Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-Flurbiprofen bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een risico op herhaling

17 december 2013 bijgewerkt door: Myrexis Inc.

Fase IIB, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van MPC-7869 te beoordelen bij het vertragen van de systemische progressie van prostaatkanker bij patiënten met een gemiddeld tot hoog risico op recidief met stijgende PSA-waarden na prostatectomie, prostatectomie en radiotherapie of radiotherapie alleen voor gelokaliseerde ziekte

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. R-flurbiprofen kan effectief zijn bij het vertragen van het terugkeren van gelokaliseerde prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van R-flurbiprofen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een risico op recidief na bestraling en/of prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het effect van R-flurbiprofen op de tijd tot systemische ziekteprogressie, geëvalueerd over een periode van minimaal 3 jaar bij patiënten met gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat met een gemiddeld of hoog risico op recidief en stijgende prostaatspecifiek antigeen (PSA)-spiegels alleen na radiotherapie, prostatectomie alleen, of zowel radiotherapie als prostatectomie.
  • Bepaal het effect van dit medicijn op de verandering in serum-PSA-waarden in de loop van de tijd voorafgaand aan androgeendeprivatietherapie (ADT) bij deze patiënten.
  • Bepaal het effect van dit medicijn op het tijdstip van aanvang van ADT bij deze patiënten.
  • Bepaal het effect van dit medicijn op het aantal patiënten dat ADT nodig heeft.
  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de populatiefarmacokinetiek van R-flurbiprofen en bio-inversie van R-ToS in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal het aantal patiënten met systemische ziekteprogressie aan het einde van het onderzoek.
  • Bepaal de tijd tot klinische ziekteprogressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de tijd tot aan prostaatkanker gerelateerde mortaliteit en de tijd tot mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van het risico op recidief op basis van de Gleason-score bij diagnose (5-7 versus 8-10). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal een lage dosis R-flurbiprofen.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal een hoge dosis R-flurbiprofen.
  • Arm III: Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo. In alle armen wordt de behandeling tot 5,5 jaar (66 maanden) voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een verhoogd prostaatspecifiek antigeen vertonen zonder objectieve ziekteprogressie en androgeendeprivatietherapie (ADT) nodig hebben, blijven R-flurbiprofen krijgen. Patiënten die een lokaal recidief of een systemische ziekte ontwikkelen, kunnen zich terugtrekken uit de studie en aanvullende therapie krijgen buiten de studie.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 390 patiënten (130 per behandelingstak) zullen binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Hematology-Oncology Associates
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7187
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • San Diego Urological Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Coastal Medical Research Group, Incorporated
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Urology Associates - Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Lynn Regional Cancer Center West
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8082
        • 21st Century Oncology - Fort Myers
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • UroSearch - Ocala
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Rice, Lake and Harper Urology, LLC
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C. - Decatur
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825-1675
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Regional Urology, L.L.C.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis, P.A., Urology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Urology, P.C.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrenceville Urology
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Center for Urologic Care
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island Urologic Oncology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Urology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0589
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5046
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Urological Associates, Incorporated
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Center for Urologic Care
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Center of Urologic Care of Berks County
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Grand Strand Urology LLP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee - Graduate School of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Urology Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9110
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology Consultants, P.A.
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Salt Lake Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405-0075
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Northwest Hospital and Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Hospital Campus
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat (van een pre-operatieve kernbiopsie, chirurgisch monster of kernbiopsie na therapie)
  • Gleason-score 5-10 bij diagnose (de hoogste score wordt gebruikt als er meerdere scores beschikbaar zijn)

  • Moet 1 van de volgende curatieve behandelstrategieën hebben ondergaan:

    • Radicale prostatectomie

      • Geen kandidaat voor radiotherapie
    • Radicale prostatectomie gevolgd door radiotherapie op het moment van de operatie of op enig moment daarna
    • Radiotherapie van de prostaat en/of omringende structuren door uitwendige radiotherapie (EBRT), brachytherapie (BT) of een combinatie van EBRT en BT
  • Moet 3 opeenvolgende metingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) hebben OF voldoet aan hellingscriteria

  • Biochemisch falen, voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • PSA ten minste 0,2 ng/ml na radicale prostatectomie
    • PSA groter dan 1,5 ng/ml na radiotherapie of geschikte berekende helling
  • Testosteron minimaal 100 ng/ml
  • Geen stijging van PSA met gelijktijdige klinisch actieve prostatitis
  • Geen uitgezaaide prostaatkanker
  • PSA niet hoger dan 20,0 ng/ml

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 2.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • AST of ALT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen ongecontroleerde hartaandoeningen
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

Gastro-intestinaal

  • Geen actieve zweerziekte gediagnosticeerd in de afgelopen 3 maanden
  • Geen bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal waarvoor een transfusie nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)-geassocieerde zweren in de afgelopen 5 jaar

Ander

  • Geen bekende overgevoeligheid voor NSAID's, inclusief COX-2-specifieke remmers (bijv. celecoxib of rofecoxib)
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen actieve systemische infecties
  • Geen andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening
  • Geen dementie of veranderde mentale toestand

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie

  • Meer dan 5 jaar sinds eerdere cytotoxische chemotherapie voor andere kwaadaardige ziekten
  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Meer dan 9 maanden geleden sinds eerdere androgeendeprivatietherapie anders dan als cytoreductieve therapie (neoadjuvant of adjuvant gedurende minder dan 9 maanden) met de intentie om te genezen
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere cyproteron-, finasteride-, di-ethylstilbestrol-, megestrol- of andere hormonaal actieve (antiandrogeen- of antiprostaat) therapieën

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere strontiumchloride Sr 89, samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium of andere radio-isotoopmaterialen voor palliatieve intentie of metastase-interventie
  • Gelijktijdig jodium I 125 of palladium Pd 103 voor primaire brachytherapie met curatieve intentie toegestaan

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 8 weken sinds eerdere grote operatie en hersteld
  • Geen eerdere orchidectomie

Ander

  • Meer dan 1 maand geleden sinds eerdere PC-SPES
  • Meer dan 1 maand geleden sinds eerdere experimentele middelen of apparaten (6 maanden voor andere experimentele therapie voor prostaatkanker)
  • Geen eerdere bisfosfonaten (bijv. pamidronaat, alendronaat of clodronaat) voor palliatieve intentie of metastase-interventie
  • Minstens 2 maanden geleden sinds eerdere chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-specifieke remmers (bijv. celecoxib of rofecoxib), toegediend gedurende meer dan 7 dagen per maand

  • Geen gelijktijdige CYP2C9-remmer of -substraten, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Fenytoïne
    • Fluvastatine
    • Amiodaron
    • Fluconazol
    • Acenocoumarol
    • Diclofenac
  • Geen gelijktijdige ketoconazol
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
  • Gelijktijdige cardioprotectieve aspirine tot 100 mg eenmaal daags toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myrexis Inc.

Onderzoekers

  • Sheron B. Bass, RN, MS, Myrexis Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000256371
  • MYRIAD-MPR-7869-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren