of Central California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Orange County Urology Associates
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- South Orange County Hematology-Oncology Associates
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7187
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
- San Diego Urological Medical Group
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- Coastal Medical Research Group, Incorporated
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Urology Associates - Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Lynn Regional Cancer Center West
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8082
- 21st Century Oncology - Fort Myers
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- UroSearch - Ocala
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rice, Lake and Harper Urology, LLC
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C. - Decatur
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825-1675
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Cancer Center at Lexington Clinic
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Regional Urology, L.L.C.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- St. Agnes Cancer Center
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- Drs. Werner, Murdock and Francis, P.A., Urology Associates
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeside Urology, P.C.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrenceville Urology
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Center for Urologic Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island Urologic Oncology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Urology Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0589
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5046
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Urological Associates, Incorporated
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oregon Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Center for Urologic Care
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Urological Associates of Lancaster, Ltd.
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Center of Urologic Care of Berks County
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- University Urological Research Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Grand Strand Urology LLP
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee - Graduate School of Medicine
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Urology Associates of North Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9110
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology Consultants, P.A.
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Salt Lake Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405-0075
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Northwest Hospital and Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Highline Hospital Campus
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego (z przedoperacyjnej biopsji gruboigłowej, materiału chirurgicznego lub biopsji gruboigłowej po leczeniu)
- Wynik Gleasona 5-10 w momencie rozpoznania (najwyższy wynik jest stosowany, jeśli dostępnych jest wiele wyników)
Musi przejść 1 z następujących strategii leczenia leczniczego:
Radykalna prostatektomia
- Nie jest kandydatem do radioterapii
- Radykalna prostatektomia, po której następuje radioterapia w czasie operacji lub w późniejszym czasie
- Radioterapia gruczołu krokowego i/lub otaczających struktur za pomocą radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT), brachyterapii (BT) lub kombinacji EBRT i BT
- Musi mieć 3 kolejne pomiary wzrastającego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) LUB spełnia kryteria nachylenia
Niepowodzenie biochemiczne, spełniające 1 z następujących kryteriów:
- PSA co najmniej 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii
- PSA większe niż 1,5 ng/ml po radioterapii lub odpowiednio obliczone nachylenie
- Testosteron co najmniej 100 ng/ml
- Brak wzrostu PSA przy współistniejącym klinicznie aktywnym zapaleniu gruczołu krokowego
- Brak przerzutów raka prostaty
- PSA nie większe niż 20,0 ng/ml
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Karnowski 70-100%
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- WBC co najmniej 2500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- AST lub ALT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak niekontrolowanych chorób serca
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
żołądkowo-jelitowy
- Brak rozpoznanej czynnej choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego wymagającego transfuzji w ciągu ostatnich 3 lat
- Brak owrzodzeń związanych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu ostatnich 5 lat
Inny
- Brak znanej nadwrażliwości na NLPZ, w tym specyficzne inhibitory COX-2 (np. celekoksyb lub rofekoksyb)
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Brak aktywnych infekcji ogólnoustrojowych
- Brak innych poważnych niekontrolowanych schorzeń
- Brak demencji lub zmienionego stanu psychicznego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak jednoczesnej terapii biologicznej
Chemoterapia
- Ponad 5 lat od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z powodu innej choroby nowotworowej
- Brak wcześniejszej cytotoksycznej chemioterapii raka prostaty
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Ponad 9 miesięcy od wcześniejszej terapii deprywacji androgenów innej niż terapia cytoredukcyjna (neoadiuwantowa lub adjuwantowa przez mniej niż 9 miesięcy) z zamiarem wyleczenia
- Ponad 3 miesiące od wcześniejszego leczenia cyproteronem, finasterydem, dietylostilbestrolem, megestrolem lub innymi hormonalnie aktywnymi terapiami (antyandrogenami lub antyprostatami)
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak uprzedniego stosowania chlorku strontu Sr 89, samaru Sm 153, lexidronam pentasodium lub innych materiałów radioizotopowych do interwencji paliatywnej lub leczenia przerzutów
- Jednoczesna jod I 125 lub pallad Pd 103 do pierwotnej brachyterapii z zamiarem wyleczenia
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 8 tygodni od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia
- Brak wcześniejszej orchiektomii
Inny
- Ponad 1 miesiąc od poprzedniego PC-SPES
- Ponad 1 miesiąc od wcześniejszego zastosowania środków lub urządzeń badawczych (6 miesięcy w przypadku innej eksperymentalnej terapii raka prostaty)
- Brak wcześniejszych bisfosfonianów (np. pamidronianu, alendronianu lub klodronianu) w zamiarze paliatywnym lub interwencji w przypadku przerzutów
- Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszych przewlekłych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym specyficznych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2) (np. celekoksyb lub rofekoksyb), podawanych przez ponad 7 dni w miesiącu
Brak jednoczesnego stosowania inhibitora lub substratów CYP2C9, w tym między innymi:
- fenytoina
- Fluwastatyna
- Amiodaron
- Flukonazol
- Acenokumarol
- Diklofenak
- Bez jednoczesnego stosowania ketokonazolu
- Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
- Jednoczesna kardioprotekcyjna aspiryna do 100 mg raz na dobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Sheron B. Bass, RN, MS, Myrexis Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000256371
- MYRIAD-MPR-7869-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .